Regler för god farmakovigilanssed. Vad är läkemedelsövervakning, regleringsdokument, regleringsåtgärder. Beskrivning av system för säkerhetsövervakning

3.1.1. Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet är avsett att beskriva systemet för säkerhetsövervakning och dokumenterad bekräftelse på att det uppfyller kraven i medlemsstaternas lagstiftning, internationella fördrag och rättsakter som utgör unionslagstiftningen. Masterfilen gör det möjligt för innehavaren av godkännandet för försäljning att korrekt planera och genomföra revisioner av systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel samt inspektioner av auktoriserade organ i medlemsstaterna. Masterfilen innehåller en översikt över säkerhetsövervakningssystemet för innehavaren av godkännandet för försäljning, vilket gör det möjligt att göra en övergripande bedömning av de auktoriserade organen i medlemsstaterna i registrerings- och efterregistreringen.

3.1.2. Att sammanställa en masterfil och uppdatera informationen i den gör det möjligt för innehavaren av registreringsbeviset och den auktoriserade personen för säkerhetsövervakning:

• se till att systemet för säkerhetsövervakning genomförs i enlighet med kraven i medlemsstaternas lagstiftning, internationella fördrag och rättsakter som utgör unionslagstiftningen.
• bekräfta systemets överensstämmelse med nuvarande krav; skaffa information om systembrister eller identifiera bristande efterlevnad;
• få information om riskerna eller ineffektiviteten med vissa läkemedelsövervakningsaktiviteter.

3.1.3. Användningen av en huvudfil hjälper till att optimera processen för korrekt systemhantering, samt förbättrar farmakovigilanssystemet. Krav på uppvisande av en sammanfattning av innehavaren av försäljningstillståndets läkemedelsövervakningssystem i form av en masterfil, samt en kronologi över ändringar gjorda av den berörda myndigheten, underlättar planering och effektivt genomförande av inspektioner baserade på riskbedömningsmetoden av medlemsstaternas behöriga myndigheter.

3.2 Registrering och underhåll av masterfilen

3.2.1. Plats.

Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet måste finnas på medlemsstaternas territorier, antingen på den plats där den huvudsakliga säkerhetsövervakningen bedrivs eller på den plats där den kvalificerade personen ansvarar för genomförandet av säkerhetsövervakningen, oavsett format (papper eller elektroniskt). Den behöriga myndigheten i medlemsstaten ska informeras om var huvudfilen finns och ska också omedelbart informeras om eventuella ändringar av dess plats. Den erforderliga informationen om platsen för huvudfilen inkluderar en uppgift om platsen (adressen) för innehavaren av försäljningstillståndet eller en tredje part enligt överenskommelse. Denna adress kan skilja sig från adressen till sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning, till exempel om adressen till ett annat kontor för innehavaren av godkännandet för försäljning anges, eller om huvudverksamheten utförs av en tredje part enligt ett avtal. När innehavaren av godkännandet för försäljning fastställer den primära platsen för läkemedelsövervakningsaktiviteter bör den överväga den bästa platsen för säkerhetsövervakningssystemet som helhet. Innehavaren av godkännandet för försäljning måste ha lämplig motivering för att besluta om placeringen av huvudfilen. I en situation där huvudverksamheten bedrivs utanför unionen eller det är omöjligt att bestämma huvudplatsen, är standardplatsen för huvudfilen platsen för verksamhet för den auktoriserade personen för säkerhetsövervakning.

3.2.2. Överföring av ansvar för huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet.

3.2.2.1. Överföringen eller delegeringen av ansvar och aktiviteter under huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet måste dokumenteras och övervakas för att bekräfta att innehavaren av försäljningstillståndet har fullgjort sina skyldigheter. Den behöriga personen för säkerhetsövervakning måste informeras om ändringar som görs i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet för att kunna utöva sin befogenhet att göra ändringar för att förbättra systemet. Typer av förändringar som omedelbart bör rapporteras till myndigheten för säkerhetsövervakning:

• ändringar som görs i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet, eller en ändring av dess plats, om vilka uppgifter måste rapporteras till de auktoriserade myndigheterna i medlemsstaterna.
• lägga till korrigerande och (eller) förebyggande åtgärder till huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet (till exempel baserat på resultaten av revisioner och inspektioner) och hantera avvikelser från de processer som specificeras i kvalitetsledningssystemet för systemet för säkerhetsövervakning;
• ändringar som gjorts i informationen i huvudfilen som uppfyller kriterierna för korrekt kontroll av systemet för säkerhetsövervakning (inom gränserna för systemets kapacitet, drift och efterlevnad);
• ändringar av det etablerade avtalet om inlämnande av huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet till de auktoriserade organen i medlemsstaterna.

3.2.2.2. Farmakovigilansmyndigheten måste skriftligen bekräfta sin anmälan om följande ändringar:

• införande av läkemedel i säkerhetsövervakningssystemet, för vilket en behörig person inom säkerhetsövervakningen ansvarar;
• överföring av ansvaret för säkerhetsövervakningssystemet till en auktoriserad person för säkerhetsövervakning.

3.3. Beskrivning av system för säkerhetsövervakning

Läkemedelsövervakningssystemets masterfil ska beskriva säkerhetsövervakningssystemet för 1 eller flera läkemedel från innehavaren av godkännandet för försäljning. Innehavaren av godkännandet för försäljning kan tillämpa olika system för säkerhetsövervakning på olika kategorier av läkemedel. Varje sådant system måste beskrivas i en separat masterfil för läkemedelsövervakningssystem. Dessa masterfiler bör i allmänhet täcka alla läkemedel från innehavaren av försäljningstillståndet för vilka ett statligt registreringsbevis har utfärdats.

Om innehavaren av godkännandet för försäljning har mer än 1 system för säkerhetsövervakning, till exempel särskilda säkerhetsövervakningssystem för vissa typer av läkemedel (vacciner, sanitära produkter etc.) eller om säkerhetsövervakningssystemet omfattar läkemedel med fler än 1 registreringstillståndsinnehavare, är det lämnade in en masterfil för läkemedelsövervakningssystem som beskriver varje system.

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste utse en auktoriserad säkerhetsövervakningsperson som ansvarar för skapandet och underhållet av det säkerhetsövervakningssystem som beskrivs i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet.

Om 1 läkemedelsövervakningssystem används av flera innehavare av försäljningstillstånd ansvarar varje innehavare av godkännande för försäljning för att ha en masterfil för läkemedelsövervakningssystem som beskriver säkerhetsövervakningssystemet för de produkter som den producerar. Innehavaren av godkännandet för försäljning kan, genom ett skriftligt avtal (t.ex. till en licensieringspartner eller underleverantör), delegera vissa eller alla läkemedelsövervakningsaktiviteter för vilka innehavaren av godkännandet för försäljning är ansvarig för korrekt utförande. I detta fall kan huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet för innehavaren av försäljningstillståndet korshänvisas till huvudfilen eller en del av huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet som hanteras av systemet för den part till vilken verksamheten har delegerats grunden för ett avtal om tillgång till denna information för innehavaren av godkännandet för försäljning och auktoriserade organ i medlemsstaterna. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att innehållet i referensfilerna överensstämmer med det säkerhetsövervakningssystem som gäller för läkemedlet.

I tillämpliga fall tillhandahåller bilagan en lista över huvudfiler för säkerhetsövervakningssystem som underhålls av en innehavare av försäljningstillstånd. Den bifogade informationen inkluderar data om platsen för masterfilerna, information om UPF och relevanta mediciner.

I kort information, som lämnats till de auktoriserade organen i medlemsstaterna, kan flera platser för en huvudfil för säkerhetsövervakningssystem inte anges.

Vid delegering av aktiviteter relaterade till systemet för säkerhetsövervakning och dess huvudfil är innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarig för systemet för säkerhetsövervakning, tillhandahåller information om var huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet finns, underhåller huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet och lämnar in den till de auktoriserade organen för medlemsstaterna på begäran. Det bör finnas skriftliga överenskommelser som beskriver roller och ansvar för huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet, dess presentation och underhåll samt genomförandet av säkerhetsövervakningen.

När ett system för säkerhetsövervakning används av flera innehavare av försäljningstillstånd, rekommenderas det att partnerna kommer överens om att gemensamt underhålla de relevanta avsnitten i sina masterfiler i systemet. Tillgängligheten av huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet för innehavare av godkännanden för försäljning och dess inlämning till de auktoriserade organen i medlemsstaterna bör specificeras i skriftliga avtal. Det är viktigt att innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställer att farmakovigilanssystemet som tillämpas på deras produkter uppfyller de nödvändiga kraven.

3.4 Obligatorisk information i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet

Läkemedelsövervakningssystemets masterfil ska innehålla dokument som beskriver systemet för säkerhetsövervakning. Innehållet i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet bör återspegla tillgången på information om säkerheten för läkemedel som registrerats i medlemsstaterna. Masterfilen måste ha en innehållsförteckning för att ge orientering i dokumentet.

3.4.1. Avsnitt av masterfilen om ULF.

Information om ULF i huvudfilen bör innehålla:

• en beskrivning av ansvaret för att säkerställa att FDA har lämplig auktoritet över läkemedelsövervakningssystemet för att säkerställa, främja och förbättra efterlevnaden;
• en kort sammanfattning med grundläggande information om FFM:s roll;
• kontaktinformation om ULF, som bör innehålla namn, postadress, telefon, faxnummer, e-post och arbetsadress;
• information om tillämpning av beredskapsavtal i avsaknad av FFM. Vid delegering av vissa uppgifter från FFM till en annan entreprenör måste en förteckning över delegerade uppgifter ingå i bilagorna som anger en beskrivning av den delegerade verksamheten och de personer till vilka den delegerades.
• en beskrivning av DFM:s kvalifikationer och erfarenheter som är relevanta för säkerhetsövervakningsverksamhet.

3.4.2. Avsnitt i huvudfilen om organisationsstrukturen för innehavaren av godkännandet för försäljning.

3.4.2.1. En beskrivning av den organisatoriska strukturen för det relevanta säkerhetsövervakningssystemet för innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillhandahållas. Beskrivningen bör ge en tydlig förståelse av de berörda organisationerna, de huvudsakliga enheterna som är involverade i säkerhetsövervakning och relationerna mellan organisationer och enheter som är relevanta för genomförandet av säkerhetsövervakningsaktiviteter. Läkemedelsövervakningssystemets masterfil måste innehålla följande information:

• adress till den plats där säkerhetsövervakningen bedrivs, inklusive insamling och bedömning av individuella rapporter om biverkningar, införande av rapporter i säkerhetsdatabasen, utarbetande av periodiskt uppdaterade säkerhetsrapporter, identifiering och analys av signaler, underhåll av riskhanteringsplaner, hantering av studier före marknadsföring och efter registrering och hantering av ändringar som görs i läkemedlets säkerhetsinformation.
• Organisatorisk struktur för innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive en uppgift om FFM:s position i organisationen;

3.4.2.2. Avsnitt i huvudfilen om utlagd läkemedelsövervakning.

3.4.2.2.1. Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet måste innehålla en beskrivning av aktiviteterna och (eller) tjänsterna för att uppfylla utlagda säkerhetsövervakningsskyldigheter.

3.4.2.2.2. Informationen i avsnittet bör innehålla bekräftelse på förhållandet till andra organisationsstrukturer (till exempel avtal om gemensam marknadsföring av ett läkemedel, avtal om genomförande av entreprenörers säkerhetsövervakningsverksamhet samt andra kommersiella avtal). Platsen och systemet för avtal som finns på plats för utlagd läkemedelsövervakning bör identifieras. Beskrivningen av avtalssystemet kan sammanställas i form av en lista eller tabell. Vid beskrivning av avtalssystemet i form av en tabell lämnas information om de inblandade parterna, de åtaganden som åtagits, de läkemedel för vilka säkerhetsövervakning bedrivs och de medlemsstaters territorier där säkerhetsövervakning bedrivs. När man beskriver avtalssystemet i form av en lista, är det strukturerat efter de typer av tjänster som används (till exempel tillhandahållande av medicinsk information, revisionstjänster, tillhandahållande av patientstödsprogram, bearbetning av forskningsdata), typer av kommersiella avtal (avtal om distribution av läkemedel, avtal om gemensam marknadsföring, avtal om gemensamma rättigheter till registreringsbevis etc.) och typer av tekniskt stöd för säkerhetsövervakningsverksamhet (hosting av datorsystem på leverantörens servrar, arkivering och lagring av säkerhetsövervakningsdata, etc.). Kopior av individuella avtal tillhandahålls på begäran av de auktoriserade organen i medlemsstaterna eller vid inspektioner och revisioner, deras förteckning finns i bilagorna.

3.4.2.2.3. Läkemedelsövervakningssystemets huvudfil måste innehålla kopior av undertecknade avtal om sådana betydande utlagda aktiviteter som:

• tillhandahållande av säkerhetsövervakningstjänster (behörig person för säkerhetsövervakning, inmatning av säkerhetsdata, utarbetande av periodiskt uppdaterade säkerhetsrapporter, inlämnande av individuella rapporter om biverkningar på i elektroniskt format, säkerhetsdatabedömning, etc.);
• delegering av verksamhet enligt huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet.

3.4.3. Avsnitt i huvudfilen om källor till säkerhetsdata.

3.4.3.1. Beskrivningen av de huvudsakliga avdelningar som berörs av insamlingen av individuella rapporter om biverkningar bör omfatta alla parter som ansvarar för insamlingen av rapporter som mottagits på begäran och spontana rapporter om biverkningar av läkemedel som registrerats på medlemsstaternas territorier. Beskrivningen bör innehålla platsen för medicinsk information samt organisationens anslutna kontor. Denna information kan sammanställas i form av en lista som anger tillståndet, verksamhetens art och läkemedlen (om aktiviteten beror på typen av läkemedel). Information om tredje part (licenspartners, lokala distributions- eller marknadsföringsavtal) finns också i avsnittet som beskriver avtalen.

3.4.3.2. Källor till säkerhetsinformation bör också innehålla en lista över pågående studier, register, stödprogram eller övervakningsprogram som sponsras av innehavaren av försäljningstillståndet. Listan bör beskriva (på global nivå) statusen för varje studie eller program, det relevanta landet, läkemedlen och huvudmålen. Interventionella och icke-interventionella studier bör listas separat beroende på den aktiva ingrediensen i läkemedlet. Listan ska innehålla alla studier (program), pågående studier (program), och studier (program) genomförda inom de senaste 2 åren.

3.4.4. Avsnitt av masterfilen om datorsystem och databaser.

3.4.4.1. Läkemedelsövervakningssystemets huvudfil bör beskriva platsen, funktionaliteten och det operativa ansvaret för de datorsystem och databaser som används för att erhålla, verifiera, rapportera säkerhetsinformation och utvärdera dess lämplighet för ändamålet.

3.4.4.2. Om ett antal datorsystem eller databaser används bör deras tillämplighet på säkerhetsövervakningsverksamhet beskrivas så att omfattningen av datoriseringen inom säkerhetsövervakningssystemet är tydlig. Dessutom bör valideringsstatusen för nyckelaspekter beskrivas. funktionalitet datorsystem, samt ändring av kontroll, testdesign, säkerhetskopieringsprocedurer och elektroniska dataarkiv som är nödvändiga för att uppfylla kraven på läkemedelsövervakning och tillgänglig dokumentation. För pappersbaserade system (där det elektroniska systemet endast används för brådskande inlämning av enskilda biverkningsrapporter) bör datahantering och de mekanismer som används för att säkerställa dataintegritet och åtkomst beskrivas.

3.4.5 Del av masterfilen om processer.

3.4.5.1. En viktig komponent i farmakovigilanssystemet är närvaron på platsen för aktiviteten standardförfaranden i skrift. Underavsnitt 2.6, 2.9-2.12 i dessa regler beskriver den erforderliga minsta uppsättningen skriftliga säkerhetsövervakningsprocedurer. Läkemedelsövervakningssystemets huvudfil bör beskriva tillgänglig procedurdokumentation (referenser till specifika standardförfaranden, manualer etc.), datatyper (t.ex. datatyp för individuella biverkningar) och hur register upprätthålls (t.ex. databassäkerhet, papper filer på mottagningsplatsen).

3.4.5.2. Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet bör innehålla en beskrivning av processerna, procedurerna för bearbetning och registrering av data vid utförande av säkerhetsövervakningsaktiviteter, som bör inkludera följande aspekter:

• kontinuerlig övervakning av nytta-riskförhållandet för läkemedlet, resultatet av bedömningen och beslutsprocessen om lämpliga åtgärder, processen att generera, verifiera och utvärdera signaler, erhålla utdata från säkerhetsdatabaser, utbyta data med kliniska avdelningar, etc.;
• riskhanteringssystem och övervakning av resultaten av genomförandet av riskminimeringsåtgärder. Om flera avdelningar är involverade i denna process, bestäms ordningen för deras interaktion av skriftliga rutiner eller avtal;
• samla in, verifiera, inhämta uppföljningsinformation, bedöma och rapportera information om enskilda fall av biverkningar. Förfarandena enligt detta avsnitt måste tydligt skilja mellan lokal och internationell verksamhet;
• planering, sammanställning och presentation av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter;
• förse konsumenter, sjukvårdspersonal och auktoriserade organ i medlemsstaterna med information om säkerhetsfrågor.
• införande av säkerhetsrelaterade ändringar i produktresumén och IMP (LP). Rutinerna bör omfatta intern och extern kommunikation.

3.4.5.3. För varje bransch måste innehavaren av försäljningstillståndet kunna tillhandahålla bevis på att dess system fungerar för att i rätt tid kunna fatta lämpliga beslut och åtgärder.

3.4.5.4. Uppgifter om annan verksamhet bör tillhandahållas för att visa att det finns ett lämpligt kvalitetssäkringssystem i systemet för säkerhetsövervakning. Sådana uppgifter inkluderar i synnerhet uppgifter om FFM:s funktioner och ansvar, svar på förfrågningar från auktoriserade organ i medlemsstaterna om tillhandahållande av information, litteratursökningar, kontroll av ändringar i säkerhetsdatabaser, avtal om utbyte av säkerhetsdata, arkivering av säkerhetsdata, farmakovigilansrevision, kontroll av kvalitetssystem och utbildning. Under granskningen kan du använda en tabell med alla procedurdokument för farmakovigilans (inklusive deras namn och nummer).

3.4.6. Avsnitt i huvudfilen om tillämpningen av systemet för säkerhetsövervakning.

Läkemedelsövervakningssystemets masterfil måste innehålla bekräftelse på kontinuerlig övervakning av funktionen hos läkemedelsövervakningssystemet, inklusive övervakning av nyckelresultat, samt en beskrivning av övervakningsmetoder och åtminstone innehålla:

• en beskrivning av förfarandet för att bedöma riktigheten av individuella rapporter om biverkningar. Ritningar (grafer) måste presenteras som bekräftar aktualiteten för tillhandahållandet av information i enlighet med kraven i medlemsstaternas lagstiftning.
• beskrivning av de riktmärken som används för att övervaka kvaliteten på tillhandahållen information och läkemedelsövervakningsaktiviteter. Sådana indikatorer inkluderar information från behöriga myndigheter i medlemsstaterna om kvaliteten på rapportering av biverkningar, PSAR eller andra rapporterade uppgifter.
• analys av tidpunkten för inlämnandet av PSAR till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna (de senaste uppgifterna som används av innehavaren av godkännandet för försäljning för att bedöma efterlevnaden av kraven bör återspeglas).
• analys av aktualiteten för säkerhetsändringar jämfört med fastställda tidsfrister, samt datum och beskrivning av nödvändiga säkerhetsändringar som har identifierats men som ännu inte har lämnats in till den behöriga myndigheten;
• när så är lämpligt, granska efterlevnaden av skyldigheterna enligt riskhanteringsplanen eller andra skyldigheter eller krav som är relevanta för säkerhetsövervakning.

Det är nödvändigt att beskriva och förklara syftet med systemet för säkerhetsövervakning. I tillämpliga fall bör en lista över prestandaindikatorer för farmakovigilans bifogas huvudfilen för farmakovigilanssystemet.

3.4.7. Avsnitt i huvudfilen för säkerhetsövervakning om kvalitetssystemet.

Detta avsnitt ger en beskrivning av kvalitetsledningssystemet inom organisationsstrukturen och tillämpningen av kvalitetssystemet inom säkerhetsövervakning.

3.4.7.1. Rättegångshandlingar.

En lista över dokumenterade procedurer och processer som är relevanta för läkemedelsövervakningsaktiviteter, som anger deras relation till andra funktioner och tillvägagångssätt för att utvärdera procedurer. Förteckningen bör innehålla dokumentnummer, titel, ikraftträdandedatum (för standardförfaranden, arbetsinstruktioner, manualer etc.) och en beskrivning av tillgången till handlingarna. Standardrutinerna för tjänsteleverantörer och andra tredje parter bör specificeras.

3.4.7.2. Utbildning.

En beskrivning av resurshantering under läkemedelsövervakningsaktiviteter tillhandahålls:

• organisationsstruktur med antalet personer som är involverade i genomförandet av säkerhetsövervakningsaktiviteter, inklusive en länk till platsen för lagring av kvalifikationsdokument;
• förteckning över personalplatser;
• en kort beskrivning av utbildningskontexten, inklusive en länk till var utbildningsdokumenten lagras;
• instruktioner för kritiska processer.

Personal bör utbildas på lämpligt sätt för att utföra säkerhetsövervakningsaktiviteter. Detta gäller inte bara personal vid säkerhetsövervakningsavdelningar utan även personer som kan ta emot säkerhetsmeddelanden.

3.4.7.3. Granska.

Information om kvalitetssäkringsrevisionen av systemet för säkerhetsövervakning bör ingå i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet. Bilagan bör innehålla en beskrivning av metoden för planering av säkerhetsövervakningssystemrevisioner och rapporteringsmekanismer, samt en lista över planerade och genomförda revisioner av läkemedelsövervakningssystem. Denna lista bör innehålla datum, omfattning och status för slutförandet av revisioner av tjänsteleverantörer, specifika säkerhetsövervakningsaktiviteter eller platser där säkerhetsövervakningsfunktioner utförs och operativa interaktionsområden som är relevanta för att uppfylla skyldigheter.

Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet bör också innehålla kommentarer om revisioner under vilka betydande resultat erhölls. Detta innebär att listan över utförda revisioner ska ange de resultat som bedömts som betydande eller kritiska, samt en kort beskrivning av den korrigerande eller förebyggande handlingsplanen med tidsfrister för genomförande. En länk till den fullständiga revisionsberättelsen, dokument med en plan för korrigerande och förebyggande åtgärder ska tillhandahållas.

Kommentarer, korrigerande och förebyggande åtgärder samt information om var revisionsrapporten finns bör inkluderas i säkerhetsövervakningssystemets huvudfil tills korrigerande och (eller) förebyggande åtgärder har implementerats fullt ut, det vill säga kommentarer raderas först efter hur resultaten av korrigerande åtgärder kommer att visas och/eller bevis (inklusive från en oberoende part) på betydande systemförbättringar kommer att tillhandahållas.

Som ett sätt att hantera säkerhetsövervakningssystemet och ge underlag för en revision eller inspektion bör huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet även innehålla en beskrivning av processerna för att registrera, bearbeta och eliminera avvikelser som identifierats i kvalitetsledningssystemet.

3.4.8. Bilaga till masterfilen.

Bilagan till huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet måste innehålla följande dokument:

• förteckning över läkemedel som är registrerade av innehavaren av godkännandet för försäljning i medlemsstaterna och i tredjeländer, som är föremål för huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet, inklusive namn på läkemedel, internationella icke-proprietära namn på verksamma ämnen och namn på den stat där registreringsbeviset är giltigt, antal registreringsbevis .
• Förteckningen bör struktureras efter de verksamma ämnena och, när så är lämpligt, bör det ange förekomsten av särskilda krav för övervakning av läkemedlets säkerhet (till exempel införandet av riskminimeringsåtgärder som beskrivs i riskhanteringsplanen).
• När det gäller gemensamma system för säkerhetsövervakning bör en förteckning över läkemedel och innehavare av försäljningstillstånd som tillämpar det system för säkerhetsövervakning som beskrivs i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet inkluderas, så att det finns en fullständig förteckning över läkemedel som omfattas av huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet. ;
• en förteckning över avtalsarrangemang som rör delegerad säkerhetsövervakning, inklusive relevanta läkemedel och territorier.
• förteckning över uppgifter som delegerats av den auktoriserade personen för säkerhetsövervakning;
• en förteckning över alla revisioner som genomförts under en tioårsperiod och en lista över planerade revisioner;
• förteckning över prestandaindikatorer för farmakovigilans (i tillämpliga fall);
• en lista över andra masterfiler för läkemedelsövervakningssystem som upprätthålls av innehavaren av försäljningstillståndet (i tillämpliga fall).

3.5 Ändringskontroll, versionshantering och arkivering

3.5.1. Medlemsstaternas auktoriserade myndigheter kan begära information om viktiga förändringar i systemet för säkerhetsövervakning, som kan innefatta, men inte begränsas till, följande ändringar:

• a) ändringar i säkerhetsdatabasen/-erna i systemet för säkerhetsövervakning, vilket kan innefatta ändringar i själva databasen eller i sammanlänkade databaser, ändringar i databasens valideringsstatus och ändringar i information om överförda eller överförda data.
• b) förändringar i tillhandahållandet av betydande säkerhetsövervakningstjänster, särskilt om vi pratar om viktiga avtalsarrangemang för rapportering av säkerhetsdata;
• c) Organisatoriska förändringar såsom förvärv av ett företag av ett annat, sammanslagning, ändring av lokaliseringen av säkerhetsövervakningsaktiviteter eller delegering (överföring) av hanteringen av huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet.

3.5.2. Eftersom huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet innehåller listor över läkemedel och aktiviteter som kan ändras regelbundet, bör innehavare av försäljningstillstånd implementera system för ändringskontroll och utveckla tillförlitliga sätt att hålla sig medvetna om relevanta ändringar så att huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet kan granskas på lämpligt sätt. Dessutom bör ändringar som görs i huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet registreras så att en historik över ändringar (inklusive datum och sammanhang för ändringarna) alltid är tillgänglig. Kontinuerligt uppdaterad information som läkemedelslistor, standarddriftsprocedurer eller efterlevnadsdata kan fångas in genom en ändringshistorik, som kan inkludera data från övervakade system (t.ex. elektroniska system datahantering eller juridiska databaser). Det är således möjligt att hantera ersatta versioner av dokument utanför textinnehållet i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet, förutsatt att historiken för ändringar beaktas och att de presenteras för medlemsstaternas auktoriserade organ på begäran. Betydande eller viktiga beskrivande ändringar av textinnehållet i masterfilen kan kräva skapandet av ny version huvudfil för läkemedelsövervakningssystem.

3.5.3 Innehavare av godkännande för försäljning måste motivera den valda metoden och utveckla rutiner för dokumentationskontroll för att korrekt hantera processen för att underhålla huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet. Grundprincipen är att huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet, samtidigt som den utgör grunden för revisioner och inspektioner, innehåller en beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning för närvarande, men bedömning av funktionen och inriktningen av systemet för säkerhetsövervakning i tidigare skeden kan kräva ytterligare bekantskap med systemet.

3.5.4. När du gör ändringar i huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet är det också nödvändigt att ta hänsyn till gemensamma säkerhetsövervakningssystem och delegerade läkemedelsövervakningsaktiviteter. Korrekt ändringskontroll innebär att registrera datum och sammanhang för meddelanden om ändringar som görs till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, DFI:er och tredje parter.

3.5.5. Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet måste sammanställas i en läsbar och tillgänglig form. Det är nödvändigt att tillhandahålla en beskrivning av arkiveringsproceduren på elektroniska och (eller) tryckta medier för huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet.

3.6 Inlämning av huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet

PFA måste ha permanent tillgång till huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet. Medlemsstaternas auktoriserade myndigheter bör på begäran få permanent tillgång till huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet. Informationen i huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet ska vara heltäckande, korrekt och återspegla det aktuella säkerhetsövervakningssystemet vid den aktuella tidpunkten, vilket innebär obligatorisk uppdatering av informationen i huvudfilen och vid behov en revidering med hänsyn till de erfarenheter som vunnits. , teknisk och vetenskapliga framsteg, ändringar i föreskrifter. Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att de auktoriserade organen i medlemsstaterna får tillgång till huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet inom 7 arbetsdagar efter mottagandet av den relevanta begäran.

3.6.1. Format och struktur

Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet kan vara i elektronisk form, med förbehåll för möjligheten att tillhandahålla en tydligt strukturerad tryckt kopia på begäran av de auktoriserade organen i medlemsstaterna. I vilket format som helst måste huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet vara i en läsbar, fullständig och tillgänglig form, vilket säkerställer möjligheten att utvärdera alla dokument och spårbarhet av ändringar. Det kan bli nödvändigt att begränsa åtkomsten till huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet för att säkerställa adekvat kontroll av dess innehåll och för att fördela ansvaret för att hantera huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet (i samband med ändringskontroll och arkivering).

3.7 Ansvar för deltagare i säkerhetsövervakningssystemet

3.7.1. Registreringsbevisinnehavare.

3.7.1.1. Innehavare av försäljningstillstånd ska utveckla och implementera ett läkemedelsövervakningssystem i syfte att övervaka och övervaka ett eller flera läkemedel. De ansvarar också för att skapa och underhålla en masterfil för läkemedelsövervakningssystem som registrerar säkerhetsövervakningsaktiviteter för ett eller flera registrerade läkemedel. Innehavaren av godkännandet för försäljning måste utse en DFM som ansvarar för skapandet och driften av systemet för säkerhetsövervakning som beskrivs i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet.

3.7.1.2. När sökanden lämnar in en ansökan om registrering av ett läkemedel ska den sökande ha till sitt förfogande en beskrivning av det säkerhetsövervakningssystem som kommer att fungera inom unionens eller enskilda medlemsstaters territorium. Under bedömningen av en ansökan om registrering kan sökanden bli skyldig att tillhandahålla en kopia av säkerhetsövervakningssystemets masterfil för granskning.

3.7.1.3. Innehavaren av godkännandet för försäljning är ansvarig för att skapa en masterfil för säkerhetsövervakningssystemet i medlemsstaterna och registrera platsen för masterfilen hos de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna när en ansökan om registrering av ett läkemedel lämnas in. Läkemedelsövervakningssystemets masterfil ska beskriva det aktuella systemet för säkerhetsövervakning. Du kan inkludera information om systemkomponenter som kommer att implementeras i framtiden och som bör listas som planerade snarare än implementerade eller operativa.

3.7.1.4. Arbetet med att skapa, underhålla och lämna in en masterfil för säkerhetsövervakningssystemet till de auktoriserade organen i medlemsstaterna kan överföras till en tredje part, men innehavaren av försäljningstillståndet behåller det fulla ansvaret för att kraven i lagstiftningen om medlemsstaterna, internationella fördrag och rättsakter som utgör unionsrätten. Underhåll av huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet i ett giltigt och tillgängligt tillstånd (permanent åtkomst för revision och inspektion) kan delegeras, men innehavaren av försäljningstillståndet permanent basis ansvarar för att denna funktion utförs på en nivå som uppfyller kraven i medlemsstaternas lagstiftning, internationella fördrag och rättsakter som utgör unionsrätten.

3.7.1.5. I händelse av en ändring av SFM eller motsvarande kontaktinformation, samt platsen för huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet, lämnar innehavaren av godkännandet för försäljning en ansökan till de auktoriserade organen i medlemsstaterna för att göra lämpliga ändringar. Innehavare av försäljningstillstånd ansvarar för att uppdatera informationen om SFM och platsen för huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet.

3.7.2 Medlemsstaternas auktoriserade organ.

3.7.2.1. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ansvarar för att övervaka säkerhetsövervakningssystemen för innehavare av försäljningstillstånd. Hela huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet kan begäras när som helst (till exempel när frågor uppstår om säkerhetsövervakningssystemet, eller säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller som förberedelse för en inspektion). Information om ändringar i sammanfattningen av systemet för säkerhetsövervakning eller innehållet i huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet används också vid planering och genomförande av inspektionen.

3.7.2.2. Medlemsstaternas auktoriserade myndigheter utbyter information om system för säkerhetsövervakning, bland annat i syfte att överföra uppgifter till nationella inspektionsprogram som utvecklats på grundval av riskanalys. Inspektörer från de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna rapporterar bristande efterlevnad av obligatoriska krav, inklusive kraven på huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet och systemet för säkerhetsövervakning.

3.8 Tillgänglighet för huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet

3.8.1. Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet förvaras i ett giltigt och tillgängligt tillstånd för den behöriga personen för säkerhetsövervakning. Den ska också alltid finnas tillgänglig för besiktning, oavsett om förhandsbesked har lämnats eller inte.

3.8.2. Innehavaren av godkännandet för försäljning behåller och tillhandahåller, på begäran av det auktoriserade organet i medlemsstaten, en kopia av huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en kopia av huvudfilen inom 7 arbetsdagar efter mottagandet av den relevanta begäran. Huvudfilen för läkemedelsövervakningssystemet presenteras i läsbar form i elektroniskt format eller på papper.

3.8.3 Om samma huvudfil för läkemedelsövervakningssystem används av mer än en innehavare av försäljningstillstånd (vid användning av gemensamt system farmakovigilans), måste motsvarande huvudfil för farmakovigilanssystemet finnas tillgänglig för var och en av dem på ett sådant sätt att var och en av innehavarna av försäljningstillstånd har möjlighet att lämna in masterfilen till den behöriga myndigheten i medlemsstaten inom 7 arbetsdagar efter ta emot den relevanta begäran.

3.8.4. Huvudfilen för säkerhetsövervakningssystemet begärs i allmänhet inte in vid bedömningen av nya ansökningar om registrering av ett läkemedel (dvs. före registrering av läkemedlet), men kan begäras i särskilda fall, särskilt vid introduktion nytt system säkerhetsövervakning eller när man identifierar problem med ett läkemedels säkerhet eller frågor om överensstämmelse med kraven i en medlemsstats lagstiftning och internationella fördrag och lagar som utgör unionslagstiftningen om säkerhetsövervakning.

GOD PRAXIS FÖR LÄKEMEDELSÖVERVAKNING I USA OCH EUROPEISKA UNIONEN

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medical Products" av hälsoministeriet Ryska Federationen, Moskva

Sammanfattning: Artikeln presenterar resultaten jämförande analys Good Pharmacovigilance Practices (GVP) utvecklad av experter från Europeiska unionen (EU) och amerikanska tillsynsmyndigheter. EU:s GVP har visat sig täcka nästan alla möjliga aspekter av farmakovigilans. Det noteras att nackdelarna med GVP EU är svårigheter att korrekt förstå och tolka vissa definitioner och processer, samt svårigheten att i praktiken implementera ett antal bestämmelser, främst relaterade till organisationen av ett kvalitetsledningssystem, inklusive revisioner och inspektioner . Användningen av GVP EU rekommenderas som grund för utvecklingen av inhemska GVP-regler.

Nyckelord: god praxis för säkerhetsövervakning, Europeiska unionen, EU, USA.

GOD PRAXIS FÖR LÄKEMEDELSÖVERVAKNING I USA OCH EUROPEISKA UNIONEN

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products",

Ryska federationens hälsoministerium, Moskva

Sammanfattning: Artikeln presenterar resultaten av en jämförande analys av Good pharmacovigilance praxis (GVP), utvecklad av experter från tillsynsorganen i Europeiska unionen (EU) och USA. Det har visat sig att EU:s GVP täcker nästan alla möjliga aspekter av farmakovigilans. Det noteras att nackdelarna med EU GVP är svårigheter med korrekt förståelse och tolkning av vissa definitioner och processer, samt komplexiteten i genomförandet i praktiken av ett antal bestämmelser, främst relaterade till organisationen av kvalitetsledningssystemet, inklusive revision och inspektion. Som grund för utvecklingen av de ryska reglerna rekommenderas GVP att använda GVP EU.

Nyckelord: God praxis för säkerhetsövervakning, GVP, Europeiska unionen, EU, USA.

Europeiska unionen (EU). För att genomföra denna bedömning användes metoder för jämförande analys och analytisk och syntetisk informationsbearbetning

I mars 2005 utarbetade US Food and Drug Administration (FDA), som en del av sina ansträngningar att utveckla riskhanteringsåtgärder för läkemedelsindustrin vid användningen av läkemedel (läkemedel) och immunbiologiska läkemedel (IMP), "Guidance for the Pharmaceutical". Industri. Regler för god farmakovigilanspraxis och farmakoepidemiologisk bedömning" (Vägledning för industrin. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiology Assessment). Det här dokumentetär av rådgivande karaktär och återspeglar FDA:s nuvarande syn på sätt att identifiera läkemedelssäkerhetssignaler, deras analys, farmakoepidemiologisk bedömning och utveckling av en farmakovigilansplan.

De föreskrifter som utarbetats av FDA-personal innehåller följande avsnitt:

Bra rapporteringssed;

Egenskaper (kriterier) för en väl förberedd rapport om komplikationer av farmakoterapi (Good Case Report);

Metoder för att generera och analysera en serie rapporter om komplikationer av farmakoterapi (inklusive användning av matematiska och statistiska verktyg - den sk. datautvinning);

Kriterier för läkemedelssäkerhetssignaler som kräver ytterligare studier;

Exempel på icke-randomiserade observationsstudiedesigner som syftar till att studera läkemedelssäkerhetssignaler (inkl.

farmakoepidemiologiska register, etc.);

Tolkning av erhållna data: beräkning av frekvensen av utveckling av nya fall av HP (incidensfrekvens) och rapporteringsfrekvens (rapporteringsfrekvens);

Tillvägagångssätt för att utarbeta en plan för säkerhetsövervakning.

Reglerna för god farmakovigilanssed som utvecklats av FDA är rådgivande och subjektiva till sin natur (användning av alternativa rapporteringsformer och metoder som inte strider mot federal lagstiftning är tillåten med myndighetens experts samtycke), vilket kompenserar för frånvaron av sådana avsnitt som kvalitetskriterier för hur säkerhetsövervakningssystemet fungerar, revision av systemet för säkerhetsövervakning, mallar för dokument om läkemedelssäkerhet som lämnas till tillsynsmyndigheter.

GVP för EU-länderna

I december 2010 trädde ny lagstiftning inom området för säkerhetsövervakning i kraft i Europeiska unionen (förordning (EU) nr 1235/2010 och direktiv 2010/84/EU), enligt vilken ett tillsynsnätverk håller på att bildas inom EU, bestående av av ländernas ansvariga myndigheter - medlemmar, Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som har en samordnande roll.

Den avdelning inom EMA som ansvarar för hur läkemedelsövervakningssystemet fungerar och bedömer riskerna med användning av läkemedel är Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Nyckelpaketet med dokument i denna lagstiftning är reglerna för god läkemedelssed

läkemedelsövervakning, utvecklad av en kommission av experter från EMA och EU:s medlemsländer för att säkerställa att läkemedelsövervakningssystemet fungerar i EU.

Strukturellt är reglerna för god läkemedelsövervakningssed uppdelade i 16 moduler (beskrivning av de viktigaste processerna för säkerhetsövervakning av läkemedel

zora) och rekommendationer (överväganden) utarbetade för enskilda medicinska produkter eller riktade till specifika befolkningsgrupper (kommer att publiceras när de är klara, en efter en). Listan och sammanfattningen av moduler och rekommendationer från EU-ländernas GVP presenteras i tabell 1.

Tabell 1. Moduler i EU:s regler för god farmakovigilans

Modulnummer Kort beskrivning modul

Modul I Farmakovigilanssystem och kvalitetskriterier för deras funktion

Modul II huvudfil

Modul III Inspektioner

Modul IV Revision av farmakovigilanssystemet

Modul V riskhanteringssystem

Modul VI Metoder för hantering av rapporter om biverkningar (hantering och rapportering)

Modul VII periodisk säkerhetsrapport (PSR)

Modul VIII Säkerhetsstudier efter marknadsföring

Modul IX Signalkontroll

Modul X Ytterligare övervakning

Modul XI Offentligt deltagande i farmakovigilans

Modul XII Pågående farmakovigilansprocess, metoder för att bedöma nytta-risk-förhållandet av farmakoterapi, processen att vidta administrativa åtgärder, planera och organisera PR

Modul XIII Arbetet med utvecklingen av denna modul (incidenthantering) har avbrutits. Tillgängligt informationsmaterial ingår i modul XII

Modul XIV Internationellt samarbete

Modul XV Organisation av kommunikation inom området läkemedelsterapisäkerhet

Modul XVI riskreducerande åtgärder: Välja verktyg och prestandaindikatorer

Bilaga I Definitioner

Bilaga II Mallar för ESOP och samtal till vårdpersonal (Direkt vård-professionell kommunikation)

Bilaga III Andra riktlinjer för säkerhetsövervakning

Bilaga IV till riktlinjerna Internationell konferans om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för humant bruk (International conference on Harmonization of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) om pharmacovigilance

Reglerna för god farmakovigilanssed i EU-länderna täcker nästan alla möjliga aspekter av farmakovigilans, dock ett antal bestämmelser, såsom metoder för att bedöma nytta-risk-förhållandet med farmakoterapi, organisation av ett kvalitetsledningssystem, inklusive revisioner och inspektioner , är otillräckligt omfattande.

arbetat (är under diskussion) och kan ge svårigheter att genomföra i praktiken.

Jämförande analys av USA och EU GVP

Resultaten av den jämförande analysen av USA:s och EU:s ESD-regler är systematiserade och presenteras i tabell 2.

GVP USA GVP EU-länder

Dokumentets juridiska status

Rekommenderad (det är möjligt att använda alternativa tillvägagångssätt, om de inte strider mot befintlig lagstiftning) Obligatorisk (strikt efterlevnad av de normer och regler som anges i dokumenten är nödvändig)

Terminologi

Innehåller ett litet antal definitioner som är nödvändiga för att förstå reglerna. Utarbetade i detalj; innehåller ett stort antal termer och definitioner.

Deadlines för rapportering och rapportering av incidenter

Ej specificerat specificerat

Kriterier för kvaliteten på hur säkerhetsövervakningssystemet fungerar

Ingen specificerad

Metoder för att analysera nytta-risksambandet av farmakoterapi

Nej (introducerades under fjärde kvartalet 2014)

Revision av läkemedelsövervakningssystem

Nej Beskrivning av regelverk, organisationsstruktur och processer i revisionssystemet för säkerhetsövervakning

Studier av läkemedelssäkerhet efter registrering

Kriterier för att signalera säkerheten hos läkemedel som kräver ytterligare observationsstudier (inklusive farmakoepidemiologiska) och exempel på deras utformning presenteras Beskrivning av fall där kliniska studier efter registrering är nödvändiga, deras mål, metoder, design, samt listan och struktur av dokument som behövs för studien

Mallar för dokument om läkemedelssäkerhet som lämnas in till tillsynsmyndigheter

Sätt att kommunicera effektivt

Hantering av risker

Ja (ett av tre dokument som ingår i riskhanteringsprogrammet som utvecklats av FDA under Prescription Drug Use Act (PDUFA III) för läkemedelsindustrin) Ja

Det internationella samarbetet

Ej tillhandahålls

Tabell 2. Skillnader mellan USA:s och EU:s GVP-regler

Av data som presenteras i tabell 2 är det tydligt att det finns vissa skillnader mellan GVP-reglerna som tillämpas i USA och EU. Således är GVP-reglerna som föreslås av FDA-specialister ganska rådgivande och subjektiva till sin natur, medan liknande regler som tillämpas i EU är obligatoriska och beskriver i detalj all verksamhet som utförs som en del av läkemedelssäkerhetsövervakningen.

Fördelarna med båda versionerna av GVP-reglerna är möjligheten att skapa ett nytt eller öka effektiviteten hos ett befintligt system för övervakning av läkemedelssäkerhet; underlätta kommunikation och ömsesidig förståelse mellan alla ämnen av narkotikacirkulation; enhetlighet av kvalitetskrav för information som tillhandahålls av registreringsbevisinnehavare och hur läkemedelssäkerhetskontrollsystemet fungerar; öka säkerheten för farmakoterapi genom att vidta snabba och riskanpassade regulatoriska åtgärder som syftar till att helt eliminera eller minimera svårighetsgraden av konsekvenserna.

De huvudsakliga allmänna nackdelarna med USA:s och EU:s GVP-regler inkluderar svårigheter att korrekt förstå och tolka vissa definitioner och processer, samt svårigheter att implementera ett antal bestämmelser i praktiken. Denna ofullkomlighet i GVP-reglerna, som måste beaktas när man förbereder och utvecklar dem för Ryssland, orsakas av det faktum att det i det aktuella stadiet av utvecklingen av läkemedelsövervakningen inte är möjligt att skapa en universell algoritm eller standardoperationsprocedur (SOP) för att analysera läkemedelssäkerhetsdokumentation. På många sätt

Resultaten av detta arbete beror på expertens kvalifikationer, det valda analytiska tillvägagångssättet samt tillförlitligheten och kvaliteten på den information som används.

Ett annat problem, en effektiv lösning som inte presenteras i utländska regler, är den otillräckliga nivån på rapportering om fall av drogkomplikationer (i engelsk litteratur för att beteckna detta koncept termen underrapportering används).

Reglernas tredje problem kan kallas den otillräckliga utvecklingen av metoder för att analysera nytta/risk-förhållandet för farmakoterapi och bestämma graden av tillförlitlighet för orsak- och verkanssambandet mellan användning av läkemedel och biverkningar. De för närvarande tillgängliga metoderna för att bedöma potentiella fördelar och eventuella risker vid användning av läkemedel kan inte kallas absolut objektiva, universella (tillämpliga för alla läkemedelsgrupper och patienter) och "transparenta".

Det bör särskilt noteras att det fortfarande inte finns någon konsensus bland ämnena för läkemedelscirkulation (främst mellan tillsynsmyndigheter och läkemedelsföretag) om behovet och möjligheten att använda en enda allmänt accepterad modell för att bedöma nytta/risk-förhållandet, som dessutom inkluderar till själva metoden, en algoritmanalys, regelverk och special riktlinjer.

Inom ramen för Regler för kvalitetsövervakning av läkemedel ägnas inte tillräcklig uppmärksamhet åt sådana aspekter av läkemedelsövervakning som läkemedelsepidemiologi, arbete med datakällor och användning av kommunikations- och informationsteknik.

De ovan beskrivna bristerna är globala, kräver ytterligare studier och kan inte lösas i nuläget.

Sätt att lösa dem bör vara förbättring av datorteknik som syftar till att söka och bearbeta data (datautvinning); utbildning av praktiska sjukvårdsspecialister i grunderna för säkerhetsövervakning, metoder för att identifiera, verifiera och skicka rapporter om biverkningar, samt lokalisering och anpassning

Litteratur

tion av reglerna till ryska förhållanden.

Slutsats

Som ett resultat av studien identifierades fördelarna och nackdelarna med reglerna för kvalitativ farmakovigilans för utländska tillsynsmyndigheter, och förslag lades fram för implementering av ERM-regler i Ryssland för att förbättra de kvalitativa och kvantitativa indikatorerna för läkemedlets funktion. säkerhetsövervakningssystem.

1. US Food and Drug Administration [webbplats]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (tillgänglig 13/10/14).

2. Vägledning för industrin. God farmakovigilanspraxis och farmakoepidemiologisk bedömning. Tillgänglig på URL: http://www.fda.gov (tillgänglig 13/10/14).

3. EU:s goda läkemedelsövervakningspraxis [webbplats]. URL: http://www.ema.europa.eu (tillträdesdatum: 13.10.14).

4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429-435.

5. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Toropova I.A. Analys av rapporter om biverkningar av läkemedel / Vedomosti Vedomosti från det vetenskapliga centrumet för läkemedelsexpertis. 2012, nr 1. s. 22-26.

6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. Granskning av bedömningen av förhållandet mellan förväntade fördelar och möjliga risker med att använda läkemedel / Bulletin från Scientific Center for Expertise of Medicinal Products. 2012. Nr 2. S. 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. Analys och syntes av dokument om läkemedels säkerhet under internationella kliniska prövningar i Ryska federationen / Gazette of the Scientific Center for Expertise of Medicinal Products. 2013. Nr 2. S. 21-23.

8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Expertbedömning av biverkningar av vacciner när de används i utbredd medicinsk praxis / doktorand. 2013. T. 60. Nej 5.3. sid. 419-425.

9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Funktioner av metoder för att identifiera biverkningar på vaccination / doktorandläkare. 2013. T. 61. Nr 6. P. 96-103.

10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. Nya lagstiftningsinitiativ för att förbättra säkerheten för läkemedel i Europeiska unionen / Bulletin från det vetenskapliga centret för läkemedelsexpertis. 2013. Nr 3. S. 45-48.

Ryska federationens hälsoministerium

Situationsuppgift nr 5

Innehavaren av registreringsbeviset genomför en obligatorisk icke-interventionsstudie av läkemedlet "PV" i daglig klinisk praxis hos patienter med arteriell hypertoni och med en samtidig diagnos av pyelonefrit. Det uppskattade urvalet är 220 personer. Enligt protokollet är den fastställda tidsperioden för att genomföra studien 1 år. Syftet med studien var att bedöma säkerheten vid användning av läkemedel i den dagliga kliniska praktiken hos patienter med samtidig diagnos av pyelonifrit. Vilken grundläggande dokumentation ska lämnas till den utsedda tillsynsmyndigheten för hela studietiden?

Situationsuppgift nr 6

Kliniska studier involverar 20 personer i fertil ålder av båda könen. Vilka aktiviteter behöver planeras i ett förebyggande program?

Situationsuppgift nr 7

Under övervakning av läkemedlet efter marknadsföringen identifierades ett nytt säkerhetsproblem. Nationella tillsynsmyndigheter har informerat den relevanta innehavaren av försäljningstillståndet att ett beslut har fattats om att inkludera detta läkemedel i listan över läkemedel som omfattas av ytterligare övervakning. Vad är innehavaren av försäljningstillståndet skyldig att göra i detta fall?

Situationsuppgift nr 8

Innehavaren av godkännandet för försäljning har fått ett meddelande från en läkare till en patient som deltar i den kliniska prövningen WW-3-33. Rapporten hänvisar till utvecklingen av en biverkning hos en patient av läkemedlet WW, framtaget av innehavare av försäljningstillstånd. Är detta meddelande spontant?