قواعد ممارسة التيقظ الدوائي الجيد. ما هو التيقظ الدوائي، الوثائق التنظيمية، التدابير التنظيمية. وصف أنظمة التيقظ الدوائي

3.1.1. يهدف الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي إلى وصف نظام التيقظ الدوائي والتأكيد الموثق لامتثاله لمتطلبات تشريعات الدول الأعضاء والمعاهدات الدولية والقوانين التي تشكل قانون الاتحاد. يسمح الملف الرئيسي لصاحب ترخيص التسويق بالتخطيط بشكل صحيح وإجراء عمليات تدقيق لنظام التيقظ الدوائي، بالإضافة إلى عمليات التفتيش التي تجريها الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء. يتضمن الملف الرئيسي نظرة عامة على نظام التيقظ الدوائي لصاحب ترخيص التسويق، والذي يسمح بتقييمه الشامل من قبل الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء في مرحلتي التسجيل وما بعد التسجيل.

3.1.2. إن تجميع ملف رئيسي وتحديث المعلومات الواردة فيه يسمح لحامل شهادة التسجيل والشخص المخول بالتيقظ الدوائي:

• التأكد من تنفيذ نظام التيقظ الدوائي وفقًا لمتطلبات تشريعات الدول الأعضاء والمعاهدات الدولية والقوانين التي تشكل قانون الاتحاد؛
• تأكيد امتثال النظام للمتطلبات الحالية؛ الحصول على معلومات حول أوجه القصور في النظام أو تحديد عدم الامتثال؛
• الحصول على معلومات حول مخاطر أو عدم فعالية بعض أنشطة التيقظ الدوائي.

3.1.3. يساعد استخدام الملف الرئيسي على تحسين عملية الإدارة السليمة للنظام، بالإضافة إلى تحسين نظام التيقظ الدوائي. إن متطلبات عرض ملخص لنظام التيقظ الدوائي لصاحب ترخيص التسويق في شكل ملف رئيسي، بالإضافة إلى التسلسل الزمني للتغييرات التي أجرتها السلطة المختصة، تسهل التخطيط والتنفيذ الفعال لعمليات التفتيش بناءً على طريقة تقييم المخاطر من قبل السلطات المختصة في الدول الأعضاء.

3.2 تسجيل وصيانة الملف الرئيسي

3.2.1. موقع.

يجب أن يكون الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي موجودًا في أراضي الدول الأعضاء، إما في المكان الذي يتم فيه تنفيذ أنشطة التيقظ الدوائي الرئيسية، أو في المكان الذي يكون فيه الشخص المؤهل مسؤولاً عن تنفيذ التيقظ الدوائي، بغض النظر عن تنسيق (ورقي أو إلكتروني). يجب إبلاغ السلطة المختصة في الدولة العضو بموقع الملف الرئيسي، ويجب أيضًا إبلاغها فورًا بأي تغييرات في موقعه. تتضمن المعلومات المطلوبة عن موقع الملف الرئيسي إشارة إلى موقع (عنوان) صاحب ترخيص التسويق أو طرف ثالث بالاتفاق. قد يختلف هذا العنوان عن عنوان مقدم الطلب أو صاحب ترخيص التسويق، على سبيل المثال، إذا تم تحديد عنوان مكتب مختلف لصاحب ترخيص التسويق، أو إذا كان النشاط الرئيسي يتم تنفيذه بواسطة طرف ثالث بموجب اتفاقية. عند تحديد الموقع الرئيسي لأنشطة التيقظ الدوائي، يجب على صاحب ترخيص التسويق أن يأخذ في الاعتبار أفضل موقع لنظام التيقظ الدوائي ككل. يجب أن يكون لدى صاحب ترخيص التسويق مبرر مناسب لاتخاذ قرار بشأن موقع الملف الرئيسي. في الحالة التي يتم فيها تنفيذ النشاط الرئيسي خارج الاتحاد أو يكون من المستحيل تحديد الموقع الرئيسي، فإن الموقع الافتراضي للملف الرئيسي هو مكان نشاط الشخص المرخص له بالتيقظ الدوائي.

3.2.2. نقل المسؤوليات للملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

3.2.2.1. يجب توثيق ومراقبة نقل أو تفويض المسؤوليات والأنشطة بموجب الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي للتأكد من أن صاحب ترخيص التسويق قد أوفى بمسؤولياته. يجب إبلاغ الشخص المرخص له بالتيقظ الدوائي بالتغييرات التي تطرأ على الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي من أجل ممارسة صلاحياته في إجراء التغييرات من أجل تحسين النظام. أنواع التغييرات التي يجب إبلاغ هيئة التيقظ الدوائي بها فورًا:

• التغييرات التي تم إجراؤها على الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي، أو التغيير في موقعه، والتي يجب إبلاغ المعلومات المتعلقة بها إلى السلطات المعتمدة في الدول الأعضاء؛
• إضافة تدابير تصحيحية و (أو) وقائية إلى الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي (على سبيل المثال، بناءً على نتائج عمليات التدقيق والتفتيش) وإدارة الانحرافات عن العمليات المحددة في نظام إدارة الجودة لنظام التيقظ الدوائي؛
• التغييرات التي تم إجراؤها على المعلومات الواردة في الملف الرئيسي والتي تفي بمعايير التحكم السليم في نظام التيقظ الدوائي (ضمن حدود قدرة النظام وتشغيله وامتثاله)؛
• تغييرات على الاتفاقية المعمول بها بشأن تقديم الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي إلى الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء.

3.2.2.2. ويجب على هيئة اليقظة الدوائية أن تؤكد كتابياً إخطارها بالتغييرات التالية:

• إدراج المنتجات الطبية في نظام التيقظ الدوائي، والذي يكون الشخص المرخص له في التيقظ الدوائي مسؤولاً عنه؛
• نقل مسؤوليات نظام التيقظ الدوائي إلى شخص مرخص له بالتيقظ الدوائي.

3.3. وصف أنظمة التيقظ الدوائي

يجب أن يصف الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي نظام التيقظ الدوائي لمنتج طبي واحد أو أكثر لصاحب ترخيص التسويق. يجوز لصاحب ترخيص التسويق تطبيق أنظمة مختلفة للتيقظ الدوائي على فئات مختلفة من المنتجات الطبية. ويجب وصف كل نظام من هذا القبيل في ملف رئيسي منفصل لنظام التيقظ الدوائي. يجب أن تغطي هذه الملفات الرئيسية بشكل عام جميع المنتجات الطبية لصاحب ترخيص التسويق والتي تم إصدار شهادة تسجيل حكومية لها.

إذا كان صاحب ترخيص التسويق لديه أكثر من نظام لليقظة الدوائية، على سبيل المثال، أنظمة محددة للتيقظ الدوائي لأنواع معينة من المنتجات الطبية (اللقاحات والمنتجات الصحية وما إلى ذلك) أو كان نظام التيقظ الدوائي يغطي المنتجات الطبية لأكثر من حامل ترخيص تسجيل واحد، فإنه تم إرسال ملف رئيسي واحد لنظام التيقظ الدوائي يصف كل نظام.

يجب على صاحب ترخيص التسويق تعيين شخص معتمد للتيقظ الدوائي مسؤول عن إنشاء وصيانة نظام التيقظ الدوائي الموصوف في الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

إذا تم استخدام نظام واحد للتيقظ الدوائي من قبل العديد من حاملي تراخيص التسويق، يكون كل حامل ترخيص تسويق مسؤولاً عن الحصول على ملف رئيسي لنظام التيقظ الدوائي يصف نظام التيقظ الدوائي للمنتجات التي ينتجها. يجوز لصاحب ترخيص التسويق أن يفوض، من خلال اتفاقية مكتوبة (على سبيل المثال، إلى شريك ترخيص أو مقاول من الباطن)، بعض أو كل أنشطة التيقظ الدوائي التي يكون صاحب ترخيص التسويق مسؤولاً عن أدائها السليم. في هذه الحالة، يمكن إحالة الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي لصاحب ترخيص التسويق إلى الملف الرئيسي أو جزء من الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي الذي يديره نظام الجهة التي تم تفويض النشاط إليها على أساس اتفاقية الوصول إلى هذه المعلومات من قبل صاحب ترخيص التسويق والهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء. يجب على صاحب ترخيص التسويق التأكد من أن محتويات الملفات المرجعية تتوافق مع نظام التيقظ الدوائي المطبق على المنتج الطبي.

حيثما كان ذلك مناسبًا، يوفر الملحق قائمة بالملفات الرئيسية لنظام التيقظ الدوائي التي يحتفظ بها أحد حاملي ترخيص التسويق. تتضمن المعلومات المرفقة بيانات عن موقع الملفات الرئيسية ومعلومات حول UPF والأدوية ذات الصلة.

في معلومات مختصرة، المقدمة إلى الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء، لا يمكن الإشارة إلى عدة مواقع لملف رئيسي واحد لنظام التيقظ الدوائي.

عند تفويض الأنشطة المتعلقة بنظام التيقظ الدوائي وملفه الرئيسي، يكون صاحب ترخيص التسويق مسؤولاً عن نظام التيقظ الدوائي، وتوفير معلومات عن موقع الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي، والحفاظ على الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي وتقديمه إلى الهيئات المعتمدة الدول الأعضاء بناء على طلبها. يجب أن تكون هناك اتفاقيات مكتوبة تصف الأدوار والمسؤوليات الخاصة بالملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي، وعرضه وصيانته، وتنفيذ التيقظ الدوائي.

عند استخدام نظام التيقظ الدوائي من قبل العديد من حاملي تراخيص التسويق، فمن المستحسن أن يوافق الشركاء على الحفاظ بشكل مشترك على الأقسام ذات الصلة ضمن ملفاتهم الرئيسية في النظام. يجب تحديد مدى توفر الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي لحاملي تراخيص التسويق وتقديمه إلى الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء في اتفاقيات مكتوبة. من المهم أن يتأكد صاحب ترخيص التسويق من أن نظام التيقظ الدوائي المطبق على منتجاته يلبي المتطلبات اللازمة.

3.4 المعلومات الإلزامية في الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي

يجب أن يتضمن الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي مستندات تصف نظام التيقظ الدوائي. يجب أن يعكس محتوى الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي مدى توفر المعلومات حول سلامة المنتجات الطبية المسجلة في الدول الأعضاء. يجب أن يحتوي الملف الرئيسي على جدول محتويات لتوفير التوجيه في المستند.

3.4.1. قسم من الملف الرئيسي حول ULF.

يجب أن تتضمن المعلومات حول ULF في الملف الرئيسي ما يلي:

• وصف المسؤوليات للتأكد من أن إدارة الغذاء والدواء لديها السلطة المناسبة على نظام التيقظ الدوائي لضمان الامتثال وتعزيزه وتحسينه؛
• ملخص قصير يحتوي على معلومات أساسية حول دور بعثة تقصي الحقائق؛
• معلومات الاتصال حول ULF، والتي ينبغي أن تشمل الاسم والعنوان البريدي والهاتف وأرقام الفاكس، بريد إلكترونيوعنوان العمل؛
• معلومات عن تطبيق الاتفاقات الاحتياطية في غياب بعثة تقصي الحقائق. في حالة تفويض بعض مهام بعثة تقصي الحقائق إلى مقاول آخر، يجب إدراج قائمة بالمهام المفوضة في المرفقات مع الإشارة إلى وصف النشاط المفوض والأشخاص الذين تم تفويضهم؛
• وصف لمؤهلات وخبرات سوق دبي المالي ذات الصلة بأنشطة التيقظ الدوائي.

3.4.2. قسم من الملف الرئيسي حول الهيكل التنظيمي لصاحب ترخيص التسويق.

3.4.2.1. يجب تقديم وصف للهيكل التنظيمي لنظام التيقظ الدوائي ذي الصلة لصاحب ترخيص التسويق. يجب أن يوفر الوصف فهمًا واضحًا للمنظمات المعنية، والوحدات الرئيسية المشاركة في التيقظ الدوائي، والعلاقات بين المنظمات والوحدات ذات الصلة بأداء أنشطة التيقظ الدوائي. يجب أن يحتوي الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي على المعلومات التالية:

• عنوان الموقع الذي يتم فيه تنفيذ أنشطة التيقظ الدوائي، بما في ذلك جمع وتقييم التقارير الفردية عن التفاعلات الضارة، وإدخال التقارير في قاعدة بيانات السلامة، وإعداد تقارير السلامة المحدثة بشكل دوري، وتحديد الإشارات وتحليلها، وصيانة خطط إدارة المخاطر، إدارة دراسات ما قبل التسويق وما بعد التسجيل وإدارة التغييرات التي يتم إجراؤها على معلومات سلامة المنتج الطبي.
• الهيكل التنظيمي لصاحب ترخيص التسويق، بما في ذلك الإشارة إلى منصب بعثة تقصي الحقائق في المنظمة؛

3.4.2.2. قسم من الملف الرئيسي حول أنشطة التيقظ الدوائي الخارجية.

3.4.2.2.1. يجب أن يحتوي الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي على وصف للأنشطة و(أو) الخدمات اللازمة للوفاء بالتزامات التيقظ الدوائي الخارجية.

3.4.2.2.2. يجب أن تحتوي المعلومات الواردة في القسم على تأكيد العلاقة مع الهياكل التنظيمية الأخرى (على سبيل المثال، اتفاقية التسويق المشترك لمنتج طبي، اتفاقية بشأن تنفيذ أنشطة التيقظ الدوائي من قبل المقاولين، بالإضافة إلى الاتفاقيات التجارية الأخرى). ينبغي تحديد موقع ونظام الاتفاقيات المطبقة لأنشطة التيقظ الدوائي الخارجية. يمكن تجميع وصف نظام الاتفاقيات في شكل قائمة أو جدول. عند وصف نظام الاتفاقيات في شكل جدول، يتم تقديم معلومات عن الأطراف المعنية، والالتزامات المفترضة، والمنتجات الطبية التي يتم تنفيذ التيقظ الدوائي لها وأقاليم الدول الأعضاء التي يتم فيها تنفيذ التيقظ الدوائي. عند وصف نظام الاتفاقيات في شكل قائمة، يتم تنظيمه حسب أنواع الخدمات المستخدمة (على سبيل المثال، توفير المعلومات الطبية، وخدمات التدقيق، وتوفير برامج دعم المرضى، ومعالجة بيانات البحث)، وأنواع الخدمات التجارية الاتفاقيات (اتفاقية توزيع المنتجات الطبية، اتفاقية التسويق المشترك، اتفاقية الحقوق المشتركة لشهادة التسجيل، وما إلى ذلك) وأنواع الدعم الفني لأنشطة التيقظ الدوائي (استضافة أنظمة الكمبيوتر على خوادم المزود، وأرشفة وتخزين التيقظ الدوائي البيانات، الخ). يتم توفير نسخ من الاتفاقيات الفردية بناء على طلب الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء أو أثناء عمليات التفتيش والتدقيق؛ وترد قائمتها في الملاحق.

3.4.2.2.3. يجب أن يحتوي الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي على نسخ من الاتفاقيات الموقعة بشأن الأنشطة المهمة التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية مثل:

• توفير خدمات التيقظ الدوائي (الشخص المرخص له بالتيقظ الدوائي، إدخال بيانات السلامة، إعداد تقارير السلامة الدورية المحدثة، تقديم التقارير الفردية عن التفاعلات العكسية للدواء). في شكل إلكترونيوتقييم بيانات السلامة وما إلى ذلك)؛
• تفويض الأنشطة وفقا للملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

3.4.3. قسم من الملف الرئيسي حول مصادر البيانات الأمنية.

3.4.3.1. يجب أن يشمل وصف الإدارات الرئيسية المعنية بجمع التقارير الفردية عن التفاعلات الضارة جميع الأطراف المسؤولة عن جمع التقارير المستلمة عند الطلب والتقارير التلقائية عن التفاعلات الضارة للمنتجات الطبية المسجلة في أراضي الدول الأعضاء. يجب أن يتضمن الوصف موقع المعلومات الطبية بالإضافة إلى المكاتب التابعة للمنظمة. يمكن تجميع هذه المعلومات على شكل قائمة تشير إلى الحالة وطبيعة النشاط والأدوية (إذا كان النشاط يعتمد على نوع الدواء). يتم أيضًا تضمين معلومات حول الأطراف الثالثة (شركاء الترخيص أو اتفاقيات التوزيع أو التسويق المحلية) في القسم الذي يصف الاتفاقيات.

3.4.3.2. يجب أن تتضمن مصادر معلومات السلامة أيضًا قائمة بالدراسات الجارية أو السجلات أو برامج الدعم أو برامج المراقبة التي يرعاها صاحب ترخيص التسويق. وينبغي أن تصف القائمة (على المستوى العالمي) حالة كل دراسة أو برنامج، والبلد المعني، والأدوية، والأهداف الرئيسية. يجب إدراج الدراسات التداخلية وغير التداخلية بشكل منفصل وفقًا للمادة الفعالة للمنتج الطبي. يجب أن تحتوي القائمة على جميع الدراسات (البرامج)، والدراسات (البرامج) الجارية، والدراسات (البرامج) المكتملة خلال العامين الماضيين.

3.4.4. قسم الملف الرئيسي على أنظمة الكمبيوتر وقواعد البيانات.

3.4.4.1. يجب أن يصف الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي الموقع والوظيفة والمسؤوليات التشغيلية لأنظمة الكمبيوتر وقواعد البيانات المستخدمة للحصول على معلومات السلامة والتحقق منها والإبلاغ عنها وتقييم مدى ملاءمتها للغرض.

3.4.4.2. عند استخدام عدد من أنظمة الكمبيوتر أو قواعد البيانات، يجب وصف إمكانية تطبيقها على أنشطة التيقظ الدوائي بحيث يكون مدى الحوسبة داخل نظام التيقظ الدوائي واضحًا. وبالإضافة إلى ذلك، ينبغي وصف حالة التحقق من الجوانب الرئيسية. وظائف نظام الكمبيوتر، بالإضافة إلى تغيير التحكم، وتصميم التجارب، وإجراءات النسخ الاحتياطي وأرشيفات البيانات الإلكترونية اللازمة للامتثال لمتطلبات التيقظ الدوائي، والوثائق المتاحة. بالنسبة للأنظمة الورقية (حيث يتم استخدام النظام الإلكتروني فقط للتقديم العاجل لتقارير التفاعلات السلبية الفردية)، يجب وصف إدارة البيانات والآليات المستخدمة لضمان سلامة البيانات والوصول إليها.

3.4.5 قسم الملف الرئيسي حول العمليات.

3.4.5.1. أحد العناصر المهمة في نظام التيقظ الدوائي هو التواجد في موقع النشاط إجراءات موحدةفي الكتابة. تصف الأقسام الفرعية 2.6 و2.9-2.12 من هذه القواعد الحد الأدنى المطلوب من إجراءات التيقظ الدوائي المكتوبة. يجب أن يصف الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي الوثائق الإجرائية المتاحة (المراجع إلى إجراءات تشغيل قياسية محددة، وأدلة، وما إلى ذلك)، وأنواع البيانات (على سبيل المثال، نوع بيانات حالة التفاعل العكسي الفردي)، وكيفية الاحتفاظ بالسجلات (على سبيل المثال، أمان قاعدة البيانات، والورق الملفات في مكان الاستلام).

3.4.5.2. يجب أن يتضمن الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي وصفًا للعمليات وإجراءات معالجة وتسجيل البيانات عند القيام بأنشطة التيقظ الدوائي، والتي يجب أن تتضمن الجوانب التالية:

• المراقبة المستمرة لنسبة فائدة الدواء إلى خطره، ونتائج التقييم وعملية اتخاذ القرار بشأن التدابير المناسبة، وعملية توليد الإشارات والتحقق منها وتقييمها، والحصول على بيانات المخرجات من قواعد بيانات السلامة، وتبادل البيانات مع الأقسام السريرية، إلخ.؛
• نظام إدارة المخاطر ومراقبة نتائج تنفيذ تدابير تقليل المخاطر. إذا شاركت عدة أقسام في هذه العملية، فسيتم تحديد ترتيب تفاعلها من خلال إجراءات أو اتفاقيات مكتوبة؛
• جمع معلومات المتابعة والتحقق منها والحصول عليها وتقييم المعلومات والإبلاغ عنها بشأن الحالات الفردية من ردود الفعل السلبية. يجب أن تميز الإجراءات المنصوص عليها في هذا القسم بوضوح بين الأنشطة المحلية والدولية؛
• تخطيط وتجميع وتقديم تقارير السلامة الدورية المحدثة؛
• تزويد المستهلكين والمهنيين الطبيين والهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء بمعلومات حول قضايا السلامة؛
• إدخال التغييرات المتعلقة بالسلامة على SmPC وIMP (LP). يجب أن تشمل الإجراءات الاتصالات الداخلية والخارجية.

3.4.5.3. بالنسبة لكل خط عمل، يجب أن يكون صاحب ترخيص التسويق قادرًا على تقديم دليل على عمل نظامه لاتخاذ القرارات والإجراءات المناسبة في الوقت المناسب.

3.4.5.4. وينبغي توفير البيانات المتعلقة بالأنشطة الأخرى لإثبات وجود نظام مناسب لضمان الجودة في نظام التيقظ الدوائي. وتشمل هذه البيانات، على وجه الخصوص، بيانات عن وظائف ومسؤوليات بعثة تقصي الحقائق، والاستجابة للطلبات المقدمة من الهيئات المرخص لها في الدول الأعضاء لتوفير المعلومات، والبحث في المؤلفات، ومراقبة التغييرات في قواعد بيانات السلامة، والاتفاقات المتعلقة بتبادل بيانات السلامة، أرشفة بيانات السلامة، وتدقيق التيقظ الدوائي، ومراقبة نظام الجودة والتدريب. أثناء المراجعة، يمكنك استخدام جدول يحتوي على جميع المستندات الإجرائية للتيقظ الدوائي (بما في ذلك أسمائها وأرقامها).

3.4.6. قسم الملف الرئيسي الخاص بتطبيق نظام التيقظ الدوائي.

يجب أن يتضمن الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي تأكيدًا للمراقبة المستمرة لعمل نظام التيقظ الدوائي، بما في ذلك مراقبة النتائج الرئيسية، بالإضافة إلى وصف لطرق المراقبة، ويحتوي على الأقل على:

• وصف الإجراء الخاص بتقييم دقة التقارير الفردية عن ردود الفعل السلبية. يجب تقديم الرسومات (الرسوم البيانية) التي تؤكد توقيت تقديم المعلومات وفقًا لمتطلبات تشريعات الدول الأعضاء؛
• وصف للمعايير المستخدمة لمراقبة جودة المعلومات المقدمة وأنشطة التيقظ الدوائي. وتشمل هذه المؤشرات المعلومات الواردة من السلطات المختصة في الدول الأعضاء فيما يتعلق بجودة الإبلاغ عن التفاعلات الضارة، أو تقارير PSAR أو البيانات الأخرى المبلغ عنها؛
• تحليل توقيت تقديم تقرير PSAR إلى السلطات المختصة في الدول الأعضاء (ينبغي أن تنعكس أحدث البيانات التي يستخدمها صاحب ترخيص التسويق لتقييم الامتثال للمتطلبات)؛
• تحليل توقيت تغييرات السلامة مقارنة بالمواعيد النهائية المحددة، بالإضافة إلى تاريخ ووصف تغييرات السلامة المطلوبة التي تم تحديدها ولكن لم يتم تقديمها بعد إلى السلطة المختصة؛
• حيثما كان ذلك مناسبًا، قم بمراجعة الامتثال للالتزامات بموجب خطة إدارة المخاطر أو الالتزامات أو المتطلبات الأخرى ذات الصلة بالتيقظ الدوائي.

من الضروري وصف وشرح أغراض نظام التيقظ الدوائي. حيثما كان ذلك مناسبًا، يجب إرفاق قائمة بمؤشرات أداء التيقظ الدوائي بالملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

3.4.7. قسم الملف الرئيسي للتيقظ الدوائي حول نظام الجودة.

يقدم هذا القسم وصفاً لنظام إدارة الجودة ضمن الهيكل التنظيمي وتطبيق نظام الجودة في التيقظ الدوائي.

3.4.7.1. الوثائق الإجرائية.

قائمة الإجراءات والعمليات الموثقة ذات الصلة بأنشطة التيقظ الدوائي، مع الإشارة إلى علاقتها بالوظائف والأساليب الأخرى لتقييم الإجراءات. يجب أن تحتوي القائمة على رقم الوثيقة، والعنوان، وتاريخ السريان (لإجراءات التشغيل القياسية، وتعليمات العمل، والأدلة، وما إلى ذلك)، ووصف الوصول إلى الوثائق. وينبغي تحديد إجراءات التشغيل القياسية لمقدمي الخدمات والأطراف الثالثة الأخرى.

3.4.7.2. تعليم.

يتم تقديم وصف لإدارة الموارد أثناء أنشطة التيقظ الدوائي:

• الهيكل التنظيمي مع عدد الأشخاص المشاركين في تنفيذ أنشطة التيقظ الدوائي، بما في ذلك رابط لموقع تخزين وثائق التأهيل؛
• قائمة مواقع الموظفين؛
• وصف موجز لسياق التدريب، بما في ذلك رابط إلى مكان تخزين وثائق التدريب؛
• تعليمات للعمليات الحرجة.

ينبغي تدريب الموظفين بشكل مناسب للقيام بأنشطة التيقظ الدوائي. وهذا لا ينطبق فقط على العاملين في أقسام التيقظ الدوائي، ولكن أيضًا على الأشخاص الذين قد يتلقون اتصالات السلامة.

3.4.7.3. مراجعة.

يجب تضمين المعلومات المتعلقة بتدقيق ضمان الجودة لنظام التيقظ الدوائي في الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي. يجب أن يتضمن الملحق وصفًا لطريقة تخطيط عمليات تدقيق نظام التيقظ الدوائي وآليات إعداد التقارير، بالإضافة إلى قائمة عمليات تدقيق نظام التيقظ الدوائي المخططة والمكتملة. يجب أن تتضمن هذه القائمة تواريخ ونطاق وحالة استكمال عمليات تدقيق مقدم الخدمة، وأنشطة التيقظ الدوائي المحددة أو المواقع التي يتم فيها تنفيذ وظائف التيقظ الدوائي، ومجالات التفاعل التشغيلية ذات الصلة بالوفاء بالالتزامات.

يجب أن يحتوي الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي أيضًا على تعليقات حول عمليات التدقيق التي تم خلالها الحصول على نتائج مهمة. وهذا يعني أن قائمة عمليات التدقيق التي تم إجراؤها يجب أن تشير إلى النتائج التي تم تقييمها على أنها هامة أو حاسمة، بالإضافة إلى وصف موجز لخطة العمل التصحيحية أو الوقائية مع المواعيد النهائية للتنفيذ. يجب توفير رابط لتقرير التدقيق الكامل والوثائق مع خطة التدابير التصحيحية والوقائية.

يجب تضمين التعليقات والإجراءات التصحيحية والوقائية، بالإضافة إلى المعلومات المتعلقة بموقع تقرير التدقيق في الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي حتى يتم تنفيذ الإجراءات التصحيحية و (أو) الوقائية بالكامل، أي لا يتم حذف التعليقات إلا بعد ظهور نتائج سيتم عرض الإجراءات التصحيحية و/أو تقديم الأدلة (بما في ذلك من طرف مستقل) لتحسين كبير في النظام.

كوسيلة لإدارة نظام التيقظ الدوائي وتوفير الأساس للتدقيق أو التفتيش، يجب أن يحتوي الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي أيضًا على وصف لعمليات التسجيل والمعالجة والقضاء على الانحرافات المحددة في نظام إدارة الجودة.

3.4.8. ملحق للملف الرئيسي.

يجب أن يحتوي ملحق الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي على المستندات التالية:

• قائمة بالمنتجات الطبية التي تم تسجيلها من قبل صاحب ترخيص التسويق في الدول الأعضاء وفي بلدان ثالثة، والتي تخضع للملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي، بما في ذلك أسماء المنتجات الطبية، والأسماء الدولية غير المسجلة الملكية للمواد الفعالة و اسم الدولة التي تكون شهادة التسجيل سارية فيها وأرقام شهادات التسجيل .
• يجب تنظيم القائمة وفقًا للمواد الفعالة، وعند الاقتضاء، يجب أن تشير إلى وجود متطلبات محددة لمراقبة سلامة المنتج الطبي (على سبيل المثال، إدخال تدابير تقليل المخاطر الموضحة في خطة إدارة المخاطر).
• في حالة أنظمة التيقظ الدوائي المشتركة، يجب تضمين قائمة بالمنتجات الطبية وحاملي تراخيص التسويق الذين يطبقون نظام التيقظ الدوائي الموصوف في الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي، بحيث تكون هناك قائمة كاملة بالمنتجات الطبية التي يغطيها الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي ;
• قائمة الترتيبات التعاقدية المتعلقة بأنشطة التيقظ الدوائي المفوضة، بما في ذلك المنتجات الطبية والأقاليم ذات الصلة؛
• قائمة المهام المفوضة من قبل الشخص المخول للتيقظ الدوائي؛
• قائمة بجميع عمليات التدقيق المكتملة خلال فترة 10 سنوات وقائمة بعمليات التدقيق المخطط لها؛
• قائمة مؤشرات أداء التيقظ الدوائي (حيثما ينطبق ذلك)؛
• قائمة بالملفات الرئيسية الأخرى لنظام التيقظ الدوائي التي يحتفظ بها صاحب ترخيص التسويق (حيثما ينطبق ذلك).

3.5 التحكم في التغيير والإصدار والأرشفة

3.5.1. يجوز للسلطات المعتمدة في الدول الأعضاء أن تطلب معلومات حول التغييرات المهمة في نظام التيقظ الدوائي، والتي قد تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، التغييرات التالية:

• أ) التغييرات في قاعدة (قواعد) بيانات السلامة لنظام التيقظ الدوائي، والتي قد تشمل تغييرات في قاعدة البيانات نفسها أو في قواعد البيانات المترابطة، وتغييرات في حالة التحقق من صحة قاعدة البيانات، وتغييرات في المعلومات حول البيانات المنقولة أو المنقولة؛
• ب) التغييرات في تقديم خدمات التيقظ الدوائي الهامة، خاصة إذا نحن نتحدث عنالترتيبات التعاقدية الهامة للإبلاغ عن بيانات السلامة؛
• ج) التغييرات التنظيمية مثل استحواذ شركة على شركة أخرى، أو الاندماج، أو التغيير في موقع أنشطة التيقظ الدوائي أو تفويض (نقل) إدارة الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

3.5.2. نظرًا لأن الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي يتضمن قوائم بالمنتجات والأنشطة الطبية التي قد تتغير دوريًا، يجب على حاملي تراخيص التسويق تنفيذ أنظمة التحكم في التغيير وتطوير طرق موثوقة للبقاء على دراية بالتغييرات ذات الصلة حتى يمكن مراجعة الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي بشكل مناسب. بالإضافة إلى ذلك، يجب تسجيل التغييرات التي تم إجراؤها على الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي بحيث يكون سجل التغييرات (بما في ذلك تاريخ التغييرات وسياقها) متاحًا دائمًا. يمكن الحصول على المعلومات التي يتم تحديثها باستمرار مثل قوائم الأدوية أو إجراءات التشغيل القياسية أو بيانات الامتثال من خلال سجل التغيير، والذي قد يتضمن بيانات من الأنظمة المراقبة (على سبيل المثال. الأنظمة الإلكترونيةإدارة البيانات أو قواعد البيانات القانونية). وبالتالي، من الممكن إدارة الإصدارات المستبدلة من المستندات خارج المحتوى النصي للملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي، بشرط أن يتم أخذ تاريخ التغييرات في الاعتبار وتقديمها إلى الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء عند الطلب. قد تتطلب التغييرات الوصفية المهمة أو المهمة في المحتوى النصي للملف الرئيسي إنشاء نسخة جديدةالملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

3.5.3 يجب على حاملي تراخيص التسويق تبرير الطريقة المختارة وتطوير إجراءات مراقبة التوثيق لإدارة عملية الحفاظ على الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي بشكل صحيح. المبدأ الأساسي هو أنه، على الرغم من توفير الأساس لعمليات التدقيق والتفتيش، فإن الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي يحتوي على وصف لنظام التيقظ الدوائي في الوقت الحالي، ولكن تقييم أداء وتركيز نظام التيقظ الدوائي في المراحل السابقة قد يتطلب تعريفًا إضافيًا مع النظام.

3.5.4. عند إجراء تغييرات على الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي، من الضروري أيضًا مراعاة أنظمة التيقظ الدوائي المشتركة وأنشطة التيقظ الدوائي المفوضة. تتضمن المراقبة الصحيحة للتغيير تسجيل تاريخ وسياق إخطارات التغييرات التي تم إجراؤها إلى السلطات المختصة في الدول الأعضاء ومؤسسات التمويل الإنمائية والأطراف الثالثة.

3.5.5. يجب تجميع الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي في شكل قابل للقراءة ويمكن الوصول إليه. من الضروري تقديم وصف لإجراءات الأرشفة على الوسائط الإلكترونية و (أو) المطبوعة للملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

3.6 تقديم الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي

يجب أن يتمتع PFA بإمكانية الوصول الدائم إلى الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي. ينبغي تزويد السلطات المرخصة في الدول الأعضاء بإمكانية الوصول الدائم إلى الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي عند الطلب. يجب أن تكون المعلومات الموجودة في الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي شاملة وصحيحة وتعكس نظام التيقظ الدوائي الحالي في الوقت الحالي، مما يعني التحديث الإلزامي للمعلومات الموجودة في الملف الرئيسي، وإذا لزم الأمر، المراجعة مع مراعاة الخبرة المكتسبة والتقنية و التقدم العلمي، تغييرات في اللوائح. يجب على صاحب ترخيص التسويق التأكد من الوصول إلى الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي من قبل الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء في غضون 7 أيام عمل بعد تلقي الطلب ذي الصلة.

3.6.1. الشكل والهيكل

قد يكون الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي في شكل إلكتروني، مع مراعاة إمكانية توفير نسخة مطبوعة منظمة بشكل واضح بناءً على طلب الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء. بأي شكل من الأشكال، يجب أن يكون الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي في شكل قابل للقراءة وكامل وسهل الوصول إليه، مما يضمن القدرة على تقييم جميع المستندات وإمكانية تتبع التغييرات. قد يكون من الضروري تقييد الوصول إلى الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي لضمان التحكم الكافي في محتوياته وتخصيص المسؤوليات لإدارة الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي (في سياق التحكم في التغيير والأرشفة).

3.7 مسؤوليات المشاركين في نظام التيقظ الدوائي

3.7.1. حاملي شهادات التسجيل.

3.7.1.1. يجب على حاملي تراخيص التسويق تطوير وتنفيذ نظام التيقظ الدوائي بغرض مراقبة ومراقبة منتج دوائي واحد أو أكثر. كما أنهم مسؤولون عن إنشاء وصيانة الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي الذي يسجل أنشطة التيقظ الدوائي لواحد أو أكثر من المنتجات الطبية المسجلة. يجب على صاحب ترخيص التسويق تعيين سوق دبي المالي مسؤولاً عن إنشاء وتشغيل نظام التيقظ الدوائي الموصوف في الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

3.7.1.2. عند تقديم طلب لتسجيل منتج طبي، يجب أن يكون لدى مقدم الطلب تحت تصرفه وصف لنظام التيقظ الدوائي الذي سيعمل في أراضي الاتحاد أو أراضي الدول الأعضاء الفردية. أثناء تقييم طلب التسجيل، قد يُطلب من مقدم الطلب تقديم نسخة من الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي للمراجعة.

3.7.1.3. يكون صاحب ترخيص التسويق مسؤولاً عن إنشاء ملف رئيسي لنظام التيقظ الدوائي في الدول الأعضاء وتسجيل موقع الملف الرئيسي لدى السلطات المختصة في الدول الأعضاء عند تقديم طلب تسجيل منتج طبي. يجب أن يصف الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي نظام التيقظ الدوائي الحالي. يمكنك تضمين معلومات حول مكونات النظام التي سيتم تنفيذها في المستقبل والتي يجب إدراجها كما هو مخطط لها بدلاً من تنفيذها أو تشغيلها.

3.7.1.4. يجوز نقل أعمال إنشاء وصيانة وتقديم ملف رئيسي لنظام التيقظ الدوائي إلى الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء إلى طرف ثالث، لكن يحتفظ صاحب ترخيص التسويق بالمسؤولية الكاملة عن الامتثال لمتطلبات تشريعات الدول الأعضاء والمعاهدات والقوانين الدولية التي تشكل قانون الاتحاد. يمكن تفويض صيانة الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي في حالة صالحة ويمكن الوصول إليها (الوصول الدائم للتدقيق والتفتيش)، ولكن صاحب ترخيص التسويق قواعد دائمةيتحمل مسؤولية ضمان أداء هذه الوظيفة على المستوى الذي يلبي متطلبات تشريعات الدول الأعضاء والمعاهدات الدولية والقوانين التي تشكل قانون الاتحاد.

3.7.1.5. في حالة حدوث تغيير في SFM أو معلومات الاتصال المقابلة، بالإضافة إلى موقع الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي، يقدم صاحب ترخيص التسويق طلبًا إلى الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء لاتخاذ الإجراءات المناسبة التغييرات. يتحمل حاملو تراخيص التسويق مسؤولية تحديث المعلومات حول SFM وموقع الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي.

3.7.2 الهيئات المعتمدة في الدول الأعضاء.

3.7.2.1. تتولى السلطات المختصة في الدول الأعضاء مسؤولية مراقبة أنظمة التيقظ الدوائي لحاملي تراخيص التسويق. يمكن طلب الملف الرئيسي الكامل لنظام التيقظ الدوائي في أي وقت (على سبيل المثال، عند ظهور أسئلة حول نظام التيقظ الدوائي، أو ملف تعريف السلامة للمنتج الطبي، أو أثناء التحضير للفحص). يتم أيضًا استخدام المعلومات المتعلقة بالتغييرات في ملخص نظام التيقظ الدوائي أو محتوى الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي أثناء التخطيط للتفتيش وإجرائه.

3.7.2.2. تتبادل السلطات المعتمدة في الدول الأعضاء المعلومات حول أنظمة التيقظ الدوائي، بما في ذلك لغرض نقل البيانات إلى برامج التفتيش الوطنية التي تم تطويرها على أساس تحليل المخاطر. يقوم مفتشون من السلطات المختصة في الدول الأعضاء بالإبلاغ عن عدم الامتثال للمتطلبات الإلزامية، بما في ذلك متطلبات الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي ونظام التيقظ الدوائي.

3.8 توفر الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي

3.8.1. يتم الاحتفاظ بالملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي في حالة صالحة ويمكن الوصول إليها للشخص المرخص له بالتيقظ الدوائي. كما يجب أن تكون متاحة للتفتيش في جميع الأوقات، سواء تم تقديم إشعار مسبق أم لا.

3.8.2. يحتفظ صاحب ترخيص التسويق بنسخة من الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي ويقدمها، بناءً على طلب الهيئة المعتمدة في الدولة العضو. يجب على صاحب ترخيص التسويق تقديم نسخة من الملف الرئيسي خلال 7 أيام عمل من استلام الطلب ذي الصلة. يتم تقديم الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي في شكل قابل للقراءة بتنسيق إلكتروني أو على الورق.

3.8.3 إذا تم استخدام نفس الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي من قبل أكثر من حامل ترخيص تسويق (في حالة الاستخدام النظام المشترك(التيقظ الدوائي)، يجب أن يكون الملف الرئيسي المقابل لنظام التيقظ الدوائي متاحًا لكل منهم بطريقة تتاح لكل من حاملي ترخيص التسويق الفرصة لتقديم الملف الرئيسي إلى السلطة المختصة في الدولة العضو في غضون 7 أيام عمل بعد تلقي الطلب المعني.

3.8.4. بشكل عام، لا يتم طلب الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي أثناء تقييم الطلبات الجديدة لتسجيل منتج طبي (أي قبل تسجيل المنتج الطبي)، ولكن قد يتم طلبه في حالات خاصة، لا سيما في حالة الإدخال نظام جديدالتيقظ الدوائي أو عند تحديد المشاكل المتعلقة بسلامة المنتج الطبي أو الأسئلة المتعلقة بالامتثال لمتطلبات تشريعات دولة عضو والمعاهدات والأفعال الدولية التي تشكل قانون الاتحاد بشأن التيقظ الدوائي.

الممارسات الجيدة للتيقظ الدوائي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي

Merkulov V.A.، Bunyatyan N.D.، Pereverzev A.P.

مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة الاتحاد الروسي، موسكو

ملخص: يعرض المقال النتائج تحليل مقارنممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP) تم تطويرها من قبل خبراء من الاتحاد الأوروبي (EU) والسلطات التنظيمية الأمريكية. لقد ثبت أن برامج الشراكة العالمية في الاتحاد الأوروبي تغطي تقريبًا جميع الجوانب الممكنة للتيقظ الدوائي. تجدر الإشارة إلى أن عيوب GVP EU هي صعوبات في فهم وتفسير بعض التعاريف والعمليات بشكل صحيح، فضلاً عن صعوبة التنفيذ العملي لعدد من الأحكام، المتعلقة بشكل أساسي بتنظيم نظام إدارة الجودة، بما في ذلك عمليات التدقيق والتفتيش. . يوصى باستخدام GVP EU كأساس لتطوير قواعد GVP المحلية.

الكلمات المفتاحية: ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة، الاتحاد الأوروبي، الاتحاد الأوروبي، الولايات المتحدة الأمريكية.

الممارسات الجيدة للتيقظ الدوائي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي

Merkulov V.A.، Bunyatyan N.D.، Pereverzev A.P.

مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "المركز العلمي لتقييم الخبراء للمنتجات الطبية"،

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، موسكو

ملخص: يعرض المقال نتائج التحليل المقارن لممارسات التيقظ الدوائي الجيدة (GVP)، التي وضعها خبراء من الهيئات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي (EU) والولايات المتحدة. لقد تبين أن برنامج الشراكة العالمية للاتحاد الأوروبي يغطي جميع الجوانب الممكنة للتيقظ الدوائي تقريبًا. تجدر الإشارة إلى أن عيوب EU GVP هي صعوبات في الفهم والتفسير الصحيح لبعض التعريفات والعمليات، فضلاً عن تعقيد التنفيذ العملي لعدد من الأحكام، المتعلقة بشكل أساسي بتنظيم نظام إدارة الجودة، بما في ذلك التدقيق والتفتيش. كأساس لتطوير القواعد الروسية، يوصى بـ GVP استخدام GVP EU.

الكلمات المفتاحية: ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة، GVP، الاتحاد الأوروبي، الاتحاد الأوروبي، الولايات المتحدة.

الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). ولإجراء هذا التقييم، تم استخدام أساليب التحليل المقارن ومعالجة المعلومات التحليلية والتركيبية

في مارس 2005، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، كجزء من جهودها لتطوير تدابير إدارة المخاطر لصناعة الأدوية في استخدام الأدوية (الأدوية) والمنتجات الطبية المناعية (IMPs)، بإعداد "إرشادات لصناعة الأدوية" صناعة. قواعد ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة وتقييم الوبائيات الدوائية "(إرشادات للصناعة. ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة وتقييم الوبائيات الدوائية). هذا المستندهو استشاري بطبيعته ويعكس وجهة النظر الحالية لإدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بطرق تحديد إشارات سلامة الدواء وتحليلها وتقييم الوبائيات الدوائية وتطوير خطة التيقظ الدوائي.

تحتوي اللوائح التي أعدها موظفو إدارة الغذاء والدواء على الأقسام التالية:

ممارسات إعداد التقارير الجيدة؛

خصائص (معايير) التقرير المُعد جيدًا عن مضاعفات العلاج الدوائي (تقرير الحالة الجيدة)؛

طرق إنشاء وتحليل سلسلة من التقارير حول مضاعفات العلاج الدوائي (بما في ذلك استخدام الأدوات الرياضية والإحصائية - ما يسمى. بيانات التعدين);

معايير إشارات سلامة الدواء التي تتطلب المزيد من الدراسة؛

أمثلة على تصميمات الدراسات الرصدية غير العشوائية التي تهدف إلى دراسة إشارات سلامة الدواء (بما في ذلك.

الدوائية الوبائية، والسجلات، وما إلى ذلك)؛

تفسير البيانات التي تم الحصول عليها: حساب وتيرة تطور حالات جديدة من HP (معدل الإصابة) ومعدل الإبلاغ (معدل الإبلاغ)؛

أساليب إعداد خطة التيقظ الدوائي.

إن قواعد ممارسة التيقظ الدوائي الجيدة التي طورتها إدارة الغذاء والدواء هي استشارية وذاتية بطبيعتها (يُسمح باستخدام أشكال وطرق بديلة للإبلاغ لا تتعارض مع التشريعات الفيدرالية بموافقة خبير الوكالة)، مما يعوض عن غياب مثل هذه القواعد. الأقسام كمعايير الجودة لعمل نظام التيقظ الدوائي، ومراجعة نظام التيقظ الدوائي، ونماذج الوثائق المتعلقة بسلامة الأدوية المقدمة إلى السلطات التنظيمية.

GVP لدول الاتحاد الأوروبي

في ديسمبر 2010، دخل التشريع الجديد في مجال التيقظ الدوائي حيز التنفيذ في الاتحاد الأوروبي (اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 1235/2010 والتوجيه 2010/84/EU)، والذي بموجبه يتم تشكيل شبكة تنظيمية في الاتحاد الأوروبي، تتألف من السلطات المسؤولة في الدول الأعضاء، والمفوضية الأوروبية، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، التي لها دور تنسيقي.

القسم داخل وكالة الأدوية الأوروبية المسؤول عن عمل نظام التيقظ الدوائي وتقييم المخاطر المرتبطة باستخدام الأدوية هو لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي (PRAC).

الحزمة الرئيسية من الوثائق في هذا التشريع هي قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة

التيقظ الدوائي، الذي طورته لجنة خبراء من وكالة الأدوية الأوروبية والدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي لضمان عمل نظام التيقظ الدوائي في الاتحاد الأوروبي.

من الناحية الهيكلية، تنقسم قواعد ممارسة التيقظ الدوائي الجيد إلى 16 وحدة (وصف عمليات التيقظ الدوائي الرئيسية

zora) والتوصيات (الاعتبارات) المعدة للمنتجات الطبية الفردية أو التي تستهدف مجموعات سكانية محددة (سيتم نشرها عندما تصبح جاهزة، واحدة تلو الأخرى). يتم عرض قائمة وملخص الوحدات والتوصيات الخاصة بـ GVP لدول الاتحاد الأوروبي في الجدول 1.

الجدول 1. وحدات قواعد ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة في الاتحاد الأوروبي

رقم الوحدة وصف قصيروحدة

الوحدة الأولى: أنظمة التيقظ الدوائي ومعايير الجودة لعملها

الملف الرئيسي للوحدة الثانية

عمليات التفتيش على الوحدة الثالثة

الوحدة الرابعة تدقيق نظام التيقظ الدوائي

الوحدة الخامسة أنظمة إدارة المخاطر

الوحدة السادسة طرق التعامل مع تقارير التفاعلات الضارة (الإدارة والإبلاغ)

الوحدة السابعة تقرير السلامة الدوري (PSR)

الوحدة الثامنة دراسات السلامة ما بعد التسويق

الوحدة التاسعة للتحكم في الإشارة

الوحدة العاشرة للمراقبة الإضافية

الوحدة الحادية عشرة: المشاركة العامة في التيقظ الدوائي

الوحدة الثانية عشرة: عملية التيقظ الدوائي المستمرة، وطرق تقييم العلاقة بين الفوائد والمخاطر في العلاج الدوائي، وعملية اتخاذ التدابير الإدارية، وتخطيط وتنظيم العلاقات العامة

الوحدة الثالثة عشرة تم إيقاف العمل على تطوير هذه الوحدة (إدارة الحوادث). يتم تضمين المواد الإعلامية المتاحة في الوحدة الثانية عشرة

الوحدة الرابعة عشرة التعاون الدولي

الوحدة الخامسة عشرة تنظيم الاتصالات في مجال سلامة العلاج الدوائي

الوحدة السادسة عشرة تدابير تخفيف المخاطر: اختيار الأدوات ومؤشرات الأداء

تعريفات الملحق الأول

قوالب الملحق الثاني لـ ESOPs والمكالمات لمتخصصي الرعاية الصحية (الاتصال المباشر بين متخصصي الرعاية الصحية)

الملحق الثالث إرشادات أخرى للتيقظ الدوائي

الملحق الرابع من المبادئ التوجيهية المؤتمر الدوليبشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (المؤتمر الدولي بشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري، ICH) بشأن التيقظ الدوائي

تغطي قواعد ممارسة التيقظ الدوائي الجيد في دول الاتحاد الأوروبي جميع الجوانب الممكنة للتيقظ الدوائي تقريبًا، ومع ذلك، هناك عدد من الأحكام، مثل طرق تقييم العلاقة بين الفوائد والمخاطر في العلاج الدوائي، وتنظيم نظام إدارة الجودة، بما في ذلك عمليات التدقيق والتفتيش. ، ليست شاملة بما فيه الكفاية.

عملت (قيد المناقشة) وقد تشكل صعوبات في التنفيذ على أرض الواقع.

تحليل مقارن للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي GVP

تم تنظيم نتائج التحليل المقارن لقواعد البيئة والتنمية المستدامة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وعرضها في الجدول 2.

GVP الولايات المتحدة الأمريكية GVP دول الاتحاد الأوروبي

الوضع القانوني للوثيقة

توصية (من الممكن استخدام أساليب بديلة، إذا كانت لا تتعارض مع التشريعات القائمة) إلزامية (من الضروري الالتزام الصارم بالمعايير والقواعد المحددة في الوثائق)

المصطلح

يحتوي على عدد صغير من التعريفات اللازمة لفهم القواعد. تم إعدادها بالتفصيل؛ يحتوي على عدد كبير من المصطلحات والتعاريف.

المواعيد النهائية للإبلاغ والإبلاغ عن الحوادث

غير محدد محدد

معايير جودة عمل نظام التيقظ الدوائي

غير محدد

طرق تحليل العلاقة بين الفوائد والمخاطر للعلاج الدوائي

لا (تم تقديمه في الربع الرابع من عام 2014)

تدقيق نظام التيقظ الدوائي

لا يوجد وصف للإطار التنظيمي والهيكل التنظيمي والعمليات في نظام تدقيق التيقظ الدوائي

دراسات ما بعد التسجيل لسلامة الدواء

يتم عرض معايير الإشارة إلى سلامة الأدوية التي تتطلب دراسات رصدية إضافية (بما في ذلك الدراسات الوبائية الدوائية) وأمثلة لتصميمها. وصف الحالات التي تكون فيها الدراسات السريرية بعد التسجيل ضرورية، وأهدافها، وطرقها، وتصميمها، بالإضافة إلى القائمة والمواصفات هيكل الوثائق اللازمة للدراسة

نماذج للوثائق المتعلقة بسلامة الأدوية المقدمة إلى السلطات التنظيمية

طرق التواصل الفعال

إدارة المخاطر

نعم (واحدة من ثلاث وثائق مدرجة في برنامج إدارة المخاطر الذي طورته إدارة الغذاء والدواء بموجب قانون استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA III) لصناعة الأدوية) نعم

التعاون الدولي

لم يتم توفيره

الجدول 2. الاختلافات بين قواعد GVP في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي

يتضح من البيانات الواردة في الجدول 2 أن هناك اختلافات معينة بين قواعد GVP المطبقة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. وبالتالي، فإن قواعد GVP التي اقترحها متخصصو إدارة الغذاء والدواء هي استشارية وذاتية إلى حد ما بطبيعتها، في حين أن القواعد المماثلة المطبقة في الاتحاد الأوروبي إلزامية وتصف بالتفصيل جميع الأنشطة التي يتم تنفيذها كجزء من مراقبة سلامة الأدوية.

تتمثل مزايا كلا الإصدارين من قواعد GVP في إمكانية إنشاء نظام جديد أو زيادة كفاءة نظام مراقبة سلامة الأدوية الحالي؛ تسهيل الاتصالات والتفاهم المتبادل بين كافة الجهات المعنية بتداول المخدرات؛ توحيد متطلبات الجودة للمعلومات المقدمة من حاملي شهادات التسجيل وعمل نظام مراقبة سلامة الأدوية؛ زيادة سلامة العلاج الدوائي من خلال اتخاذ تدابير تنظيمية سريعة ومناسبة للمخاطر تهدف إلى القضاء التام على العواقب أو التقليل منها.

تشمل العيوب العامة الرئيسية لقواعد GVP الخاصة بالولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي صعوبات في فهم وتفسير بعض التعريفات والعمليات بشكل صحيح، بالإضافة إلى صعوبات في تنفيذ عدد من الأحكام في الممارسة العملية. هذا النقص في قواعد GVP، والتي يجب أخذها في الاعتبار عند إعدادها وتطويرها لروسيا، يرجع إلى حقيقة أنه في المرحلة الحالية من تطوير التيقظ الدوائي، لا يمكن إنشاء خوارزمية عالمية أو إجراء تشغيل قياسي (SOP). لتحليل وثائق سلامة الأدوية. بطرق عدة

تعتمد نتائج هذا العمل على مؤهلات الخبير والمنهج التحليلي المختار بالإضافة إلى موثوقية وجودة المعلومات المستخدمة.

هناك مشكلة أخرى، لم يتم تقديم حل فعال لها في القواعد الأجنبية، وهي عدم كفاية مستوى الإبلاغ عن حالات مضاعفات المخدرات (في الأدب الإنجليزي للإشارة إلى هذا المفهوميتم استخدام مصطلح نقص الإبلاغ).

يمكن تسمية المشكلة الثالثة في القواعد بالتطوير غير الكافي لطرق تحليل نسبة الفائدة / الخطر للعلاج الدوائي وتحديد درجة موثوقية العلاقة بين السبب والنتيجة بين استخدام الأدوية وردود الفعل السلبية. لا يمكن وصف الطرق المتاحة حاليًا لتقييم الفوائد المحتملة والمخاطر المحتملة عند استخدام الأدوية بالموضوعية المطلقة والعالمية (التي تنطبق على أي مجموعة من الأدوية والمرضى) و"الشفافة".

تجدر الإشارة بشكل خاص إلى أنه لا يوجد حتى الآن توافق في الآراء بين الأشخاص المعنيين بتداول الأدوية (في المقام الأول بين السلطات التنظيمية وشركات الأدوية) فيما يتعلق بالحاجة وإمكانية استخدام نموذج واحد مقبول عمومًا لتقييم نسبة الفوائد/المخاطر، والذي يتضمن، بالإضافة إلى ذلك، إلى الطريقة نفسها، وتحليل الخوارزمية، والإطار التنظيمي والخاص القواعد الارشادية.

يتم إيلاء اهتمام غير كاف في إطار قواعد ممارسة جودة التيقظ الدوائي لجوانب التيقظ الدوائي مثل علم الوبائيات الدوائي، والعمل مع مصادر البيانات، واستخدام تكنولوجيات الاتصالات والمعلومات.

إن أوجه القصور الموضحة أعلاه عالمية وتتطلب مزيدًا من الدراسة ولا يمكن حلها في الوقت الحالي.

يجب أن تكون طرق حلها هي تحسين تقنيات الكمبيوتر التي تهدف إلى البحث عن البيانات ومعالجتها (استخراج البيانات)؛ تدريب أخصائيي الرعاية الصحية العمليين على أساسيات التيقظ الدوائي، وطرق تحديد والتحقق وإرسال تقارير التفاعلات الدوائية، بالإضافة إلى التوطين والتكيف

الأدب

تطبيق القواعد على الظروف الروسية.

خاتمة

ونتيجة للدراسة، تم تحديد مزايا وعيوب قواعد ممارسات التيقظ الدوائي النوعي للسلطات التنظيمية الأجنبية، وتم تقديم مقترحات لتنفيذ قواعد إدارة المخاطر المؤسسية في روسيا لتحسين المؤشرات النوعية والكمية لعمل الدواء. نظام مراقبة السلامة.

1. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية [الموقع الإلكتروني]. عنوان URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (تم الوصول إليه بتاريخ 13/10/14).

2. إرشادات للصناعة. ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة وتقييم الوبائيات الدوائية. متاح على عنوان URL: http://www.fda.gov (تم الوصول إليه بتاريخ 13/10/14).

3. ممارسات الاتحاد الأوروبي الجيدة للتيقظ الدوائي [الموقع الإلكتروني]. عنوان URL: http://www.ema.europa.eu (تاريخ الوصول: 13.10.14).

4. إدواردز آي آر، ممارسات التيقظ الدوائي الجيد وبيضة الخوري، سلامة الأدوية، 2012، 35(6):429-435.

5. ليباكين في.ك.، رومانوف بي.ك.، توروبوفا آي.أ. تحليل تقارير التفاعلات الضارة للأدوية / Vedomosti Vedomosti من المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية. 2012، رقم 1. ص 22-26.

6. ليباكين في.ك.، رومانوف بي.ك.، نيكيتينا تي.إن.، سنيجيريفا آي.آي. فحص تقييم نسبة الفوائد المتوقعة إلى المخاطر المحتملة لاستخدام الأدوية / نشرة المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية. 2012. رقم 2. ص 19-21.

7. Merkulov V.A.، Bunyatyan N.D.، Sakaeva I.V.، Lepakhin V.K.، Romanov B.K.، Rychikhina E.M.، Koshechkin K.A. تحليل وتوليف الوثائق المتعلقة بسلامة الأدوية أثناء التجارب السريرية الدولية في الاتحاد الروسي / الجريدة الرسمية للمركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية. 2013. رقم 2. ص21-23.

8. زاتولوتشينا كيه إي، سنيجيريفا آي آي، أوزيريتسكوفسكي إن إيه، رومانوف بي كيه، ميرونوف إيه إن تقييم الخبراء للتفاعلات الضارة للقاحات عند استخدامها في الممارسة الطبية واسعة النطاق / طالب دراسات عليا. 2013. ت 60. رقم 5.3. ص 419-425.

9. Zatolochina K.E.، Snegireva I.I.، Ozeretskovsky N.A.، Romanov B.K.، Mironov A.N. ملامح طرق تحديد ردود الفعل السلبية للتطعيم / طبيب الدراسات العليا. 2013. ت 61. رقم 6. ص 96-103.

10. ميركولوف في.أ.، بونياتيان إن.دي.، ساكاييفا آي.في.، ليباكين في.كي.، رومانوف بي.كي.، إفريموفا تي.إيه. مبادرات تشريعية جديدة لتحسين سلامة الأدوية في الاتحاد الأوروبي / نشرة المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية. 2013. رقم 3. ص 45-48.

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

المهمة الظرفية رقم 5

يجري حامل شهادة التسجيل دراسة إلزامية غير تدخلية للدواء "PV" في الممارسة السريرية اليومية لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني والذين يصاحبهم تشخيص التهاب الحويضة والكلية. العينة المقدرة هي 220 شخصا. ووفقا للبروتوكول، فإن الفترة الزمنية المحددة لإجراء الدراسة هي سنة واحدة. كان الغرض من الدراسة هو تقييم سلامة استخدام الأدوية في الممارسة السريرية اليومية لدى المرضى الذين يعانون من تشخيص مصاحب لالتهاب الحويضة والكلية. ما هي الوثائق الأساسية التي يجب تقديمها إلى السلطة التنظيمية المعينة طوال فترة الدراسة بأكملها؟

المهمة الظرفية رقم 6

تشمل الدراسات السريرية 20 شخصًا في سن الخصوبة من كلا الجنسين. ما هي الأنشطة التي يجب التخطيط لها في برنامج الوقاية؟

المهمة الظرفية رقم 7

أثناء مراقبة ما بعد تسويق الدواء، تم تحديد مشكلة جديدة تتعلق بالسلامة. أبلغت السلطات التنظيمية الوطنية صاحب ترخيص التسويق المعني أنه قد تم اتخاذ قرار بإدراج هذا الدواء في قائمة المنتجات الطبية الخاضعة لمراقبة إضافية. ما الذي يجب على صاحب ترخيص التسويق فعله في هذه الحالة؟

المهمة الظرفية رقم 8

تلقى صاحب ترخيص التسويق رسالة من طبيب لمريض مشارك في التجربة السريرية WW-3-33. ويشير التقرير إلى تطور رد فعل سلبي لدى المريض تجاه عقار WW، الذي ينتجه حاملو تراخيص التسويق. هل هذه الرسالة عفوية؟