හොඳ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී භාවිතයේ නීති. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වය, නියාමන ලේඛන, නියාමන පියවර යනු කුමක්ද? ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති විස්තරය

3.1.1. ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතිය විස්තර කිරීම සහ සාමාජික රටවල නීති සම්පාදනය, ජාත්‍යන්තර ගිවිසුම් සහ යුනියන් නීතිය පිහිටුවීමේ ක්‍රියාවන්හි අවශ්‍යතා සමඟ එහි අනුකූලතාව ලේඛනගත තහවුරු කිරීම සඳහා අදහස් කෙරේ. ප්‍රධාන ගොනුව මඟින් අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති විගණනයන් නිසි ලෙස සැලසුම් කිරීම සහ පැවැත්වීම මෙන්ම සාමාජික රටවල නිසි බලධාරීන් විසින් පරීක්‍ෂා කිරීම සඳහා ඉඩ ලබා දේ. ප්‍රධාන ගොනුවට අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතිය පිළිබඳ දළ විශ්ලේෂණයක් ඇතුළත් වන අතර, ලියාපදිංචිය සහ පශ්චාත්-ලියාපදිංච් අවස්ථා වලදී සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන විසින් එහි සමස්ත තක්සේරුව කිරීමට ඉඩ සලසයි.

3.1.2 ප්‍රධාන ගොනුවක් සම්පාදනය කිරීම සහ එහි අඩංගු තොරතුරු යාවත්කාලීන කිරීම ලියාපදිංචි සහතිකය දරන්නාට සහ ඖෂධ සුපරීක්‍ෂණය සඳහා බලයලත් පුද්ගලයාට ඉඩ දෙයි:

• සාමාජික රටවල නීති සම්පාදනය, ජාත්‍යන්තර ගිවිසුම් සහ යුනියන් නීතිය සමන්විත පනත්වල අවශ්‍යතාවලට අනුකූලව ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය ක්‍රියාත්මක වන බවට වග බලා ගන්න;
• වත්මන් අවශ්යතා සමඟ පද්ධතියේ අනුකූලතාවය තහවුරු කිරීම; පද්ධතියේ අඩුපාඩු පිළිබඳ තොරතුරු ලබා ගැනීම හෝ අනුකූල නොවන බව හඳුනා ගැනීම;
• ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්රියාකාරකම්වල ඇතැම් ක්ෂේත්ර ක්රියාත්මක කිරීමේදී අවදානම් හෝ අකාර්යක්ෂමතාව පිළිබඳ තොරතුරු ලබා ගැනීම.

3.1.3. ප්‍රධාන ගොනුව භාවිතා කිරීම නිසි පද්ධති කළමනාකරණයේ ක්‍රියාවලිය ප්‍රශස්ත කිරීමට මෙන්ම ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය වැඩිදියුණු කිරීමට දායක වේ. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ c ෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ සාරාංශයක් ප්‍රධාන ගොනුවක ස්වරූපයෙන් ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා වන අවශ්‍යතා මෙන්ම අදාළ අධිකාරිය විසින් සිදු කරන ලද වෙනස්කම්වල කාලානුක්‍රමය, නිසි බලධාරීන් විසින් පරීක්ෂණ සැලසුම් කිරීම සහ කාර්යක්ෂමව පැවැත්වීම සඳහා පහසුකම් සපයයි. අවදානම් තක්සේරු කිරීමේ ක්‍රමය මත පදනම්ව සාමාජික රටවල.

3.2 ප්‍රධාන ගොනුව ලියාපදිංචි කිරීම සහ නඩත්තු කිරීම

3.2.1. ස්ථානය.

ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව සාමාජික රටවල ප්‍රධාන ඖෂධ නිරීක්ෂණ ක්‍රියාකාරකම් සිදු කරන ස්ථානයේ හෝ ආකෘතිය කුමක් වුවත් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරීත්වය ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා සුදුසුකම් ලත් පුද්ගලයෙකු වගකිව යුතු ස්ථානයක පිහිටා තිබිය යුතුය ( කඩදාසි හෝ ඉලෙක්ට්රොනික). සාමාජික රාජ්‍යයේ නිසි බලධාරියාට ප්‍රධාන ගොනුවේ පිහිටීම පිළිබඳව දැනුම් දිය යුතු අතර එහි පිහිටීමෙහි යම් වෙනසක් සිදු වුවහොත් වහාම දැනුම් දෙනු ලැබේ. ප්‍රධාන ගොනුවේ පිහිටීම පිළිබඳ අවශ්‍ය තොරතුරු ලියාපදිංචි සහතිකයේ හිමිකරුගේ ස්ථානය (ලිපිනය) හෝ ගිවිසුම මගින් තෙවන පාර්ශවයක් ඇතුළත් වේ. මෙම ලිපිනය අයදුම්කරුගේ හෝ අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ ලිපිනයට වඩා වෙනස් විය හැකිය, උදාහරණයක් ලෙස, අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ වෙනත් කාර්යාලයක ලිපිනය සඳහන් කර ඇත්නම්, හෝ ප්‍රධාන ක්‍රියාකාරකම තුන්වන පාර්ශවයක් විසින් ගිවිසුමක් මගින් සිදු කරන්නේ නම්. ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් සඳහා ප්‍රධාන ස්ථානය තීරණය කිරීමේදී, අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා සමස්තයක් ලෙස ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතිය සඳහා හොඳම ස්ථානය සලකා බැලිය යුතුය. ප්‍රධාන ගොනුවේ පිහිටීම තීරණය කිරීම සඳහා අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාට සුදුසු සාධාරණීකරණයක් තිබිය යුතුය. ප්‍රධාන ක්‍රියාකාරකම් සංගමයෙන් පිටත සිදු කරන හෝ ප්‍රධාන ස්ථානය තීරණය කිරීමට නොහැකි තත්වයක් තුළ, ප්‍රධාන ගොනුවේ පෙරනිමි ස්ථානය වන්නේ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරීත්වය සඳහා බලයලත් පුද්ගලයාගේ ක්‍රියාකාරකම් සිදු කරන ස්ථානයයි.

3.2.2. ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්රධාන ගොනුව සඳහා වගකීම් පැවරීම.

3.2.2.1. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා සිය වගකීම් ඉටු කර ඇති බව තහවුරු කිරීම සඳහා ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ රාජකාරි සහ ක්‍රියාකාරකම් පැවරීම හෝ පැවරීම ලේඛනගත කර අධීක්ෂණය කළ යුතුය. පද්ධතිය වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා වෙනස්කම් සිදු කිරීමට ඔහුගේ අධිකාරිය ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුවට සිදු කරන ලද වෙනස්කම් පිළිබඳව ඖෂධ නිරීක්ෂණ සඳහා බලයලත් පුද්ගලයා දැනුවත් කළ යුතුය. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වය සඳහා බලයලත් පුද්ගලයාට වහාම වාර්තා කළ යුතු වෙනස්කම් වර්ග:

• ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්රධාන ගොනුවෙහි සිදු කරන ලද වෙනස්කම් හෝ එහි පිහිටීමෙහි වෙනසක්, සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන වෙත වාර්තා කළ යුතු තොරතුරු;
• ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුවට නිවැරදි කිරීම් සහ (හෝ) වැළැක්වීමේ පියවර එකතු කිරීම (උදාහරණයක් ලෙස, විගණන සහ පරීක්ෂණවල ප්‍රතිඵල මත පදනම්ව) සහ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියේ නිශ්චිතව දක්වා ඇති ක්‍රියාවලීන්ගෙන් බැහැරවීම් කළමනාකරණය කිරීම;
• ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ නිසි පාලනය සඳහා වන නිර්ණායක සපුරාලන ප්රධාන ගොනුවේ අඩංගු තොරතුරු වලට සිදු කරන ලද වෙනස්කම් (පද්ධති ධාරිතාව, ක්රියාකාරිත්වය සහ අනුකූලතාවයේ රාමුව තුළ);
• සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන වෙත ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ ප්රධාන ගොනුව ඉදිරිපත් කිරීම පිළිබඳ ස්ථාපිත ගිවිසුමේ වෙනස්කම්.

3.2.2.2. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වය සඳහා බලයලත් පුද්ගලයා පහත සඳහන් වෙනස්කම් සම්බන්ධයෙන් ඔහුගේ දැනුම්දීම ලිඛිතව තහවුරු කළ යුතුය:

• ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරිත්වයේ බලයලත් පුද්ගලයා වගකිව යුතු ඖෂධීය නිරීක්ෂණ පද්ධතියට ඖෂධීය නිෂ්පාදන ඇතුළත් කිරීම;
• ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතිය සඳහා වගකීම් ඖෂධ නිරීක්ෂණ සඳහා බලයලත් පුද්ගලයෙකුට පැවරීම.

3.3 ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති විස්තරය

ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ ඖෂධ නිෂ්පාදන 1ක් හෝ වැඩි ගණනක ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය විස්තර කළ යුතුය. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විවිධ ඖෂධ නිෂ්පාදන කාණ්ඩ සඳහා විවිධ ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති යෙදිය හැක. එවැනි සෑම පද්ධතියක්ම වෙනම ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවක විස්තර කළ යුතුය. මෙම ප්‍රධාන ලිපිගොනු සාමාන්‍යයෙන් රාජ්‍ය ලියාපදිංචි සහතිකයක් නිකුත් කර ඇති අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ සියලුම ඖෂධ නිෂ්පාදන ආවරණය කළ යුතුය.

අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාට ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති 1කට වඩා තිබේ නම්, උදාහරණයක් ලෙස, ඇතැම් ඖෂධ නිෂ්පාදන (එන්නත්, සනීපාරක්ෂක නිෂ්පාදන, ආදිය) සඳහා විශේෂිත ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති හෝ අලෙවිකරණ අවසර ලත් හිමිකරුවන් 1 කට වඩා වැඩි ගණනක ඖෂධ නිෂ්පාදන ආවරණය කරයි. එක් එක් පද්ධතිය විස්තර කරන ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනු 1ක් ඉදිරිපත් කරන ලදී.

අලෙවිකරණ අවසරය දරන්නා විසින් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ විස්තර කර ඇති ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය නිර්මාණය කිරීම සහ නඩත්තු කිරීම සඳහා වගකිව යුතු ඖෂධ නිරීක්ෂණ සඳහා බලයලත් පුද්ගලයෙකු පත් කළ යුතුය.

1 ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතිය අලෙවිකරණ අවසර හිමිකරුවන් කිහිප දෙනෙකු විසින් භාවිතා කරන්නේ නම්, එක් එක් අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා තම නිෂ්පාදනවල ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතිය විස්තර කරන ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවක් තිබීම සඳහා වගකිව යුතුය. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් ලිඛිත ගිවිසුමක් හරහා (උදාහරණයක් ලෙස බලපත්‍ර හවුල්කරුවෙකුට හෝ උප කොන්ත්‍රාත්කරුවෙකුට) නිසි කාර්ය සාධනය සඳහා අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා වගකිව යුතු ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් කිහිපයක් හෝ සියල්ල පැවරිය හැකිය. මෙම අවස්ථාවෙහිදී, අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුව ප්‍රධාන ගොනුවට හෝ ක්‍රියාකාරකම පවරන ලද පාර්ශ්වයේ පද්ධතිය විසින් කළමනාකරණය කරනු ලබන ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ කොටසකට හරස්-යොමු විය හැක. සාමාජික රටවල අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා සහ බලයලත් ආයතන විසින් මෙම තොරතුරු වෙත ප්‍රවේශය පිළිබඳ ගිවිසුමක්. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් යොමු කරන ලද ලිපිගොනු වල අන්තර්ගතය ඖෂධීය නිෂ්පාදනයට අදාළ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියට අනුකූල බව සහතික කළ යුතුය.

අදාළ වන විට, එක් අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් පවත්වාගෙන යනු ලබන ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනු ලැයිස්තුව ඇමුණුමේ දක්වා ඇත. අමුණා ඇති තොරතුරු වලට ප්‍රධාන ලිපිගොනු පිහිටීම, UPA සහ අදාළ ඖෂධ නිෂ්පාදන පිළිබඳ තොරතුරු ඇතුළත් වේ.

තුල කෙටි තොරතුරුසාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන වෙත ඉදිරිපත් කර ඇති අතර, එක් ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවක ස්ථාන කිහිපයක් දැක්විය නොහැක.

ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය සහ එහි ප්‍රධාන ගොනුව පිළිබඳ ක්‍රියාකාරකම් පැවරීමේදී, ඖෂධ සුපරීක්‍ෂණ පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුවේ පිහිටීම පිළිබඳ තොරතුරු සැපයීම, ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව නඩත්තු කිරීම සහ එය බලයලත් ආයතන වෙත ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා අලෙවි බලය හිමිකරු වගකිව යුතුය. ඉල්ලීම මත සාමාජික රටවල්. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව, එහි ඉදිරිපත් කිරීම සහ නඩත්තු කිරීම සහ ඖෂධ නිරීක්ෂණ ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා වන කාර්යභාරයන් සහ වගකීම් විස්තර කරන ලිඛිත ගිවිසුම් තිබිය යුතුය.

අලෙවිකරණ අවසර හිමිකරුවන් කිහිප දෙනෙකු විසින් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය භාවිතා කරන විට, හවුල්කරුවන් විසින් පද්ධතියේ ඔවුන්ගේ ප්‍රධාන ලිපිගොනු තුළ අදාළ කොටස් ඒකාබද්ධව නඩත්තු කිරීමට එකඟ වීම නිර්දේශ කෙරේ. අලෙවිකරණ අවසර ලත් අය සඳහා ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව තිබීම සහ සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන වෙත එය ඉදිරිපත් කිරීම ලිඛිත ගිවිසුම්වල සඳහන් කළ යුතුය. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා තම නිෂ්පාදන සඳහා යොදන ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය අවශ්‍ය අවශ්‍යතා සපුරාලන බවට සෑහීමකට පත්වීම වැදගත් වේ.

3.4 ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්රධාන ගොනුවේ අනිවාර්ය තොරතුරු

ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතිය විස්තර කරන ලේඛන ඇතුළත් විය යුතුය. ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්රධාන ගොනුවේ අන්තර්ගතය සාමාජික රටවල ලියාපදිංචි කර ඇති ඖෂධීය නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂාව පිළිබඳ තොරතුරු ලබා ගත හැකි බව පිළිබිඹු විය යුතුය. ලේඛනයේ දිශානතිය සැපයීම සඳහා ප්‍රධාන ගොනුවට පටුනක් තිබිය යුතුය.

3.4.1. ULF පිළිබඳ ප්‍රධාන ගොනුවේ කොටස.

ප්‍රධාන ගොනුවේ ULF පිළිබඳ තොරතුරු ඇතුළත් විය යුතුය:

• අනුකූලතාව සහතික කිරීම, ප්‍රවර්ධනය කිරීම සහ වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා PPIs හට ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය තුළ සුදුසු අධිකාරියක් ඇති බව සහතික කිරීම සඳහා වන වගකීම් පිළිබඳ විස්තරයක්;
• FFM හි කාර්යභාරය පිළිබඳ මූලික තොරතුරු සහිත කෙටි සාරාංශයක්;
• නම, තැපැල් ලිපිනය, දුරකථන, ෆැක්ස්, ඇතුළත් විය යුතු FFA පිළිබඳ සම්බන්ධතා තොරතුරු, විද්යුත් තැපෑලසහ වැඩ ලිපිනය
• FFA නොමැති විට පොරොත්තු ගිවිසුම් යෙදීම පිළිබඳ තොරතුරු. FFM වෙත ඇතැම් කාර්යයන් වෙනත් ක්‍රියාත්මක කරන්නෙකුට පැවරීමේදී, පවරා ඇති කාර්යයන් ලැයිස්තුව ඇමුණුම්වලට ඇතුළත් කළ යුතුය, එය පවරා ඇති ක්‍රියාකාරකම් සහ එය පවරා ඇති පුද්ගලයින්ගේ විස්තරය දක්වයි;
• ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී කටයුතුවලට අදාළ PFU හි සුදුසුකම් සහ පළපුරුද්ද පිළිබඳ විස්තරයක්.

3.4.2. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ ආයතනික ව්‍යුහය පිළිබඳ ප්‍රධාන ගොනුවේ කොටස.

3.4.2.1. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ අදාළ ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ ආයතනික ව්‍යුහය පිළිබඳ විස්තරයක් සැපයිය යුතුය. විස්තරය මගින් සම්බන්ධිත සංවිධාන, ඖෂධ සුපරීක්ෂාවට සම්බන්ධ ප්‍රධාන ව්‍යුහාත්මක ඒකක සහ ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් ක්‍රියාත්මක කිරීමට අදාළ සංවිධාන සහ ව්‍යුහාත්මක ඒකක අතර සම්බන්ධය පිළිබඳ පැහැදිලි අදහසක් ලබා දිය යුතුය. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්රධාන ගොනුවේ පහත තොරතුරු අඩංගු විය යුතුය:

• අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා පිළිබඳ තනි වාර්තා එකතු කිරීම සහ ඇගයීම, ආරක්ෂක දත්ත ගබඩාවට වාර්තා ඇතුළත් කිරීම, වරින් වර යාවත්කාලීන කරන ලද ආරක්ෂක වාර්තාවක් සකස් කිරීම, සංඥා හඳුනා ගැනීම සහ විශ්ලේෂණය ඇතුළුව ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් සිදු කරන ස්ථානයේ ලිපිනය, අවදානම් කළමනාකරණ සැලසුම් නඩත්තු කිරීම, පූර්ව ලියාපදිංචි කිරීමේ සහ පශ්චාත් ලියාපදිංචි අධ්‍යයන කළමනාකරණය සහ ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව පිළිබඳ තොරතුරු සඳහා සිදු කරන ලද වෙනස්කම් කළමනාකරණය කිරීම.
• සංවිධානයේ එෆ්එෆ්එම් හි පිහිටීම පිළිබඳ ඇඟවීමක් ඇතුළුව අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාගේ ආයතනික ව්‍යුහය;

3.4.2.2. බාහිරින් ලබාගන්නා ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් පිළිබඳ ප්‍රධාන ගොනුවේ කොටස.

3.4.2.2.1. ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුවේ බාහිරින් ලබාගත් ක්‍රියාකාරකම් සහ (හෝ) ඖෂධ නිරීක්ෂණ වගකීම් ඉටු කිරීම සඳහා වන සේවාවන් පිළිබඳ විස්තරයක් අඩංගු විය යුතුය.

3.4.2.2.2. කොටසේ තොරතුරු වෙනත් ආයතනික ව්‍යුහයන් සමඟ ඇති සම්බන්ධතාවය තහවුරු කිරීම අඩංගු විය යුතුය (නිදසුනක් ලෙස, ඖෂධීය නිෂ්පාදනයක් ඒකාබද්ධ අලෙවිකරණය පිළිබඳ ගිවිසුමක්, කොන්ත්‍රාත්කරුවන් විසින් c ෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් ක්‍රියාත්මක කිරීම පිළිබඳ ගිවිසුමක් මෙන්ම වෙනත් වාණිජ ගිවිසුම්). ස්ථානය සඳහන් කිරීම සහ බාහිරින් ලබා ගන්නා ඖෂධ නිරීක්ෂණ කටයුතු සඳහා පවතින ගිවිසුම් පද්ධතිය විස්තර කිරීම අවශ්ය වේ. ගිවිසුම් පද්ධතියේ විස්තරය ලැයිස්තුවක් හෝ වගුවක් ආකාරයෙන් සම්පාදනය කළ හැකිය. ගිවිසුම් පද්ධතිය වගුවක ස්වරූපයෙන් විස්තර කරන විට, සම්බන්ධ වන පාර්ශ්වයන්, උපකල්පනය කළ යුතුකම්, ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරීත්වය සිදු කරනු ලබන ඖෂධීය නිෂ්පාදන සහ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරීත්වය සිදු කරනු ලබන සාමාජික රටවල භූමි ප්රදේශ පිළිබඳ තොරතුරු සපයනු ලැබේ. ලැයිස්තුවක් ආකාරයෙන් ගිවිසුම් පද්ධතිය විස්තර කරන විට, භාවිතා කරන සේවා වර්ග අනුව එය ව්‍යුහගත කර ඇත (උදාහරණයක් ලෙස, වෛද්‍ය තොරතුරු සැපයීම, විගණන සේවා, රෝගී ආධාරක වැඩසටහන් සැපයීම, පර්යේෂණ දත්ත සැකසීම), වාණිජ ගිවිසුම් වර්ග (ඖෂධ බෙදා හැරීමේ ගිවිසුමක්, ඒකාබද්ධ අලෙවිකරණ ගිවිසුමක්, අලෙවිකරණ අවසරයක් සඳහා ඒකාබද්ධ අයිතිවාසිකම් පිළිබඳ ගිවිසුමක් යනාදිය) සහ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් සඳහා තාක්ෂණික සහාය වර්ග (සැපයුම්කරුගේ සේවාදායකයන් මත පරිගණක පද්ධති ස්ථානගත කිරීම, සංරක්ෂණය සහ ගබඩා කිරීම ඖෂධ නිරීක්ෂණ දත්ත ආදිය). තනි ගිවිසුම්වල පිටපත් සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතනවල ඉල්ලීම පරිදි හෝ පරීක්ෂා කිරීම සහ විගණනය අතරතුර ඉදිරිපත් කරනු ලැබේ, ඒවායේ ලැයිස්තුව ඇමුණුම්වල දක්වා ඇත.

3.4.2.2.3. ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ සැලකිය යුතු බාහිරින් ලබාගත් ක්‍රියාකාරකම් සඳහා අත්සන් කරන ලද ගිවිසුම්වල පිටපත් අඩංගු විය යුතුය:

• ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී සේවා සැපයීම (ඖෂධීය නිරීක්ෂණ සඳහා බලයලත් පුද්ගලයා, ආරක්ෂිත දත්ත ඇතුළත් කිරීම, වරින් වර යාවත්කාලීන කරන ලද ආරක්ෂක වාර්තාවක් සකස් කිරීම, අහිතකර ප්රතික්රියා පිළිබඳ තනි වාර්තා ඉදිරිපත් කිරීම ඉලෙක්ට්රොනික ආකෘතියෙන්, ආරක්ෂිත දත්ත ඇගයීම, ආදිය);
• ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ ප්රධාන ගොනුව අනුව ක්රියාකාරකම් පැවරීම.

3.4.3. ආරක්ෂක දත්ත මූලාශ්‍ර පිළිබඳ ප්‍රධාන ගොනුවේ කොටස.

3.4.3.1. අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා පිළිබඳ තනි වාර්තා එකතු කිරීම සම්බන්ධයෙන් කටයුතු කරන ප්‍රධාන දෙපාර්තමේන්තු විස්තරයට ඉල්ලීම මත ලැබුණු වාර්තා එකතු කිරීම සඳහා වගකිව යුතු සියලුම පාර්ශ්වයන් සහ සාමාජික රටවල ලියාපදිංචි කර ඇති ඖෂධ නිෂ්පාදනවලට අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා පිළිබඳ ස්වයංසිද්ධ වාර්තා ඇතුළත් විය යුතුය. විස්තරයේ වෛද්‍ය තොරතුරු ඇති ස්ථානය මෙන්ම සංවිධානයේ අනුබද්ධ ආයතනද ඇතුළත් විය යුතුය. මෙම තොරතුරු රාජ්ය, ක්රියාකාරිත්වයේ ස්වභාවය සහ ඖෂධීය නිෂ්පාදන පෙන්නුම් කරන ලැයිස්තුවක් ආකාරයෙන් සම්පාදනය කළ හැකිය (මෙම ක්රියාකාරිත්වය ඖෂධීය නිෂ්පාදන වර්ගය මත රඳා පවතී නම්). තෙවන පාර්ශවයන් පිළිබඳ තොරතුරු (බලපත්ර හවුල්කරුවන්, දේශීය බෙදාහැරීම් හෝ අලෙවිකරණ ගිවිසුම්) ගිවිසුම් විස්තර කරන කොටසෙහි ද ඇතුළත් වේ.

3.4.3.2. ආරක්ෂණ තොරතුරු මූලාශ්‍රවලට අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් අනුග්‍රහය දක්වන අඛණ්ඩ අධ්‍යයන, ලියාපදිංචි කිරීම්, ආධාරක වැඩසටහන් හෝ නිරීක්ෂණ ලැයිස්තුවක් ද ඇතුළත් විය යුතුය. ලැයිස්තුව (ගෝලීය මට්ටමින්) එක් එක් අධ්‍යයනයේ හෝ වැඩසටහනේ තත්ත්වය, අදාළ රට, ඖෂධ සහ ප්‍රධාන අරමුණු විස්තර කළ යුතුය. ඖෂධීය නිෂ්පාදනවල ක්රියාකාරී ද්රව්යය අනුව මැදිහත්වීම් සහ මැදිහත් නොවන අධ්යයන වෙන් වෙන් වශයෙන් ලැයිස්තුගත කළ යුතුය. ලැයිස්තුවේ සියලුම අධ්‍යයන (වැඩසටහන්), වත්මන් අධ්‍යයන (වැඩසටහන්) මෙන්ම පසුගිය වසර 2 තුළ සම්පූර්ණ කරන ලද අධ්‍යයන (වැඩසටහන්) අඩංගු විය යුතුය.

3.4.4. පරිගණක පද්ධති සහ දත්ත සමුදායන් පිළිබඳ ප්‍රධාන ගොනු අංශය.

3.4.4.1. ආරක්ෂිත තොරතුරු ලබා ගැනීමට, සත්‍යාපනය කිරීමට, ඉදිරිපත් කිරීමට සහ අපේක්ෂිත අරමුණ සඳහා එහි යෝග්‍යතාවය තක්සේරු කිරීමට භාවිතා කරන පරිගණක පද්ධති සහ දත්ත සමුදායේ පිහිටීම, ක්‍රියාකාරීත්වය සහ මෙහෙයුම් වගකීම් c ෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව විස්තර කළ යුතුය.

3.4.4.2. පරිගණක පද්ධති හෝ දත්ත සමුදායන් ගණනාවක් භාවිතා කරන්නේ නම්, ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්රියාකාරකම් සඳහා ඒවායේ අදාළත්වය විස්තර කළ යුත්තේ ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය තුළ පරිගණකකරණයේ විෂය පථය තේරුම් ගන්නා ආකාරයටය. මීට අමතරව, ප්රධාන අංගවල වලංගු කිරීමේ තත්ත්වය විස්තර කළ යුතුය. ක්රියාකාරිත්වය පරිගණක පද්ධතිය, මෙන්ම ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වීමට අවශ්‍ය පාලන වෙනස්කම්, පරීක්ෂණ සැලසුම්, උපස්ථ ක්‍රියා පටිපාටි සහ විද්‍යුත් දත්ත ලේඛනාගාර සහ පවතින ලියකියවිලි. කඩදාසි මත පදනම් වූ පද්ධති සඳහා (විද්‍යුත් පද්ධතිය අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා පිළිබඳ තනි වාර්තා හදිසි ඉදිරිපත් කිරීම සඳහා පමණක් භාවිතා කරන විට), දත්ත කළමනාකරණය, අඛණ්ඩතාව සහ දත්ත වෙත ප්‍රවේශය සහතික කිරීම සඳහා භාවිතා කරන යාන්ත්‍රණ විස්තර කිරීම අවශ්‍ය වේ.

3.4.5 ක්‍රියාවලි පිළිබඳ ප්‍රධාන ගොනුවේ කොටස.

3.4.5.1. ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ වැදගත් අංගයක් වන්නේ ක්රියාකාරිත්වයේ ස්ථානයේ සිටීමයි සම්මත ක්රියා පටිපාටිලිඛිතව. මෙම රෙගුලාසි වල 2.6, 2.9-2.12 උප වගන්ති මගින් අවශ්‍ය අවම ලිඛිත ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී ක්‍රියා පටිපාටි විස්තර කරයි. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව මඟින් පවතින ක්‍රියා පටිපාටි ලේඛන (විශේෂිත සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි, අත්පොත් ආදියට සබැඳි), දත්ත වර්ග (උදා: තනි අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා පිළිබඳ දත්ත වර්ගය) සහ වාර්තා පවත්වාගෙන යාමේ ක්‍රමය (උදා. ආරක්ෂාව සඳහා දත්ත ගබඩාව, කඩදාසි, කඩදාසි ආදිය විස්තර කළ යුතුය. රිසිට්පත් ස්ථානයේ ගොනු).

3.4.5.2. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවෙහි පහත සඳහන් අංග ඇතුළත් විය යුතු ක්‍රියාදාමයන්, ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් සිදු කිරීමේදී දත්ත සැකසීම සහ පටිගත කිරීම සඳහා වූ ක්‍රියා පටිපාටි පිළිබඳ විස්තරයක් ඇතුළත් විය යුතුය:

• ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ප්‍රතිලාභ-අවදානම් අනුපාතය අඛණ්ඩව අධීක්ෂණය කිරීම, තක්සේරු කිරීමේ ප්‍රතිඵලය සහ සුදුසු ක්‍රියාමාර්ග පිළිබඳ තීරණ ගැනීමේ ක්‍රියාවලිය, සංඥා උත්පාදනය, සත්‍යාපනය සහ ඇගයීම, ආරක්ෂිත දත්ත සමුදායෙන් ප්‍රතිදාන දත්ත ලබා ගැනීම, සායනික දෙපාර්තමේන්තු සමඟ දත්ත හුවමාරු කිරීම , ආදිය;
• අවදානම් කළමනාකරණ පද්ධතිය සහ අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර ක්රියාත්මක කිරීමේ ප්රතිඵල අධීක්ෂණය කිරීම. මෙම ක්‍රියාවලියට දෙපාර්තමේන්තු කිහිපයක් සම්බන්ධ වන්නේ නම්, ඔවුන්ගේ අන්තර්ක්‍රියා අනුපිළිවෙල ලිඛිත ක්‍රියා පටිපාටි හෝ ගිවිසුම් මගින් තීරණය කරනු ලැබේ;
• අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා වල තනි අවස්ථා පිළිබඳ තොරතුරු රැස් කිරීම, සත්‍යාපනය, පසු විපරම් තොරතුරු, ඇගයීම සහ ඉදිරිපත් කිරීම. මෙම වගන්තිය යටතේ ක්‍රියා පටිපාටිය දේශීය හා ජාත්‍යන්තර ක්‍රියාකාරකම් අතර පැහැදිලිව වෙන්කර හඳුනාගත යුතුය;
• කාලානුරූපව යාවත්කාලීන කරන ලද ආරක්ෂක වාර්තා සැලසුම් කිරීම, සම්පාදනය කිරීම සහ ඉදිරිපත් කිරීම;
• පාරිභෝගිකයින්ට, වෛද්‍ය සේවකයින්ට සහ සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතනවලට ආරක්ෂිත ගැටළු පිළිබඳ තොරතුරු සැපයීම;
• SmPC සහ HSM (PL) වෙත ආරක්ෂාව සම්බන්ධ වෙනස්කම් හඳුන්වා දීම. ක්රියා පටිපාටි අභ්යන්තර සහ බාහිර දත්ත හුවමාරු ආවරණය කළ යුතුය.

3.4.5.3. සෑම ව්‍යාපාරයක් සඳහාම, නියමිත වේලාවට සුදුසු තීරණ සහ ක්‍රියාවන් සිදු කිරීම සඳහා එහි පද්ධතියේ ක්‍රියාකාරිත්වය පිළිබඳ සාක්ෂි සැපයීමට අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාට හැකි විය යුතුය.

3.4.5.4. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය තුළ සුදුසු තත්ත්ව සහතික පද්ධතියක් පවතින බව තහවුරු කරමින් අනෙකුත් ක්රියාකාරකම් පිළිබඳ දත්ත සැපයිය යුතුය. එවැනි දත්ත, විශේෂයෙන්, එෆ්එෆ්එම් හි කාර්යයන් සහ වගකීම් පිළිබඳ දත්ත, තොරතුරු, සාහිත්‍ය සෙවීම, ආරක්‍ෂිත දත්ත සමුදායේ වෙනස්කම් පාලනය කිරීම, ආරක්‍ෂිත දත්ත හුවමාරුව පිළිබඳ ගිවිසුම්, සංරක්‍ෂණය කිරීම සඳහා සාමාජික රටවල නිසි බලධාරීන්ගේ ඉල්ලීම්වලට ප්‍රතිචාර දැක්වීම ඇතුළත් වේ. ආරක්ෂිත දත්ත, ඖෂධ විගණන විගණනය, තත්ත්ව පද්ධති පාලනය සහ පුහුණුව. සමාලෝචනය අතරතුර, සියලුම ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පටිපාටි ලේඛන (ඔවුන්ගේ නම් සහ අංක ඇතුළුව) සහිත වගුවක් භාවිතා කළ හැකිය.

3.4.6. ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ යෙදුම පිළිබඳ ප්රධාන ගොනුවේ කොටස.

ප්‍රධාන ප්‍රතිඵල පාලනය, මෙන්ම අධීක්ෂණ ක්‍රම පිළිබඳ විස්තරයක් ඇතුළුව, ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතියේ ක්‍රියාකාරීත්වය අඛණ්ඩව අධීක්ෂණය කිරීම තහවුරු කිරීම, ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවට ඇතුළත් විය යුතු අතර, අවම වශයෙන් අඩංගු වන්නේ:

• අහිතකර ප්රතික්රියා පිළිබඳ තනි වාර්තා ඉදිරිපත් කිරීමේ නිවැරදි බව තක්සේරු කිරීමේ ක්රියා පටිපාටිය විස්තර කිරීම. සාමාජික රටවල නීති සම්පාදනයේ අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූලව තොරතුරු ඉදිරිපත් කිරීමේ කාලෝචිත බව සනාථ කරමින් චිත්‍ර (ප්‍රස්ථාර) ඉදිරිපත් කළ යුතුය;
• සපයන ලද තොරතුරුවල ගුණාත්මකභාවය පාලනය කිරීම සඳහා භාවිතා කරන මිණුම් සලකුණු සහ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් පිළිබඳ විස්තරයක්. එවැනි දර්ශකවලට අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා, PSAR හෝ වෙනත් වාර්තා කළ දත්ත වාර්තා කිරීමේ ගුණාත්මකභාවය පිළිබඳව සාමාජික රටවල නිසි බලධාරීන්ගෙන් ලැබුණු තොරතුරු ඇතුළත් වේ;
• සාමාජික රටවල නිසි බලධාරීන්ට PSAR ඉදිරිපත් කිරීමේ කාලෝචිතභාවය විශ්ලේෂණය කිරීම (අවශ්‍යතාවයන්ට අනුකූල වීම තක්සේරු කිරීම සඳහා අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් භාවිතා කරන නවතම දත්ත පිළිබිඹු කළ යුතුය);
• ස්ථාපිත කාලසීමාවන්ට සාපේක්ෂව ආරක්ෂිත වෙනස්කම් සිදු කිරීමේ කාලෝචිතභාවය විශ්ලේෂණය කිරීම මෙන්ම හඳුනාගෙන ඇති නමුත් තවමත් බලයලත් ආයතනයට ඉදිරිපත් කර නොමැති අවශ්ය ආරක්ෂක වෙනස්කම් පිළිබඳ දිනය සහ විස්තරය;
• අදාළ වන විට, අවදානම් කළමනාකරණ සැලැස්ම යටතේ ඇති බැඳීම්වලට අනුකූල වීම හෝ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරීත්වයට අදාළ වෙනත් බැඳීම් හෝ අවශ්‍යතා සමාලෝචනය කිරීම.

ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ අරමුණ විස්තර කර පැහැදිලි කළ යුතුය. සුදුසු අවස්ථාවලදී, ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී කාර්ය සාධන දර්ශක ලැයිස්තුවක් ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවට අනුයුක්ත කළ යුතුය.

3.4.7. තත්ත්ව පද්ධතිය පිළිබඳ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරීත්වය පිළිබඳ ප්රධාන ගොනුවේ කොටස.

මෙම කොටස මඟින් ආයතන ව්‍යුහයේ රාමුව තුළ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය සහ ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරිත්වයේ තත්ත්ව පද්ධතිය යෙදීම පිළිබඳ විස්තරයක් සපයයි.

3.4.7.1. පටිපාටි ලේඛන.

ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම්වලට අදාළ ලේඛනගත ක්‍රියා පටිපාටි සහ ක්‍රියාවලීන් ලැයිස්තුවක්, ඒවායේ අනෙකුත් කාර්යයන් සහ ක්‍රියා පටිපාටි තක්සේරු කිරීමේ ප්‍රවේශයන් සමඟ ඇති සම්බන්ධය පෙන්නුම් කරයි. ලැයිස්තුවේ ලේඛන අංකය, මාතෘකාව, ක්රියාත්මක වන දිනය (සම්මත මෙහෙයුම් ක්රියා පටිපාටි, වැඩ උපදෙස්, අත්පොත් ආදිය සඳහා) සහ ලේඛන වෙත ප්රවේශය පිළිබඳ විස්තරයක් අඩංගු විය යුතුය. සේවා සපයන්නන් සහ අනෙකුත් තෙවන පාර්ශවයන් සතු සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි සඳහන් කළ යුතුය.

3.4.7.2. අධ්යාපන.

ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්රියාකාරකම් වලදී සම්පත් කළමනාකරණය පිළිබඳ විස්තරයක් සපයනු ලැබේ:

• සුදුසුකම් ලේඛන ගබඩා කර ඇති ස්ථානයට සබැඳියක් ඇතුළුව ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී ක්රියාකාරකම් ක්රියාත්මක කිරීම සම්බන්ධ පුද්ගලයින් සංඛ්යාව සමඟ සංවිධානාත්මක ව්යුහය;
• කාර්ය මණ්ඩල ස්ථාන ලැයිස්තුව;
• ඉගෙනුම් ලේඛන ගබඩා කර ඇති ස්ථානයට සබැඳියක් ඇතුළුව ඉගෙනුම් සන්දර්භය පිළිබඳ කෙටි විස්තරයක්;
• විවේචනාත්මක ක්රියාවලීන් සඳහා උපදෙස්.

ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම් ක්‍රියාත්මක කිරීමේදී පිරිස් නිසි ලෙස පුහුණු කළ යුතුය. මෙය ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ඒකකවල සිටින පුද්ගලයින්ට පමණක් නොව, ආරක්ෂිත පණිවිඩ ලැබිය හැකි පුද්ගලයින්ට ද අදාළ වේ.

3.4.7.3. විගණන.

ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ තත්ත්ව සහතික පද්ධතිය විගණනය කිරීම පිළිබඳ තොරතුරු ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්රධාන ගොනුවට ඇතුළත් කළ යුතුය. ඇමුණුමේ ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති විගණන සැලසුම් ක්‍රමය සහ වාර්තාකරණ යාන්ත්‍රණයන් පිළිබඳ විස්තරයක් මෙන්ම සැලසුම් කර අවසන් කරන ලද ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති විගණන ලැයිස්තුවක් ඇතුළත් විය යුතුය. මෙම ලැයිස්තුවට සේවා සපයන්නන් විසින් විගණන අවසන් කළ දිනයන්, විෂය පථය සහ තත්ත්වය, විශේෂිත ඖෂධ නිරීක්ෂණ ක්‍රියාකාරකම් හෝ ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම්වල ස්ථාන සහ වගකීම් ඉටු කිරීමට අදාළ ක්‍රියාකාරිත්ව ක්ෂේත්‍ර ඇතුළත් විය යුතුය.

ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ සැලකිය යුතු ප්‍රතිඵල ලබා ගත් විගණන පිළිබඳ අදහස් ද අඩංගු විය යුතුය. මෙයින් අදහස් කරන්නේ සිදු කරන ලද විගණන ලැයිස්තුවේ සැලකිය යුතු හෝ තීරණාත්මක ලෙස තක්සේරු කරන ලද ප්‍රතිඵල මෙන්ම නියමිත කාලසීමාවන් සමඟ නිවැරදි කිරීමේ හෝ වැළැක්වීමේ ක්‍රියාකාරී සැලැස්ම පිළිබඳ කෙටි විස්තරයක් දැක්විය යුතු බවයි. සම්පූර්ණ විගණන වාර්තාව, නිවැරදි කිරීම් සහ වැළැක්වීමේ පියවර සඳහා සැලැස්මක් සහිත ලේඛන වෙත සබැඳියක් සැපයිය යුතුය.

නිවැරදි කිරීම් සහ (හෝ) වැළැක්වීමේ ක්‍රියා සම්පූර්ණයෙන්ම ක්‍රියාත්මක වන තුරු, එනම්, නිවැරදි කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ගවල ප්‍රතිඵලවලින් පසුව පමණක් අදහස් මකා දමන තුරු, විගණන වාර්තාවක් සොයා ගැනීම පිළිබඳ තොරතුරු, ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවට ඇතුළත් කළ යුතුය. සැලකිය යුතු පද්ධති වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා ප්‍රදර්ශනය කර ඇති සහ/හෝ සාක්ෂි (ස්වාධීන පක්ෂයක් ඇතුළුව) සපයනු ලැබේ.

ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතිය කළමනාකරණය කිරීමේ සහ විගණනයක් හෝ පරීක්‍ෂණයක් පැවැත්වීම සඳහා පදනමක් සැපයීමේ මාධ්‍යයක් ලෙස, තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියේ හඳුනාගෙන ඇති අපගමනයන් පටිගත කිරීම, සැකසීම සහ ඉවත් කිරීම සඳහා වන ක්‍රියාවලීන් පිළිබඳ විස්තරයක් ද ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ අඩංගු විය යුතුය.

3.4.8 ප්රධාන ගොනුව වෙත ඇමුණුම.

ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවට ඇමුණුමේ පහත ලේඛන අඩංගු විය යුතුය:

• ඖෂධ නිෂ්පාදනවල නම්, සක්‍රීය ද්‍රව්‍යවල ජාත්‍යන්තර හිමිකාර නොවන නම් සහ නම ඇතුළුව, ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවෙන් ආවරණය වන සාමාජික රටවල සහ තුන්වන රටවල අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් ලියාපදිංචි කර ඇති ඖෂධීය නිෂ්පාදන ලැයිස්තුවක් අලෙවිකරණ අවසරය වලංගු වන ප්‍රාන්තය, ලියාපදිංචි සහතික ගණන.
• ලැයිස්තුව ක්‍රියාකාරී ද්‍රව්‍ය අනුව ව්‍යුහගත කළ යුතු අතර, සුදුසු නම්, ඖෂධ ආරක්ෂණ පාලනය සඳහා නිශ්චිත අවශ්‍යතා පවතින බවට ඇඟවීමක් අඩංගු විය යුතුය (උදාහරණයක් ලෙස, අවදානම් කළමනාකරණ සැලැස්මේ විස්තර කර ඇති අවදානම අවම කිරීමේ පියවර හඳුන්වාදීම).
• සහයෝගී ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ විස්තර කර ඇති ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය ක්‍රියාත්මක කරන ඖෂධීය නිෂ්පාදන සහ අලෙවි අවසර ලත් අයගේ ලැයිස්තුවක් ඇතුළත් කළ යුතුය, එවිට ඖෂධීය සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව මඟින් ආවරණය වන ඖෂධ නිෂ්පාදන පිළිබඳ සම්පූර්ණ ලැයිස්තුවක් තිබේ. ;
• අදාළ ඖෂධ නිෂ්පාදන සහ ප්‍රදේශ ඇතුළුව නියෝජිත ඖෂධ නිරීක්ෂණ කටයුතුවලට අදාළ ගිවිසුම්ගත විධිවිධාන ලැයිස්තුවක්;
• ඖෂධ නිරීක්ෂණ සඳහා බලයලත් පුද්ගලයෙකු විසින් පවරා ඇති කාර්යයන් ලැයිස්තුවක්;
• වසර 10 ක කාලය තුළ සම්පූර්ණ කරන ලද සියලුම විගණන ලැයිස්තුවක් සහ සැලසුම්ගත විගණන ලැයිස්තුවක්;
• ඖෂධ නිරීක්ෂණ කාර්ය සාධන දර්ශක ලැයිස්තුවක් (අදාළ විට);
• අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් පවත්වාගෙන යනු ලබන වෙනත් ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනු ලැයිස්තුවක් (අදාළ විට).

3.5 පාලනය, අනුවාදනය සහ සංරක්ෂණය වෙනස් කරන්න

3.5.1. සාමාජික රටවල නිසි බලධාරීන්ට ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ වැදගත් වෙනස්කම් පිළිබඳ තොරතුරු ඉල්ලා සිටිය හැක, ඒවාට පහත වෙනස්කම් ඇතුළත් විය හැකි නමුත් ඒවාට සීමා නොවේ:

• a) දත්ත සමුදායේ හෝ අදාළ දත්ත සමුදායේ වෙනස්කම්, දත්ත සමුදායේ වලංගු කිරීමේ තත්ත්වයෙහි වෙනස්කම් සහ මාරු කරන ලද හෝ මාරු කරන ලද දත්ත පිළිබඳ තොරතුරු වල වෙනස්කම් ඇතුළත් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ආරක්ෂිත දත්ත ගබඩාවේ වෙනස්කම්;
• ආ) සැලකිය යුතු ඖෂධ නිරීක්ෂණ සේවා සැපයීමේ වෙනස්කම්, විශේෂයෙන් නම් අපි කතා කරන්නේආරක්ෂිත දත්ත වාර්තා කිරීම සඳහා වැදගත් ගිවිසුම් විධිවිධාන;
• ඇ) එක් සමාගමක් තවත් සමාගමක් විසින් පවරා ගැනීම, ඒකාබද්ධ කිරීම, ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාකාරකම්වල ස්ථානය වෙනස් කිරීම හෝ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව කළමනාකරණය කිරීමේ නියෝජිත පිරිසක් (මාරු කිරීම) වැනි ආයතනික වෙනස්කම්.

3.5.2. ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවෙහි කලින් කලට වෙනස් විය හැකි ඖෂධ නිෂ්පාදන සහ ක්‍රියාකාරකම් ලැයිස්තුවක් ඇතුළත් වන බැවින්, අලෙවිකරණ බලය හිමිකරුවන් විසින් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව නිසි ලෙස සංශෝධනය කිරීම සඳහා වෙනස් පාලන පද්ධති ක්‍රියාත්මක කළ යුතු අතර අදාළ වෙනස්කම් පිළිබඳව දැනුවත්ව සිටීමට විශ්වාසදායක ක්‍රම සකස් කළ යුතුය. මීට අමතරව, ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවට සිදු කරන ලද වෙනස්කම්, වෙනස්කම් පිළිබඳ ඉතිහාසයක් (වෙනස්වීම් සිදු වූ දිනය සහ සන්දර්භය ඇතුළුව) සැමවිටම පවතින ආකාරයට සටහන් කළ යුතුය. ඖෂධ ලැයිස්තු, සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි, හෝ අනුකූලතා දත්ත වැනි නිරන්තරයෙන් යාවත්කාලීන වන තොරතුරු, පාලිත පද්ධති වෙතින් දත්ත ඇතුළත් විය හැකි වෙනස් කිරීමේ ඉතිහාසයක් හරහා වාර්තා කළ හැක (උදා., ඉලෙක්ට්රොනික පද්ධතිදත්ත කළමනාකරණය හෝ නීතිමය දත්ත සමුදායන්). මේ අනුව, ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ පෙළ අන්තර්ගතයෙන් පිටත ලේඛනවල අභිබවා ගිය අනුවාද කළමනාකරණය කළ හැකිය, වෙනස්කම්වල ඉතිහාසය සැලකිල්ලට ගෙන ඉල්ලීම මත සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන වෙත ඉදිරිපත් කළහොත්. ප්‍රධාන ගොනුවේ පෙළ අන්තර්ගතයට සැලකිය යුතු හෝ වැදගත් විස්තරාත්මක වෙනස්කම් නිර්මාණය කිරීම අවශ්‍ය විය හැකිය නව අනුවාදය pharmacovigilance පද්ධති ප්රධාන ගොනුව.

3.5.3 අලෙවිකරණ බලයලත් හිමිකරුවන් විසින් ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව පවත්වාගෙන යාමේ ක්‍රියාවලිය නිසි ලෙස කළමනාකරණය කිරීම සඳහා තෝරාගත් ක්‍රමය සාධාරණීකරණය කළ යුතු අතර ලේඛන පාලන ක්‍රියා පටිපාටි සංවර්ධනය කළ යුතුය. මූලික මූලධර්මය නම්, විගණන සහ පරීක්ෂණ සඳහා පදනමක් ලෙස, ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ දැනට පවතින ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය පිළිබඳ විස්තරයක් අඩංගු වේ, නමුත් පෙර අවස්ථා වලදී ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ක්‍රියාකාරිත්වය සහ දිශාව තක්සේරු කිරීම සඳහා අමතර හුරුපුරුදුකමක් අවශ්‍ය විය හැකිය. පද්ධතිය සමඟ.

3.5.4. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවෙහි වෙනස්කම් සිදු කිරීමේදී සහයෝගී ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති සහ නියෝජිත ඖෂධ නිරීක්ෂණ ක්‍රියාකාරකම් ද සැලකිල්ලට ගත යුතුය. නිසි වෙනස්වීම් පාලනයට සාමාජික රාජ්‍ය අධිකාරීන්, FFIs සහ තෙවන පාර්ශ්ව වෙත වෙනස් කිරීම් දැනුම්දීම් දිනය සහ සන්දර්භය සටහන් කිරීම ඇතුළත් වේ.

3.5.5. ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව කියවිය හැකි සහ ප්‍රවේශ විය හැකි ආකාරයෙන් තිබිය යුතුය. ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්රධාන ගොනුවේ ඉලෙක්ට්රොනික සහ (හෝ) මුද්රිත මාධ්ය මත සංරක්ෂිත ක්රියා පටිපාටිය පිළිබඳ විස්තරයක් සැපයීම අවශ්ය වේ.

3.6 ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව ඉදිරිපත් කිරීම

PFU හට ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව වෙත ස්ථිර ප්‍රවේශයක් තිබිය යුතුය. සාමාජික රටවල නිසි බලධාරින්ගේ ඉල්ලීම මත ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව වෙත ස්ථිර ප්‍රවේශය ලබා දෙනු ඇත. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ ඇති තොරතුරු සම්පූර්ණ, නිවැරදි සහ වත්මන් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය පිළිබිඹු කළ යුතුය, එයින් අදහස් කරන්නේ ප්‍රධාන ගොනුවේ තොරතුරු යාවත්කාලීන කළ යුතු අතර, අවශ්‍ය නම්, සැලකිල්ලට ගනිමින් සංශෝධනයක් සිදු කළ යුතු බවයි. ලබාගත් අත්දැකීම්, තාක්ෂණික සහ විද්යාත්මක ප්රගතිය, රෙගුලාසි වල වෙනස්කම්. ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා විසින් අදාළ ඉල්ලීම ලැබීමෙන් පසු වැඩකරන දින 7ක් ඇතුළත සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන සඳහා ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුවට ප්‍රවේශය සැපයිය යුතුය.

3.6.1. ආකෘතිය සහ ව්යුහය

සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතනවල ඉල්ලීම පරිදි පැහැදිලිව ව්‍යුහගත දෘඩ පිටපතක් සැපයිය හැකි නම්, ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුව ඉලෙක්ට්‍රොනික ආකාරයෙන් විය හැකිය. ඕනෑම ආකෘතියකින්, ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව කියවිය හැකි, සම්පූර්ණ සහ ප්‍රවේශ විය හැකි ආකාරයෙන් තිබිය යුතු අතර, සියලු ලේඛන ඇගයීමේ හැකියාව සහ වෙනස්කම් සොයා ගැනීමේ හැකියාව සහතික කරයි. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවෙහි අන්තර්ගතය නිසි ලෙස පාලනය කිරීමට සහ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව කළමනාකරණය කිරීම සඳහා වගකීම් වෙන් කිරීමට (වෙනස් පාලනය සහ ලේඛනගත කිරීමේ සන්දර්භය තුළ) එහි ප්‍රවේශය සීමා කිරීම අවශ්‍ය විය හැකිය.

3.7 ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ සහභාගිවන්නන්ගේ වගකීම්

3.7.1. ලියාපදිංචි සහතික දරන්නන්.

3.7.1.1. අලෙවිකරණ අවසර ලත් අය ඖෂධ නිෂ්පාදන එකක් හෝ කිහිපයක් පාලනය කිරීම සහ නිරීක්ෂණය කිරීම සඳහා ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියක් සංවර්ධනය කර ක්‍රියාත්මක කළ යුතුය. ලියාපදිංචි ඖෂධ නිෂ්පාදන එකක් හෝ කිහිපයක් සඳහා ඖෂධ නිරීක්ෂණ ක්‍රියාකාරකම් වාර්තා කරන ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවක් නිර්මාණය කිරීම සහ නඩත්තු කිරීම ද ඔවුන් වගකිව යුතුය. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ විස්තර කර ඇති ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී පද්ධතිය පිහිටුවීම සහ ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා වගකිව යුතු එක් PFU එකක් පැවරිය යුතුය.

3.7.1.2. ඖෂධීය නිෂ්පාදනයක් ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කරන විට, අයදුම්කරු සංගමයේ හෝ තනි සාමාජික රටවලට අයත් භූමිය තුළ ක්රියාත්මක වන ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය පිළිබඳ විස්තරයක් ඔහු සතුව තිබිය යුතුය. ලියාපදිංචිය සඳහා වන අයදුම්පත්‍රය ඇගයීමේදී, අයදුම්කරුට ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ පිටපතක් සමාලෝචනය සඳහා ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්‍ය විය හැකිය.

3.7.1.3. ඖෂධ නිෂ්පාදනයක් ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා ඉල්ලුම් කිරීමේදී සාමාජික රටවල ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව නිර්මාණය කිරීම සහ සාමාජික රටවල නිසි බලධාරීන් සමඟ ප්‍රධාන ගොනුවේ පිහිටීම ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා වගකිව යුතුය. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්රධාන ගොනුව තුළ, වත්මන් ඖෂධීය නිරීක්ෂණ පද්ධතිය විස්තර කිරීම අවශ්ය වේ. ඔබට අනාගතයේ දී ක්‍රියාත්මක කෙරෙන පද්ධති සංරචක පිළිබඳ තොරතුරු ඇතුළත් කළ හැකි අතර ඒවා ක්‍රියාත්මක කිරීමට හෝ සක්‍රිය කිරීමට වඩා සැලසුම් කර ඇති පරිදි ලැයිස්තුගත කළ යුතුය.

3.7.1.4. සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන වෙත ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව නිර්මාණය කිරීම, නඩත්තු කිරීම සහ ඉදිරිපත් කිරීම තෙවන පාර්ශවයකට පැවරිය හැකි නමුත්, සාමාජික රටවල නීති සම්පාදනයේ අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වීම සඳහා අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා සම්පූර්ණ වගකීම දරයි. සංගමයේ නීතිය සමන්විත ජාත්‍යන්තර ගිවිසුම් සහ ක්‍රියා. ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව වලංගු සහ ප්‍රවේශ විය හැකි තත්ත්වයක පවත්වාගෙන යාම (විගණනය සහ පරීක්ෂාව සඳහා ස්ථිර ප්‍රවේශය) පැවරිය හැකි නමුත් අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා ස්ථිර පදනමසාමාජික රටවල නීති සම්පාදනය, ජාත්‍යන්තර ගිවිසුම් සහ සංගමයේ නීතිය සමන්විත වන ක්‍රියාවන්හි අවශ්‍යතා සපුරාලන මට්ටමකින් මෙම කාර්යයේ ක්‍රියාකාරිත්වය සහතික කිරීම සඳහා වගකීම දරයි.

3.7.1.5. FDA හෝ ඊට අනුරූප සම්බන්ධතා තොරතුරු මෙන්ම ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුවේ පිහිටීමෙහි වෙනසක් සිදුවුවහොත්, අලෙවිකරණ බලය දරන්නා විසින් සුදුසු වෙනස්කම් සිදු කිරීම සඳහා සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන වෙත අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කරයි. FDA සහ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුවේ පිහිටීම පිළිබඳ තොරතුරු යාවත්කාලීන කිරීම සඳහා අලෙවිකරණ අවසර හිමිකරුවන් වගකිව යුතුය.

3.7.2 සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතන.

3.7.2.1. අලෙවිකරණ අවසර ලත් අයගේ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති අධීක්ෂණය කිරීම සඳහා සාමාජික රටවල නිසි බලධාරීන් වගකිව යුතුය. සම්පූර්ණ ඖෂධ ​​සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව ඕනෑම වේලාවක ඉල්ලා සිටිය හැක (උදාහරණයක් ලෙස, ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතිය, හෝ ඖෂධීය නිෂ්පාදනයක ආරක්ෂිත පැතිකඩ පිළිබඳ ප්‍රශ්න ඇති විට හෝ පරීක්ෂාවකට සූදානම් වීමේදී). ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ සාරාංශ තොරතුරුවල හෝ ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්රධාන ගොනුවේ අන්තර්ගතයේ වෙනස්කම් පිළිබඳ තොරතුරු ද පරීක්ෂාව සැලසුම් කිරීමේදී සහ පැවැත්වීමේදී භාවිතා වේ.

3.7.2.2. සාමාජික රටවල බලයලත් බලධාරීන් අවදානම් විශ්ලේෂණයේ පදනම මත සංවර්ධනය කරන ලද ජාතික පරීක්ෂණ වැඩසටහන් වෙත දත්ත මාරු කිරීමේ අරමුණ ඇතුළුව ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති පිළිබඳ තොරතුරු හුවමාරු කර ගනී. සාමාජික රටවල බලයලත් ආයතනවල පරීක්ෂකවරු ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව සහ ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතිය සඳහා වන අවශ්‍යතා ඇතුළුව අනිවාර්ය අවශ්‍යතාවලට අනුකූල නොවන බව වාර්තා කරයි.

3.8 ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව තිබීම

3.8.1. ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව ඖෂධ නිරීක්ෂණ සඳහා බලයලත් පුද්ගලයකු සඳහා වලංගු සහ ප්‍රවේශ විය හැකි තත්ත්වයක පවත්වාගෙන යනු ලැබේ. පූර්ව දැනුම්දීමක් ලබා දී තිබුණත් නැතත් එය සෑම විටම පරීක්ෂා කිරීම සඳහා තිබිය යුතුය.

3.8.2. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා විසින් සාමාජික රාජ්‍යයේ බලයලත් ආයතනයේ ඉල්ලීම පරිදි ඖෂධ නිරීක්ෂණ පද්ධතියේ ප්‍රධාන ගොනුවේ පිටපතක් නඩත්තු කර ඉදිරිපත් කරයි. අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා අදාළ ඉල්ලීම ලැබීමෙන් පසු වැඩ කරන දින 7ක් ඇතුළත ප්‍රධාන ගොනුවේ පිටපතක් ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ප්රධාන ගොනුව ඉලෙක්ට්රොනික ආකෘතියෙන් හෝ කඩදාසි මත කියවිය හැකි ආකාරයෙන් ඉදිරිපත් කෙරේ.

3.8.3 එකම ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව අලෙවිකරණ අවසර දරන්නා එකකට වඩා භාවිතා කරන්නේ නම් (සාමාන්‍ය ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියක නම්), අදාළ ඖෂධ සුපරීක්‍ෂණ පද්ධති ප්‍රධාන ගොනුව ඒ සෑම එකක් සඳහාම තිබිය යුතුය. අදාළ ඉල්ලීම ලැබීමෙන් පසු වැඩකරන දින 7ක් ඇතුළත සාමාජික රාජ්‍යයේ බලයලත් ආයතනයට ප්‍රධාන ගොනුව ඉදිරිපත් කිරීමට අලෙවිකරණ අවසර ලත් අයට අවස්ථාව තිබුණි.

3.8.4. ඖෂධීය නිෂ්පාදනයක් ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා නව අයදුම්පත් ඇගයීමේදී (එනම්, ඖෂධ නිෂ්පාදනයක් ලියාපදිංචි කිරීමට පෙර) සාමාන්යයෙන් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති ප්රධාන ගොනුව ඉල්ලා නොසිටින නමුත් විශේෂ අවස්ථා වලදී, විශේෂයෙන්ම ක්රියාත්මක කිරීමේදී ඉල්ලා සිටිය හැක. නව පද්ධතියඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වය හෝ ඖෂධීය නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව පිළිබඳ ගැටළු හඳුනාගැනීමේදී හෝ සාමාජික රාජ්‍යයේ නීති සම්පාදනයේ සහ ජාත්‍යන්තර ගිවිසුම් සහ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරීත්වය පිළිබඳ සංගමයේ නීතිය පිහිටුවන පනත්වලට අනුකූල වීම සම්බන්ධ ගැටළු.

එක්සත් ජනපදයේ සහ යුරෝපීය සංගමයේ හොඳ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පිළිවෙත්

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ ෆෙඩරල් රාජ්ය අයවැය ආයතනය "ඖෂධීය නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥතාව සඳහා විද්යාත්මක මධ්යස්ථානය" රුසියානු සමූහාණ්ඩුව, මොස්කව්

සාරාංශය: ලිපියේ ප්රතිඵල ඉදිරිපත් කරයි සංසන්දනාත්මක විශ්ලේෂණයයුරෝපීය සංගමයේ (EU) සහ එක්සත් ජනපදයේ නියාමන අධිකාරීන්ගේ විශේෂඥයින් විසින් දියුණු කරන ලද හොඳ Pharmacovigilance Practice (GVP). GVP EU ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වයේ හැකි සෑම අංශයක්ම පාහේ ආවරණය කරන බව පෙන්වා දී ඇත. GVP EU හි අඩුපාඩු සමහර නිර්වචන සහ ක්‍රියාවලීන් නිවැරදිව අවබෝධ කර ගැනීමේ සහ අර්ථ නිරූපණය කිරීමේ දුෂ්කරතා මෙන්ම ප්‍රධාන වශයෙන් තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් සංවිධානය කිරීම හා සම්බන්ධ විධිවිධාන ගණනාවක් ප්‍රායෝගිකව ක්‍රියාත්මක කිරීමේ දුෂ්කරතා බව සටහන් වේ. විගණනය සහ පරීක්ෂණ. දේශීය GVP රීති සංවර්ධනය සඳහා පදනමක් ලෙස GVP EU භාවිතය නිර්දේශ කෙරේ.

ප්රධාන වචන: හොඳ ඖෂධ නිරීක්ෂණ භාවිතය, යුරෝපීය සංගමය, EU, USA.

එක්සත් ජනපදයේ සහ යුරෝපීය සංගමයේ හොඳ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී භාවිතය

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

ෆෙඩරල් රාජ්ය අයවැය ආයතනය "ඖෂධීය නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥ ඇගයීම සඳහා විද්යාත්මක මධ්යස්ථානය",

රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශය, මොස්කව්

සාරාංශය: ලිපිය යුරෝපීය සංගමයේ (EU) සහ එක්සත් ජනපදයේ නියාමන ආයතනවල විශේෂඥයින් විසින් වර්ධනය කරන ලද යහපත් ඖෂධ නිරීක්ෂණ භාවිතයන් (GVP) සංසන්දනාත්මක විශ්ලේෂණයක ප්රතිඵල ඉදිරිපත් කරයි. EU GVP මගින් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වයේ හැකි සෑම අංශයක්ම පාහේ ආවරණය වන බව පෙන්නුම් කෙරේ. EU GVP හි අවාසි යනු ඇතැම් නිර්වචන සහ ක්‍රියාවලීන් නිවැරදිව අවබෝධ කර ගැනීමේ සහ අර්ථ නිරූපණය කිරීමේ දුෂ්කරතා මෙන්ම ප්‍රධාන වශයෙන් තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය සංවිධානය කිරීම හා සම්බන්ධ ප්‍රතිපාදන ගණනාවක් ප්‍රායෝගිකව ක්‍රියාත්මක කිරීමේ සංකීර්ණත්වය බව සටහන් වේ. විගණනය සහ පරීක්ෂා කිරීම ඇතුළුව. රුසියානු නීති රීති සංවර්ධනය සඳහා පදනම ලෙස GVP භාවිතා කිරීම සඳහා GVP EU නිර්දේශ කරනු ලැබේ.

ප්රධාන වචන: හොඳ ඖෂධ නිරීක්ෂණ භාවිතයන්, GVP, යුරෝපීය සංගමය, EU, එක්සත් ජනපදය.

යුරෝපීය සංගමය (EU). මෙම තක්සේරුව සිදු කිරීම සඳහා, සංසන්දනාත්මක විශ්ලේෂණය සහ තොරතුරු විශ්ලේෂණාත්මක හා කෘතිම සැකසුම් ක්රම භාවිතා කරන ලදී.

2005 මාර්තු මාසයේදී, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA), ඖෂධ (MPs) සහ immunobiological ඖෂධ (IBPs) භාවිතයේදී ඖෂධ කර්මාන්තය සඳහා අවදානම් කළමනාකරණ පියවරයන් සංවර්ධනය කිරීමේ උත්සාහයේ කොටසක් ලෙස, "ඖෂධ කර්මාන්තය සඳහා මාර්ගෝපදේශ සකස් කරන ලදී. . කර්මාන්තය සඳහා මාර්ගෝපදේශ. හොඳ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පිළිවෙත් සහ ඖෂධ වසංගතවේදය ඇගයීම). මෙම ලේඛනයඋපදේශාත්මක ස්වභාවයක් ඇති අතර ඖෂධ ආරක්ෂණ සංඥා හඳුනාගැනීමේ ක්‍රම, ඒවායේ විශ්ලේෂණය, ඖෂධීය වසංගත විද්‍යාත්මක ඇගයීම සහ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී සැලැස්මක් සංවර්ධනය කිරීම සම්බන්ධයෙන් FDA හි වත්මන් දෘෂ්ටිකෝණය පිළිබිඹු කරයි.

FDA කාර්ය මණ්ඩලය විසින් සකස් කරන ලද නීති පහත සඳහන් කොටස් අඩංගු වේ:

හොඳ වාර්තාකරණ පිළිවෙත් රීති;

ඖෂධීය චිකිත්සාවේ සංකූලතා පිළිබඳ හොඳින් සකස් කරන ලද වාර්තාවක ලක්ෂණ (නිර්ණායක) (හොඳ සිද්ධි වාර්තාව);

ඖෂධීය චිකිත්සාවේ සංකූලතා පිළිබඳ පණිවිඩ මාලාවක් සෑදීම සහ විශ්ලේෂණය කිරීම සඳහා ක්රම (ගණිතමය හා සංඛ්යානමය මෙවලම් භාවිතය ඇතුළුව - ඊනියා. දත්ත කැණීම);

වැඩිදුර අධ්යයනය අවශ්ය ඖෂධ ආරක්ෂණ සංඥා සඳහා නිර්ණායක;

මත්ද්‍රව්‍ය ආරක්ෂණ සංඥා අධ්‍යයනය කිරීම අරමුණු කරගත් අහඹු නොවන නිරීක්ෂණ අධ්‍යයනයන්හි සැලසුම් සඳහා උදාහරණ (ඇතුළු.

ඖෂධීය වසංගත, රෙජිස්ට්රි, ආදිය);

ලබාගත් දත්තවල අර්ථ නිරූපණය: HP හි නව අවස්ථා (සිදුවීම් අනුපාතය) සහ වාර්තා කිරීමේ වාර ගණන (වාර්තා කිරීමේ අනුපාතය) වර්ධනය කිරීමේ වාර ගණන ගණනය කිරීම;

ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී සැලැස්මක් සකස් කිරීම සඳහා ප්රවේශයන්.

FDA විසින් සකස් කරන ලද හොඳ ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී භාවිතයේ නීති උපදේශන සහ ආත්මීය වේ (ඒජන්සි විශේෂඥයෙකුගේ කැමැත්ත ඇතිව ෆෙඩරල් නීතිවලට පටහැනි නොවන විකල්ප ආකෘති සහ වාර්තාකරණ ක්‍රම භාවිතා කිරීමට අවසර ඇත), එය නිර්ණායක වැනි අංශ නොමැතිකම සඳහා වන්දි ලබා දේ. ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ක්රියාකාරිත්වයේ ගුණාත්මකභාවය සඳහා, ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ විගණනය, නියාමන අධිකාරීන් වෙත ඉදිරිපත් කරන ලද ඖෂධවල ආරක්ෂාව පිළිබඳ ලේඛන සැකිලි.

EU රටවල GVP

2010 දෙසැම්බරයේදී, යුරෝපීය සංගමය තුළ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී (නියාමනය (EU) අංක 1235/2010 සහ විධානය 2010/84/EU) ක්‍ෂේත්‍රයේ නව නීති සම්පාදනය කරන ලද අතර, ඒ අනුව යුරෝපා සංගමය තුළ නියාමන ජාලයක් පිහිටුවා ඇත. රටවල වගකිවයුතු බලධාරීන් - සාමාජිකයින්, යුරෝපීය කොමිසම සහ සම්බන්ධීකාරක භූමිකාව ඇති යුරෝපීය ඖෂධ නියෝජිතායතනය (EMA).

ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ක්රියාකාරිත්වය සහ EMA තුළ ඖෂධ භාවිතය හා සම්බන්ධ අවදානම් තක්සේරු කිරීම සඳහා වගකිව යුතු වන්නේ Pharmacovigilance අවදානම් තක්සේරු කමිටුව (PRAC) ය.

මෙම නීති සම්පාදනයේ ලේඛනවල ප්රධාන පැකේජය වන්නේ හොඳ ඖෂධීය භාවිතයේ නීති රීති වේ.

macovigilance, EMA සහ EU සාමාජික රටවල විශේෂඥ කොමිසමක් විසින් EU තුළ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ක්‍රියාකාරිත්වය සහතික කිරීම සඳහා සංවර්ධනය කරන ලදී.

ව්‍යුහාත්මකව, හොඳ ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරී නීති රීති මොඩියුල 16 කට බෙදා ඇත (ප්‍රධාන ඖෂධ නිරීක්ෂණ ක්‍රියාවලීන් විස්තර කිරීම).

zora) සහ තනි වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා සකස් කරන ලද නිර්දේශ (සැලකිලිමත්වීම්) හෝ ඇතැම් ජනගහන කණ්ඩායම් ඉලක්ක කර ඇත (ඒවා සුදානම් වූ විගස ප්‍රකාශයට පත් කිරීමට, එකින් එක). EU රටවල GVP හි මොඩියුල සහ නිර්දේශවල ලැයිස්තුව සහ සාරාංශය වගුව 1 හි ඉදිරිපත් කර ඇත.

වගුව 1. EU ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වයේ මොඩියුල හොඳ පුරුදු නීති

මොඩියුල අංකය කෙටි විස්තරයමොඩියුලය

මොඩියුල I ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති සහ කාර්ය සාධන නිර්ණායක

මොඩියුලය II ප්රධාන ගොනුව

මොඩියුලය III පරීක්ෂණ

IV වන මොඩියුලය ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ විගණනය

මොඩියුල V අවදානම් කළමනාකරණ පද්ධති

අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා සිද්ධි වාර්තා (කළමනාකරණය සහ වාර්තා කිරීම) සමඟ කටයුතු කිරීම සඳහා මොඩියුල VI තාක්ෂණික ක්‍රම

මොඩියුලය VII කාලාන්තර ආරක්ෂණ වාර්තාව (POFS)

මොඩියුල VIII පශ්චාත් අලෙවිකරණ ආරක්ෂණ අධ්‍යයන

මොඩියුල IX සංඥා කළමනාකරණය

මොඩියුල X අතිරේක අධීක්ෂණය

මොඩියුල XI ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වය සඳහා මහජන සහභාගීත්වය

මොඩියුල XII ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී ක්‍රියාවලිය, ඖෂධ ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රතිලාභ-අවදානම් අනුපාතය තක්සේරු කිරීමේ ක්‍රම, පරිපාලන පියවර ගැනීමේ ක්‍රියාවලිය, මහජන සම්බන්ධතා සැලසුම් කිරීම සහ සංවිධානය කිරීම

මොඩියුලය XIII මෙම මොඩියුලය (සිදුවීම් කළමනාකරණය) සංවර්ධනය කිරීමේ වැඩ කටයුතු නතර කර ඇත. ලබා ගත හැකි තොරතුරු ද්රව්ය මොඩියුලය XII හි ඇතුළත් වේ

මොඩියුල XIV ජාත්‍යන්තර සහයෝගීතාව

මොඩියුලය XV ඖෂධ ආරක්ෂණ ක්ෂේත්රයේ සන්නිවේදන සංවිධානය

මොඩියුල XVI අවදානම් අවම කිරීමේ පියවර: උපකරණ තෝරාගැනීම සහ කාර්ය සාධන දර්ශක

ඇමුණුම I අර්ථ දැක්වීම්

උපග්‍රන්ථය II POBL සහ සෘජු සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ-වෘත්තීය සන්නිවේදන සැකිලි

ඇමුණුම III වෙනත් ඖෂධ නිරීක්ෂණ මාර්ගෝපදේශ

මාර්ගෝපදේශයේ උපග්රන්ථය IV ජාත්‍යන්තර සමුළුවඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වය පිළිබඳ මානව භාවිතය සඳහා ඖෂධ (ICH) ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා තාක්ෂණික අවශ්යතා සමග එකඟතාවය

යුරෝපා සංගම් රටවල ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරීත්වය සඳහා හොඳ භාවිතයේ නීති මගින් ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරීත්වයේ හැකි සෑම අංශයක්ම පාහේ ආවරණය කරයි, කෙසේ වෙතත්, ඖෂධ ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රතිලාභ-අවදානම් අනුපාතය තක්සේරු කිරීමේ ක්‍රම, විගණනය ඇතුළු තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් සංවිධානය කිරීම වැනි විධිවිධාන ගණනාවක් ආවරණය කරයි. පරීක්ෂණ චෙක්පත්, ප්රමාණවත් තරම් පැහැදිලි නැත.

සංවර්ධනය (සාකච්ඡා යටතේ) සහ ප්රායෝගිකව ක්රියාත්මක කිරීමට අපහසු විය හැක.

US සහ EU GVP හි සංසන්දනාත්මක විශ්ලේෂණය

එක්සත් ජනපද සහ යුරෝපා සංගමයේ ESD රීති වල සංසන්දනාත්මක විශ්ලේෂණයේ ප්‍රතිඵල ක්‍රමානුකූලව සහ වගුව 2 හි ඉදිරිපත් කර ඇත.

US GVP EU GVP

ලේඛනයේ නෛතික තත්ත්වය

උපදේශනය (පවතින නීතිවලට පටහැනි නොවන්නේ නම් විකල්ප ප්රවේශයන් භාවිතා කළ හැකිය) අනිවාර්යය (ලේඛනවල දක්වා ඇති සම්මතයන් සහ නීතිරීතිවලට දැඩි ලෙස අනුකූල වීම අවශ්ය වේ)

පාරිභාෂිතය

රීති සවිස්තරාත්මකව අවබෝධ කර ගැනීම සඳහා අවශ්‍ය නිර්වචන කුඩා සංඛ්‍යාවක් අඩංගු වේ; නියමයන් සහ අර්ථ දැක්වීම් විශාල සංඛ්‍යාවක් අඩංගු වේ.

HP පිළිබඳ වාර්තා කිරීම සහ වාර්තා කිරීම සඳහා නියමිත කාලසීමාවන්

නිශ්චිතව දක්වා නැත නිශ්චිතව දක්වා ඇත

ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධතියේ ක්රියාකාරිත්වය සඳහා ගුණාත්මක නිර්ණායක

කිසිවක් නිශ්චිතව දක්වා නැත

ඖෂධීය චිකිත්සාවේ ප්රතිලාභ-අවදානම් අනුපාතය විශ්ලේෂණය කිරීමේ ක්රම

නැත (2014 Q4 හි ඉදිරිපත් කරන ලදී)

ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පද්ධති විගණනය

ඖෂධ විගණන විගණන පද්ධතියේ නියාමන රාමුව, ආයතනික ව්යුහය සහ ක්රියාවලීන් පිළිබඳ විස්තරයක් නොමැත

පශ්චාත් ලියාපදිංචි ඖෂධ ආරක්ෂණ අධ්යයන

අතිරේක නිරීක්ෂණ අධ්‍යයනයන් (ඖෂධ වසංගත අධ්‍යයන ඇතුළුව) අවශ්‍ය වන ඖෂධ ආරක්ෂණ සංඥා සඳහා වන නිර්ණායක සහ ඒවායේ සැලසුම් පිළිබඳ උදාහරණ ඉදිරිපත් කරනු ලැබේ පශ්චාත් ලියාපදිංචි සායනික පරීක්ෂණ අවශ්‍ය වන අවස්ථා, ඒවායේ අරමුණු, ක්‍රම, සැලසුම්, මෙන්ම ලේඛන ලැයිස්තුව සහ ව්‍යුහය පර්යේෂණ සඳහා අවශ්ය

නියාමන අධිකාරීන් වෙත ඉදිරිපත් කරන ලද ඖෂධ ආරක්ෂාව පිළිබඳ ලේඛන සැකිලි

ඵලදායී ලෙස සන්නිවේදනය කිරීමට මාර්ග

අවදානම් කළමනාකරණය

ඔව්

ජාත්‍යන්තර සහයෝගීතාවය

සපයා නැත

වගුව 2. US සහ EU GVP රීති අතර වෙනස්කම්

වගුව 2 හි ඉදිරිපත් කර ඇති දත්ත වලින්, එක්සත් ජනපදයේ සහ යුරෝපා සංගමයේ ක්‍රියාත්මක වන GVP රීති අතර යම් යම් වෙනස්කම් ඇති බව පෙනේ. මේ අනුව, FDA ප්‍රවීණයන් විසින් යෝජනා කරන ලද GVP රීති තරමක් උපදේශන සහ ආත්මීය වන අතර, යුරෝපා සංගමයේ භාවිතා වන සමාන නීති අනිවාර්ය වන අතර මත්ද්‍රව්‍ය ආරක්ෂණ අධීක්ෂණයේ කොටසක් ලෙස සිදුකරන සියලුම ක්‍රියාකාරකම් විස්තරාත්මකව විස්තර කරයි.

GVP රීති වල අනුවාද දෙකෙහිම වාසි වන්නේ නව නිර්මාණයක් හෝ පවතින ඖෂධ ආරක්ෂණ අධීක්ෂණ පද්ධතියක කාර්යක්ෂමතාව වැඩි දියුණු කිරීමේ හැකියාවයි; මත්ද්රව්ය සංසරණයේ සියලුම විෂයයන් අතර සන්නිවේදනය සහ අන්යෝන්ය අවබෝධය සඳහා පහසුකම් සැලසීම; ලියාපදිංචි සහතික දරන්නන් විසින් සපයනු ලබන තොරතුරු වල ගුණාත්මකභාවය සහ ඖෂධ ආරක්ෂණ පාලන පද්ධතියේ ක්රියාකාරිත්වය සඳහා අවශ්යතාවයන් ඒකාබද්ධ කිරීම; ප්‍රතිවිපාකවල බරපතලකම සම්පූර්ණයෙන් තුරන් කිරීම හෝ අවම කිරීම අරමුණු කරගත් නියාමන ක්‍රියාමාර්ගවල අවදානම් මට්ටමට කඩිනම් හා ප්‍රමාණවත් ලෙස අනුගමනය කිරීම තුළින් ඖෂධ ප්‍රතිකාරයේ ආරක්ෂාව වැඩි දියුණු කිරීම.

එක්සත් ජනපදයේ සහ යුරෝපා සංගමයේ රටවල GVP රීතිවල ප්‍රධාන පොදු අඩුපාඩු අතර සමහර නිර්වචන සහ ක්‍රියාවලීන් නිවැරදිව අවබෝධ කර ගැනීමේ සහ අර්ථ නිරූපණය කිරීමේ දුෂ්කරතා මෙන්ම ප්‍රායෝගිකව විධිවිධාන ගණනාවක් ක්‍රියාත්මක කිරීමේ දුෂ්කරතා ඇතුළත් වේ. GVP රීතිවල මෙම අසම්පූර්ණකම, රුසියාව සඳහා ඒවා සකස් කිරීමේදී සහ සංවර්ධනය කිරීමේදී සැලකිල්ලට ගත යුතු අතර, c ෂධීය සුපරීක්ෂාකාරී සංවර්ධනයේ වර්තමාන අවධියේදී නිශ්චිත විශ්වීය ඇල්ගොරිතමයක් හෝ සම්මත මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටියක් නිර්මාණය කිරීමට නොහැකි වීම ( SOP) ඖෂධ ආරක්ෂණ ලියකියවිලි විශ්ලේෂණය කිරීම සඳහා. ක්රම ගොඩකට

මෙම කාර්යයේ ප්රතිඵල විශේෂඥයාගේ සුදුසුකම්, තෝරාගත් විශ්ලේෂණ ප්රවේශය මෙන්ම භාවිතා කරන තොරතුරුවල විශ්වසනීයත්වය සහ ගුණාත්මකභාවය මත රඳා පවතී.

තවත් ගැටළුවක්, විදේශීය නීතිවල ඉදිරිපත් කර නොමැති ඵලදායී විසඳුම වන්නේ, ඖෂධ සංකූලතා වර්ධනය වීමේ සිද්ධීන් පිළිබඳ වාර්තා කිරීමේ ප්රමාණවත් මට්ටමක් නොමැති වීමයි (නම් කිරීම සඳහා ඉංග්රීසි සාහිත්යයේ. මෙම සංකල්පය underreporting යන පදය භාවිතා වේ).

නීතිවල තුන්වන ගැටළුව ඖෂධ චිකිත්සාවේ ප්‍රතිලාභ / අවදානම් අනුපාතය විශ්ලේෂණය කිරීම සහ ඖෂධ භාවිතය සහ HP අතර හේතු සම්බන්ධතාවයක විශ්වසනීයත්වයේ මට්ටම තීරණය කිරීම සඳහා ක්‍රම ප්‍රමාණවත් ලෙස විස්තාරණය නොකිරීම ලෙස හැඳින්විය හැක. ඖෂධ භාවිතා කිරීමේදී ඇති විය හැකි ප්‍රතිලාභ සහ විය හැකි අවදානම් තක්සේරු කිරීම සඳහා දැනට පවතින ක්‍රම පරම වෛෂයික, විශ්වීය (ඕනෑම ඖෂධ කණ්ඩායමකට සහ රෝගීන්ට අදාළ වේ) සහ "විනිවිද පෙනෙන" ලෙස හැඳින්විය නොහැක.

ප්‍රතිලාභ / අවදානම් අනුපාතය තක්සේරු කිරීම සඳහා පොදුවේ පිළිගත් තනි ආකෘතියක් භාවිතා කිරීමේ අවශ්‍යතාවය සහ හැකියාව සම්බන්ධයෙන් ඖෂධ සංසරණ විෂයයන් අතර (මූලික වශයෙන් නියාමන බලධාරීන් සහ ඖෂධ සමාගම් අතර) එකඟතාවයක් නොමැති බව විශේෂයෙන් සඳහන් කළ යුතුය. ක්රමයට අමතරව, ඇල්ගොරිතම විශ්ලේෂණය, නියාමන රාමුව සහ විශේෂ මාර්ගෝපදේශ.

ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරිත්වයේ යහපත් භාවිතය සඳහා වන රීති රාමුව තුළ ප්රමාණවත් අවධානයක් යොමු නොවීම, ඖෂධීය වසංගතවේදය, දත්ත මූලාශ්ර සමඟ වැඩ කිරීම සහ සන්නිවේදන සහ තොරතුරු තාක්ෂණයන් භාවිතා කිරීම වැනි ඖෂධීය සුපරීක්ෂාකාරිත්වයේ අංශ වෙත ගෙවනු ලැබේ.

ඉහත විස්තර කර ඇති අඩුපාඩු ගෝලීය වන අතර, වැඩිදුර අධ්‍යයනය අවශ්‍ය වන අතර දැනට විසඳිය නොහැක.

ඒවා විසඳීමේ මාර්ග විය යුත්තේ දත්ත සෙවීම සහ සැකසීම (දත්ත කැණීම) ඉලක්ක කරගත් පරිගණක තාක්ෂණයන් වැඩිදියුණු කිරීමයි. ප්‍රායෝගික සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයින් ඖෂධ සුපරීක්‍ෂාකාරිත්වයේ මූලික කරුණු පිළිබඳව පුහුණු කිරීම, ADR වාර්තා හඳුනාගැනීම, සත්‍යාපනය කිරීම සහ යැවීමේ ක්‍රම මෙන්ම ප්‍රාදේශීයකරණය සහ අනුවර්තනය

සාහිත්යය

රුසියානු කොන්දේසි සඳහා රීති අනුවාදය.

නිගමනය

අධ්‍යයනයේ ප්‍රති result ලයක් ලෙස, විදේශ නියාමන බලධාරීන්ගේ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරිත්වයේ යහපත් භාවිතය සඳහා වන නීතිවල වාසි සහ අවාසි හඳුනාගෙන ඇති අතර, ක්‍රියාකාරීත්වයේ ගුණාත්මක හා ප්‍රමාණාත්මක දර්ශක වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා රුසියාවේ ERM නීති ක්‍රියාත්මක කිරීම සඳහා යෝජනා ඉදිරිපත් කරන ලදී. ඖෂධ ආරක්ෂණ අධීක්ෂණ පද්ධතිය.

1. එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය [වෙබ් අඩවිය]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/ guidances/ucm126834.pdf (ප්‍රවේශය 10/13/14).

2. කර්මාන්තය සඳහා මාර්ගෝපදේශ. හොඳ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පිළිවෙත් සහ ඖෂධ වසංගතවේදය ඇගයීම. URL හි ඇත: http://www.fda.gov (ප්‍රවේශය 10/13/14).

3. EU හි හොඳ ඖෂධ සුපරීක්ෂාකාරී පිළිවෙත් (හොඳ Pharmacovigilance Practices) [වෙබ් අඩවිය]. URL: http://www.ema.europa.eu (ප්‍රවේශ වූ දිනය: 10/13/14).

4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429-435.

5. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Toropova I.A. අහිතකර ඖෂධ ප්‍රතික්‍රියා පිළිබඳ වාර්තා විශ්ලේෂණය / ඖෂධීය නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥතාව සඳහා වූ විද්‍යාත්මක මධ්‍යස්ථානයේ Vedomosti Vedomosti. 2012, අංක 1. C. 22-26.

6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. ඖෂධ භාවිතයේ ඇති විය හැකි අවදානම සඳහා අපේක්ෂිත ප්රතිලාභයේ අනුපාතය තක්සේරු කිරීම / ඖෂධීය නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥතාව සඳහා වූ විද්යාත්මක මධ්යස්ථානයේ Vedomosti. 2012. අංක 2. S. 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ ජාත්‍යන්තර සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී ඖෂධවල ආරක්ෂාව පිළිබඳ ලේඛන විශ්ලේෂණය සහ සාමාන්‍යකරණය කිරීම / ඖෂධීය නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥතාව සඳහා වූ විද්‍යාත්මක මධ්‍යස්ථානයේ බුලටින් 2013. අංක 2. S. 21-23.

8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. පුළුල් වෛද්‍ය පරිචයන් / ආචාර්ය උපාධි ශිෂ්‍යයන් භාවිතා කරන විට එන්නත් වලට අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා පිළිබඳ විශේෂඥ තක්සේරුව. 2013. V. 60. අංක 5.3. පිටු 419-425.

9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. එන්නත් / ආචාර්ය උපාධි ශිෂ්‍යයාට අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා හඳුනා ගැනීමේ ක්‍රමවල විශේෂාංග. 2013. V. 61. අංක 6. S. 96-103.

10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. යුරෝපීය සංගමයේ ඖෂධවල ආරක්ෂාව වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා නව ව්‍යවස්ථාදායක මුල පිරීම් / ඖෂධීය නිෂ්පාදන පිළිබඳ විශේෂඥතාව සඳහා වූ විද්‍යාත්මක මධ්‍යස්ථානයේ බුලටින්. 2013. අංක 3. S. 45-48.

රුසියානු සමූහාණ්ඩුවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශය

තත්ව කාර්ය අංක 5

ලියාපදිංචි සහතිකය දරන්නා විසින් ධමනි අධි රුධිර පීඩනය ඇති රෝගීන් සහ පයිලෝනෙෆ්‍රිටිස් රෝග විනිශ්චය සමඟ එදිනෙදා සායනික භාවිතයේදී "පීවී" drug ෂධය පිළිබඳ අනිවාර්ය මැදිහත් නොවන අධ්‍යයනයක් සිදු කරයි. ඇස්තමේන්තුගත නියැදිය පුද්ගලයන් 220 කි. ප්රොටෝකෝලය අනුව, අධ්යයනය සඳහා ස්ථාපිත කාල සීමාව වසර 1 කි. අධ්‍යයනයේ පරමාර්ථය වූයේ pyelonephritis හි සමගාමී රෝග විනිශ්චය සහිත රෝගීන්ගේ එදිනෙදා සායනික භාවිතයේදී ඖෂධ භාවිතා කිරීමේ ආරක්ෂාව තක්සේරු කිරීමයි. අධ්‍යයනයේ සම්පූර්ණ කාලය සඳහා බලයලත් නියාමන ආයතනයට ඉදිරිපත් කළ යුතු මූලික ලියකියවිලි මොනවාද?

තත්ව කාර්යය අංක 6

සායනික අත්හදා බැලීම් සඳහා ස්ත්‍රී පුරුෂ දෙපාර්ශවයේම දරු ප්‍රසූතියේ වයස්වල පුද්ගලයින් 20 දෙනෙකු ඇතුළත් වේ. වැළැක්වීමේ වැඩසටහනේ සැලසුම් කළ යුතු ක්‍රියාකාරකම් මොනවාද?

තත්ව කාර්ය අංක 7

ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ ලියාපදිංචි වීමෙන් පසු නිරීක්ෂණය කිරීම නව ආරක්ෂණ ගැටළුවක් අනාවරණය විය. මෙම ඖෂධය අතිරේක අධීක්‍ෂණයකට යටත්ව ඖෂධ ලැයිස්තුවට ඇතුළත් කිරීමේ තීරණය ජාතික නියාමන බලධාරීන් විසින් අදාළ අලෙවිකරණ බලධාරියාට දැනුම් දෙන ලදී. මෙම නඩුවේ ලියාපදිංචි සහතික දරන්නා කළ යුත්තේ කුමක්ද?

තත්ව කාර්යය අංක 8

අලෙවිකරණ අවසර දරන්නාට WW-3-33 සායනික අධ්‍යයනයට සහභාගී වන රෝගියෙකුගේ වෛද්‍යවරයාගෙන් පණිවිඩයක් ලැබුණි. ලියාපදිංචි සහතිකය දරන්නන් විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද ඩබ්ලිව්ඩබ්ලිව් ඩබ්ලිව්ඩබ්ලිව් ඖෂධය මත රෝගියෙකු තුළ HP වර්ධනයක් වාර්තාවේ සඳහන් වේ. මෙම පණිවිඩය ස්වයංසිද්ධ ලෙස වර්ගීකරණය කර තිබේද?