Hyvän lääketurvatoiminnan säännöt. Mikä on lääketurvatoiminta, sääntelyasiakirjat, sääntelytoimenpiteet. Lääketurvajärjestelmien kuvaus

3.1.1. Lääketurvajärjestelmän perustiedostossa on tarkoitus kuvata lääketurvajärjestelmä ja dokumentoitu vahvistus sen noudattamisesta jäsenvaltioiden lainsäädännön, kansainvälisten sopimusten ja unionin oikeuden muodostavien säädösten vaatimuksia. Pääasiakirjan avulla myyntiluvan haltija voi suunnitella ja suorittaa asianmukaisesti lääketurvajärjestelmän tarkastuksia sekä jäsenvaltioiden valtuutettujen elinten tarkastuksia. Perustiedosto sisältää yleiskatsauksen myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmästä, jonka avulla jäsenvaltioiden valtuutetut elimet voivat arvioida sitä kokonaisuudessaan rekisteröinti- ja rekisteröinnin jälkeisessä vaiheessa.

3.1.2. Perustiedoston kokoaminen ja sen sisältämien tietojen päivittäminen mahdollistaa rekisteröintitodistuksen haltijan ja lääketurvatoimintaan valtuutetun henkilön:

• varmistaa, että lääketurvajärjestelmä pannaan täytäntöön jäsenvaltioiden lainsäädännön, kansainvälisten sopimusten ja unionin oikeuden muodostavien säädösten vaatimusten mukaisesti;
• vahvistaa, että järjestelmä vastaa nykyisiä vaatimuksia; saada tietoja järjestelmän puutteista tai havaita vaatimustenvastaisuudet;
• saada tietoa tiettyjen lääketurvatoimien riskeistä tai tehottomuudesta.

3.1.3. Päätiedoston käyttö auttaa optimoimaan oikean järjestelmänhallinnan prosessia sekä parantamaan lääketurvajärjestelmää. Vaatimukset tiivistelmän esittämiselle myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmästä kantatiedoston muodossa sekä asianomaisen viranomaisen tekemien muutosten kronologia helpottavat riskinarviointimenetelmään perustuvien tarkastusten suunnittelua ja tehokasta toteuttamista. jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

3.2 Perustiedoston rekisteröinti ja ylläpito

3.2.1. Sijainti.

Lääketurvajärjestelmän perustiedoston on sijaittava jäsenvaltioiden alueella, joko paikassa, jossa tärkeimmät lääketurvatoimet suoritetaan, tai paikassa, jossa pätevä henkilö on vastuussa lääketurvatoiminnan täytäntöönpanosta riippumatta muodossa (paperi tai sähköinen). Jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle on ilmoitettava perustiedoston sijainti, ja sille on myös välittömästi ilmoitettava sen sijainnin muutoksista. Vaadittavat tiedot kantatiedoston sijainnista sisältävät merkinnän myyntiluvan haltijan tai sopimuksen mukaan kolmannen osapuolen sijainnista (osoitteesta). Tämä osoite voi poiketa myyntiluvan hakijan tai haltijan osoitteesta esimerkiksi silloin, jos myyntiluvan haltijan eri toimipaikan osoite on ilmoitettu tai jos päätoimintaa harjoittaa kolmas osapuoli sopimuksen perusteella. Lääketurvatoiminnan ensisijaista sijaintipaikkaa määrittäessään myyntiluvan haltijan tulee ottaa huomioon paras sijainti lääketurvajärjestelmälle kokonaisuutena. Myyntiluvan haltijalla on oltava asianmukaiset perustelut kantatiedoston sijainnin päättämiselle. Tilanteessa, jossa päätoimintaa harjoitetaan unionin ulkopuolella tai pääasiallista sijaintia ei ole mahdollista määrittää, perustiedoston oletussijainti on lääketurvatoimintaan valtuutetun henkilön toimipaikka.

3.2.2. Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa koskevien vastuiden siirto.

3.2.2.1. Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston mukaisten vastuiden ja toimintojen siirto tai delegointi on dokumentoitava ja sitä on valvottava sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltija on täyttänyt velvollisuutensa. Lääketurvatoimintaan valtuutetulle henkilölle on ilmoitettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon tehdyistä muutoksista, jotta hän voi käyttää valtuuksiaan tehdä muutoksia järjestelmän parantamiseksi. Muutokset, joista on ilmoitettava välittömästi lääketurvaviranomaiselle:

• lääketurvajärjestelmän perustiedostoon tehdyt muutokset tai muutokset sen sijainnissa, joista on ilmoitettava jäsenvaltioiden valtuutetuille viranomaisille;
• korjaavien ja (tai) ehkäisevien toimenpiteiden lisääminen lääketurvajärjestelmän perustiedostoon (esimerkiksi auditointien ja tarkastusten tulosten perusteella) ja poikkeamien hallinta lääketurvajärjestelmän laatujärjestelmässä määritellyistä prosesseista;
• perustiedoston sisältämiin tietoihin tehdyt muutokset, jotka täyttävät lääketurvajärjestelmän asianmukaisen valvonnan kriteerit (järjestelmän kapasiteetin, toiminnan ja vaatimustenmukaisuuden rajoissa);
• muutokset tehtyyn sopimukseen, joka koskee lääketurvajärjestelmän kantatiedoston toimittamista jäsenvaltioiden valtuutetuille elimille.

3.2.2.2. Lääketurvaviraston on vahvistettava kirjallisesti ilmoituksensa seuraavista muutoksista:

• lääkkeiden sisällyttäminen lääketurvajärjestelmään, josta lääketurvatoimintaan valtuutettu henkilö on vastuussa;
• lääketurvajärjestelmää koskevien vastuiden siirtäminen lääketurvatoimintaan valtuutetulle henkilölle.

3.3. Lääketurvajärjestelmien kuvaus

Lääketurvajärjestelmän perustiedostossa on kuvattava myyntiluvan haltijan yhden tai useamman lääkkeen lääketurvajärjestelmä. Myyntiluvan haltija voi soveltaa erilaisia ​​lääketurvajärjestelmiä eri lääkeluokkiin. Jokainen tällainen järjestelmä on kuvattava erillisessä lääketurvajärjestelmän päätiedostossa. Näiden kantatiedostojen tulee yleensä kattaa kaikki myyntiluvan haltijan lääkkeet, joille on myönnetty valtion rekisteröintitodistus.

Jos myyntiluvan haltijalla on useampi kuin yksi lääketurvajärjestelmä, esimerkiksi erityiset lääketurvajärjestelmät tietyntyyppisille lääkkeille (rokotteet, terveystuotteet jne.) tai lääketurvajärjestelmä kattaa useamman kuin yhden rekisteröintiluvan haltijan lääkkeet, se on toimitti yhden lääketurvajärjestelmän päätiedoston, jossa kuvataan jokainen järjestelmä.

Myyntiluvan haltijan on nimettävä valtuutettu lääketurvahenkilö, joka vastaa lääketurvajärjestelmän perustiedostossa kuvatun lääketurvajärjestelmän luomisesta ja ylläpidosta.

Jos useat myyntiluvan haltijat käyttävät yhtä lääketurvajärjestelmää, jokainen myyntiluvan haltija on vastuussa siitä, että hänellä on lääketurvajärjestelmän perustiedosto, joka kuvaa sen valmistamien tuotteiden lääketurvajärjestelmää. Myyntiluvan haltija voi delegoida kirjallisella sopimuksella (esim. lisenssikumppanille tai alihankkijalle) osan tai kaikki niistä lääketurvatoiminnasta, joista myyntiluvan haltija on vastuussa asianmukaisesta suorittamisesta. Tällöin myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon voidaan viitata sen osapuolen järjestelmän hallinnoiman lääketurvajärjestelmän perustiedostoon tai osaan siitä, jolle toiminta on siirretty. sopimuksen perusteella, joka koskee myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltioiden valtuutettujen elinten pääsyä näihin tietoihin. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että viitetiedostojen sisältö on lääkevalmisteeseen sovellettavan lääketurvajärjestelmän mukainen.

Liitteessä on tarvittaessa luettelo lääketurvajärjestelmän perustiedostoista, joita yksi myyntiluvan haltija ylläpitää. Liitteenä olevat tiedot sisältävät tiedot päätiedostojen sijainnista, tiedot UPF:stä ja asiaankuuluvista lääkkeistä.

SISÄÄN lyhyttä tietoa, joka toimitetaan jäsenvaltioiden valtuutetuille elimille, yhden lääketurvajärjestelmän kantatiedoston useita sijainteja ei voida ilmoittaa.

Myyntiluvan haltija on vastuussa lääketurvajärjestelmään ja sen kantatiedostoon liittyviä toimintoja siirrettäessä lääketurvajärjestelmästä, tiedottaen lääketurvajärjestelmän perustiedoston sijainnista, ylläpitämällä lääketurvajärjestelmän perustiedostoa ja toimittamalla sen valtuutetuille toimielimille. jäsenvaltioille pyynnöstä. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston, sen esittelyn ja ylläpidon sekä lääketurvatoiminnan toteuttamisen roolit ja vastuut tulee kuvata kirjallisissa sopimuksissa.

Kun useat myyntiluvan haltijat käyttävät lääketurvajärjestelmää, on suositeltavaa, että kumppanit sopivat yhdessä ylläpitävänsä asianomaisia ​​osia järjestelmän perustiedostoissaan. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston saatavuus myyntiluvan haltijoille ja sen toimittaminen jäsenvaltioiden valtuutetuille elimille olisi määriteltävä kirjallisissa sopimuksissa. On tärkeää, että myyntiluvan haltija varmistaa, että hänen tuotteisiinsa sovellettava lääketurvajärjestelmä täyttää tarvittavat vaatimukset.

3.4 Pakolliset tiedot lääketurvajärjestelmän perustiedostossa

Lääketurvajärjestelmän perustiedostossa on oltava lääketurvajärjestelmää kuvaavat asiakirjat. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston sisällön olisi heijastettava jäsenvaltioissa rekisteröityjen lääkkeiden turvallisuutta koskevien tietojen saatavuutta. Päätiedostossa on oltava sisällysluettelo, jotta asiakirjan suunta saadaan.

3.4.1. ULF-päätiedoston osa.

Päätiedoston ULF-tietojen tulee sisältää:

• kuvaus velvollisuuksista sen varmistamiseksi, että FDA:lla on asianmukaiset valtuudet lääketurvajärjestelmässä vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi, edistämiseksi ja parantamiseksi;
• lyhyt yhteenveto, joka sisältää perustiedot FFM:n roolista;
• ULF:n yhteystiedot, joiden tulee sisältää nimi, postiosoite, puhelin, faksinumero, sähköposti ja työosoite;
• tiedot valmiustilasopimusten soveltamisesta FFM:n puuttuessa. Jos FFM:n tiettyjä tehtäviä siirretään toiselle toimeksisaajalle, liitteisiin on sisällytettävä luettelo siirretyistä tehtävistä, josta käy ilmi kuvaus siirretystä toiminnasta ja henkilöistä, joille se on siirretty;
• kuvaus lääketurvatoimintaan liittyvästä DFM:n pätevyydestä ja kokemuksesta.

3.4.2. Pääasiakirjan osa myyntiluvan haltijan organisaatiorakenteesta.

3.4.2.1. On toimitettava kuvaus myyntiluvan haltijan asiaankuuluvan lääketurvajärjestelmän organisaatiorakenteesta. Kuvauksen tulee antaa selkeä käsitys mukana olevista organisaatioista, tärkeimmistä lääketurvatoimintaan osallistuvista yksiköistä sekä lääketurvatoimintaan liittyvien organisaatioiden ja yksiköiden välisistä suhteista. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston tulee sisältää seuraavat tiedot:

• sen paikan osoite, jossa lääketurvatoimintaa suoritetaan, mukaan lukien yksittäisten haittavaikutusten kerääminen ja arviointi, raporttien tallentaminen turvallisuustietokantaan, määräajoin päivitettävien turvallisuusraporttien laatiminen, signaalien tunnistaminen ja analysointi, riskinhallintasuunnitelmien ylläpito, markkinoille saattamista edeltävien ja rekisteröinnin jälkeisten tutkimusten hallinta sekä lääkkeen turvallisuustietoihin tehtyjen muutosten hallinta.
• myyntiluvan haltijan organisaatiorakenne, mukaan lukien ilmoitus FFM:n asemasta organisaatiossa;

3.4.2.2. Ulkoistettuja lääketurvatoimintaa koskevan kantatiedoston osa.

3.4.2.2.1. Lääketurvajärjestelmän perustiedostossa on oltava kuvaus toiminnoista ja (tai) palveluista ulkoistettujen lääketurvatoiminnan velvoitteiden täyttämiseksi.

3.4.2.2.2. Osion tietojen tulee sisältää vahvistus suhteesta muihin organisaatiorakenteisiin (esimerkiksi sopimus lääkkeen yhteismarkkinoinnista, sopimus lääketurvatoiminnan toteuttamisesta urakoitsijoiden toimesta sekä muut kaupalliset sopimukset). Olisi yksilöitävä ulkoistettujen lääketurvatoimintaa koskevien sopimusten sijainti ja järjestelmä. Sopimusjärjestelmän kuvaus voidaan koota luettelon tai taulukon muodossa. Sopimusjärjestelmää kuvattaessa taulukon muodossa annetaan tiedot osapuolista, annetuista velvoitteista, lääkkeistä, joiden osalta lääketurvatoimintaa suoritetaan, sekä niiden jäsenvaltioiden alueet, joissa lääketurvatoimintaa harjoitetaan. Kun sopimusjärjestelmää kuvataan luettelon muodossa, se on jäsennelty käytettyjen palvelutyyppien mukaan (esimerkiksi lääketieteellisen tiedon tarjoaminen, auditointipalvelut, potilastukiohjelmien tarjoaminen, tutkimustietojen käsittely), kaupallisten palvelujen tyypit. sopimukset (sopimus lääkkeiden jakelusta, sopimus yhteismarkkinoinnista, sopimus yhteisistä oikeuksista rekisteröintitodistukseen jne.) ja lääketurvatoiminnan teknisen tuen tyypit (tietokonejärjestelmien isännöinti toimittajan palvelimilla, lääketurvatoiminnan arkistointi ja tallennus tiedot jne.). Jäljennökset yksittäisistä sopimuksista toimitetaan jäsenvaltioiden valtuutettujen elinten pyynnöstä tai tarkastusten ja auditointien aikana niiden luettelo on liitteissä.

3.4.2.2.3. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston on sisällettävä kopiot allekirjoitetuista sopimuksista sellaisista merkittävistä ulkoistetuista toimista kuin:

• lääketurvapalveluiden tarjoaminen (lääketurvatoimintaan valtuutettu henkilö, turvallisuustietojen syöttäminen, määräajoin päivitettävien turvallisuusraporttien laatiminen, yksittäisten haittavaikutusraporttien toimittaminen sähköisessä muodossa, turvallisuustietojen arviointi jne.);
• toimintojen delegointi lääketurvajärjestelmän perustiedoston mukaisesti.

3.4.3. Päätiedoston osa suojaustietojen lähteistä.

3.4.3.1. Yksittäisten haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten keräämiseen liittyvien tärkeimpien osastojen kuvauksen olisi sisällettävä kaikki osapuolet, jotka ovat vastuussa pyynnöstä saatujen ilmoitusten keräämisestä ja jäsenvaltioiden alueella rekisteröityjen lääkkeiden haittavaikutuksia koskevien spontaanien ilmoitusten keräämisestä. Kuvauksen tulee sisältää lääketieteellisten tietojen sijainti sekä organisaation sidostoimistot. Nämä tiedot voidaan koota luettelon muotoon, joka osoittaa tilan, toiminnan luonteen ja lääkkeet (jos aktiivisuus riippuu lääkkeen tyypistä). Tietoja kolmansista osapuolista (lisenssikumppanit, paikalliset jakelu- tai markkinointisopimukset) on myös sopimuksia kuvaavassa osiossa.

3.4.3.2. Turvallisuustietolähteisiin olisi kuuluttava myös luettelo meneillään olevista tutkimuksista, rekistereistä, tukiohjelmista tai seurantaohjelmista, joita myyntiluvan haltija sponsoroi. Luettelon tulee kuvata (maailmanlaajuisesti) kunkin tutkimuksen tai ohjelman tila, asianomainen maa, lääkkeet ja päätavoitteet. Interventiotutkimukset ja ei-interventiotutkimukset on lueteltava erikseen lääkkeen vaikuttavan aineen mukaan. Luettelon tulee sisältää kaikki opinnot (ohjelmat), meneillään olevat opinnot (ohjelmat) ja opinnot (ohjelmat), jotka on suoritettu viimeisen 2 vuoden aikana.

3.4.4. Osa päätiedoston tietokonejärjestelmistä ja tietokannoista.

3.4.4.1. Lääketurvajärjestelmän perustiedostossa olisi kuvattava niiden tietokonejärjestelmien ja tietokantojen sijainti, toiminnallisuus ja operatiiviset vastuut, joita käytetään turvallisuustietojen hankkimiseen, tarkistamiseen, raportointiin ja niiden sopivuuden arvioimiseen.

3.4.4.2. Jos käytetään useita tietokonejärjestelmiä tai tietokantoja, niiden soveltuvuus lääketurvatoimintaan olisi kuvattava siten, että lääketurvajärjestelmän tietokoneistamisen laajuus on selkeä. Lisäksi on kuvattava keskeisten näkökohtien validointitila. toiminnallisuutta tietokonejärjestelmä, sekä lääketurvavaatimusten noudattamiseksi tarvittavat valvonnan, kokeen suunnittelun, varmuuskopiointimenettelyjen ja sähköisten tietoarkiston muutokset ja saatavilla olevat asiakirjat. Paperipohjaisten järjestelmien (joissa sähköistä järjestelmää käytetään vain yksittäisten haittavaikutusilmoitusten kiireelliseen toimittamiseen) osalta olisi kuvattava tietojen hallinta ja mekanismit, joilla varmistetaan tietojen eheys ja pääsy.

3.4.5 Päätiedoston osa prosesseista.

3.4.5.1. Tärkeä osa lääketurvajärjestelmää on läsnäolo toimintapaikalla vakiomenettelyjä kirjallisesti. Näiden sääntöjen kohdissa 2.6, 2.9-2.12 kuvataan vaaditut kirjalliset lääketurvatoiminnan vähimmäistoimet. Lääketurvajärjestelmän päätiedostossa tulee kuvata käytettävissä oleva menettelyä koskeva dokumentaatio (viittaukset tiettyihin vakiotoimintamenettelyihin, käsikirjat jne.), tietotyypit (esim. yksittäisten haittavaikutusten tapaustietotyyppi) ja kuinka tietueita ylläpidetään (esim. tietokannan turvallisuus, paperi tiedostot vastaanottopaikassa).

3.4.5.2. Lääketurvajärjestelmän perustiedostoon tulee sisältyä kuvaus prosesseista, menettelyistä tietojen käsittelyssä ja tallentamisessa lääketurvatoimintaa suoritettaessa, ja sen tulee sisältää seuraavat näkökohdat:

• lääkkeen hyöty-riskisuhteen jatkuva seuranta, arvioinnin tulos ja päätöksentekoprosessi asianmukaisista toimenpiteistä, signaalien generointi-, todentamis- ja arviointiprosessi, lähtötietojen hankkiminen turvallisuustietokannoista, tietojen vaihto kliinisten osastojen kanssa, jne.;
• riskienhallintajärjestelmä ja riskien minimointitoimenpiteiden toteuttamisen tulosten seuranta. Jos tässä prosessissa on mukana useita osastoja, niiden vuorovaikutuksen järjestys määräytyy kirjallisin menettelyin tai sopimuksin;
• kerätä, varmentaa, hankkia seurantatietoja, arvioida ja raportoida tietoja yksittäisistä haittavaikutuksista. Tämän jakson mukaisissa menettelyissä on selvästi erotettava toisistaan ​​paikallinen ja kansainvälinen toiminta.
• suunnitella, laatia ja esittää määräajoin päivitetyt turvallisuusselvitykset;
• turvallisuuteen liittyvien tietojen tarjoaminen kuluttajille, lääketieteen ammattilaisille ja jäsenvaltioiden valtuutetuille elimille;
• turvallisuuteen liittyvien muutosten käyttöönotto valmisteyhteenvetoon ja IMP:hen (LP). Menettelyjen tulisi kattaa sisäinen ja ulkoinen viestintä.

3.4.5.3. Myyntiluvan haltijan on kunkin toimialan osalta pystyttävä toimittamaan näyttöä järjestelmänsä toimivuudesta, jotta se voi tehdä oikea-aikaisia ​​asianmukaisia ​​päätöksiä ja toimia.

3.4.5.4. Muista toiminnoista olisi toimitettava tiedot asianmukaisen laadunvarmistusjärjestelmän olemassaolon osoittamiseksi lääketurvajärjestelmässä. Tällaisia ​​tietoja ovat erityisesti tiedot FFM:n tehtävistä ja vastuista, jäsenvaltioiden valtuutettujen elinten tiedonantopyyntöihin vastaaminen, kirjallisuushaku, turvallisuustietokantojen muutosten valvonta, turvallisuustietojen vaihtoa koskevat sopimukset, turvallisuustietojen arkistointi, lääketurvatarkastus, laatujärjestelmän valvonta ja koulutus. Tarkistuksen aikana voit käyttää taulukkoa, jossa on kaikki lääketurvatoimintaan liittyvät menettelyasiakirjat (mukaan lukien niiden nimet ja numerot).

3.4.6. Lääketurvajärjestelmän soveltamista käsittelevä kantatiedoston osa.

Lääketurvajärjestelmän perustiedoston on sisällettävä vahvistus lääketurvajärjestelmän toiminnan jatkuvasta seurannasta, mukaan lukien tärkeimpien tulosten seuranta, sekä kuvaus seurantamenetelmistä ja sisältää vähintään:

• kuvaus menettelystä yksittäisten haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten tarkkuuden arvioimiseksi. On esitettävä piirustuksia (kaavioita), jotka vahvistavat tietojen toimittamisen oikea-aikaisuuden jäsenvaltioiden lainsäädännön vaatimusten mukaisesti;
• kuvaus vertailuarvoista, joita käytetään toimitettujen tietojen laadun ja lääketurvatoiminnan seurannassa. Tällaisia ​​indikaattoreita ovat muun muassa jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta saadut tiedot haittavaikutusten ilmoitusten, PSAR-arvioiden tai muiden raportoitujen tietojen laadusta;
• analyysi siitä, kuinka ajoissa PSAR on toimitettu jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille (markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan vaatimusten noudattamisen arvioinnissa käyttämien uusimpien tietojen olisi otettava huomioon);
• analyysi turvallisuusmuutosten oikea-aikaisuudesta vahvistettuihin määräaikoihin verrattuna sekä vaadittujen turvallisuusmuutosten päivämäärä ja kuvaus, jotka on tunnistettu, mutta joita ei ole vielä toimitettu toimivaltaiselle viranomaiselle;
• tarvittaessa tarkasteltava riskinhallintasuunnitelman mukaisten velvoitteiden tai muiden lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden tai vaatimusten noudattamista.

On tarpeen kuvata ja selittää lääketurvajärjestelmän tavoitteet. Lääketurvajärjestelmän perustiedostoon olisi tarvittaessa liitettävä luettelo lääketurvatoiminnan tehokkuuden indikaattoreista.

3.4.7. Laatujärjestelmää koskevan lääketurvatoiminnan perustiedoston osa.

Tässä osiossa kuvataan organisaatiorakenteen laatujärjestelmä ja laatujärjestelmän soveltaminen lääketurvatoiminnassa.

3.4.7.1. Prosessiasiakirjat.

Luettelo lääketurvatoimintaan liittyvistä dokumentoiduista menettelyistä ja prosesseista, josta käy ilmi niiden suhde muihin toimintoihin ja menettelyjen arviointimenetelmiin. Luettelon tulee sisältää asiakirjan numero, otsikko, voimaantulopäivä (normaalit toimintamenettelyt, työohjeet, käsikirjat jne.) ja kuvaus asiakirjoihin tutustumisesta. Palveluntarjoajien ja muiden kolmansien osapuolten vakiotoimintamenettelyt olisi täsmennettävä.

3.4.7.2. koulutus.

Kuvaus resurssien hallinnasta lääketurvatoiminnan aikana on annettu:

• organisaatiorakenne ja lääketurvatoimintaan osallistuvien henkilöiden määrä, mukaan lukien linkki kelpuutusasiakirjojen säilytyspaikkaan;
• luettelo henkilöstön toimipaikoista;
• lyhyt kuvaus koulutuskontekstista, mukaan lukien linkki koulutusasiakirjojen säilytyspaikkaan;
• ohjeita kriittisiin prosesseihin.

Henkilöstön tulee olla asianmukaisesti koulutettua lääketurvatoimintaan. Tämä ei koske vain lääketurvaosastojen henkilökuntaa, vaan myös henkilöitä, jotka voivat saada turvallisuusviestintää.

3.4.7.3. Tarkastaa.

Lääketurvajärjestelmän laadunvarmistusauditointia koskevat tiedot olisi sisällytettävä lääketurvajärjestelmän perustiedostoon. Liitteeseen tulee sisältyä kuvaus menetelmästä lääketurvajärjestelmän auditointien ja raportointimekanismien suunnittelussa sekä luettelo suunnitelluista ja suoritetuista lääketurvajärjestelmän auditoinneista. Luettelon olisi sisällettävä palveluntarjoajien auditointien päivämäärät, laajuus ja valmistumisaste, erityiset lääketurvatoimintaa koskevat toimet tai paikat, joissa lääketurvatoimintaa suoritetaan, sekä velvoitteiden täyttämisen kannalta merkitykselliset vuorovaikutusalueet.

Lääketurvajärjestelmän perustiedostossa tulisi myös olla kommentteja auditoinneista, joiden aikana on saatu merkittäviä tuloksia. Tämä tarkoittaa, että suoritettujen auditointien luettelossa tulee mainita merkittäviksi tai kriittisiksi arvioidut tulokset sekä lyhyt kuvaus korjaavasta tai ennaltaehkäisevästä toimintasuunnitelmasta täytäntöönpanon määräajoineen. Linkki täydelliseen tarkastusraporttiin ja asiakirjoihin, joissa on suunnitelma korjaavista ja ehkäisevistä toimenpiteistä, on toimitettava.

Kommentit, korjaavat ja ehkäisevät toimet sekä tiedot tarkastusraportin sijainnista tulee sisällyttää lääketurvajärjestelmän perustiedostoon, kunnes korjaavat ja (tai) ehkäisevät toimet on toteutettu täysimääräisesti, eli kommentit poistetaan vasta sen jälkeen, kun tarkastuksen tulokset on saatu. korjaavat toimet osoitetaan ja/tai todisteet (mukaan lukien riippumattomalta osapuolelta) järjestelmän merkittävistä parannuksista toimitetaan.

Lääketurvajärjestelmän hallintakeinona ja auditoinnin tai tarkastuksen perustana lääketurvajärjestelmän perustiedostossa olisi myös oltava kuvaus laatujärjestelmässä havaittujen poikkeamien kirjaamis-, käsittely- ja poistamisprosesseista.

3.4.8. Liite perustiedostoon.

Lääketurvajärjestelmän perustiedoston liitteen on sisällettävä seuraavat asiakirjat:

• luettelo lääkkeistä, jotka myyntiluvan haltija on rekisteröinyt jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ja jotka kuuluvat lääketurvajärjestelmän perustiedostoon, mukaan lukien lääkkeiden nimet, vaikuttavien aineiden kansainväliset yleisnimet ja sen valtion nimi, jossa rekisteröintitodistus on voimassa, rekisteröintitodistusten numerot .
• Luettelo olisi jäsenneltävä vaikuttavien aineiden mukaan, ja siinä olisi tarvittaessa ilmoitettava erityiset vaatimukset lääkkeen turvallisuuden seurantaa varten (esimerkiksi riskinhallintasuunnitelmassa kuvattujen riskien minimoimista koskevien toimenpiteiden käyttöönotto).
• Yhteisten lääketurvajärjestelmien osalta olisi sisällytettävä luettelo lääkkeistä ja myyntilupien haltijoista, jotka soveltavat lääketurvajärjestelmän perustiedostossa kuvattua lääketurvajärjestelmää, jotta lääketurvajärjestelmän perustiedoston kattamista lääkkeistä on täydellinen luettelo. ;
• luettelo delegoituihin lääketurvatoimintaan liittyvistä sopimusjärjestelyistä, mukaan lukien asiaankuuluvat lääkkeet ja alueet;
• luettelo lääketurvatoimintaan valtuutetun henkilön delegoimista tehtävistä;
• luettelo kaikista 10 vuoden aikana suoritetuista tarkastuksista ja luettelo suunnitelluista tarkastuksista;
• luettelo lääketurvatoiminnan tehokkuuden indikaattoreista (tarvittaessa);
• luettelo muista myyntiluvan haltijan ylläpitämistä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoista (tarvittaessa).

3.5 Muutoshallinta, versiointi ja arkistointi

3.5.1. Jäsenvaltioiden valtuutetut viranomaiset voivat pyytää tietoja lääketurvajärjestelmän tärkeistä muutoksista, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, seuraavat muutokset:

• a) muutokset lääketurvajärjestelmän turvallisuustietokannassa (-tietokannassa), joihin voi sisältyä muutoksia itse tietokannassa tai toisiinsa yhdistetyissä tietokannassa, muutoksia tietokannan validointitilassa ja muutoksia siirrettyjä tai siirrettyjä tietoja koskevissa tiedoissa;
• b) muutokset merkittävien lääketurvapalvelujen tarjonnassa, erityisesti jos me puhumme tärkeät sopimusjärjestelyt turvallisuustietojen raportoimiseksi;
• c) organisaatiomuutokset, kuten yrityksen hankkiminen toiselle, sulautuminen, lääketurvatoiminnan sijainnin muutos tai lääketurvajärjestelmän perustiedoston hallinnoinnin delegointi (siirto).

3.5.2. Koska lääketurvajärjestelmän perustiedosto sisältää luettelot lääkkeistä ja toiminnoista, jotka voivat muuttua ajoittain, myyntiluvan haltijoiden tulisi ottaa käyttöön muutosten valvontajärjestelmiä ja kehittää luotettavia tapoja pysyä tietoisina asiaan liittyvistä muutoksista, jotta lääketurvajärjestelmän perustiedostoa voidaan tarkastella asianmukaisesti. Lisäksi lääketurvajärjestelmän perustiedostoon tehdyt muutokset tulee tallentaa, jotta muutoshistoria (mukaan lukien muutosten päivämäärä ja konteksti) on aina saatavilla. Jatkuvasti päivitettävät tiedot, kuten lääkeluettelot, vakiotoimintamenettelyt tai vaatimustenmukaisuustiedot, voidaan kerätä muutoshistorian kautta, joka voi sisältää tietoja valvotuista järjestelmistä (esim. elektroniset järjestelmät tiedonhallinta tai lailliset tietokannat). Siten on mahdollista hallita asiakirjojen korvattuja versioita lääketurvajärjestelmän perustiedoston tekstisisällön ulkopuolella edellyttäen, että muutoshistoria otetaan huomioon ja ne esitetään pyynnöstä jäsenvaltioiden valtuutetuille elimille. Merkittävät tai tärkeät kuvailevat muutokset perustiedoston tekstisisältöön saattavat edellyttää luomista uusi versio lääketurvajärjestelmän päätiedosto.

3.5.3 Myyntiluvan haltijoiden on perusteltava valittu menetelmä ja kehitettävä asiakirjojen valvontamenettelyt lääketurvajärjestelmän perustiedoston ylläpitoprosessin asianmukaiseksi hallintaan. Perusperiaatteena on, että vaikka lääketurvajärjestelmän perustiedosto toimii auditoinneille ja tarkastuksille pohjana, se sisältää kuvauksen nykyisestä lääketurvajärjestelmästä, mutta lääketurvajärjestelmän toiminnan ja painopisteen arviointi aikaisemmissa vaiheissa saattaa vaatia lisäperustamista. järjestelmän kanssa.

3.5.4. Lääketurvajärjestelmän perustiedostoon muutoksia tehtäessä on myös otettava huomioon yhteiset lääketurvajärjestelmät ja delegoidut lääketurvatoiminta. Asianmukaiseen muutosvalvontaan sisältyy jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, DFI:ille ja kolmansille osapuolille tehtyjen muutosilmoitusten päivämäärän ja kontekstin kirjaaminen.

3.5.5. Lääketurvajärjestelmän perustiedosto on koottava luettavaan ja helposti saatavilla olevaan muotoon. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston arkistointimenettelystä sähköisillä ja (tai) painetuilla tiedotusvälineillä on esitettävä kuvaus.

3.6 Lääketurvajärjestelmän perustiedoston toimittaminen

PFA:lla on oltava pysyvä pääsy lääketurvajärjestelmän perustiedostoon. Jäsenvaltioiden valtuutetuille viranomaisille olisi pyynnöstä annettava pysyvä pääsy lääketurvajärjestelmän perustiedostoon. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston tietojen tulee olla kattavia, oikeita ja heijastaa kulloinkin voimassa olevaa lääketurvajärjestelmää, mikä tarkoittaa perustiedoston tietojen pakollista päivittämistä ja tarvittaessa korjausta saatujen kokemusten perusteella. , tekninen ja tieteen edistystä, muutoksia säännöksiin. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jäsenvaltioiden valtuutetut elimet saavat pääsyn lääketurvajärjestelmän perustiedostoon 7 työpäivän kuluessa asiaa koskevan pyynnön vastaanottamisesta.

3.6.1. Muoto ja rakenne

Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto voi olla sähköisessä muodossa edellyttäen, että siitä voidaan toimittaa selkeästi jäsennelty painettu kopio jäsenvaltioiden valtuutettujen elinten pyynnöstä. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston on oltava missä tahansa muodossa luettavassa, täydellisessä ja helposti saatavilla olevassa muodossa, mikä varmistaa kaikkien asiakirjojen arvioinnin ja muutosten jäljitettävyyden. Saattaa olla tarpeen rajoittaa pääsyä lääketurvajärjestelmän perustiedostoon, jotta voidaan varmistaa sen sisällön riittävä valvonta ja jakaa vastuut lääketurvajärjestelmän perustiedoston hallinnasta (muutosten hallinnan ja arkistoinnin yhteydessä).

3.7 Lääketurvajärjestelmän osallistujien vastuut

3.7.1. Rekisteröintitodistuksen haltijat.

3.7.1.1. Myyntiluvan haltijoiden on kehitettävä ja otettava käyttöön lääketurvajärjestelmä yhden tai useamman lääkkeen seurantaa ja seurantaa varten. He ovat myös vastuussa lääketurvajärjestelmän perustiedoston luomisesta ja ylläpidosta, joka tallentaa yhden tai useamman rekisteröidyn lääkkeen lääketurvatoimintaa. Myyntiluvan haltijan on nimettävä yksi DFM, joka vastaa lääketurvajärjestelmän perustiedostossa kuvatun lääketurvajärjestelmän perustamisesta ja toiminnasta.

3.7.1.2. Lääkkeen rekisteröintihakemusta jättäessään hakijalla on oltava käytettävissään kuvaus unionin alueella tai yksittäisten jäsenvaltioiden alueella toimivasta lääketurvajärjestelmästä. Rekisteröintihakemuksen arvioinnin aikana hakijaa voidaan vaatia toimittamaan kopio lääketurvajärjestelmän perustiedostosta tarkistettavaksi.

3.7.1.3. Myyntiluvan haltija on vastuussa lääketurvajärjestelmän kantatiedoston luomisesta jäsenvaltioissa ja kantatiedoston sijainnin rekisteröimisestä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille lääkkeen rekisteröintihakemusta jättäessään. Lääketurvajärjestelmän perustiedostossa on kuvattava nykyinen lääketurvajärjestelmä. Voit sisällyttää tietoja järjestelmäkomponenteista, jotka otetaan käyttöön tulevaisuudessa ja jotka tulisi listata suunnitelluina eikä toteutettavissa tai toiminnassa.

3.7.1.4. Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston luominen, ylläpito ja toimittaminen jäsenvaltioiden valtuutetuille elimille voidaan siirtää kolmannelle osapuolelle, mutta myyntiluvan haltijalla on täysi vastuu siitä, että lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön vaatimukset täyttyvät. jäsenvaltiot, kansainväliset sopimukset ja unionin oikeuden muodostavat säädökset. Lääketurvajärjestelmän perustiedoston ylläpito kelvollisessa ja saatavilla olevassa tilassa (pysyvä pääsy auditointiin ja tarkastukseen) voidaan delegoida, mutta myyntiluvan haltija pysyvä perusta on vastuussa tämän tehtävän suorittamisesta tasolla, joka täyttää jäsenvaltioiden lainsäädännön, kansainvälisten sopimusten ja unionin oikeuden muodostavien säädösten vaatimukset.

3.7.1.5. Jos SFM:ssä tai vastaavissa yhteystiedoissa sekä lääketurvajärjestelmän perustiedoston sijainnissa tapahtuu muutos, myyntiluvan haltija tekee hakemuksen jäsenvaltioiden valtuutetuille elimille asianmukaisten muutoksia. Myyntiluvan haltijat ovat vastuussa SFM:n tietojen ja lääketurvajärjestelmän perustiedoston sijainnin päivittämisestä.

3.7.2 Jäsenvaltioiden valtuutetut elimet.

3.7.2.1. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa myyntiluvan haltijoiden lääketurvajärjestelmien valvonnasta. Täydellistä lääketurvajärjestelmän perustiedostoa voidaan pyytää milloin tahansa (esimerkiksi kun herää kysymyksiä lääketurvajärjestelmästä tai lääkkeen turvallisuusprofiilista tai valmisteltaessa tarkastusta). Tarkastuksen suunnittelussa ja toteutuksessa käytetään myös tietoja lääketurvajärjestelmän yhteenvedon tai lääketurvajärjestelmän perustiedoston sisällön muutoksista.

3.7.2.2. Jäsenvaltioiden valtuutetut viranomaiset vaihtavat tietoja lääketurvajärjestelmistä, myös tietojen siirtämiseksi riskianalyysin perusteella kehitettyihin kansallisiin tarkastusohjelmiin. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tarkastajat raportoivat pakollisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä, mukaan lukien lääketurvajärjestelmän perustiedostoa ja lääketurvajärjestelmää koskevat vaatimukset.

3.8 Lääketurvajärjestelmän perustiedoston saatavuus

3.8.1. Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään voimassa olevassa ja lääketurvatoimintaan valtuutetun henkilön saatavilla olevassa tilassa. Sen on myös oltava aina tarkastettavissa riippumatta siitä, onko siitä ilmoitettu etukäteen vai ei.

3.8.2. Myyntiluvan haltija ylläpitää ja toimittaa jäsenvaltion valtuutetun elimen pyynnöstä kopiota lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio perustiedostosta 7 työpäivän kuluessa asiaa koskevan pyynnön vastaanottamisesta. Lääketurvajärjestelmän perustiedosto esitetään luettavassa muodossa sähköisessä muodossa tai paperilla.

3.8.3 Jos samaa lääketurvajärjestelmän perustiedostoa käyttää useampi kuin yksi myyntiluvan haltija (jos yhteinen järjestelmä lääketurvatoiminta), vastaavan lääketurvajärjestelmän perustiedoston on oltava jokaisen saatavilla siten, että jokaisella myyntiluvan haltijalla on mahdollisuus toimittaa kantatiedosto jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 7 työpäivän kuluessa vastaanottaa asiaa koskevan pyynnön.

3.8.4. Lääketurvajärjestelmän perustiedostoa ei yleensä vaadita uusien lääkkeen rekisteröintihakemusten arvioinnin yhteydessä (eli ennen lääkkeen rekisteröintiä), mutta sitä voidaan pyytää erityistapauksissa, erityisesti käyttöönoton yhteydessä. uusi järjestelmä lääketurvatoimintaan tai havaitessaan lääkkeen turvallisuuteen liittyviä ongelmia tai kysymyksiä, jotka liittyvät jäsenvaltion lainsäädännön vaatimusten ja lääketurvatoimintaa koskevan unionin lainsäädännön muodostavien kansainvälisten sopimusten ja säädösten noudattamiseen.

HYVÄT LÄÄKEVALVONTAKÄYTÄNNÖT YHDYSVALLOISSA JA EUROOPAN UNIONISSA

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Terveysministeriön liittovaltion budjettilaitos "Lääkevalmisteiden tiedekeskus". Venäjän federaatio, Moskova

Yhteenveto: Artikkelissa esitellään tulokset vertaileva analyysi Hyvät lääketurvakäytännöt (GVP), jotka ovat kehittäneet Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten asiantuntijat. EU:n GVP:iden on osoitettu kattavan lähes kaikki mahdolliset lääketurvatoiminnan näkökohdat. On huomattava, että GVP EU:n haittoja ovat vaikeudet ymmärtää ja tulkita oikein joitain määritelmiä ja prosesseja sekä vaikeus panna käytännössä täytäntöön useita säännöksiä, jotka liittyvät pääasiassa laadunhallintajärjestelmän organisointiin, mukaan lukien auditoinnit ja tarkastukset. . GVP EU:n käyttöä suositellaan kotimaisten GVP-sääntöjen kehittämisen perustaksi.

Avainsanat: hyvä lääketurvakäytäntö, Euroopan unioni, EU, USA.

HYVÄ LÄÄKEVALVONTAKÄYTÄNTÖ YHDYSVALLOISSA JA EUROOPAN UNIONISSA

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Liittovaltion budjettilaitos "Lääkkeiden asiantuntija-arvioinnin tieteellinen keskus",

Venäjän federaation terveysministeriö, Moskova

Yhteenveto: Artikkelissa esitetään Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen sääntelyelinten asiantuntijoiden laatiman vertailevan analyysin tulokset Good Pharmacovigilance Practices (GVP) -analyysistä. On osoitettu, että EU:n GVP kattaa lähes kaikki mahdolliset lääketurvatoimintaan liittyvät näkökohdat. On huomattava, että EU:n GVP:n haittoja ovat vaikeudet tiettyjen määritelmien ja prosessien ymmärtämisessä ja tulkinnassa sekä useiden säännösten käytännön täytäntöönpanon monimutkaisuus, jotka liittyvät pääasiassa laatujärjestelmän organisointiin, mukaan lukien auditointi ja tarkastus. Venäjän sääntöjen kehittämisen perustana GVP on suositeltavaa käyttää GVP EU:ta.

Avainsanat: Hyvät lääketurvakäytännöt, GVP, Euroopan unioni, EU, Yhdysvallat.

Euroopan unioni (EU). Tämän arvioinnin suorittamiseen käytettiin vertailevan analyysin menetelmiä sekä analyyttistä ja synteettistä tiedonkäsittelyä

Maaliskuussa 2005 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) osana pyrkimyksiään kehittää riskinhallintatoimenpiteitä lääketeollisuudelle lääkkeiden (lääkkeiden) ja immunobiologisten lääkevalmisteiden (IMP) käytössä valmisteli "Guidance for the Pharmaceutical" Ala. Hyviä lääketurvakäytäntöjä ja farmakoepidemiologista arviointia koskevat säännöt" (Guidance for Industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiology Assessment). Tämä asiakirja on luonteeltaan neuvoa-antava ja heijastaa FDA:n nykyistä näkemystä lääketurvallisuussignaalien tunnistamisesta, niiden analysoinnista, farmakoepidemiologisesta arvioinnista ja lääketurvasuunnitelman kehittämisestä.

FDA:n henkilöstön laatimat määräykset sisältävät seuraavat kohdat:

Hyvät raportointikäytännöt;

Hyvin laaditun lääkehoidon komplikaatioita koskevan raportin ominaisuudet (kriteerit) (Good Case Report);

Menetelmät farmakoterapian komplikaatioita koskevien raporttien sarjan luomiseksi ja analysoimiseksi (mukaan lukien matemaattisten ja tilastollisten työkalujen käyttö - ns. tiedon louhinta);

Lisätutkimusta vaativien lääketurvallisuussignaalien kriteerit;

Esimerkkejä ei-satunnaistetuista havaintotutkimussuunnitelmista, joiden tarkoituksena on tutkia lääketurvallisuussignaaleja (sis.

farmakoepidemiologiset, rekisterit jne.);

Saatujen tietojen tulkinta: uusien HP-tapausten kehittymistiheyden (ilmaantuvuus) ja raportointiasteen (raportointiaste) laskeminen;

Lääketurvasuunnitelman laatimisen lähestymistavat.

FDA:n kehittämät hyvän lääketurvakäytännön säännöt ovat luonteeltaan neuvoa-antavia ja subjektiivisia (vaihtoehtoisten raportointimuotojen ja -menetelmien käyttö, jotka eivät ole ristiriidassa liittovaltion lainsäädännön kanssa, on sallittua viraston asiantuntijan suostumuksella), mikä kompensoi tällaisen puuttumisen. kohdat lääketurvajärjestelmän toiminnan laatukriteereinä, lääketurvajärjestelmän auditointi, valvontaviranomaisille toimitettavat lääketurvallisuutta koskevien asiakirjojen mallit.

EU-maiden GVP

Joulukuussa 2010 Euroopan unionissa tuli voimaan uusi lääketurvalainsäädäntö (asetus (EU) N:o 1235/2010 ja direktiivi 2010/84/EU), jonka mukaan EU:hun ollaan muodostamassa sääntelyverkostoa, joka koostuu maiden vastuuviranomaiset - jäsenet, Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto (EMA), jolla on koordinoiva rooli.

Lääketurvajärjestelmän toiminnasta ja lääkkeiden käyttöön liittyvien riskien arvioinnista vastaava EMA:n osasto on Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Tämän lainsäädännön keskeinen asiakirjapaketti on Hyvän lääkekäytännön säännöt

lääketurvatoiminta, jonka on kehittänyt EMA:n ja EU:n jäsenvaltioiden asiantuntijoista koostuva komissio varmistaakseen lääketurvajärjestelmän toiminnan EU:ssa.

Hyvän lääketurvakäytännön säännöt on rakenteellisesti jaettu 16 moduuliin (kuvaus tärkeimmistä lääketurvaprosesseista

zora) ja yksittäisille lääketuotteille laaditut tai tietyille väestöryhmille suunnatut suositukset (näkökohdat) (julkaistaan ​​sitä mukaa, kun ne ovat valmiita, yksi toisensa jälkeen). Luettelo ja yhteenveto EU-maiden GVP:n moduuleista ja suosituksista on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1. EU:n hyvän lääketurvakäytännön sääntöjen moduulit

Moduulin numero Lyhyt kuvaus moduuli

Moduuli I Lääketurvajärjestelmät ja niiden toiminnan laatukriteerit

Moduuli II päätiedosto

Moduuli III Tarkastukset

Moduuli IV Lääketurvajärjestelmän tarkastus

Moduuli V Riskienhallintajärjestelmät

Moduuli VI Menetelmät haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten käsittelemiseksi (hallinta ja raportointi)

Moduuli VII määräaikainen turvallisuusraportti (PSR)

Moduuli VIII Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset

Moduuli IX Signaalinhallinta

Moduuli X Lisävalvonta

Moduuli XI Yleisön osallistuminen lääketurvatoimintaan

Moduuli XII Käynnissä oleva lääketurvaprosessi, menetelmät lääkehoidon hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi, hallinnollisten toimenpiteiden prosessi, suhdetoiminnan suunnittelu ja järjestäminen

Moduuli XIII Tämän moduulin (tapahtumanhallinta) kehittämistyö on keskeytetty. Saatavilla olevat tiedotusmateriaalit sisältyvät moduuliin XII

Moduuli XIV Kansainvälinen yhteistyö

Moduuli XV Viestinnän järjestäminen lääkehoidon turvallisuuden alalla

Moduuli XVI riskinhallintatoimenpiteet: työkalujen ja suorituskykyindikaattoreiden valinta

Liite I Määritelmät

Liite II ESOP-mallit ja puhelut terveydenhuollon ammattilaisille (suora terveydenhuollon ammattilaisten välinen viestintä)

Liite III Muut lääketurvatoimintaohjeet

Ohjeiden liite IV Kansainvälinen konferenssi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamisesta (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) lääketurvatoiminnasta

EU-maiden hyvän lääketurvakäytännön säännöt kattavat lähes kaikki mahdolliset lääketurvatoiminnan osa-alueet, mutta joukko säännöksiä, kuten menetelmät lääkehoidon hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi, laadunhallintajärjestelmän organisointi, mukaan lukien auditoinnit ja tarkastukset. , eivät ole riittävän kattavia.

ovat toimineet (keskusteluvaiheessa) ja voivat aiheuttaa vaikeuksia täytäntöönpanossa käytännössä.

Vertaileva analyysi Yhdysvaltojen ja EU:n GVP:stä

Yhdysvaltain ja EU:n ESD-sääntöjen vertailevan analyysin tulokset on systematisoitu ja esitetty taulukossa 2.

GVP USA GVP EU-maat

Asiakirjan oikeudellinen asema

Suositeltava (on mahdollista käyttää vaihtoehtoisia lähestymistapoja, jos ne eivät ole ristiriidassa olemassa olevan lainsäädännön kanssa) Pakollinen (tarvitaan asiakirjoissa määriteltyjen normien ja sääntöjen tiukka noudattaminen)

Terminologia

Sisältää pienen määrän määritelmiä, jotka ovat tarpeen sääntöjen ymmärtämiseksi. sisältää suuren määrän termejä ja määritelmiä.

Raportoinnin ja tapahtumien raportoinnin määräajat

Ei määritelty Määritelty

Lääketurvajärjestelmän toiminnan laatukriteerit

Ei määritelty

Lääkehoidon hyöty-riskisuhteen analysointimenetelmät

Ei (otettu käyttöön vuoden 2014 viimeisellä neljänneksellä)

Lääketurvajärjestelmän tarkastus

Nro Kuvaus lääketurvatoiminnan auditointijärjestelmän sääntelykehyksestä, organisaatiorakenteesta ja prosesseista

Rekisteröinnin jälkeiset tutkimukset lääketurvallisuudesta

Lisähavainnointitutkimuksia (mukaan lukien farmakoepidemiologisia) vaativien lääkkeiden turvallisuuden signalointikriteerit ja esimerkkejä niiden suunnittelusta esitetään kuvaus tapauksista, joissa rekisteröinnin jälkeiset kliiniset tutkimukset ovat tarpeen, niiden tavoitteet, menetelmät, suunnittelu sekä luettelo ja tutkimuksessa tarvittavien asiakirjojen rakenne

Mallit lääketurvallisuutta koskeviin asiakirjoihin, jotka toimitetaan viranomaisille

Tapoja kommunikoida tehokkaasti

Riskien hallinta

Kyllä (yksi kolmesta asiakirjasta, jotka sisältyvät FDA:n kehittämään riskinhallintaohjelmaan reseptilääkkeiden käyttölain (PDUFA III) mukaisesti lääketeollisuudelle) Kyllä

Kansainvälinen yhteistyö

Ei toimitettu Toimitettu

Taulukko 2. Erot Yhdysvaltojen ja EU:n GVP-sääntöjen välillä

Taulukossa 2 esitetyistä tiedoista käy selvästi ilmi, että Yhdysvalloissa ja EU:ssa sovellettavien GVP-sääntöjen välillä on tiettyjä eroja. Näin ollen FDA:n asiantuntijoiden ehdottamat GVP-säännöt ovat luonteeltaan varsin neuvoa-antavia ja subjektiivisia, kun taas vastaavat EU:ssa sovellettavat säännöt ovat pakollisia ja kuvaavat yksityiskohtaisesti kaikkia lääketurvallisuuden seurantaan liittyviä toimia.

GVP-sääntöjen molempien versioiden etuja ovat mahdollisuus luoda uusi tai tehostaa olemassa olevaa lääketurvallisuuden seurantajärjestelmää; kommunikoinnin ja keskinäisen ymmärryksen helpottaminen kaikkien huumekierron aiheiden välillä; rekisteröintitodistuksen haltijoiden antamien tietojen laatuvaatimusten yhtenäistäminen ja lääketurvallisuuden valvontajärjestelmän toiminta; Lääkehoidon turvallisuuden lisääminen toteuttamalla nopeita ja riskinmukaisia ​​sääntelytoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on eliminoida kokonaan tai minimoida seurausten vakavuus.

Yhdysvaltain ja EU:n GVP-sääntöjen tärkeimpiä yleisiä haittoja ovat vaikeudet joidenkin määritelmien ja prosessien oikein ymmärtämisessä ja tulkinnassa sekä vaikeudet useiden määräysten täytäntöönpanossa käytännössä. Tämä GVP-sääntöjen epätäydellisyys, joka on otettava huomioon niitä valmisteltaessa ja kehitettäessä Venäjää varten, johtuu siitä, että lääketurvatoiminnan nykyisessä kehitysvaiheessa ei ole mahdollista luoda universaalia algoritmia tai standarditoimintamenettelyä (SOP). lääketurvallisuusasiakirjojen analysointiin. Monin tavoin

tämän työn tulokset riippuvat asiantuntijan pätevyydestä, valitusta analyyttisestä lähestymistavasta sekä käytetyn tiedon luotettavuudesta ja laadusta.

Toinen ongelma, johon ei ole tehokasta ratkaisua ulkomaisissa säännöissä, on riittämätön raportoinnin taso huumekomplikaatioista (englanninkielisessä kirjallisuudessa merkitsee tämä käsite käytetään termiä aliraportointi).

Kolmanneksi sääntöjen ongelmaksi voidaan kutsua menetelmien riittämätöntä kehitystä lääkehoidon hyöty/haittasuhteen analysoimiseksi ja lääkkeiden käytön ja haittavaikutusten syy-seuraussuhteen luotettavuuden määrittämiseksi. Tällä hetkellä saatavilla olevia menetelmiä lääkkeiden käytön mahdollisten hyötyjen ja riskien arvioimiseksi ei voida kutsua ehdottoman objektiiviseksi, yleismaailmalliseksi (sopivaksi mihin tahansa lääke- ja potilasryhmään) ja "läpinäkyviksi".

Erityisesti tulee huomioida, että lääkekierron subjektien kesken (ensisijaisesti viranomais- ja lääkeyhtiöiden välillä) ei ole vielä yksimielisyyttä tarpeesta ja mahdollisuudesta käyttää yhtä yleisesti hyväksyttyä hyöty/riskisuhteen arviointimallia, joka sisältää lisäksi itse menetelmään, algoritmianalyysiin, sääntelykehykseen ja erityisiin ohjeita.

Laadukasta lääketurvatoimintaa koskevien sääntöjen puitteissa ei kiinnitetä riittävästi huomiota sellaisiin lääketurvatoimintaan kuin farmakoepidemiologiaan, tietolähteisiin sekä viestintä- ja tietotekniikan käyttöön.

Yllä kuvatut puutteet ovat maailmanlaajuisia, vaativat lisätutkimusta, eikä niitä voida ratkaista tällä hetkellä.

Tapoja niiden ratkaisemiseksi tulisi olla tietojen etsimiseen ja käsittelyyn tarkoitettujen tietokonetekniikoiden parantaminen (tiedonlouhinta); käytännön terveydenhuollon asiantuntijoiden koulutus lääketurvatoiminnan perusteista, haittavaikutusten tunnistamis-, todentamis- ja ilmoitusmenetelmistä sekä paikantamisesta ja mukauttamisesta

Kirjallisuus

sääntöjen noudattamista Venäjän olosuhteisiin.

Johtopäätös

Tutkimuksen tuloksena tunnistettiin ulkomaisten viranomaisten laadullisten lääketurvakäytäntöjen sääntöjen edut ja haitat sekä tehtiin ehdotuksia ERM-sääntöjen käyttöönotosta Venäjällä lääkkeen toimivuuden laadullisten ja määrällisten indikaattoreiden parantamiseksi. turvallisuuden valvontajärjestelmä.

1. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto [verkkosivusto]. URL-osoite: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (käytetty 13.10.14).

2. Ohjeistus teollisuudelle. Hyvät lääketurvakäytännöt ja farmakoepidemiologinen arviointi. Saatavilla osoitteessa URL: http://www.fda.gov (käytetty 13.10.14).

3. EU:n hyvät lääketurvakäytännöt [verkkosivusto]. URL-osoite: http://www.ema.europa.eu (käyttöpäivä: 13.10.14).

4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Drug Safety, 2012, 35(6):429-435.

5. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Toropova I.A. Lääkkeiden haittavaikutusten raporttien analyysi / Vedomosti Vedomosti Lääkealan tiedekeskuksesta. 2012, nro 1. s. 22-26.

6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. Lääkkeiden käytön odotettujen hyötyjen ja mahdollisten riskien suhteen arvioinnin tarkastelu / Lääketieteellisen keskuksen tiedote. 2012. nro 2. s. 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. Lääkkeiden turvallisuutta koskevien asiakirjojen analyysi ja synteesi kansainvälisten kliinisten tutkimusten aikana Venäjän federaatiossa / Lääkkeiden tieteellisen keskuksen lehti. 2013. Nro 2. S. 21-23.

8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Asiantuntijaarvio rokotteiden haittavaikutuksista, kun niitä käytetään laajalti lääketieteellisessä käytännössä / tohtoriopiskelija. 2013. T. 60. Nro 5.3. s. 419-425.

9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Rokotuksen haittavaikutusten tunnistamismenetelmien ominaisuudet / Jatkolääkäri. 2013. T. 61. Nro 6. S. 96-103.

10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. Uusia lainsäädäntöaloitteita lääkkeiden turvallisuuden parantamiseksi Euroopan unionissa / Lääketieteellisen asiantuntijakeskuksen tiedote. 2013. nro 3. s. 45-48.

Venäjän federaation terveysministeriö

Tilannetehtävä nro 5

Rekisteröintitodistuksen haltija suorittaa pakollisen ei-interventiotutkimuksen PV-lääkkeestä jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on hypertensio ja joilla on samanaikainen pyelonefriittidiagnoosi. Arvioitu otos on 220 henkilöä. Pöytäkirjan mukaan tutkimuksen suorittamiselle määrätty aika on 1 vuosi. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida lääkkeiden käytön turvallisuutta jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on samanaikainen pyelonifriittidiagnoosi. Mitä perusasiakirjoja on toimitettava nimetylle valvontaviranomaiselle koko opiskeluajaksi?

Tilannetehtävä nro 6

Kliinisissä tutkimuksissa on mukana 20 hedelmällisessä iässä olevaa henkilöä molemmista sukupuolista. Mitä toimia ennaltaehkäisyohjelmassa tulee suunnitella?

Tilannetehtävä nro 7

Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaittiin uusi turvallisuusongelma. Kansalliset valvontaviranomaiset ovat ilmoittaneet asianomaiselle myyntiluvan haltijalle, että tämä lääke on päätetty sisällyttää lisävalvonnan alaisten lääkevalmisteiden luetteloon. Mitä myyntiluvan haltija on velvollinen tekemään tässä tapauksessa?

Tilannetehtävä nro 8

Myyntiluvan haltija on saanut tiedon WW-3-33 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen potilaan lääkäriltä. Raportti viittaa myyntiluvan haltijoiden tuottaman WW-lääkkeen haittavaikutuksen kehittymiseen potilaalla. Onko tämä viesti spontaani?