İyi Farmakovijilans Uygulaması Kuralları. Farmakovijilans nedir, düzenleyici belgeler, düzenleyici önlemler. Farmakovijilans sistemlerinin tanımı

3.1.1. Farmakovijilans sistemi ana dosyasının amacı, farmakovijilans sistemini ve bunun Üye Devletlerin mevzuatı, uluslararası anlaşmalar ve Birlik hukukunu oluşturan kanunların gerekliliklerine uygunluğunun belgelenmiş teyidini açıklamaktır. Ana dosya, ruhsat sahibi tarafından farmakovijilans sistemi denetimlerinin yanı sıra Üye Devletlerin yetkili makamları tarafından yapılacak denetimlerin uygun şekilde planlanmasına ve yürütülmesine olanak tanır. Ana dosya, ruhsat sahibinin farmakovijilans sistemine genel bir bakış içerir ve bu sistemin Üye Devletlerin yetkili organları tarafından ruhsatlandırma ve ruhsatlandırma sonrası aşamalarda genel olarak değerlendirilmesine olanak tanır.

3.1.2. Bir ana dosyanın derlenmesi ve içerdiği bilgilerin güncellenmesi, ruhsat belgesi sahibine ve farmakovijilans yetkilisine:

• Farmakovijilans sisteminin Üye Devletlerin mevzuatı, uluslararası anlaşmalar ve Birlik hukukunu oluşturan kanunların gerekliliklerine uygun olarak uygulanmasını sağlamak;
• sistemin mevcut gereksinimlere uygunluğunu teyit etmek; sistem eksiklikleri hakkında bilgi almak veya uygunsuzluğu belirlemek;
• Farmakovijilans faaliyetlerinin belirli alanlarının uygulanmasındaki riskler veya verimsizlikler hakkında bilgi edinme.

3.1.3. Ana dosyanın kullanılması, farmakovijilans sisteminin iyileştirilmesinin yanı sıra uygun sistem yönetimi sürecinin optimizasyonuna katkıda bulunur. Ruhsat sahibinin farmakovijilans sisteminin bir özetinin ana dosya şeklinde sunulmasına ilişkin gereklilikler ve ilgili otorite tarafından yapılan değişikliklerin kronolojisi, yetkili otoriteler tarafından denetimlerin planlanmasını ve etkin bir şekilde yürütülmesini kolaylaştırır. risk değerlendirme yöntemine dayalı olarak Üye Devletlerin

3.2 Ana Dosyanın Kaydedilmesi ve Bakımının Yapılması

3.2.1. Konum.

Farmakovijilans sistemi ana dosyası, formatı ne olursa olsun, ya ana farmakovijilans faaliyetinin yürütüldüğü yerde ya da farmakovijilans uygulamasından yetkili bir kişinin sorumlu olduğu yerde, Üye Devletlerin topraklarında bulunmalıdır ( kağıt veya elektronik). Üye Devletin yetkili makamı, ana dosyanın konumu hakkında bilgilendirilecek ve bu konumdaki herhangi bir değişiklik derhal bilgilendirilecektir. Ana dosyanın konumuna ilişkin gerekli bilgiler, tescil sertifikası sahibinin veya anlaşmaya göre üçüncü bir kişinin konumunun (adresinin) bir göstergesini içerir. Bu adres, başvuru sahibinin veya ruhsat sahibinin adresinden farklı olabilir, örneğin ruhsat sahibinin başka bir ofisinin adresi belirtilmişse veya asıl faaliyet anlaşmalı olarak üçüncü bir kişi tarafından yürütülüyorsa. Ruhsat sahibi, farmakovijilans faaliyetleri için ana lokasyonu belirlerken, farmakovijilans sistemi için en iyi lokasyonu bir bütün olarak dikkate almalıdır. Ruhsat sahibi, ana dosyanın konumuna karar vermek için uygun bir gerekçeye sahip olmalıdır. Esas faaliyetin Birlik dışında yürütüldüğü veya asıl yerin tespitinin mümkün olmadığı durumlarda, esas dosyanın varsayılan yeri, farmakovijilans yetkilisinin faaliyetlerinin yürütüldüğü yerdir.

3.2.2. Farmakovijilans sistemi ana dosyası için sorumlulukların devri.

3.2.2.1. Farmakovijilans sistemi ana dosyasındaki görev ve faaliyetlerin devri veya devri, ruhsat sahibinin yükümlülüklerini yerine getirdiğini teyit etmek için belgelenmeli ve izlenmelidir. Farmakovijilans yetkilisinin, sistemi iyileştirmek amacıyla değişiklik yapma yetkisini kullanabilmesi için, farmakovijilans sistemi ana dosyasında yapılan değişikliklerden haberdar edilmesi gerekir. Farmakovijilans için yetkili kişiye derhal bildirilmesi gereken değişiklik türleri:

• Farmakovijilans sisteminin ana dosyasında yapılan değişiklikler veya bulunduğu yerdeki değişiklikler hakkında bilgi Üye Devletlerin yetkili organlarına bildirilmelidir;
• Farmakovijilans sisteminin ana dosyasına düzeltici ve/veya önleyici tedbirlerin eklenmesi (örneğin, denetim ve teftişlerin sonuçlarına dayalı olarak) ve farmakovijilans sisteminin kalite yönetim sisteminde belirtilen süreçlerden sapmaların yönetilmesi;
• Farmakovijilans sisteminin uygun kontrol kriterlerini karşılayan ana dosyada yer alan bilgilerde yapılan değişiklikler (sistem kapasitesi, işleyişi ve uyum çerçevesinde);
• Farmakovijilans sisteminin ana dosyasının Üye Devletlerin yetkili organlarına sunulmasına ilişkin oluşturulan anlaşmadaki değişiklikler.

3.2.2.2. Farmakovijilans yetkilisi aşağıdaki değişikliklere ilişkin bildirimini yazılı olarak teyit etmelidir:

• Farmakovijilans yetkilisinin sorumlu olduğu ilaçların farmakovijilans sistemine dahil edilmesi;
• Farmakovijilans sisteminin sorumluluklarının farmakovijilans yetkilisine devredilmesi.

3.3. Farmakovijilans sistemlerinin tanımı

Farmakovijilans sistemi ana dosyası, ruhsat sahibinin 1 veya daha fazla tıbbi ürününün farmakovijilans sistemini tanımlamalıdır. Ruhsat sahibi, farklı tıbbi ürün kategorilerine farklı farmakovijilans sistemleri uygulayabilir. Bu tür her bir sistem, ayrı bir farmakovijilans sistemi ana dosyasında açıklanmalıdır. Bu ana dosyalar, genel olarak ruhsat sahibinin devlet ruhsat belgesi düzenlenmiş tüm tıbbi ürünlerini kapsamalıdır.

Bir ruhsat sahibinin birden fazla farmakovijilans sistemine sahip olması, örneğin belirli ilaç türleri (aşılar, sağlık ürünleri vb.) için spesifik farmakovijilans sistemleri veya farmakovijilans sisteminin birden fazla ruhsat sahibinin tıbbi ürünlerini kapsaması durumunda, her bir sistemi açıklayan 1 farmakovijilans sistemi ana dosyası sunmuştur.

Ruhsat sahibi, farmakovijilans sistemi ana dosyasında tanımlanan farmakovijilans sisteminin oluşturulmasından ve sürdürülmesinden sorumlu bir farmakovijilans yetkilisi tayin etmelidir.

Farmakovijilans sistemi birden fazla ruhsat sahibi tarafından kullanılıyorsa, her ruhsat sahibi, ürünlerinin farmakovijilans sistemini açıklayan bir farmakovijilans sistemi ana dosyasına sahip olmaktan sorumludur. Ruhsat sahibi, uygun şekilde yerine getirilmesinden sorumlu olduğu farmakovijilans faaliyetlerinin bir kısmını veya tamamını yazılı bir anlaşma yoluyla (örneğin bir lisans ortağına veya alt yükleniciye) devredebilir. Bu durumda, ruhsat sahibinin farmakovijilans sisteminin ana dosyası, ana dosyaya veya farmakovijilans sistemi ana dosyasının, faaliyetin devredildiği tarafın sistemi tarafından yönetilen bir kısmına çapraz referans olarak verilebilir. ruhsat sahibi ve Üye Devletlerin yetkili organları tarafından bu bilgilere erişim konusunda bir anlaşma. Ruhsat sahibi, atıfta bulunulan dosyaların içeriğinin, tıbbi ürün için geçerli olan farmakovijilans sistemi ile tutarlı olmasını sağlamalıdır.

Varsa, bir ruhsat sahibi tarafından tutulan farmakovijilans sistemi ana dosyalarının listesi ekte belirtilmiştir. Ekteki bilgiler, ana dosyaların konumuna ilişkin verileri, UPA ve ilgili tıbbi ürünler hakkında bilgileri içerir.

İÇİNDE kısa bilgiÜye Devletlerin yetkili organlarına sunulduğunda, bir farmakovijilans sistemi ana dosyasının birkaç yeri gösterilemez.

Ruhsat sahibi, farmakovijilans sistemi ve ana dosyası üzerindeki faaliyetleri devrederken, farmakovijilans sistemi ana dosyasının yeri hakkında bilgi vermek, farmakovijilans sistemi ana dosyasını muhafaza etmek ve farmakovijilans sisteminin yetkili organlarına sunmaktan sorumludur. Talep üzerine Üye Devletler. Farmakovijilans sistemi ana dosyası, sunumu, bakımı ve farmakovijilans uygulamasına ilişkin rolleri ve sorumlulukları açıklayan yazılı anlaşmalar bulunmalıdır.

Farmakovijilans sisteminin birden fazla ruhsat sahibi tarafından kullanılması durumunda, ortakların sistemdeki ana dosyalarındaki ilgili bölümlerin ortak olarak sürdürülmesi konusunda anlaşmaları önerilir. Farmakovijilans sistemi ana dosyasının pazarlama izni sahipleri için erişilebilirliği ve Üye Devletlerin yetkili kuruluşlarına sunulması yazılı anlaşmalarda belirtilmelidir. Ruhsat sahibinin, ürünlerine uygulanan farmakovijilans sisteminin gerekli şartları sağladığından emin olması önemlidir.

3.4 Farmakovijilans sistemi ana dosyasındaki zorunlu bilgiler

Farmakovijilans sistemi ana dosyası, farmakovijilans sistemini açıklayan belgeleri içermelidir. Farmakovijilans sistemi ana dosyasının içeriği, Üye Devletlerde kayıtlı tıbbi ürünlerin güvenliliğine ilişkin bilgilerin mevcudiyetini yansıtmalıdır. Belgede yönlendirme sağlamak için ana dosyanın bir içindekiler tablosu olmalıdır.

3.4.1. Ana dosyanın ULF ile ilgili bölümü.

Ana dosyadaki ULF hakkında bilgiler şunları içermelidir:

• ÜFE'lerin farmakovijilans sisteminde uygunluğu sağlamak, teşvik etmek ve iyileştirmek için uygun yetkiye sahip olmasını sağlamaya yönelik sorumlulukların bir açıklaması;
• FFM'nin rolü hakkında temel bilgileri içeren kısa bir özet;
• isim, posta adresi, telefon, faks, e-posta ve iş adresi
• FFA'nın yokluğunda yedek anlaşmaların uygulanmasına ilişkin bilgiler. FFM'ye belirli görevlerin başka bir uygulayıcıya devredilmesi durumunda, devredilen görevlerin listesi, devredilen faaliyetin tanımını ve devredildiği kişileri gösteren eklere dahil edilmelidir;
• Farmakovijilans faaliyetleriyle ilgili PFU'nun niteliklerine ve deneyimine ilişkin bir açıklama.

3.4.2. Ruhsat sahibinin organizasyon yapısına ilişkin ana dosyanın bölümü.

3.4.2.1. Ruhsat sahibinin ilgili farmakovijilans sisteminin organizasyon yapısının bir açıklaması sağlanmalıdır. Açıklama, ilgili kuruluşlar, farmakovijilansla ilgili ana yapısal birimler ve farmakovijilans faaliyetlerinin uygulanmasıyla ilgili kuruluşlar ile yapısal birimler arasındaki ilişki hakkında net bir fikir vermelidir. Farmakovijilans sistemi ana dosyası aşağıdaki bilgileri içermelidir:

• Bireysel advers reaksiyon raporlarının toplanması ve değerlendirilmesi, raporların güvenlik veri tabanına girişi, periyodik olarak güncellenen bir güvenlik raporunun hazırlanması, sinyallerin tanımlanması ve analizi dahil olmak üzere farmakovijilans faaliyetlerinin yürütüldüğü yerin adresi, risk yönetimi planlarının sürdürülmesi, ruhsatlandırma öncesi ve ruhsatlandırma sonrası çalışmaların yönetimi ve tıbbi ürünün güvenliliğine ilişkin bilgilerde yapılan değişikliklerin yönetimi.
• FFM'nin organizasyondaki pozisyonunun bir göstergesi dahil olmak üzere, ruhsat sahibinin organizasyon yapısı;

3.4.2.2. Ana dosyanın dışarıdan sağlanan farmakovijilans faaliyetlerine ilişkin bölümü.

3.4.2.2.1. Farmakovijilans sisteminin ana dosyası, farmakovijilans yükümlülüklerini yerine getirmek için dışarıdan alınan faaliyetlerin ve/veya hizmetlerin bir tanımını içermelidir.

3.4.2.2.2. Bölümdeki bilgiler, diğer kurumsal yapılarla olan ilişkinin teyidini içermelidir (örneğin, bir tıbbi ürünün ortak pazarlanmasına ilişkin bir anlaşma, yükleniciler tarafından farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin bir anlaşma ve diğer ticari anlaşmalar). Dışarıdan temin edilen farmakovijilans faaliyetleri için yerin belirtilmesi ve mevcut anlaşmaların sisteminin açıklanması gereklidir. Anlaşma sisteminin açıklaması bir liste veya tablo şeklinde derlenebilir. Anlaşmalar sistemi tablo şeklinde açıklanırken ilgili taraflar, üstlenilen yükümlülükler, farmakovijilans uygulanan tıbbi ürünler ve farmakovijilans uygulanan Üye Ülkelerin bölgeleri hakkında bilgi verilir. Sözleşmeler sistemini bir liste şeklinde açıklarken, kullanılan hizmet türlerine göre yapılandırılmıştır (örneğin, tıbbi bilgilerin sağlanması, denetim hizmetleri, hasta destek programlarının sağlanması, araştırma verilerinin işlenmesi), ticari anlaşma türleri (ilaç dağıtım sözleşmesi, ortak pazarlama sözleşmesi, ortak ruhsat haklarına ilişkin sözleşme vb.) ve farmakovijilans faaliyetleri için teknik destek türleri (sağlayıcının sunucularına bilgisayar sistemlerinin yerleştirilmesi, arşivleme ve depolama) Farmakovijilans verileri vb.) Münferit anlaşmaların kopyaları, Üye Devletlerin yetkili organlarının talebi üzerine veya inceleme ve denetim sırasında sunulur, bunların listesi eklerde verilir.

3.4.2.2.3. Farmakovijilans sistemi ana dosyası, aşağıdakiler gibi önemli dış kaynaklı faaliyetler için imzalanmış anlaşmaların kopyalarını içermelidir:

• Farmakovijilans hizmetlerinin sağlanması (farmakakovijilans için yetkili kişi, güvenlik verilerinin girilmesi, periyodik olarak güncellenen bir güvenlik raporunun hazırlanması, elektronik formatta, güvenlik verilerinin değerlendirilmesi vb.);
• Farmakovijilans sisteminin ana dosyasına göre faaliyetlerin delegasyonu.

3.4.3. Güvenlik verilerinin kaynakları hakkında ana dosyanın bölümü.

3.4.3.1. Bireysel advers reaksiyon raporlarının toplanmasıyla ilgilenen ana departmanların tanımı, talep üzerine alınan raporların ve Üye Devletlerin topraklarında kayıtlı tıbbi ürünlere yönelik spontan advers reaksiyon raporlarının toplanmasından sorumlu tüm tarafları içermelidir. Açıklama, tıbbi bilgilerin yanı sıra kuruluşun yan kuruluşlarını da içermelidir. Bu bilgiler, aktivitenin durumunu, niteliğini ve tıbbi ürünleri (eğer bu aktivite tıbbi ürünün tipine bağlıysa) gösteren bir liste şeklinde derlenebilir. Üçüncü taraflar (lisans ortakları, yerel dağıtım veya pazarlama sözleşmeleri) hakkında bilgiler de sözleşmelerin açıklandığı bölümde yer alır.

3.4.3.2. Güvenlilik bilgisi kaynakları, ruhsat sahibi tarafından desteklenen devam eden çalışmaların, kayıtların, destek programlarının veya sürveyansın bir listesini de içermelidir. Liste (küresel düzeyde) her çalışma veya programın durumunu, ilgili ülkeyi, ilaçları ve ana hedefleri açıklamalıdır. Girişimsel ve girişimsel olmayan çalışmalar, tıbbi ürünlerin etkin maddesine göre ayrı ayrı listelenmelidir. Liste, son 2 yılda tamamlanan tüm çalışmaları (programları), mevcut çalışmaları (programları) ve ayrıca tamamlanmış çalışmaları (programları) içermelidir.

3.4.4. Bilgisayar sistemleri ve veritabanları ile ilgili ana dosya bölümü.

3.4.4.1. Farmakovijilans sistemi ana dosyası, güvenlilik bilgilerini elde etmek, doğrulamak, sunmak ve kullanım amacına uygunluğunu değerlendirmek için kullanılan bilgisayar sistemlerinin ve veritabanlarının yerini, işlevselliğini ve operasyonel sorumluluklarını tanımlamalıdır.

3.4.4.2. Çok sayıda bilgisayar sistemi veya veri tabanı kullanılıyorsa, bunların farmakovijilans faaliyetlerine uygulanabilirliği, farmakovijilans sistemi içindeki bilgisayarlaştırmanın kapsamı anlaşılacak şekilde açıklanmalıdır. Ek olarak, ana yönlerin doğrulama durumu açıklanmalıdır. işlevsellik bilgisayar sistemi, ayrıca kontrol değişiklikleri, test tasarımı, yedekleme prosedürleri ve farmakovijilans gerekliliklerine uymak için gerekli elektronik veri arşivleri ve mevcut belgeler. Kağıda dayalı sistemler için (elektronik sistem yalnızca bireysel advers reaksiyon raporlarının acil olarak sunulması için kullanıldığında), veri yönetimini, veri bütünlüğünü ve veri erişimini sağlamak için kullanılan mekanizmaları açıklamak gereklidir.

3.4.5 Ana dosyanın süreçlerle ilgili bölümü.

3.4.5.1. Farmakovijilans sisteminin önemli bir bileşeni, faaliyet yerinde bulunmasıdır. standart prosedürler yazılı olarak. Bu Tüzüğün 2.6, 2.9-2.12 alt bölümleri gerekli minimum yazılı farmakovijilans prosedürlerini açıklamaktadır. Farmakovijilans sistemi ana dosyası, mevcut prosedürel belgeleri (belirli standart işletim prosedürlerine, kılavuzlara vb. bağlantılar), veri tiplerini (örn. bireysel advers reaksiyonlara ilişkin veri tipi) ve kayıt tutma yöntemini (örn. güvenlik için veri tabanı, kağıt alındığı yerdeki dosyalar).

3.4.5.2. Farmakovijilans sistemi ana dosyası, farmakovijilans faaliyetlerini gerçekleştirirken verilerin işlenmesi ve kaydedilmesine yönelik süreçlerin, prosedürlerin bir tanımını içermelidir ve bu bilgiler aşağıdaki hususları içermelidir:

• tıbbi ürünün fayda-risk oranının sürekli izlenmesi, değerlendirme sonucu ve uygun önlemlere ilişkin karar verme süreci, sinyallerin üretilmesi, doğrulanması ve değerlendirilmesi süreci, güvenlik veri tabanlarından çıktı verilerinin alınması, klinik bölümlerle veri alışverişi , vesaire.;
• risk yönetim sistemi ve risk minimizasyon önlemlerinin uygulama sonuçlarının izlenmesi. Bu süreçte birden fazla departman yer alıyorsa, etkileşim sırası yazılı prosedürler veya anlaşmalarla belirlenir;
• münferit advers reaksiyon vakalarına ilişkin bilgilerin toplanması, doğrulanması, takip bilgileri, değerlendirilmesi ve sunulması. Bu bölüm kapsamındaki prosedürler, yerel ve uluslararası faaliyetler arasında net bir şekilde ayrım yapmalıdır;
• periyodik olarak güncellenen güvenlik raporlarının planlanması, derlenmesi ve sunulması;
• tüketicilere, tıbbi çalışanlara ve Üye Devletlerin yetkili organlarına güvenlik sorunları hakkında bilgi sağlamak;
• KÜB ve HSM'ye (PL) güvenlikle ilgili değişikliklerin getirilmesi. Prosedürler dahili ve harici veri alışverişini kapsamalıdır.

3.4.5.3. Ruhsat sahibi, her bir faaliyet alanı için, uygun kararları ve eylemleri zamanında almaya yönelik sisteminin işleyişine dair kanıt sunabilmelidir.

3.4.5.4. Farmakovijilans sisteminde uygun bir kalite güvence sisteminin varlığını teyit eden diğer faaliyetlere ilişkin veriler sağlanmalıdır. Bu tür veriler, özellikle, Üye Devletlerin yetkili makamlarından gelen bilgi taleplerine yanıt verme, literatür araştırması, emniyet veri tabanlarındaki değişikliklerin kontrolü, emniyet verilerinin değiş tokuşuna ilişkin anlaşmalar, arşivleme konularında FFM'nin görev ve sorumluluklarına ilişkin verileri içerir. güvenlilik verileri, farmakovijilans denetimi, kalite sistem kontrolü ve eğitim. İnceleme sırasında, tüm farmakovijilans prosedürel belgelerinin (isimleri ve numaraları dahil) bulunduğu bir tablo kullanılabilir.

3.4.6. Ana dosyanın farmakovijilans sisteminin uygulanmasına ilişkin bölümü.

Farmakovijilans sistemi ana dosyası, ana sonuçların kontrolü de dahil olmak üzere farmakovijilans sisteminin işleyişinin sürekli izlenmesinin teyidini ve izleme yöntemlerinin bir tanımını içermeli ve en azından aşağıdakileri içermelidir:

• bireysel advers reaksiyon raporlarının sunumunun doğruluğunu değerlendirme prosedürünün tanımı. Üye Devletlerin mevzuatının gerekliliklerine uygun olarak bilgilerin sunulmasının zamanında olduğunu teyit eden çizimler (grafikler) sunulmalıdır;
• Sağlanan bilgilerin ve farmakovijilans faaliyetlerinin kalitesini kontrol etmek için kullanılan karşılaştırmalı değerlendirmelerin bir açıklaması. Bu tür göstergeler, Üye Devletlerin yetkili makamlarından advers reaksiyonların, PSAR'ların veya rapor edilen diğer verilerin raporlanma kalitesine ilişkin alınan bilgileri içerir;
• PSAR'ın Üye Devletlerin yetkili makamlarına zamanında sunulmasının analizi (şartlara uygunluğu değerlendirmek için ruhsat sahibi tarafından kullanılan en son veriler yansıtılmalıdır);
• belirlenen son tarihlere kıyasla güvenlik değişikliklerinin yapılma zamanının yanı sıra tanımlanmış ancak henüz yetkili makama sunulmamış gerekli güvenlik değişikliklerinin tarihi ve açıklamasının analizi;
• uygulanabilir olduğunda, risk yönetim planı kapsamındaki yükümlülüklere veya farmakovijilansla ilgili diğer yükümlülüklere veya gerekliliklere uygunluğun gözden geçirilmesi.

Farmakovijilans sisteminin amacı tanımlanmalı ve açıklanmalıdır. Uygun olduğunda, farmakovijilans performans göstergelerinin bir listesi farmakovijilans sistemi ana dosyasına eklenmelidir.

3.4.7. Farmakovijilans ana dosyasının kalite sistemi ile ilgili bölümü.

Bu bölüm, organizasyon yapısı çerçevesinde kalite yönetim sisteminin bir tanımını ve kalite sisteminin farmakovijilansta uygulanmasını sağlar.

3.4.7.1. usul belgeleri.

Farmakovijilans faaliyetleriyle ilgili, diğer işlevlerle ilişkilerini ve prosedürleri değerlendirmeye yönelik yaklaşımları gösteren, belgelenmiş prosedürler ve süreçlerin bir listesi. Listede belge numarası, başlık, yürürlük tarihi (standart çalıştırma prosedürleri, çalışma talimatları, kılavuzlar vb. için) ve belgelere erişim açıklaması bulunmalıdır. Hizmet sağlayıcıların ve diğer üçüncü şahısların sahip olduğu standart işletim prosedürleri belirtilmelidir.

3.4.7.2. Eğitim.

Farmakovijilans faaliyetleri sırasında kaynak yönetiminin bir açıklaması verilmektedir:

• Farmakovijilans faaliyetlerinin uygulanmasında yer alan kişi sayısını içeren organizasyon yapısı, yeterlilik belgelerinin saklandığı yere bağlantı dahil;
• personel yerlerinin listesi;
• öğrenme belgelerinin saklandığı yere bir bağlantı da dahil olmak üzere öğrenme bağlamının kısa bir açıklaması;
• Kritik süreçler için talimatlar.

Personel, farmakovijilans faaliyetlerinin uygulanması konusunda uygun şekilde eğitilmelidir. Bu sadece farmakovijilans birimlerindeki personel için değil, aynı zamanda güvenlilik mesajları alabilen kişiler için de geçerlidir.

3.4.7.3. Denetim.

Farmakovijilans sistemindeki kalite güvence sisteminin denetlenmesine ilişkin bilgiler, farmakovijilans sistemi ana dosyasında yer almalıdır. Ek, farmakovijilans sistemi denetim planlama yöntemi ve raporlama mekanizmalarının yanı sıra planlanan ve tamamlanmış farmakovijilans sistemi denetimlerinin bir listesini içermelidir. Bu liste, hizmet sağlayıcılar tarafından yapılan denetimlerin tarihlerini, kapsamını ve tamamlanma durumunu, spesifik farmakovijilans faaliyetlerini veya farmakovijilans fonksiyonlarının yerlerini ve yükümlülüklerin yerine getirilmesiyle ilgili operasyonel görev alanlarını içermelidir.

Farmakovijilans sistemi ana dosyası, önemli sonuçların elde edildiği denetimlerle ilgili yorumları da içermelidir. Bu, gerçekleştirilen denetimler listesinin, önemli veya kritik olarak değerlendirilen sonuçların yanı sıra düzeltici veya önleyici eylem planının son tarihlerle birlikte kısa bir açıklamasını göstermesi gerektiği anlamına gelir. Tam denetim raporuna, düzeltici ve önleyici tedbirler planı içeren belgelere bir bağlantı sağlanmalıdır.

Yorumlar, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve bir denetim raporunun bulunmasına ilişkin bilgiler, düzeltici ve/veya önleyici faaliyetler tam olarak uygulanana kadar farmakovijilans sistemi ana dosyasına dahil edilmelidir, yani yorumlar ancak düzeltici faaliyetlerin sonuçlarının alınmasından sonra silinir. önemli sistem iyileştirmesinin gösterilmesi ve/veya kanıtının (bağımsız bir tarafça dahil olmak üzere) sağlanması.

Farmakovijilans sistemini yönetmenin ve bir denetim veya teftişin yürütülmesi için bir temel oluşturmanın bir yolu olarak, farmakovijilans sistemi ana dosyası, kalite yönetim sisteminde tanımlanan sapmaların kaydedilmesi, işlenmesi ve ortadan kaldırılmasına yönelik süreçlerin bir tanımını da içermelidir.

3.4.8. Ana dosyaya ek.

Farmakovijilans sistemi ana dosyasının eki aşağıdaki belgeleri içermelidir:

• Farmakovijilans sistemi ana dosyasının kapsadığı, Üye Devletlerde ve üçüncü ülkelerde ruhsat sahibi tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi ürünlerin adları, etkin maddelerin uluslararası tescilli olmayan adları ve pazarlama izninin geçerli olduğu eyalet, ruhsat belgesi sayısı .
• Liste, aktif maddelere göre yapılandırılmalı ve uygun olduğunda, ilaç güvenlik kontrolü için özel gerekliliklerin varlığına dair bir gösterge içermelidir (örneğin, risk yönetim planında açıklanan risk minimizasyon önlemlerinin getirilmesi).
• İşbirlikçi farmakovijilans sistemleri söz konusu olduğunda, farmakovijilans sistemi ana dosyasında açıklanan farmakovijilans sistemini uygulayan ilaçların ve ruhsat sahiplerinin bir listesi dahil edilmelidir, böylece farmakovijilans sistemi ana dosyasının kapsadığı tıbbi ürünlerin tam listesi mevcut olur. ;
• ilgili tıbbi ürünler ve bölgeler de dahil olmak üzere, devredilen farmakovijilans faaliyetleriyle ilgili sözleşmeye dayalı düzenlemelerin bir listesi;
• Farmakovijilans için yetkili bir kişi tarafından verilen görevlerin bir listesi;
• 10 yıllık süre boyunca tamamlanan tüm denetimlerin bir listesi ve planlanan denetimlerin bir listesi;
• Farmakovijilans performans göstergelerinin bir listesi (varsa);
• Ruhsat sahibi tarafından tutulan diğer farmakovijilans sistemi ana dosyalarının bir listesi (varsa).

3.5 Değişiklik kontrolü, sürüm oluşturma ve arşivleme

3.5.1. Üye Devletlerin yetkili makamları, farmakovijilans sistemindeki aşağıdaki değişiklikleri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan önemli değişiklikler hakkında bilgi talep edebilir:

• a) Farmakovijilans sisteminin güvenlilik veritabanlarındaki (veri tabanlarındaki veya ilgili veri tabanlarındaki değişiklikleri, veri tabanının validasyon durumundaki değişiklikleri ve aktarılan veya aktarılan veriler hakkındaki bilgilerdeki değişiklikleri) içerebilen değişiklikleri;
• b) önemli farmakovijilans hizmetlerinin sağlanmasındaki değişiklikler, özellikle aşağıdaki durumlarda Konuşuyoruz emniyet verilerinin raporlanması için önemli sözleşme düzenlemeleri;
• c) bir şirketin başka bir şirket tarafından devralınması, birleşmesi, farmakovijilans faaliyetlerinin yerinin değiştirilmesi veya farmakovijilans sistemi ana dosyasının yönetiminin devredilmesi (devri) gibi organizasyonel değişiklikler.

3.5.2. Farmakovijilans sistemi ana dosyası, zaman zaman değişebilen tıbbi ürün ve faaliyetlerin listelerini içerdiğinden, ruhsat sahipleri, farmakovijilans sistemi ana dosyasını uygun şekilde revize etmek için değişiklik kontrol sistemlerini uygulamalı ve ilgili değişikliklerden haberdar olmanın güvenilir yollarını geliştirmelidir. Ayrıca, farmakovijilans sistemi ana dosyasında yapılan değişiklikler, değişikliklerin geçmişi (değişikliklerin tarihi ve içeriği dahil) her zaman mevcut olacak şekilde kaydedilmelidir. İlaç listeleri, standart çalışma prosedürleri veya uyum verileri gibi sürekli güncellenen bilgiler, kontrollü sistemlerden (örn. elektronik sistemler veri yönetimi veya yasal veritabanları). Bu nedenle, değişiklik geçmişinin dikkate alınması ve talep edilmesi halinde Üye Devletlerin yetkili organlarına sunulması koşuluyla, belgelerin değiştirilen versiyonlarının farmakovijilans sistemi ana dosyasının metin içeriği dışında yönetilmesi mümkündür. Ana dosyanın metin içeriğindeki önemli veya önemli açıklayıcı değişiklikler, oluşturulmasını gerektirebilir. Yeni sürüm Farmakovijilans sistemi ana dosyası.

3.5.3 Ruhsat sahipleri, seçilen yöntemi gerekçelendirmeli ve farmakovijilans sistemi ana dosyasının sürdürülmesi sürecini uygun şekilde yönetmek için dokümantasyon kontrol prosedürleri geliştirmelidir. Temel ilke, farmakovijilans sistemi ana dosyasının, denetimler ve teftişler için bir temel olarak, mevcut durumdaki farmakovijilans sisteminin bir tanımını içermesidir, ancak farmakovijilans sisteminin önceki aşamalardaki işleyişine ve yönüne ilişkin bir değerlendirme, ek bilgi gerektirebilir. sistem ile.

3.5.4. Farmakovijilans sistemi ana dosyasında değişiklik yapılırken, işbirliğine dayalı farmakovijilans sistemleri ve yetkilendirilmiş farmakovijilans faaliyetleri de dikkate alınmalıdır. Uygun değişiklik kontrolü, Üye Devlet yetkililerine, FFI'lara ve üçüncü taraflara yapılan değişiklik bildirimlerinin tarihini ve içeriğini kaydetmeyi içerir.

3.5.5. Farmakovijilans sistemi ana dosyası okunabilir ve erişilebilir bir biçimde olmalıdır. Farmakovijilans sisteminin ana dosyasının elektronik ve/veya basılı ortamında arşivleme prosedürünün bir açıklamasının sağlanması gereklidir.

3.6 Farmakovijilans sistemi ana dosyasının sunumu

PFU'nun farmakovijilans sistemi ana dosyasına kalıcı erişimi olmalıdır. Üye Devletlerin yetkili makamlarına, talep üzerine farmakovijilans sistemi ana dosyasına kalıcı erişim sağlanacaktır. Farmakovijilans sistemi ana dosyasındaki bilgiler eksiksiz, doğru ve güncel farmakovijilans sistemini yansıtmalıdır, yani ana dosyadaki bilgiler güncellenmeli ve gerekirse dikkate alınarak bir revizyon yapılmalıdır. kazanılan deneyim, teknik ve bilimsel süreç, yönetmeliklerdeki değişiklikler. Ruhsat sertifikası sahibi, ilgili talebi aldıktan sonra 7 iş günü içinde Üye Devletlerin yetkili organları için farmakovijilans sisteminin ana dosyasına erişim sağlamalıdır.

3.6.1. Biçim ve yapı

Farmakovijilans sisteminin ana dosyası, Üye Devletlerin yetkili organlarının talebi üzerine açık bir şekilde yapılandırılmış bir basılı kopyanın sağlanmasının mümkün olması koşuluyla, elektronik biçimde olabilir. Farmakovijilans sistemi ana dosyası hangi formatta olursa olsun okunabilir, eksiksiz ve erişilebilir bir biçimde olmalı ve tüm belgelerin değerlendirilmesini ve değişikliklerin izlenebilirliğini sağlamalıdır. Farmakovijilans sistemi ana dosyasının içeriğinin uygun şekilde kontrol edilmesi ve farmakovijilans sistemi ana dosyasının yönetimine yönelik sorumlulukların dağıtılması için (değişiklik kontrolü ve arşivleme bağlamında) farmakovijilans sistemi ana dosyasına erişimin kısıtlanması gerekebilir.

3.7 Farmakovijilans sistemindeki katılımcıların sorumlulukları

3.7.1. Tescil belgesi sahipleri.

3.7.1.1. Ruhsat sahipleri, bir veya daha fazla tıbbi ürünün kontrolü ve sürveyansı için bir farmakovijilans sistemi geliştirmeli ve uygulamalıdır. Ayrıca, kayıtlı bir veya daha fazla tıbbi ürün için farmakovijilans faaliyetlerinin kaydedildiği bir farmakovijilans sistemi ana dosyasının oluşturulmasından ve sürdürülmesinden de sorumludurlar. Ruhsat sahibinin, farmakovijilans sistemi ana dosyasında açıklanan farmakovijilans sisteminin kurulması ve işletilmesinden sorumlu bir PFU görevlendirmesi gerekmektedir.

3.7.1.2. Bir tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için başvuruda bulunurken, başvuru sahibi, Birlik topraklarında veya münferit Üye Devletlerin topraklarında faaliyet gösterecek olan farmakovijilans sisteminin bir tanımını elinde bulundurmalıdır. Ruhsat başvurusunun değerlendirilmesi sırasında, başvuru sahibinden farmakovijilans sistemi ana dosyasının bir kopyasını incelenmek üzere sunması istenebilir.

3.7.1.3. Ruhsat sahibi, bir tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için başvururken, Üye Devletlerde farmakovijilans sistemi ana dosyasının oluşturulmasından ve ana dosyanın konumunun Üye Devletlerin yetkili makamlarına kaydedilmesinden sorumludur. Farmakovijilans sisteminin ana dosyasında, mevcut farmakovijilans sisteminin açıklanması gerekmektedir. Gelecekte uygulanacak ve uygulanmış veya aktif değil, planlanmış olarak listelenmesi gereken sistem bileşenleri hakkında bilgi ekleyebilirsiniz.

3.7.1.4. Farmakovijilans sistemi ana dosyasının oluşturulması, sürdürülmesi ve Üye Devletlerin yetkili kuruluşlarına sunulması işi üçüncü bir tarafa devredilebilir, ancak Üye Devletlerin mevzuat gerekliliklerine uyum konusunda tüm sorumluluk ruhsat sahibine aittir, Birlik hukukunu oluşturan uluslararası anlaşmalar ve tasarruflar. Farmakovijilans sistemi ana dosyasını geçerli ve erişilebilir bir durumda (denetim ve teftiş için kalıcı erişim) muhafaza etme yetkisi devredilebilir, ancak ruhsat sahibi kalıcı temel bu işlevin Üye Devletlerin mevzuatı, uluslararası anlaşmalar ve Birlik hukukunu oluşturan kanunların gereklerini karşılayacak düzeyde yerine getirilmesini sağlamakla sorumludur.

3.7.1.5. Farmakovijilans sisteminin ana dosyasının yanı sıra FDA veya ilgili iletişim bilgilerinde bir değişiklik olması durumunda, ruhsat sahibi, uygun değişiklikleri yapmak için Üye Devletlerin yetkili organlarına başvuruda bulunur. FDA ve farmakovijilans sistemi ana dosyasının yeri hakkındaki bilgilerin güncellenmesinden ruhsat sahipleri sorumludur.

3.7.2 Üye Devletlerin yetkili organları.

3.7.2.1. Üye Devletlerin yetkili makamları, ruhsat sahiplerinin farmakovijilans sistemlerinin izlenmesinden sorumludur. Farmakovijilans sistemi ana dosyasının tamamı herhangi bir zamanda istenebilir (örneğin, farmakovijilans sistemi veya bir tıbbi ürünün güvenlik profili hakkında sorular olduğunda veya bir teftiş hazırlığı sırasında). Farmakovijilans sistemine ilişkin özet bilgilerdeki veya farmakovijilans sistemi ana dosyasının içeriğindeki değişikliklere ilişkin bilgiler de denetimin planlanması ve yürütülmesi sırasında kullanılır.

3.7.2.2. Üye Devletlerin yetkili makamları, risk analizine dayalı olarak geliştirilen ulusal denetim programlarına veri aktarma amacı da dahil olmak üzere, farmakovijilans sistemleri hakkında bilgi alışverişinde bulunur. Üye Devletlerin yetkili organlarının müfettişleri, farmakovijilans sistemi ana dosyası ve farmakovijilans sistemi gereklilikleri dahil olmak üzere zorunlu gerekliliklere uyulmadığını bildirir.

3.8 Farmakovijilans sistemi ana dosyasının mevcudiyeti

3.8.1. Farmakovijilans sistemi ana dosyası, farmakovijilans yetkilisi için geçerli ve erişilebilir durumda tutulur. Ayrıca, önceden haber verilmiş olsun ya da olmasın, her zaman teftiş için hazır olmalıdır.

3.8.2. Ruhsat sahibi, Üye Devletin yetkili organının talebi üzerine, farmakovijilans sisteminin ana dosyasının bir kopyasını muhafaza eder ve sunar. Ruhsat sahibi, ilgili talebi aldıktan sonra 7 iş günü içinde ana dosyanın bir örneğini teslim eder. Farmakovijilans sisteminin ana dosyası, elektronik formatta veya kağıt üzerinde okunabilir bir biçimde sunulur.

3.8.3 Aynı farmakovijilans sistemi ana dosyası birden fazla ruhsat sahibi tarafından kullanılıyorsa (eğer ortak sistem Farmakovijilans sistemi), farmakovijilans sisteminin ilgili ana dosyasının her birinin kullanımına açık olması gerekir, böylece her bir pazarlama izni sahibi, ana dosyayı aldıktan sonra 7 iş günü içinde ana dosyayı Üye Devletin yetkili kurumuna sunma olanağına sahip olur. ilgili talep

3.8.4. Farmakovijilans sistemi ana dosyası genellikle bir tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için yeni başvuruların değerlendirilmesi sırasında (yani bir tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından önce) talep edilmez, ancak özel durumlarda, özellikle uygulama durumunda talep edilebilir. yeni sistem Farmakovijilans veya tıbbi ürünün güvenliği ile ilgili sorunların veya Üye Devlet mevzuatının gerekliliklerine ve farmakovijilansa ilişkin Birlik yasasını oluşturan uluslararası anlaşmalar ve kanunlara uygunlukla ilgili sorunların belirlenmesi durumunda.

ABD VE AVRUPA BİRLİĞİNDE İYİ FARMAKOVİJLANS UYGULAMALARI

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Sağlık Bakanlığı Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi" Rusya Federasyonu, Moskova

Özet: Makale sonuçları sunar Karşılaştırmalı analizİyi Farmakovijilans Uygulaması (GVP), Avrupa Birliği (AB) ve Amerika Birleşik Devletleri düzenleyici otoritelerinden uzmanlar tarafından geliştirilmiştir. GVP EU'nun farmakovijilansın neredeyse tüm olası yönlerini kapsadığı gösterilmiştir. GVP AB'nin eksikliklerinin, bazı tanımların ve süreçlerin doğru anlaşılması ve yorumlanmasındaki zorluklar olduğu ve ayrıca, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, esas olarak bir kalite yönetim sisteminin organizasyonu ile ilgili bir dizi hükmün uygulamada uygulanmasının zorluğu olduğu belirtilmektedir. denetim ve teftişler. Yerel GVP Kurallarının geliştirilmesi için bir temel olarak GVP AB'nin kullanılması önerilir.

Anahtar kelimeler: iyi farmakovijilans uygulaması, Avrupa Birliği, AB, ABD.

AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ VE AVRUPA BİRLİĞİ'NDE İYİ FARMAKOVİJLANS UYGULAMASI

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünlerin Uzman Değerlendirmesi Bilimsel Merkezi",

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı, Moskova

Özet: Makale, Avrupa Birliği (AB) ve Amerika Birleşik Devletleri düzenleyici kurumlarının uzmanları tarafından geliştirilen İyi farmakovijilans uygulamalarının (GVP) karşılaştırmalı analizinin sonuçlarını sunmaktadır. AB GVP'nin farmakovijilansın neredeyse tüm olası yönlerini kapsadığı gösterilmiştir. AB GVP'nin dezavantajlarının, belirli tanımların ve süreçlerin doğru anlaşılması ve yorumlanmasındaki zorlukların yanı sıra, esas olarak kalite yönetim sisteminin organizasyonu ile ilgili bir dizi hükmün pratikte uygulanmasının karmaşıklığı olduğu belirtilmektedir. denetim ve teftiş dahil. Rus Kurallarının geliştirilmesi için temel olarak GVP, AB GVP'nin kullanılması tavsiye edilir.

Anahtar kelimeler: İyi farmakovijilans uygulamaları, GVP, Avrupa Birliği, AB, Amerika Birleşik Devletleri.

Avrupa Birliği (AB). Bu değerlendirmeyi gerçekleştirmek için, karşılaştırmalı analiz yöntemleri ve bilgilerin analitik ve sentetik olarak işlenmesi kullanıldı.

Mart 2005'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç endüstrisi için ilaçların (MP'ler) ve immünobiyolojik ilaçların (IBP'ler) kullanımında risk yönetimi önlemleri geliştirme çabalarının bir parçası olarak “ İlaç endüstrisi için kılavuzlar” hazırladı. . Endüstri için yönergeler, İyi Farmakovijilans Uygulamaları ve Farmakoepidemiyoloji Değerlendirmesi). Bu belge doğası gereği tavsiye niteliğindedir ve FDA'nın ilaç güvenlik sinyallerini tespit etme yöntemleri, bunların analizi, farmakoepidemiyolojik değerlendirmesi ve bir farmakovijilans planının geliştirilmesine ilişkin mevcut bakış açısını yansıtır.

FDA personeli tarafından hazırlanan kurallar aşağıdaki bölümleri içermektedir:

İyi Raporlama Uygulamaları Kuralları;

Farmakoterapinin komplikasyonları hakkında iyi hazırlanmış bir raporun (İyi Vaka Raporu) özellikleri (kriterleri);

Farmakoterapinin komplikasyonları hakkında bir dizi mesajın oluşturulması ve analizi için yöntemler (matematiksel ve istatistiksel araçların kullanımı dahil - sözde. veri madenciliği);

Daha fazla çalışma gerektiren ilaç güvenlik sinyalleri için kriterler;

İlaç güvenlik sinyallerini incelemeyi amaçlayan randomize olmayan gözlemsel çalışmaların tasarım örnekleri (dahil.

farmakoepidemiyolojik, kayıtlar, vb.);

Elde edilen verilerin yorumlanması: yeni HP vakalarının gelişme sıklığının (insidans oranı) ve raporlama sıklığının (raporlama oranı) hesaplanması;

Farmakovijilans planının hazırlanmasına yönelik yaklaşımlar.

FDA tarafından geliştirilen iyi farmakovijilans uygulama kuralları tavsiye niteliğindedir ve sübjektiftir (bir ajans uzmanının onayı ile federal mevzuatla çelişmeyen alternatif formların ve raporlama yöntemlerinin kullanılmasına izin verilir), bu tür bölümlerin kriter olarak bulunmamasını telafi eder. Farmakovijilans sisteminin işleyişinin kalitesi, farmakovijilans sisteminin denetimi, düzenleyici makamlara sunulan ilaçların güvenliğine ilişkin belge şablonları.

AB ülkelerinin GVP'si

Aralık 2010'da, Avrupa Birliği'nde farmakovijilans alanında yeni mevzuat ((AB) No 1235/2010 ve Direktif 2010/84/EU) yürürlüğe girdi ve buna göre AB'de aşağıdakilerden oluşan bir düzenleyici ağ oluşturuldu. ülkelerin sorumlu makamları - üyeler, Avrupa Komisyonu ve koordinatör rolüne sahip Avrupa İlaç Ajansı (EMA).

Farmakovijilans sisteminin işleyişinden ve EMA içinde ilaç kullanımına ilişkin risklerin değerlendirilmesinden Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) sorumludur.

Bu mevzuatın temel belge paketi, İyi Farmasötik Uygulama Kuralları'dır.

macovijilans, AB'de farmakovijilans sisteminin işleyişini sağlamak için EMA ve AB üye ülkelerinden bir uzmanlar komisyonu tarafından geliştirilmiştir.

Yapısal olarak, İyi Farmakovijilans Uygulama Kuralları 16 modüle ayrılmıştır (ana farmakovijilans süreçlerinin tanımı).

zora) ve bireysel tıbbi cihazlar için hazırlanan veya belirli popülasyon gruplarını hedefleyen (hazır olur olmaz, birbiri ardına yayınlanacak) tavsiyeler (düşünceler). AB ülkelerinin GVP'sinin modüllerinin ve tavsiyelerinin listesi ve özeti Tablo 1'de sunulmaktadır.

Tablo 1. AB Farmakovijilans İyi Uygulama Kuralları Modülleri

Modül numarası Kısa Açıklama modül

Modül I Farmakovijilans sistemleri ve performans kriterleri

Modül II Ana Dosya

Modül III Denetimleri

Modül IV Farmakovijilans sisteminin denetimi

Modül V Risk Yönetim Sistemleri

Advers reaksiyon vaka raporlarıyla ilgilenmek için Modül VI Teknikleri (yönetim ve raporlama)

Modül VII Periyodik Güvenlik Raporu (POFS)

Modül VIII Pazarlama sonrası güvenlilik çalışmaları

Modül IX Sinyal Yönetimi

Modül X Ek izleme

Modül XI Farmakovijilansta halkın katılımı

Modül XII Devam eden farmakovijilans süreci, farmakoterapinin fayda-risk oranını değerlendirme yöntemleri, idari önlemlerin alınması süreci, halkla ilişkilerin planlanması ve düzenlenmesi

Modül XIII Bu modülün (olay yönetimi) geliştirilmesine yönelik çalışma durdurulmuştur. Mevcut bilgi materyalleri Modül XII'ye dahildir

Modül XIV Uluslararası İşbirliği

Modül XV İlaç güvenliği alanında iletişim organizasyonu

Modül XVI Risk Azaltma Tedbirleri: Araçların ve Performans Göstergelerinin Seçimi

Ek I Tanımlar

Ek II POBL ve Doğrudan sağlık hizmetleri profesyoneli iletişim şablonları

Ek III Diğer farmakovijilans kılavuzları

Rehberin Ek IV'ü Uluslararası konferans Farmakovijilans ile ilgili Beşeri İlaçların (ICH) Ruhsatına İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin

AB ülkelerinin farmakovijilans için iyi uygulama kuralları, farmakovijilansın hemen hemen tüm olası yönlerini kapsar, ancak farmakoterapinin fayda-risk oranını değerlendirme yöntemleri, denetim dahil bir kalite yönetim sisteminin organizasyonu ve Muayene kontrolleri, yeterince açık değildir.

geliştirildi (tartışılıyor) ve pratikte uygulanması zor olabilir.

ABD ve AB GVP'nin karşılaştırmalı analizi

ABD ve AB SKE Kurallarının karşılaştırmalı analizinin sonuçları sistematik hale getirilmiş ve Tablo 2'de sunulmuştur.

ABD GVP AB GVP

Belgenin yasal durumu

Tavsiye niteliğinde (mevcut mevzuata aykırı değilse alternatif yaklaşımlar kullanılabilir) Zorunlu (belgelerde belirtilen norm ve kurallara kesinlikle uyulması gerekir)

terminoloji

Ayrıntılı Kuralları anlamak için gerekli olan az sayıda tanımı içerir; çok sayıda terim ve tanım içerir.

HP hakkında raporlama ve raporlama için son tarihler

Belirtilmemiş Belirtilmiş

Farmakovijilans sisteminin işleyişine ilişkin kalite kriterleri

Belirtilmemiş

Farmakoterapinin fayda-risk oranını analiz etme yöntemleri

Hayır (2014'ün 4. çeyreğinde sunuldu)

Farmakovijilans sistem denetimi

Hayır Farmakovijilans denetim sistemindeki düzenleyici çerçeve, organizasyonel yapı ve süreçlerin açıklaması

Ruhsat sonrası ilaç güvenliği çalışmaları

Ek gözlemsel çalışmalar (farmakoepidemiyolojik çalışmalar dahil) gerektiren ilaç güvenlik sinyalleri için kriterler ve tasarım örnekleri sunulur araştırma için gerekli

Düzenleyici makamlara sunulan ilaç güvenliğine ilişkin belge şablonları

Etkili iletişim kurmanın yolları

risklerin yönetimi

Evet

Uluslararası işbirliği

Sağlanmadı Sağlandı

Tablo 2. ABD ve AB GVP Kuralları Arasındaki Farklar

Tablo 2'de sunulan verilerden, ABD ve AB'de uygulanan GVP Kuralları arasında belirli farklılıklar olduğu görülebilir. Bu nedenle, FDA uzmanları tarafından önerilen GVP Kuralları oldukça tavsiye niteliğinde ve sübjektifken, AB'de kullanılan benzer Kurallar zorunludur ve ilaç güvenliği izlemesinin bir parçası olarak gerçekleştirilen tüm faaliyetleri ayrıntılı olarak açıklar.

GVP Kurallarının her iki versiyonunun avantajları, yeni bir ilaç güvenliği izleme sistemi oluşturma veya mevcut bir ilaç güvenliği izleme sisteminin etkinliğini artırma olasılığıdır; uyuşturucu dolaşımının tüm özneleri arasında iletişimi ve karşılıklı anlayışı kolaylaştırmak; kayıt sertifikası sahipleri tarafından sağlanan bilgilerin kalitesi ve ilaç güvenlik kontrol sisteminin işleyişi için gerekliliklerin birleştirilmesi; sonuçların ciddiyetini tamamen ortadan kaldırmayı veya en aza indirmeyi amaçlayan düzenleyici önlemlerin hızlı ve risk düzeyine uygun olarak benimsenmesi yoluyla farmakoterapinin güvenliğinin arttırılması.

ABD ve AB ülkelerinin GVP Kurallarının temel ortak eksiklikleri arasında, bazı tanımların ve süreçlerin doğru anlaşılması ve yorumlanması ile bazı hükümlerin uygulamada uygulanmasındaki zorluklar yer almaktadır. Rusya için hazırlanırken ve geliştirilirken dikkate alınması gereken GVP Kurallarının bu kusuru, farmakovijilans geliştirmenin mevcut aşamasında belirli bir evrensel algoritma veya standart işletim prosedürü oluşturmanın mümkün olmamasından kaynaklanmaktadır. SOP) ilaç güvenliği belgelerini analiz etmek için. Birçok yoldan

Bu çalışmanın sonuçları, uzmanın niteliklerine, seçilen analitik yaklaşıma ve kullanılan bilgilerin güvenilirliğine ve kalitesine bağlıdır.

Etkili çözümü yabancı Kurallarda sunulmayan bir başka sorun, ilaç komplikasyonlarının gelişme vakaları hakkında yetersiz raporlama düzeyidir (İngiliz literatüründe atama için bu kavram eksik raporlama terimi kullanılır).

Kuralların üçüncü sorunu, farmakoterapinin fayda / risk oranını analiz etmek ve ilaç kullanımı ile HP arasındaki nedensel ilişkinin güvenilirlik derecesini belirlemek için yöntemlerin yetersiz detaylandırılması olarak adlandırılabilir. Uyuşturucu kullanırken potansiyel faydaları ve olası riskleri değerlendirmek için şu anda mevcut olan yöntemlere kesinlikle nesnel, evrensel (herhangi bir ilaç ve hasta grubu için geçerli) ve "şeffaf" denemez.

Aşağıdakileri içeren fayda / risk oranını değerlendirmek için tek bir genel kabul görmüş model kullanma ihtiyacı ve olasılığı konusunda ilaç dolaşımı konuları arasında (öncelikle düzenleyici makamlar ve ilaç şirketleri arasında) hala bir fikir birliği olmadığı özellikle belirtilmelidir. yöntemin kendisine ek olarak, bir algoritma analizi, düzenleyici çerçeve ve özel metodolojik öneriler.

Farmakovijilans İyi Uygulama Kuralları çerçevesinde, farmakovijilansın farmakoepidemiyoloji, veri kaynakları ile çalışma ve iletişim ve bilgi teknolojilerinin kullanımı gibi yönlerine yeterince dikkat edilmemektedir.

Yukarıda açıklanan eksiklikler küreseldir, daha fazla çalışma gerektirir ve şu anda çözülemez.

Bunları çözmenin yolları, veri aramayı ve işlemeyi (veri madenciliği) amaçlayan bilgisayar teknolojilerinin geliştirilmesi; Farmakovijilans temelleri, ADR'lerin tespit edilmesi, doğrulanması ve raporlarının gönderilmesi yöntemleri ile yerelleştirme ve adaptasyon konularında pratik sağlık profesyonellerinin eğitimi

Edebiyat

Rus koşulları için Kuralların versiyonu.

Çözüm

Çalışma sonucunda, Yabancı Düzenleyici Otoritelerin İyi Farmakovijilans Uygulamalarına İlişkin Kuralların avantaj ve dezavantajları belirlenmiş, ERM kurallarının Rusya'da uygulanmasına yönelik önerilerde bulunulmuştur. ilaç güvenliği izleme sistemi.

1. ABD Gıda ve İlaç İdaresi [web sitesi]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guides/ucm126834.pdf (erişim tarihi 13/10/14).

2. Endüstri için rehberlik. İyi Farmakovijilans Uygulamaları ve Farmakoepidemiyoloji Değerlendirmesi. Şu URL'den erişilebilir: http://www.fda.gov (10/13/14 tarihinde erişildi).

3. AB İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İyi Farmakovijilans Uygulamaları) [web sitesi]. URL: http://www.ema.europa.eu (erişim tarihi: 10/13/14).

4. Edwards IR., İyi Farmakovijilans Uygulaması ve Papazın Yumurtası, Drug Safety, 2012, 35(6):429-435.

5. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Toropova I.A. Advers ilaç reaksiyonları raporlarının analizi / Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilimsel Merkezi'nden Vedomosti Vedomosti. 2012, 1 numara. 22-26.

6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi'nin Vedomosti / Vedomosti ilaçları kullanmanın beklenen yararının olası riskine oranının değerlendirilmesinin incelenmesi. 2012. Sayı 2. S. 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. Rusya Federasyonu / Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi Bülteni'ndeki uluslararası klinik araştırmalar sırasında ilaçların güvenliğine ilişkin belgelerin analizi ve genelleştirilmesi. 2013. Sayı 2. S. 21-23.

8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Aşıların yaygın tıp pratiğinde kullanıldıklarında yan etkilerinin uzman değerlendirmesi / Doktora öğrencisi. 2013. V. 60. No. 5.3. 419-425.

9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Aşılama / Doktora öğrencisine karşı olumsuz reaksiyonları tespit etme yöntemlerinin özellikleri. 2013. V. 61. No. 6. S. 96-103.

10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. Avrupa Birliği'nde ilaçların güvenliğini artırmaya yönelik yeni yasal girişimler / Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilimsel Merkezi Bülteni. 2013. Sayı 3. S. 45-48.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı

Durumsal görev numarası 5

Kayıt sertifikasının sahibi, arteriyel hipertansiyonu olan ve eşzamanlı olarak piyelonefrit tanısı olan hastalarda günlük klinik uygulamada "PV" ilacının zorunlu müdahalesiz bir çalışmasını yürütür. Tahmini örneklem 220 kişidir. Protokole göre çalışma için belirlenen süre 1 yıldır. Çalışmanın amacı, eşzamanlı piyelonefrit tanısı olan hastalarda günlük klinik uygulamada ilaç kullanmanın güvenliğini değerlendirmekti. Tüm çalışma süresi boyunca yetkili düzenleyici kuruma hangi temel belgeler sunulmalıdır?

6 numaralı durumsal görev

Klinik deneyler, her iki cinsiyetten doğurganlık çağındaki 20 kişiyi içerir. Önleme programında hangi faaliyetler planlanmalıdır?

Durumsal görev numarası 7

Tıbbi ürünün ruhsatlandırma sonrası izlenmesi, yeni bir güvenlik sorununu ortaya çıkardı. Ulusal ruhsatlandırma makamları, bu ilacın ek izlemeye tabi ilaçlar listesine dahil edilmesi kararını ilgili ruhsat sahibine bildirmiştir. Bu durumda ruhsat belgesi sahibinin yapması gereken nedir?

8 numaralı durumsal görev

Pazarlama izni sahibi, WW-3-33 klinik çalışmasına katılan bir hastanın doktorundan bir mesaj aldı. Rapor, kayıt sertifikası sahipleri tarafından üretilen WW ilacı kullanan bir hastada bir HP gelişimine atıfta bulunmaktadır. Bu mesaj spontan olarak mı sınıflandırılıyor?