قوانین برای عملکرد خوب مراقبت دارویی نظارت دارویی، اسناد نظارتی، اقدامات نظارتی چیست. شرح سیستم های مراقبت دارویی

3.1.1. فایل اصلی سیستم نظارت دارویی برای توصیف سیستم نظارت دارویی و تأیید مستند از انطباق آن با الزامات قوانین کشورهای عضو، معاهدات بین المللی و قوانین تشکیل دهنده قانون اتحادیه در نظر گرفته شده است. فایل اصلی به دارنده مجوز بازاریابی اجازه می دهد تا به درستی برنامه ریزی و انجام ممیزی سیستم نظارت دارویی و همچنین بازرسی توسط نهادهای مجاز کشورهای عضو را انجام دهد. فایل اصلی شامل یک نمای کلی از سیستم نظارت دارویی دارنده مجوز بازاریابی است که امکان ارزیابی کلی آن توسط نهادهای مجاز کشورهای عضو در مراحل ثبت و پس از ثبت را فراهم می کند.

3.1.2. تشکیل پرونده اصلی و به روز رسانی اطلاعات موجود در آن به دارنده گواهی ثبت نام و فرد مجاز برای نظارت دارویی این امکان را می دهد:

• اطمینان حاصل کنید که سیستم مراقبت دارویی مطابق با الزامات قوانین کشورهای عضو، معاهدات بین المللی و قوانین تشکیل دهنده قانون اتحادیه اجرا می شود.
• تایید انطباق سیستم با الزامات فعلی؛ کسب اطلاعات در مورد نقص سیستم یا شناسایی عدم انطباق؛
• اطلاعاتی در مورد خطرات یا ناکارآمدی برخی فعالیت های مراقبت دارویی به دست آورید.

3.1.3. استفاده از فایل اصلی به بهینه سازی فرآیند مدیریت صحیح سیستم و همچنین بهبود سیستم مراقبت دارویی کمک می کند. الزامات ارائه خلاصه ای از سیستم نظارت دارویی دارنده مجوز بازاریابی در قالب یک فایل اصلی و همچنین گاهشماری تغییرات ایجاد شده توسط مرجع مربوطه، برنامه ریزی و اجرای موثر بازرسی ها بر اساس روش ارزیابی ریسک را تسهیل می کند. مقامات ذیصلاح کشورهای عضو

3.2 ثبت و نگهداری فایل اصلی

3.2.1. محل.

فایل اصلی سیستم نظارت دارویی باید در قلمرو کشورهای عضو، یا در محلی که فعالیت‌های اصلی نظارت دارویی انجام می‌شود، یا در محلی که شخص واجد شرایط مسئول اجرای نظارت دارویی، صرف نظر از فرمت (کاغذی یا الکترونیکی). مقام صلاحیتدار کشور عضو باید از محل فایل اصلی مطلع شود و همچنین باید فوراً از هرگونه تغییر در محل آن مطلع شود. اطلاعات مورد نیاز در مورد محل فایل اصلی شامل نشانی از محل (آدرس) دارنده مجوز بازاریابی یا شخص ثالث بر اساس توافق است. این نشانی ممکن است با آدرس متقاضی یا دارنده مجوز بازاریابی متفاوت باشد، به عنوان مثال، اگر آدرس دفتر دیگری از دارنده مجوز بازاریابی مشخص شده باشد، یا اگر فعالیت اصلی توسط شخص ثالث بر اساس توافقنامه انجام شود. هنگام تعیین مکان اولیه برای فعالیت های نظارت دارویی، دارنده مجوز بازاریابی باید بهترین مکان را برای سیستم نظارت دارویی به طور کلی در نظر بگیرد. دارنده مجوز بازاریابی باید توجیه مناسبی برای تصمیم گیری در مورد محل فایل اصلی داشته باشد. در شرایطی که فعالیت اصلی خارج از اتحادیه انجام می‌شود یا تعیین مکان اصلی غیرممکن است، محل پیش‌فرض فایل اصلی، محل فعالیت فرد مجاز برای نظارت دارویی است.

3.2.2. انتقال مسئولیت فایل اصلی سامانه نظارت دارویی.

3.2.2.1. انتقال یا تفویض مسئولیت‌ها و فعالیت‌های تحت فایل اصلی سیستم نظارت دارویی باید مستند و نظارت شود تا تأیید شود که دارنده مجوز بازاریابی به مسئولیت‌های خود عمل کرده است. فرد مجاز برای نظارت دارویی باید از تغییرات ایجاد شده در فایل اصلی سیستم نظارت دارویی مطلع شود تا از اختیارات خود برای ایجاد تغییرات در جهت بهبود سیستم استفاده کند. انواع تغییراتی که باید فوراً به مرجع نظارت دارویی گزارش شود:

• تغییرات ایجاد شده در فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس، یا تغییر در مکان آن، که اطلاعات مربوط به آن باید به مقامات مجاز کشورهای عضو گزارش شود.
• افزودن اقدامات اصلاحی و (یا) پیشگیرانه به فایل اصلی سیستم نظارت دارویی (به عنوان مثال، بر اساس نتایج ممیزی ها و بازرسی ها) و مدیریت انحرافات از فرآیندهای مشخص شده در سیستم مدیریت کیفیت سیستم نظارت دارویی؛
• تغییرات ایجاد شده در اطلاعات موجود در فایل اصلی که با معیارهای کنترل مناسب سیستم نظارت دارویی (در محدوده ظرفیت سیستم، عملکرد و انطباق) مطابقت دارد.
• تغییرات در توافقنامه ایجاد شده در مورد ارسال فایل اصلی سیستم نظارت دارویی به نهادهای مجاز کشورهای عضو.

3.2.2.2. سازمان نظارت دارویی باید اخطار خود را در مورد تغییرات زیر به صورت کتبی تأیید کند:

• گنجاندن فرآورده‌های دارویی در سیستم نظارت دارویی، که مسئول آن یک فرد مجاز در نظارت دارویی است.
• انتقال مسئولیت های سیستم نظارت دارویی به یک فرد مجاز برای نظارت دارویی.

3.3. شرح سیستم های مراقبت دارویی

فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس باید سیستم مراقبت دارویی 1 یا چند محصول دارویی دارنده مجوز بازاریابی را شرح دهد. دارنده مجوز بازاریابی ممکن است سیستم های نظارت دارویی متفاوتی را برای دسته های مختلف محصولات دارویی اعمال کند. هر یک از این سیستم ها باید در یک فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس جداگانه توضیح داده شود. این فایل های اصلی باید عموماً همه محصولات دارویی دارنده مجوز بازاریابی را که گواهی ثبت دولتی برای آنها صادر شده است، پوشش دهد.

اگر دارنده مجوز بازاریابی بیش از 1 سیستم نظارت دارویی داشته باشد، به عنوان مثال، سیستم های نظارت دارویی خاص برای انواع خاصی از فرآورده های دارویی (واکسن، محصولات بهداشتی و غیره) یا سیستم نظارت دارویی، محصولات دارویی بیش از 1 دارنده مجوز ثبت را پوشش دهد، این است. 1 فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس ارائه شده که هر سیستم را توصیف می کند.

دارنده مجوز بازاریابی باید یک فرد مجاز نظارت دارویی را مسئول ایجاد و نگهداری سیستم نظارت دارویی که در فایل اصلی سیستم نظارت دارویی توضیح داده شده است منصوب کند.

اگر 1 سیستم نظارت دارویی توسط چندین دارنده مجوز بازاریابی استفاده می شود، هر دارنده مجوز بازاریابی مسئول داشتن یک فایل اصلی سیستم نظارت دارویی است که سیستم نظارت دارویی را برای محصولاتی که تولید می کند توصیف می کند. دارنده مجوز بازاریابی ممکن است از طریق یک توافق نامه کتبی (مثلاً به شریک صدور مجوز یا پیمانکار فرعی)، برخی یا همه فعالیت های نظارت دارویی را که دارنده مجوز بازاریابی مسئول اجرای مناسب آن است، واگذار کند. در این صورت، فایل اصلی سیستم نظارت دارویی دارنده مجوز بازاریابی ممکن است به فایل اصلی یا بخشی از فایل اصلی سیستم نظارت دارویی که توسط سیستم طرفی که فعالیت به آن تفویض شده است ارجاع داده شود. اساس توافق در مورد دسترسی به این اطلاعات توسط دارنده مجوز بازاریابی و نهادهای مجاز کشورهای عضو. دارنده مجوز بازاریابی باید اطمینان حاصل کند که محتویات فایل های مرجع با سیستم نظارت دارویی قابل اعمال برای محصول دارویی مطابقت دارد.

در صورت لزوم، ضمیمه فهرستی از فایل‌های اصلی سیستم مراقبت دارویی که توسط یک دارنده مجوز بازاریابی نگهداری می‌شود، ارائه می‌کند. اطلاعات پیوست شامل داده‌های مربوط به محل فایل‌های اصلی، اطلاعات مربوط به UPF و داروهای مربوطه است.

که در اطلاعات مختصر، که به نهادهای مجاز کشورهای عضو ارسال شده است، چندین مکان از یک فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی قابل نشان دادن نیست.

دارنده مجوز بازاریابی در هنگام واگذاری فعالیت‌های مربوط به سیستم نظارت دارویی و فایل اصلی آن، مسئول سیستم نظارت دارویی، ارائه اطلاعات در مورد محل فایل اصلی سیستم نظارت دارویی، نگهداری فایل اصلی سیستم نظارت دارویی و ارائه آن به ارگان‌های مجاز است. کشورهای عضو در صورت درخواست باید توافقنامه‌های مکتوبی وجود داشته باشد که نقش‌ها و مسئولیت‌های فایل اصلی سیستم نظارت دارویی، ارائه و نگهداری آن، و اجرای نظارت دارویی را توضیح دهد.

هنگامی که یک سیستم مراقبت دارویی توسط چندین دارنده مجوز بازاریابی استفاده می شود، توصیه می شود که شرکا توافق کنند که به طور مشترک بخش های مربوطه را در فایل های اصلی خود در سیستم نگهداری کنند. در دسترس بودن فایل اصلی سیستم نظارت دارویی برای دارندگان مجوز بازاریابی و ارائه آن به نهادهای مجاز کشورهای عضو باید در توافق نامه های کتبی مشخص شود. مهم است که دارنده مجوز بازاریابی اطمینان حاصل کند که سیستم نظارت دارویی اعمال شده برای محصولات آنها الزامات لازم را برآورده می کند.

3.4 اطلاعات اجباری در فایل اصلی سامانه نظارت دارویی

فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی باید شامل مدارکی باشد که سیستم مراقبت دارویی را توصیف می کند. محتوای فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی باید در دسترس بودن اطلاعات مربوط به ایمنی محصولات دارویی ثبت شده در کشورهای عضو را منعکس کند. فایل اصلی باید فهرستی از محتویات داشته باشد تا جهت گیری در سند ارائه شود.

3.4.1. بخشی از فایل اصلی در مورد ULF.

اطلاعات مربوط به ULF در فایل اصلی باید شامل موارد زیر باشد:

• شرح وظایف برای اطمینان از اینکه FDA دارای اختیارات مناسب بر سیستم نظارت دارویی برای اطمینان، ترویج و بهبود انطباق است.
• خلاصه ای کوتاه با اطلاعات اولیه در مورد نقش FFM.
• اطلاعات تماس در مورد ULF، که باید شامل نام، آدرس پستی، تلفن، شماره فکس باشد، پست الکترونیکو آدرس محل کار
• اطلاعات مربوط به اعمال توافقات آماده به کار در غیاب FFM. در صورت واگذاری برخی وظایف FFM به پیمانکار دیگر، فهرستی از وظایف محول شده باید در ضمیمه ها گنجانده شود که شرح فعالیت های واگذار شده و افرادی را که به آنها تفویض شده است نشان دهد.
• شرحی از صلاحیت ها و تجربه DFM مربوط به فعالیت های مراقبت دارویی.

3.4.2. بخش فایل اصلی در مورد ساختار سازمانی دارنده مجوز بازاریابی.

3.4.2.1. شرح ساختار سازمانی سیستم نظارت دارویی مربوطه دارنده مجوز بازاریابی باید ارائه شود. شرح باید درک روشنی از سازمان‌های درگیر، واحدهای اصلی درگیر در مراقبت دارویی، و روابط بین سازمان‌ها و واحدهای مرتبط با عملکرد فعالیت‌های نظارت دارویی ارائه کند. فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

• آدرس مکانی که فعالیت‌های فارمکووژیلانس در آن انجام می‌شود، از جمله جمع‌آوری و ارزیابی گزارش‌های فردی از واکنش‌های جانبی، ورود گزارش‌ها به پایگاه داده ایمنی، تهیه گزارش‌های ایمنی به‌روزشده دوره‌ای، شناسایی و تجزیه و تحلیل سیگنال‌ها، نگهداری برنامه‌های مدیریت ریسک، مدیریت مطالعات قبل از بازاریابی و پس از ثبت و مدیریت تغییرات ایجاد شده در اطلاعات ایمنی محصول دارویی.
• ساختار سازمانی دارنده مجوز بازاریابی، از جمله نشانی از موقعیت FFM در سازمان؛

3.4.2.2. بخش فایل اصلی در مورد فعالیت های نظارت دارویی برون سپاری شده.

3.4.2.2.1. فایل اصلی سیستم نظارت دارویی باید حاوی شرحی از فعالیت ها و (یا) خدمات برای انجام تعهدات برون سپاری نظارت دارویی باشد.

3.4.2.2.2. اطلاعات موجود در بخش باید حاوی تأیید ارتباط با سایر ساختارهای سازمانی باشد (به عنوان مثال، توافقنامه در مورد بازاریابی مشترک یک محصول دارویی، توافقنامه در مورد اجرای فعالیت های مراقبت دارویی توسط پیمانکاران، و همچنین سایر توافق نامه های تجاری). مکان و سیستم توافقنامه های موجود برای فعالیت های نظارت دارویی برون سپاری شده باید مشخص شود. شرح سیستم قراردادها را می توان به صورت فهرست یا جدول تدوین کرد. هنگام توصیف سیستم توافقات در قالب یک جدول، اطلاعاتی در مورد طرف های درگیر، تعهدات متعهد شده، محصولات دارویی که مراقبت دارویی برای آنها انجام می شود و سرزمین های کشورهای عضوی که در آنها نظارت دارویی انجام می شود ارائه می شود. هنگام توصیف یک سیستم توافق‌نامه‌ها در قالب یک فهرست، بر اساس انواع خدمات مورد استفاده (به عنوان مثال، ارائه اطلاعات پزشکی، خدمات حسابرسی، ارائه برنامه‌های حمایت از بیمار، پردازش داده‌های تحقیقاتی)، انواع خدمات تجاری، ساختاربندی می‌شود. توافقنامه ها (توافقنامه توزیع فرآورده های دارویی، توافقنامه بازاریابی مشترک، توافقنامه حقوق مشترک برای گواهی ثبت، و غیره) و انواع پشتیبانی فنی برای فعالیت های نظارت دارویی (میزبانی سیستم های رایانه ای بر روی سرورهای ارائه دهنده، بایگانی و ذخیره نظارت دارویی داده ها و غیره). رونوشت‌های موافقت‌نامه‌های فردی بنا به درخواست نهادهای مجاز کشورهای عضو یا در خلال بازرسی‌ها و ممیزی‌ها ارائه می‌شود؛ فهرست آنها در پیوست‌ها ارائه شده است.

3.4.2.2.3. فایل اصلی سیستم فارماکوئیگلانس باید حاوی کپی هایی از توافق نامه های امضا شده در مورد فعالیت های برون سپاری مهم مانند:

• ارائه خدمات نظارت دارویی (فرد مجاز برای نظارت دارویی، ورود اطلاعات ایمنی، تهیه گزارش های ایمنی به روز شده دوره ای، ارائه گزارش های فردی از عوارض جانبی به در قالب الکترونیکی، ارزیابی داده های ایمنی و غیره)؛
• تفویض فعالیت ها بر اساس فایل اصلی سامانه نظارت دارویی.

3.4.3. بخشی از فایل اصلی در مورد منابع داده های امنیتی.

3.4.3.1. شرح دپارتمان‌های اصلی مرتبط با جمع‌آوری گزارش‌های فردی از عوارض جانبی باید شامل همه طرف‌هایی باشد که مسئول جمع‌آوری گزارش‌های دریافت‌شده در صورت درخواست و گزارش‌های خود به خودی از واکنش‌های نامطلوب به محصولات دارویی ثبت‌شده در قلمرو کشورهای عضو هستند. توضیحات باید شامل محل اطلاعات پزشکی و همچنین دفاتر وابسته به سازمان باشد. این اطلاعات را می توان در قالب فهرستی که وضعیت، ماهیت فعالیت و داروها را نشان می دهد (در صورتی که فعالیت به نوع دارو بستگی دارد) جمع آوری شود. اطلاعات مربوط به اشخاص ثالث (شرکای صدور مجوز، قراردادهای توزیع محلی یا بازاریابی) نیز در بخشی که قراردادها را توضیح می دهد گنجانده شده است.

3.4.3.2. منابع اطلاعات ایمنی همچنین باید شامل فهرستی از مطالعات در حال انجام، ثبت، برنامه های پشتیبانی یا برنامه های نظارتی باشد که توسط دارنده مجوز بازاریابی حمایت می شود. این فهرست باید (در سطح جهانی) وضعیت هر مطالعه یا برنامه، کشور مربوطه، داروها و اهداف اصلی را توصیف کند. مطالعات مداخله ای و غیر مداخله ای باید به طور جداگانه با توجه به ماده موثره محصول دارویی فهرست شوند. این لیست باید شامل کلیه مطالعات (برنامه ها)، مطالعات در حال انجام (برنامه ها) و مطالعات (برنامه ها) تکمیل شده در 2 سال گذشته باشد.

3.4.4. بخش فایل اصلی سیستم های کامپیوتری و پایگاه های داده.

3.4.4.1. فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی باید مکان، عملکرد و مسئولیت‌های عملیاتی سیستم‌های رایانه‌ای و پایگاه‌های اطلاعاتی مورد استفاده برای به دست آوردن، تأیید، گزارش اطلاعات ایمنی و ارزیابی تناسب آن‌ها برای هدف را شرح دهد.

3.4.4.2. در مواردی که تعدادی از سیستم‌ها یا پایگاه‌های داده رایانه‌ای استفاده می‌شود، کاربرد آن‌ها برای فعالیت‌های نظارت دارویی باید توضیح داده شود تا میزان رایانه‌سازی در سیستم نظارت دارویی مشخص باشد. علاوه بر این، وضعیت اعتبار سنجی جنبه های کلیدی باید شرح داده شود. عملکرد سیستم کامپیوتریو همچنین تغییر کنترل، طراحی آزمایشی، رویه های پشتیبان گیری و آرشیو داده های الکترونیکی لازم برای مطابقت با الزامات مراقبت دارویی و اسناد موجود. برای سیستم‌های مبتنی بر کاغذ (که در آن سیستم الکترونیکی فقط برای ارسال فوری گزارش‌های واکنش نامطلوب فردی استفاده می‌شود)، مدیریت داده‌ها و مکانیسم‌های مورد استفاده برای اطمینان از یکپارچگی و دسترسی داده‌ها باید شرح داده شود.

3.4.5 بخش فایل اصلی در مورد فرآیندها.

3.4.5.1. یکی از اجزای مهم سیستم فارمکووژیلانس، حضور در محل فعالیت است رویه های استاندارددر نوشتار. بخش‌های فرعی 2.6، 2.9-2.12 این قوانین، حداقل مجموعه مورد نیاز از روش‌های مراقبت دارویی کتبی را شرح می‌دهند. فایل اصلی سیستم فارماکوئیگلانس باید مستندات رویه‌ای موجود (اشاره به روش‌های عملیاتی استاندارد خاص، کتابچه‌های راهنما، و غیره)، انواع داده‌ها (به عنوان مثال، نوع داده مورد واکنش نامطلوب فردی)، و نحوه نگهداری سوابق (مانند امنیت پایگاه داده، مقاله) را شرح دهد. فایل در محل دریافت).

3.4.5.2. فایل اصلی سیستم نظارت دارویی باید شامل شرحی از فرآیندها، رویه‌های پردازش و ثبت داده‌ها در هنگام انجام فعالیت‌های نظارت دارویی باشد که باید شامل جنبه‌های زیر باشد:

• نظارت مستمر نسبت سود به خطر دارو، نتیجه ارزیابی و فرآیند تصمیم گیری در مورد اقدامات مناسب، فرآیند تولید، تأیید و ارزیابی سیگنال ها، به دست آوردن داده های خروجی از پایگاه های داده ایمنی، تبادل داده ها با بخش های بالینی، و غیره.؛
• سیستم مدیریت ریسک و نظارت بر نتایج اجرای اقدامات به حداقل رساندن ریسک. اگر چندین بخش در این فرآیند مشارکت داشته باشند، ترتیب تعامل آنها با رویه ها یا توافق نامه های کتبی تعیین می شود.
• جمع آوری، تأیید، به دست آوردن اطلاعات پیگیری، ارزیابی و گزارش اطلاعات در مورد موارد فردی از عوارض جانبی. رویه های ذیل این بخش باید به وضوح بین فعالیت های محلی و بین المللی تمایز قائل شوند.
• برنامه ریزی، گردآوری و ارائه گزارش های ایمنی به روز شده دوره ای؛
• ارائه اطلاعات در مورد مسائل ایمنی به مصرف کنندگان، متخصصان پزشکی و نهادهای مجاز کشورهای عضو؛
• معرفی تغییرات مرتبط با ایمنی در SmPC و IMP (LP). رویه ها باید ارتباطات داخلی و خارجی را پوشش دهند.

3.4.5.3. برای هر رشته کسب و کار، دارنده مجوز بازاریابی باید بتواند شواهدی از عملکرد سیستم خود برای اتخاذ تصمیمات و اقدامات مناسب به موقع ارائه دهد.

3.4.5.4. داده‌های مربوط به سایر فعالیت‌ها باید برای نشان دادن وجود یک سیستم تضمین کیفیت مناسب در سیستم نظارت دارویی ارائه شود. چنین داده‌هایی به‌ویژه شامل داده‌های مربوط به وظایف و مسئولیت‌های FFM، پاسخ به درخواست‌های نهادهای مجاز کشورهای عضو برای ارائه اطلاعات، جستجوی ادبیات، کنترل تغییرات در پایگاه‌های اطلاعاتی ایمنی، توافق‌نامه‌های مبادله داده‌های ایمنی، بایگانی داده های ایمنی، ممیزی نظارت دارویی، کنترل سیستم کیفیت و آموزش. در طول بررسی، می توانید از یک جدول با تمام اسناد رویه ای نظارت دارویی (از جمله نام و شماره آنها) استفاده کنید.

3.4.6. بخش فایل اصلی کاربرد سیستم نظارت دارویی.

فایل اصلی سیستم نظارت دارویی باید شامل تاییدیه نظارت مستمر بر عملکرد سیستم مراقبت دارویی، از جمله نظارت بر نتایج کلیدی، و همچنین شرح روش‌های نظارت باشد و حداقل شامل موارد زیر باشد:

• شرحی از روش ارزیابی صحت گزارش های فردی از واکنش های جانبی. نقشه ها (نمودارها) باید ارائه شود که به موقع بودن ارائه اطلاعات را مطابق با الزامات قوانین کشورهای عضو تأیید می کند.
• شرح معیارهای مورد استفاده برای نظارت بر کیفیت اطلاعات ارائه شده و فعالیت های مراقبت دارویی. این شاخص‌ها شامل اطلاعات دریافتی از مقامات ذیصلاح کشورهای عضو در مورد کیفیت گزارش‌دهی واکنش‌های جانبی، PSAR یا سایر داده‌های گزارش‌شده است.
• تجزیه و تحلیل به موقع بودن ارائه PSAR به مقامات ذیصلاح کشورهای عضو (آخرین داده های استفاده شده توسط دارنده مجوز بازاریابی برای ارزیابی انطباق با الزامات باید منعکس شود).
• تجزیه و تحلیل به موقع بودن تغییرات ایمنی در مقایسه با مهلت های تعیین شده، و همچنین تاریخ و شرح تغییرات ایمنی مورد نیاز که شناسایی شده است اما هنوز به مقام ذیصلاح ارائه نشده است.
• در صورت لزوم، انطباق با تعهدات تحت برنامه مدیریت ریسک یا سایر تعهدات یا الزامات مربوط به مراقبت دارویی را بررسی کنید.

تشریح و تبیین اهداف سیستم مراقبت دارویی ضروری است. در صورت لزوم، فهرستی از شاخص‌های عملکرد نظارت دارویی باید به فایل اصلی سیستم نظارت دارویی پیوست شود.

3.4.7. بخش فایل اصلی نظارت دارویی در سیستم کیفیت.

این بخش شرحی از سیستم مدیریت کیفیت در ساختار سازمانی و کاربرد سیستم کیفیت در مراقبت دارویی ارائه می دهد.

3.4.7.1. اسناد رویه ای

فهرستی از رویه‌ها و فرآیندهای مستند مربوط به فعالیت‌های مراقبت دارویی، که نشان‌دهنده ارتباط آن‌ها با سایر عملکردها و رویکردهای ارزیابی رویه‌ها است. فهرست باید شامل شماره سند، عنوان، تاریخ اجرایی (برای رویه‌های عملیاتی استاندارد، دستورالعمل‌های کاری، راهنماها، و غیره) و شرح دسترسی به اسناد باشد. رویه های عملیاتی استاندارد ارائه دهندگان خدمات و سایر اشخاص ثالث باید مشخص شود.

3.4.7.2. تحصیلات.

شرح مدیریت منابع در طول فعالیت های نظارت دارویی ارائه شده است:

• ساختار سازمانی با تعداد افراد درگیر در اجرای فعالیت های نظارت دارویی، از جمله پیوند به محل ذخیره اسناد صلاحیت؛
• لیست مکان های پرسنل؛
• شرح مختصری از زمینه آموزشی، از جمله پیوندی به محل ذخیره اسناد آموزشی؛
• دستورالعمل برای فرآیندهای حیاتی

پرسنل باید به طور مناسب برای انجام فعالیت های مراقبت دارویی آموزش ببینند. این نه تنها برای پرسنل بخش‌های مراقبت دارویی، بلکه برای افرادی که ممکن است ارتباطات ایمنی دریافت کنند نیز صدق می‌کند.

3.4.7.3. حسابرسی.

اطلاعات مربوط به ممیزی تضمین کیفیت سیستم نظارت دارویی باید در فایل اصلی سیستم فارمکووگیلانس گنجانده شود. ضمیمه باید شامل شرح روش برنامه ریزی ممیزی های سیستم فارمکووگیلانس و مکانیسم های گزارش دهی، و همچنین فهرستی از ممیزی های سیستم نظارت دارویی برنامه ریزی شده و تکمیل شده باشد. این فهرست باید شامل تاریخ‌ها، دامنه و وضعیت تکمیل ممیزی‌های ارائه‌دهنده خدمات، فعالیت‌های نظارت دارویی خاص یا مکان‌هایی باشد که وظایف نظارت دارویی انجام می‌شود، و حوزه‌های عملیاتی تعامل مربوط به انجام تعهدات.

فایل اصلی سیستم فارماکوئیگلانس باید حاوی نظراتی در مورد ممیزی هایی باشد که طی آن نتایج قابل توجهی به دست آمده است. این به این معنی است که فهرست ممیزی های انجام شده باید نتایجی را که به عنوان مهم یا حیاتی ارزیابی شده اند و همچنین شرح مختصری از برنامه اقدام اصلاحی یا پیشگیرانه با مهلت های اجرایی را نشان دهد. پیوندی به گزارش حسابرسی کامل، اسناد با طرح اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باید ارائه شود.

نظرات، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و همچنین اطلاعات مربوط به محل گزارش حسابرسی باید تا زمانی که اقدامات اصلاحی و (یا) پیشگیرانه به طور کامل اجرا شود، در فایل اصلی سیستم فارماکوویگلانس گنجانده شود، یعنی نظرات تنها پس از حذف نتایج حاصل از اقدامات اصلاحی نشان داده خواهد شد و/یا شواهدی (از جمله از طرف مستقل) مبنی بر بهبود قابل توجه سیستم ارائه خواهد شد.

به عنوان ابزاری برای مدیریت سیستم مراقبت دارویی و فراهم کردن مبنایی برای ممیزی یا بازرسی، فایل اصلی سیستم فارمکووگیلانس باید حاوی شرحی از فرآیندهای ثبت، پردازش و حذف انحرافات شناسایی شده در سیستم مدیریت کیفیت باشد.

3.4.8. پیوست فایل اصلی

پیوست فایل اصلی سیستم نظارت دارویی باید حاوی مدارک زیر باشد:

• فهرستی از فرآورده های دارویی که توسط دارنده مجوز بازاریابی در کشورهای عضو و در کشورهای ثالث ثبت شده و مشمول فایل اصلی سیستم فارمکووگیلانس می باشند، شامل نام فرآورده های دارویی، نام های غیر اختصاصی بین المللی مواد فعال و نام ایالتی که گواهی ثبت در آن معتبر است، تعداد گواهی های ثبت نام.
• فهرست باید بر اساس مواد فعال تنظیم شود و در صورت لزوم، باید وجود الزامات خاص برای نظارت بر ایمنی محصول دارویی را نشان دهد (به عنوان مثال، معرفی اقدامات به حداقل رساندن خطر که در طرح مدیریت ریسک توضیح داده شده است).
• در مورد سیستم‌های مراقبت دارویی مشترک، فهرستی از محصولات دارویی و دارندگان مجوز بازاریابی که از سیستم نظارت دارویی که در فایل اصلی سیستم نظارت دارویی توضیح داده شده استفاده می‌کنند باید درج شود تا فهرست کاملی از فرآورده‌های دارویی تحت پوشش فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس وجود داشته باشد. ;
• فهرستی از ترتیبات قراردادی مربوط به فعالیت‌های نظارت دارویی واگذار شده، از جمله فرآورده‌های دارویی مرتبط و مناطق؛
• لیست وظایف محول شده توسط شخص مجاز برای مراقبت دارویی؛
• فهرستی از تمام ممیزی های تکمیل شده در یک دوره 10 ساله و فهرستی از ممیزی های برنامه ریزی شده؛
• فهرست شاخص های عملکرد نظارت دارویی (در صورت لزوم)؛
• فهرستی از سایر فایل‌های اصلی سیستم مراقبت دارویی که توسط دارنده مجوز بازاریابی (در صورت لزوم) نگهداری می‌شود.

3.5 تغییر کنترل، نسخه سازی و بایگانی

3.5.1. مقامات مجاز کشورهای عضو ممکن است اطلاعاتی در مورد تغییرات مهم در سیستم مراقبت دارویی درخواست کنند که ممکن است شامل تغییرات زیر باشد، اما محدود به آنها نیست:

• الف) تغییرات در پایگاه داده(های) ایمنی سیستم مراقبت دارویی، که ممکن است شامل تغییرات در خود پایگاه داده یا در پایگاه های داده به هم پیوسته، تغییرات در وضعیت اعتبار سنجی پایگاه داده، و تغییرات در اطلاعات مربوط به داده های ارسال شده یا منتقل شده باشد.
• ب) تغییرات در ارائه خدمات مراقبت دارویی قابل توجه، به ویژه اگر ما در موردترتیبات قراردادی مهم برای گزارش داده های ایمنی؛
• ج) تغییرات سازمانی مانند تملک یک شرکت توسط شرکت دیگر، ادغام، تغییر محل فعالیت های نظارت دارویی یا تفویض (انتقال) مدیریت فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس.

3.5.2. از آنجایی که فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس شامل فهرستی از محصولات و فعالیت‌های دارویی است که ممکن است به‌طور دوره‌ای تغییر کنند، دارندگان مجوز بازاریابی باید سیستم‌های کنترل تغییرات را پیاده‌سازی کنند و راه‌های قابل اعتمادی را برای آگاهی از تغییرات مربوطه ایجاد کنند تا فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس بتواند به‌طور مناسب بررسی شود. علاوه بر این، تغییرات ایجاد شده در فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی باید ثبت شود تا تاریخچه تغییرات (شامل تاریخ و زمینه تغییرات) همیشه در دسترس باشد. اطلاعات به‌روزرسانی‌شده مداوم مانند فهرست‌بندی داروها، روش‌های عملیاتی استاندارد، یا داده‌های مربوط به انطباق را می‌توان از طریق تاریخچه تغییر، که ممکن است شامل داده‌هایی از سیستم‌های نظارت شده (مانند. سیستم های الکترونیکیمدیریت داده ها یا پایگاه های داده قانونی). بنابراین، امکان مدیریت نسخه‌های جایگزین شده اسناد خارج از محتوای متنی فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس وجود دارد، مشروط بر اینکه تاریخچه تغییرات در نظر گرفته شود و در صورت درخواست به مقامات مجاز کشورهای عضو ارائه شود. تغییرات توصیفی مهم یا مهم در محتوای متن فایل اصلی ممکن است نیاز به ایجاد داشته باشد نسخه جدیدفایل اصلی سیستم فارماکوویگلانس.

3.5.3 دارندگان مجوز بازاریابی باید روش انتخابی را توجیه کنند و رویه‌های کنترل اسناد و مدارک را برای مدیریت صحیح فرآیند نگهداری فایل اصلی سیستم فارمکووگیلانس توسعه دهند. اصل اساسی این است که، در حالی که مبنایی برای ممیزی ها و بازرسی ها فراهم می کند، فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس حاوی شرحی از سیستم نظارت دارویی در زمان فعلی است، اما ارزیابی عملکرد و تمرکز سیستم نظارت دارویی در مراحل قبلی ممکن است نیاز به آشنایی بیشتر داشته باشد. با سیستم

3.5.4. هنگام ایجاد تغییرات در فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی، لازم است سیستم‌های مراقبت دارویی مشترک و فعالیت‌های نظارت دارویی واگذار شده را نیز در نظر بگیرید. کنترل صحیح تغییرات شامل ثبت تاریخ و زمینه اعلان تغییرات انجام شده به مقامات ذیصلاح کشورهای عضو، DFIها و اشخاص ثالث است.

3.5.5. فایل اصلی سیستم فارماکوئیگلانس باید به صورت خوانا و قابل دسترس گردآوری شود. لازم است شرحی از روند بایگانی در رسانه های الکترونیکی و (یا) چاپی فایل اصلی سیستم نظارت دارویی ارائه شود.

3.6 ارسال فایل اصلی سیستم فارماکوئیگلانس

PFA باید به فایل اصلی سیستم نظارت دارویی دسترسی دائمی داشته باشد. در صورت درخواست، باید به مقامات مجاز کشورهای عضو دسترسی دائمی به فایل اصلی سیستم فارمکووگیلانس ارائه شود. اطلاعات موجود در فایل اصلی سیستم نظارت دارویی باید جامع، صحیح و منعکس کننده سیستم فعلی نظارت دارویی در زمان فعلی باشد که به معنای به روز رسانی اجباری اطلاعات موجود در فایل اصلی و در صورت لزوم تجدید نظر با در نظر گرفتن تجربیات به دست آمده است. ، فنی و پیشرفت علمی، تغییرات در مقررات. دارنده مجوز بازاریابی باید طی 7 روز کاری پس از دریافت درخواست مربوطه، از دسترسی نهادهای مجاز کشورهای عضو به فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی اطمینان حاصل کند.

3.6.1. قالب و ساختار

فایل اصلی سیستم نظارت دارویی ممکن است به صورت الکترونیکی باشد، مشروط به امکان ارائه یک نسخه چاپ شده با ساختار واضح بنا به درخواست نهادهای مجاز کشورهای عضو. در هر قالبی، فایل اصلی سیستم نظارت دارویی باید به صورت خوانا، کامل و در دسترس باشد و از قابلیت ارزیابی کلیه اسناد و قابلیت ردیابی تغییرات اطمینان حاصل کند. ممکن است لازم باشد دسترسی به فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی محدود شود تا از کنترل کافی محتویات آن اطمینان حاصل شود و مسئولیت هایی برای مدیریت فایل اصلی سیستم نظارت دارویی (در زمینه کنترل تغییرات و بایگانی) تخصیص داده شود.

3.7 مسئولیت های شرکت کنندگان در سیستم مراقبت دارویی

3.7.1. دارندگان گواهی ثبت نام

3.7.1.1. دارندگان مجوز بازاریابی باید یک سیستم مراقبت دارویی را به منظور نظارت و پایش یک یا چند فرآورده دارویی ایجاد و پیاده سازی کنند. آنها همچنین مسئول ایجاد و نگهداری یک فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی هستند که فعالیت های نظارت دارویی را برای یک یا چند محصول دارویی ثبت شده ثبت می کند. دارنده مجوز بازاریابی باید یک DFM را مسئول ایجاد و بهره برداری از سیستم مراقبت دارویی که در فایل اصلی سیستم نظارت دارویی توضیح داده شده است منصوب کند.

3.7.1.2. هنگام ارسال درخواست برای ثبت یک فرآورده دارویی، متقاضی باید توصیفی از سیستم نظارت دارویی که در قلمرو اتحادیه یا قلمرو کشورهای عضو جداگانه عمل می کند، در اختیار داشته باشد. در طول ارزیابی درخواست برای ثبت نام، ممکن است از متقاضی خواسته شود که یک کپی از فایل اصلی سیستم نظارت دارویی را برای بررسی ارائه دهد.

3.7.1.3. دارنده مجوز بازاریابی مسئول ایجاد یک فایل اصلی سیستم نظارت دارویی در کشورهای عضو و ثبت محل فایل اصلی در مقامات ذیصلاح کشورهای عضو هنگام ارسال درخواست برای ثبت یک محصول دارویی است. فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی باید سیستم فعلی نظارت دارویی را توصیف کند. می‌توانید اطلاعاتی در مورد اجزای سیستمی که در آینده پیاده‌سازی می‌شوند و باید به‌جای پیاده‌سازی یا عملیاتی، به‌صورت برنامه‌ریزی‌شده فهرست‌بندی شوند.

3.7.1.4. کار ایجاد، نگهداری و ارسال فایل اصلی سیستم نظارت دارویی به ارگان های مجاز کشورهای عضو ممکن است به شخص ثالث منتقل شود، اما دارنده مجوز بازاریابی مسئولیت کامل رعایت الزامات قانون را بر عهده دارد. کشورهای عضو، معاهدات بین المللی و قوانین تشکیل دهنده قوانین اتحادیه. نگهداری از فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس در حالت معتبر و در دسترس (دسترسی دائمی برای ممیزی و بازرسی) قابل واگذاری است، اما دارنده مجوز بازاریابی مبنای پایدارمسئولیت تضمین اجرای این وظیفه را در سطحی بر عهده دارد که الزامات قوانین کشورهای عضو، معاهدات بین‌المللی و قوانین تشکیل دهنده قانون اتحادیه را برآورده کند.

3.7.1.5. در صورت تغییر در SFM یا اطلاعات تماس مربوطه، و همچنین محل فایل اصلی سیستم نظارت دارویی، دارنده مجوز بازاریابی درخواستی را به نهادهای مجاز کشورهای عضو ارسال می کند تا اقدامات مناسب را انجام دهند. تغییر می کند. دارندگان مجوز بازاریابی مسئول به روز رسانی اطلاعات مربوط به SFM و محل فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی هستند.

3.7.2 نهادهای مجاز کشورهای عضو.

3.7.2.1. مقامات ذیصلاح کشورهای عضو مسئول نظارت بر سیستم‌های مراقبت دارویی دارندگان مجوز بازاریابی هستند. فایل اصلی سیستم نظارت دارویی کامل را می توان در هر زمان درخواست کرد (به عنوان مثال، هنگامی که سؤالاتی در مورد سیستم مراقبت دارویی یا مشخصات ایمنی یک محصول دارویی یا در آماده شدن برای بازرسی مطرح می شود). اطلاعات مربوط به تغییرات خلاصه سیستم مراقبت دارویی یا محتوای فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی نیز در طول برنامه ریزی و انجام بازرسی استفاده می شود.

3.7.2.2. مقامات مجاز کشورهای عضو مبادله اطلاعات در مورد سیستم های مراقبت دارویی، از جمله به منظور انتقال داده ها به برنامه های بازرسی ملی که بر اساس تجزیه و تحلیل خطر ایجاد شده اند. بازرسان مقامات صلاحیتدار کشورهای عضو، عدم انطباق با الزامات اجباری، از جمله الزامات مربوط به فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی و سیستم نظارت دارویی را گزارش می دهند.

3.8 در دسترس بودن فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی

3.8.1. فایل اصلی سیستم نظارت دارویی به صورت معتبر و در دسترس برای شخص مجاز نظارت دارویی نگهداری می شود. همچنین باید همیشه برای بازرسی در دسترس باشد، چه اطلاع قبلی داده شده باشد یا نه.

3.8.2. دارنده مجوز بازاریابی، بنا به درخواست نهاد مجاز کشور عضو، یک کپی از فایل اصلی سیستم مراقبت دارویی را نگهداری و ارائه می کند. دارنده مجوز بازاریابی باید یک کپی از فایل اصلی را ظرف 7 روز کاری پس از دریافت درخواست مربوطه ارائه دهد. فایل اصلی سامانه مراقبت دارویی به صورت خوانا به صورت الکترونیکی یا کاغذی ارائه می شود.

3.8.3 اگر یک فایل اصلی سیستم فارمکووگیلانس توسط بیش از یک دارنده مجوز بازاریابی استفاده شود (در صورت استفاده از سیستم مشترکنظارت دارویی)، فایل اصلی مربوط به سیستم نظارت دارویی باید برای هر یک از آنها در دسترس باشد به نحوی که هر یک از دارندگان مجوز بازاریابی این فرصت را داشته باشند که فایل اصلی را به مقام صلاحیتدار کشور عضو ظرف 7 روز کاری پس از ارسال کنند. دریافت درخواست مربوطه

3.8.4. فایل اصلی سیستم فارمکووژیلانس معمولاً در هنگام ارزیابی درخواست‌های جدید برای ثبت یک فرآورده دارویی (یعنی قبل از ثبت محصول دارویی) درخواست نمی‌شود، اما ممکن است در موارد خاص، به ویژه در مورد معرفی، درخواست شود. سیستم جدیدنظارت دارویی یا هنگام شناسایی مشکلات ایمنی یک فرآورده دارویی یا سؤالات مربوط به انطباق با الزامات قانون یک کشور عضو و معاهدات بین‌المللی و اقدامات تشکیل دهنده قانون اتحادیه در مورد نظارت دارویی.

روش های خوب مراقبت دارویی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا

مرکولوف V.A.، Bunyatyan N.D.، Pereverzev A.P.

موسسه بودجه ای فدرال "مرکز علمی تخصصی محصولات پزشکی" وزارت بهداشت فدراسیون روسیه، مسکو

خلاصه: مقاله نتایج را ارائه می کند تحلیل مقایسه ایشیوه های خوب مراقبت دارویی (GVP) توسط کارشناسان اتحادیه اروپا (EU) و مقامات نظارتی ایالات متحده توسعه یافته است. نشان داده شده است که GVPهای اتحادیه اروپا تقریباً تمام جنبه های ممکن مراقبت دارویی را پوشش می دهند. خاطرنشان می شود که معایب GVP EU مشکلات در درک صحیح و تفسیر برخی از تعاریف و فرآیندها و همچنین دشواری پیاده سازی در عمل تعدادی از مقررات است که عمدتاً مربوط به سازماندهی یک سیستم مدیریت کیفیت از جمله ممیزی و بازرسی است. . استفاده از GVP EU به عنوان مبنایی برای توسعه قوانین GVP داخلی توصیه می شود.

کلمات کلیدی: عملکرد خوب مراقبت دارویی، اتحادیه اروپا، اتحادیه اروپا، ایالات متحده آمریکا.

عملکرد خوب داروسازی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا

مرکولوف V.A.، Bunyatyan N.D.، Pereverzev A.P.

موسسه بودجه ایالت فدرال "مرکز علمی ارزیابی تخصصی محصولات دارویی"،

وزارت بهداشت فدراسیون روسیه، مسکو

خلاصه: این مقاله نتایج یک تحلیل مقایسه ای از شیوه های خوب مراقبت دارویی (GVP) را ارائه می دهد که توسط کارشناسان نهادهای نظارتی اتحادیه اروپا (EU) و ایالات متحده توسعه یافته است. نشان داده شده است که GVP اتحادیه اروپا تقریباً تمام جنبه های ممکن مراقبت دارویی را پوشش می دهد. خاطرنشان می شود که معایب GVP اتحادیه اروپا مشکلات در درک و تفسیر صحیح تعاریف و فرآیندهای خاص و همچنین پیچیدگی اجرای تعدادی از مقررات در عمل است که عمدتاً مربوط به سازماندهی سیستم مدیریت کیفیت است. از جمله ممیزی و بازرسی. به عنوان مبنای توسعه قوانین روسیه GVP توصیه می شود از GVP EU استفاده کنید.

کلمات کلیدی: شیوه های خوب مراقبت دارویی، GVP، اتحادیه اروپا، اتحادیه اروپا، ایالات متحده.

اتحادیه اروپا (EU). برای انجام این ارزیابی از روش های تحلیل تطبیقی ​​و پردازش اطلاعات تحلیلی و ترکیبی استفاده شد

در مارس 2005، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، به عنوان بخشی از تلاش های خود برای توسعه اقدامات مدیریت ریسک برای صنعت داروسازی در استفاده از داروها (داروها) و محصولات دارویی ایمونوبیولوژیک (IMPs)، "راهنمای داروسازی" را تهیه کرد. صنعت. قوانینی برای اقدامات خوب مراقبت دارویی و ارزیابی فارماکواپیدمیولوژیک" (راهنمای صنعت. اقدامات خوب فارماکووژیلانس و ارزیابی فارماکواپیدمیولوژی). این سندماهیت مشاوره ای است و دیدگاه فعلی FDA را در مورد راه های شناسایی سیگنال های ایمنی دارو، تجزیه و تحلیل آنها، ارزیابی فارماکوپیدمیولوژیک و توسعه یک برنامه مراقبت دارویی منعکس می کند.

مقررات تهیه شده توسط کارکنان FDA شامل بخش های زیر است:

شیوه های گزارش دهی خوب؛

ویژگی ها (معیارهای) گزارش به خوبی تهیه شده در مورد عوارض دارو درمانی (گزارش مورد خوب).

روش های تولید و تجزیه و تحلیل مجموعه ای از گزارش ها در مورد عوارض دارو درمانی (از جمله استفاده از ابزارهای ریاضی و آماری - به اصطلاح. داده کاوی);

معیارهای سیگنال های ایمنی دارو که نیاز به مطالعه بیشتر دارند.

نمونه هایی از طرح های مطالعه مشاهده ای غیرتصادفی با هدف مطالعه سیگنال های ایمنی دارو (شامل

فارماکوپیدمیولوژیک، ثبت و غیره)؛

تفسیر داده های به دست آمده: محاسبه فراوانی توسعه موارد جدید HP (نرخ بروز) و نرخ گزارش (نرخ گزارش).

رویکردهای تهیه طرح مراقبت دارویی

قوانین عملکرد خوب مراقبت دارویی که توسط FDA ایجاد شده است، ماهیت مشاوره ای و ذهنی دارند (استفاده از اشکال و روش های گزارش جایگزینی که با قوانین فدرال مغایرت ندارد با رضایت کارشناس آژانس مجاز است)، که عدم وجود چنین مواردی را جبران می کند. بخش هایی به عنوان معیارهای کیفیت برای عملکرد سیستم نظارت دارویی، ممیزی سیستم نظارت دارویی، الگوهایی برای اسناد ایمنی دارو به مقامات نظارتی ارائه می شود.

GVP کشورهای اتحادیه اروپا

در دسامبر 2010، قوانین جدیدی در زمینه نظارت دارویی در اتحادیه اروپا (مقررات (EU) شماره 1235/2010 و دستورالعمل 2010/84/EU) به اجرا درآمد، که براساس آن یک شبکه نظارتی در اتحادیه اروپا در حال تشکیل است که شامل از مقامات مسئول کشورهای عضو، کمیسیون اروپا و آژانس دارویی اروپا (EMA) که نقش هماهنگ کننده را دارد.

بخشی که در EMA مسئول عملکرد سیستم مراقبت دارویی و ارزیابی خطرات مرتبط با استفاده از داروها است، کمیته ارزیابی خطر مراقبت دارویی (PRAC) است.

بسته کلیدی اسناد در این قانون، قوانین عملکرد خوب دارویی است

نظارت دارویی، توسط کمیسیونی از کارشناسان EMA و کشورهای عضو اتحادیه اروپا برای اطمینان از عملکرد سیستم مراقبت دارویی در اتحادیه اروپا ایجاد شده است.

از نظر ساختاری، قوانین عملکرد خوب مراقبت دارویی به 16 ماژول تقسیم شده است (توضیح فرآیندهای اصلی مراقبت دارویی

zora) و توصیه هایی (ملاحظات) تهیه شده برای محصولات پزشکی فردی یا با هدف گروه های جمعیتی خاص (در صورت آماده شدن، یکی پس از دیگری منتشر خواهد شد). فهرست و خلاصه ماژول ها و توصیه های GVP کشورهای اتحادیه اروپا در جدول 1 ارائه شده است.

جدول 1. ماژول های قوانین عملکرد خوب نظارت دارویی اتحادیه اروپا

شماره ماژول توضیح کوتاهمدول

ماژول I سیستم های نظارت دارویی و معیارهای کیفیت برای عملکرد آنها

فایل اصلی ماژول دوم

ماژول III بازرسی

ماژول IV ممیزی سیستم مراقبت دارویی

ماژول V سیستم های مدیریت ریسک

ماژول ششم روش‌های رسیدگی به گزارش‌های واکنش‌های جانبی (مدیریت و گزارش‌دهی)

ماژول VII گزارش ایمنی دوره ای (PSR)

ماژول هشتم مطالعات ایمنی پس از بازاریابی

ماژول IX کنترل سیگنال

ماژول X نظارت اضافی

ماژول یازدهم مشارکت عمومی در مراقبت دارویی

ماژول دوازدهم فرآیند مراقبت دارویی در حال انجام، روش‌های ارزیابی رابطه سود-خطر دارودرمانی، فرآیند انجام اقدامات اداری، برنامه‌ریزی و سازماندهی روابط عمومی

ماژول سیزدهم کار بر روی توسعه این ماژول (مدیریت حوادث) متوقف شده است. مواد اطلاعاتی موجود در ماژول XII گنجانده شده است

ماژول چهاردهم همکاری بین المللی

ماژول XV سازمان ارتباطات در زمینه ایمنی درمان دارویی

ماژول شانزدهم اقدامات کاهش خطر: انتخاب ابزارها و شاخص های عملکرد

ضمیمه I تعاریف

الگوهای ضمیمه دوم برای ESOP ها و تماس با متخصصان مراقبت های بهداشتی (ارتباط مستقیم مراقبت های بهداشتی-حرفه ای)

ضمیمه III سایر دستورالعمل های مراقبت دارویی

ضمیمه IV دستورالعمل کنفرانس بین المللیدر هماهنگی الزامات فنی برای ثبت داروها برای استفاده انسانی (کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای ثبت داروها برای استفاده انسانی، ICH) در مورد مراقبت دارویی

قوانین عملکرد خوب مراقبت دارویی در کشورهای اتحادیه اروپا تقریباً تمام جنبه های ممکن مراقبت دارویی را پوشش می دهد، با این حال، تعدادی از مقررات، مانند روش های ارزیابی رابطه سود-خطر دارودرمانی، سازماندهی یک سیستم مدیریت کیفیت، از جمله ممیزی ها و بازرسی ها. ، به اندازه کافی جامع نیستند.

کار کرده است (در مرحله بحث هستند) و ممکن است در اجرا با مشکلاتی مواجه شوند.

تجزیه و تحلیل مقایسه ای GVP ایالات متحده و اتحادیه اروپا

نتایج تجزیه و تحلیل تطبیقی ​​قوانین ESD ایالات متحده و اتحادیه اروپا در جدول 2 ارائه شده است.

GVP ایالات متحده آمریکا GVP کشورهای اتحادیه اروپا

وضعیت حقوقی سند

توصیه ای (ممکن است از رویکردهای جایگزین استفاده شود، در صورتی که با قوانین موجود مغایرت نداشته باشند) اجباری (انطباق دقیق با هنجارها و قوانین مشخص شده در اسناد ضروری است)

واژه شناسی

شامل تعداد کمی از تعاریف لازم برای درک قوانین است. شامل تعداد زیادی اصطلاح و تعاریف است.

مهلت گزارش و گزارش حوادث

مشخص نشده مشخص شده است

معیارهای کیفیت عملکرد سیستم مراقبت دارویی

مشخص نشده

روش‌هایی برای تجزیه و تحلیل رابطه سود و خطر دارودرمانی

خیر (در سه ماهه چهارم 2014 معرفی شد)

ممیزی سیستم مراقبت دارویی

بدون شرح چارچوب نظارتی، ساختار سازمانی و فرآیندها در سیستم ممیزی مراقبت دارویی

مطالعات پس از ثبت نام ایمنی دارو

معیارهایی برای سیگنال دهی ایمنی داروهایی که به مطالعات مشاهده ای اضافی (از جمله فارماکوپیدمیولوژیک) نیاز دارند و نمونه هایی از طراحی آنها ارائه شده است. شرح مواردی که مطالعات بالینی پس از ثبت در آنها ضروری است، اهداف، روش ها، طراحی و همچنین فهرست و ساختار مدارک لازم برای مطالعه

الگوهایی برای اسناد ایمنی دارو به مقامات نظارتی ارسال شده است

راه های ارتباط موثر

مدیریت ریسک ها

بله (یکی از سه سند موجود در برنامه مدیریت ریسک که توسط FDA تحت قانون استفاده از داروهای تجویزی (PDUFA III) برای صنعت داروسازی تهیه شده است) بله

همکاری های بین المللی

ارائه نشده ارائه شده است

جدول 2. تفاوت بین قوانین GVP ایالات متحده و اتحادیه اروپا

از داده های ارائه شده در جدول 2 مشخص است که تفاوت های خاصی بین قوانین GVP اعمال شده در ایالات متحده و اتحادیه اروپا وجود دارد. بنابراین، قوانین GVP که توسط متخصصان FDA پیشنهاد می‌شود، ماهیت مشاوره‌ای و ذهنی دارند، در حالی که قوانین مشابه اعمال شده در اتحادیه اروپا اجباری هستند و تمام فعالیت‌هایی را که به عنوان بخشی از نظارت بر ایمنی دارو انجام می‌شوند، با جزئیات توصیف می‌کنند.

مزایای هر دو نسخه از قوانین GVP امکان ایجاد یک سیستم جدید یا افزایش کارایی یک سیستم نظارت بر ایمنی دارویی موجود است. تسهیل ارتباطات و درک متقابل بین همه موضوعات مربوط به گردش مواد مخدر؛ یکسان سازی الزامات کیفیت برای اطلاعات ارائه شده توسط دارندگان گواهی ثبت نام و عملکرد سیستم کنترل ایمنی دارو. افزایش ایمنی دارودرمانی با انجام اقدامات نظارتی سریع و متناسب با خطر با هدف حذف کامل یا به حداقل رساندن شدت عواقب.

معایب کلی اصلی قوانین GVP ایالات متحده و اتحادیه اروپا شامل مشکلات در درک صحیح و تفسیر برخی از تعاریف و فرآیندها و همچنین مشکلات در اجرای تعدادی از مقررات در عمل است. این نقص قوانین GVP، که باید هنگام تهیه و توسعه آنها برای روسیه در نظر گرفته شود، ناشی از این واقعیت است که در مرحله فعلی توسعه نظارت دارویی، ایجاد یک الگوریتم جهانی یا روش عملیات استاندارد (SOP) ممکن نیست. برای تجزیه و تحلیل اسناد ایمنی دارو از بسیاری جهات

نتایج این کار به صلاحیت متخصص، رویکرد تحلیلی انتخاب شده و همچنین قابلیت اطمینان و کیفیت اطلاعات مورد استفاده بستگی دارد.

مشکل دیگری که راه حل مؤثری برای آن در قوانین خارجی ارائه نشده است، سطح ناکافی گزارش در مورد موارد عوارض دارویی است (در ادبیات انگلیسی برای نشان دادن این مفهوماصطلاح کم گزارش دهی استفاده می شود).

سومین مشکل قوانین را می توان توسعه ناکافی روش ها برای تجزیه و تحلیل نسبت سود به خطر دارو درمانی و تعیین درجه اعتبار رابطه علت و معلولی بین استفاده از داروها و عوارض جانبی نامید. روش های موجود در حال حاضر برای ارزیابی مزایای بالقوه و خطرات احتمالی در هنگام استفاده از داروها را نمی توان کاملاً عینی، جهانی (قابل استفاده برای هر گروه از داروها و بیماران) و "شفاف" نامید.

به ویژه لازم به ذکر است که هنوز بین افراد گردش دارو (عمدتاً بین مقامات نظارتی و شرکت های دارویی) در مورد نیاز و امکان استفاده از یک مدل واحد پذیرفته شده برای ارزیابی نسبت سود به ریسک، که علاوه بر آن شامل می شود، اتفاق نظر وجود ندارد. به خود روش، تجزیه و تحلیل الگوریتم، چارچوب نظارتی و خاص است دستورالعمل ها.

توجه ناکافی در چارچوب قوانین مربوط به عملکرد مراقبت دارویی با کیفیت به جنبه هایی از مراقبت دارویی مانند اپیدمیولوژی دارویی، کار با منابع داده و استفاده از فناوری های ارتباطی و اطلاعاتی معطوف شده است.

کاستی هایی که در بالا توضیح داده شد جهانی هستند، نیاز به مطالعه بیشتر دارند و در حال حاضر قابل حل نیستند.

راه حل آنها باید بهبود فن آوری های رایانه ای با هدف جستجو و پردازش داده ها (داده کاوی) باشد. آموزش متخصصان عملی مراقبت های بهداشتی در زمینه اصول مراقبت دارویی، روش های شناسایی، تأیید و ارسال گزارش های ADR و همچنین محلی سازی و سازگاری

ادبیات

قوانین مربوط به شرایط روسیه.

نتیجه

در نتیجه این مطالعه، مزایا و معایب قوانین مربوط به اقدامات کیفی مراقبت دارویی مقامات نظارتی خارجی شناسایی شد و پیشنهاداتی برای اجرای قوانین ERM در روسیه برای بهبود شاخص های کیفی و کمی عملکرد دارو ارائه شد. سیستم نظارت بر ایمنی

1. اداره غذا و داروی ایالات متحده [وب سایت]. نشانی اینترنتی: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (دسترسی در 13/10/14).

2. راهنمایی برای صنعت. عملکردهای خوب مراقبت دارویی و ارزیابی فارماکوپیدمیولوژی. موجود در URL: http://www.fda.gov (دسترسی در 10/13/14).

3. شیوه های خوب نظارت دارویی اتحادیه اروپا [وب سایت]. آدرس اینترنتی: http://www.ema.europa.eu (تاریخ دسترسی: 13.10.14).

4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429-435.

5. لپاخین V.K.، Romanov B.K.، Toropova I.A. تجزیه و تحلیل گزارشات عوارض جانبی داروها / Vedomosti Vedomosti از مرکز علمی تخصصی محصولات دارویی. 2012، شماره 1. ص 22-26.

6. Lepakhin V.K.، Romanov B.K.، Nikitina T.N.، Snegireva I.I. بررسی ارزیابی نسبت منافع مورد انتظار به خطرات احتمالی استفاده از داروها / بولتن مرکز علمی تخصصی فرآورده های دارویی. 2012. شماره 2. ص 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. تجزیه و تحلیل و ترکیب اسناد مربوط به ایمنی داروها در طول آزمایشات بالینی بین المللی در فدراسیون روسیه / روزنامه مرکز علمی تخصصی محصولات دارویی. 2013. شماره 2. ص 21-23.

8. Zatolochina K.E.، Snegireva I.I.، Ozeretskovsky N.A.، Romanov B.K.، Mironov A.N. ارزیابی تخصصی از واکنش های نامطلوب به واکسن ها هنگام استفاده در عمل پزشکی گسترده / دانشجوی دکترا. 2013. T. 60. شماره 5.3. ص 419-425.

9. Zatolochina K.E.، Snegireva I.I.، Ozeretskovsky N.A.، Romanov B.K.، Mironov A.N. ویژگی های روش های شناسایی واکنش های نامطلوب به واکسیناسیون / دکترای فوق لیسانس. 2013. ت 61. شماره 6. ص 96-103.

10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. ابتکارات قانونی جدید برای بهبود ایمنی داروها در اتحادیه اروپا / بولتن مرکز علمی تخصصی محصولات دارویی. 1392. شماره 3. ص 45-48.

وزارت بهداشت فدراسیون روسیه

تکلیف موقعیتی شماره 5

دارنده گواهی ثبت نام یک مطالعه غیر مداخله ای اجباری داروی "PV" را در عمل بالینی روزمره در بیماران مبتلا به فشار خون شریانی و با تشخیص همزمان پیلونفریت انجام می دهد. نمونه برآورد شده 220 نفر است. طبق پروتکل، مدت زمان تعیین شده برای انجام مطالعه 1 سال است. هدف از این مطالعه ارزیابی ایمنی استفاده از داروها در عمل بالینی روزمره در بیماران با تشخیص همزمان پیلونیفریت بود. چه مدارکی اساسی باید برای کل دوره تحصیلی به مرجع نظارتی تعیین شده ارائه شود؟

تکلیف موقعیتی شماره 6

مطالعات بالینی شامل 20 نفر از هر دو جنس در سن باروری است. چه فعالیت هایی باید در برنامه پیشگیری برنامه ریزی شود؟

تکلیف موقعیتی شماره 7

در طول نظارت پس از بازاریابی دارو، یک مسئله ایمنی جدید شناسایی شد. مقامات نظارتی ملی به دارنده مجوز بازاریابی مربوطه اطلاع داده اند که تصمیم گرفته شده است که این دارو را در لیست محصولات دارویی تحت نظارت بیشتر قرار دهد. دارنده مجوز بازاریابی در این مورد موظف به انجام چه کاری است؟

تکلیف موقعیتی شماره 8

دارنده مجوز بازاریابی یک ارتباط از پزشک یک بیمار شرکت کننده در کارآزمایی بالینی WW-3-33 دریافت کرده است. این گزارش به ایجاد یک واکنش نامطلوب در یک بیمار به داروی WW، تولید شده توسط دارندگان مجوز بازاریابی اشاره دارد. آیا این پیام خودجوش است؟