Yaxşı Farmakovigilans Təcrübəsinin Qaydaları. Farmakovigilans nədir, normativ sənədlər, tənzimləyici tədbirlər. Farmakovigilans sistemlərinin təsviri

3.1.1. Farmakovigilans sisteminin əsas faylı farmakovigilans sistemini və onun Üzv Dövlətlərin qanunvericiliyinin, beynəlxalq müqavilələrin və Birlik hüququnu təşkil edən aktların tələblərinə uyğunluğunun sənədləşdirilmiş təsdiqini təsvir etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Baş fayl marketinq icazəsi sahibi tərəfindən farmakovigilans sisteminin auditinin düzgün planlaşdırılmasına və aparılmasına, habelə Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları tərəfindən yoxlamaların aparılmasına imkan verir. Əsas faylda qeydiyyat və qeydiyyatdan sonrakı mərhələlərdə Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları tərəfindən ümumi qiymətləndirilməsinə imkan verən marketinq icazəsi sahibinin farmakovigilans sisteminin icmalı daxildir.

3.1.2. Baş faylın tərtib edilməsi və orada olan məlumatların yenilənməsi qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinə və farmakonazarət üzrə səlahiyyətli şəxsə imkan verir:

• farmakonazarət sisteminin Üzv Dövlətlərin qanunvericiliyinin, beynəlxalq müqavilələrin və Birlik hüququnu təşkil edən aktların tələblərinə uyğun həyata keçirilməsini təmin etmək;
• sistemin mövcud tələblərə uyğunluğunu təsdiqləmək; sistem çatışmazlıqları haqqında məlumat əldə etmək və ya uyğunsuzluğu müəyyən etmək;
• farmakonazarət fəaliyyətinin müəyyən sahələrinin həyata keçirilməsində risklər və ya səmərəsizliklər haqqında məlumat əldə etmək.

3.1.3. Baş faylın istifadəsi sistemin düzgün idarə edilməsi prosesinin optimallaşdırılmasına, həmçinin farmakovigilans sisteminin təkmilləşdirilməsinə kömək edir. Marketinq icazəsi sahibinin farmakonazarət sisteminin xülasəsinin əsas fayl şəklində təqdim edilməsinə dair tələblər, habelə müvafiq orqan tərəfindən edilən dəyişikliklərin xronologiyası səlahiyyətli orqanlar tərəfindən yoxlamaların planlaşdırılmasına və səmərəli keçirilməsinə kömək edir. risklərin qiymətləndirilməsi metoduna əsaslanan Üzv Dövlətlərin.

3.2 Əsas faylın qeydiyyatı və saxlanması

3.2.1. Məkan.

Farmakovigilans sisteminin əsas faylı Üzv Dövlətlərin ərazilərində, ya əsas farmakovigilans fəaliyyətinin həyata keçirildiyi yerdə, ya da formatından asılı olmayaraq, farmakonazarətin həyata keçirilməsi üçün ixtisaslı şəxsin cavabdeh olduğu yerdə yerləşdirilməlidir ( kağız və ya elektron). Üzv Dövlətin səlahiyyətli orqanı əsas faylın yerləşdiyi yer barədə məlumatlandırılmalı və onun yerləşdiyi yerdəki hər hansı dəyişiklik barədə dərhal məlumatlandırılmalıdır. Əsas faylın yerləşdiyi yer haqqında tələb olunan məlumatda qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin və ya müqavilə üzrə üçüncü şəxsin yerləşdiyi yerin (ünvanının) göstəricisi daxildir. Bu ünvan ərizəçinin və ya marketinq icazəsi sahibinin ünvanından fərqli ola bilər, məsələn, marketinq icazəsi sahibinin başqa ofisinin ünvanı göstərildikdə və ya müqavilə əsasında əsas fəaliyyət üçüncü şəxs tərəfindən həyata keçirildikdə. Farmakovigilans fəaliyyəti üçün əsas yeri müəyyən edərkən, marketinq icazəsinin sahibi bütövlükdə farmakovigilans sistemi üçün ən yaxşı yeri nəzərə almalıdır. Marketinq icazəsi sahibinin əsas faylın yeri barədə qərar qəbul etmək üçün müvafiq əsaslandırması olmalıdır. Əsas fəaliyyətin İttifaq hüdudlarından kənarda həyata keçirildiyi və ya əsas yeri müəyyən etmək mümkün olmadığı bir vəziyyətdə, əsas faylın standart yeri farmakovigilans üzrə səlahiyyətli şəxsin fəaliyyətinin həyata keçirildiyi yerdir.

3.2.2. Farmakovigilans sisteminin master faylı üçün öhdəliklərin ötürülməsi.

3.2.2.1. Əczaçılıq vəsiqəsi sahibinin öz öhdəliklərini yerinə yetirdiyini təsdiqləmək üçün farmakovigilans sisteminin əsas faylı üzrə vəzifələrin və fəaliyyətlərin ötürülməsi və ya həvalə edilməsi sənədləşdirilməli və monitorinq edilməlidir. Farmakovigilans üzrə səlahiyyətli şəxs sistemi təkmilləşdirmək üçün dəyişikliklər etmək səlahiyyətini həyata keçirmək üçün farmakoviqilans sisteminin əsas faylına edilmiş dəyişikliklər barədə məlumatlandırılmalıdır. Dərhal farmakonazarət üzrə səlahiyyətli şəxsə məlumat verilməli olan dəyişikliklərin növləri:

• farmakonazarət sisteminin əsas faylına edilmiş dəyişikliklər və ya onun yerləşdiyi yerdəki dəyişiklik haqqında məlumatlar Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına bildirilməlidir;
• farmakovigilans sisteminin əsas faylına düzəldici və (və ya) profilaktik tədbirlərin əlavə edilməsi (məsələn, audit və yoxlamaların nəticələrinə əsasən) və farmakonazarət sisteminin keyfiyyətin idarə edilməsi sistemində göstərilən proseslərdən kənarlaşmaların idarə edilməsi;
• farmakovigilans sisteminə lazımi nəzarət meyarlarına cavab verən əsas faylda olan məlumatlara edilən dəyişikliklər (sistemin imkanları, işləməsi və uyğunluğu çərçivəsində);
• farmakonazarət sisteminin əsas faylının Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına təqdim edilməsi haqqında müəyyən edilmiş razılaşmada dəyişikliklər.

3.2.2.2. Farmakovigilans üzrə səlahiyyətli şəxs aşağıdakı dəyişikliklərlə bağlı öz bildirişini yazılı şəkildə təsdiq etməlidir:

• farmakonazarət üzrə səlahiyyətli şəxsin cavabdeh olduğu dərman vasitələrinin farmakovigilans sisteminə daxil edilməsi;
• farmakovigilans sistemi üzrə vəzifələrin farmakovigilans üzrə səlahiyyətli şəxsə verilməsi.

3.3. Farmakovigilans sistemlərinin təsviri

Farmakovigilans sisteminin əsas faylı marketinq icazəsi sahibinin 1 və ya daha çox dərman vasitəsinin farmakovigilans sistemini təsvir etməlidir. Marketinq icazəsi sahibi müxtəlif kateqoriyalı dərman vasitələrinə müxtəlif farmakovigilans sistemlərini tətbiq edə bilər. Hər bir belə sistem ayrıca farmakovigilans sisteminin master faylında təsvir edilməlidir. Bu əsas sənədlər, bir qayda olaraq, dövlət qeydiyyatı şəhadətnaməsi verilmiş marketinq icazəsi sahibinin bütün dərman vasitələrini əhatə etməlidir.

Əgər marketinq vəsiqəsi sahibinin 1-dən çox farmakovigilans sistemi varsa, məsələn, dərman vasitələrinin müəyyən növləri (peyvəndlər, sanitar məhsullar və s.) üçün spesifik farmakovigilans sistemləri və ya farmakovigilans sistemi 1-dən çox marketinq icazəsi sahibinin dərman məhsullarını əhatə edirsə, bu, hər bir sistemi təsvir edən 1 farmakovigilans sistemi master faylı təqdim etdi.

Marketinq şəhadətnaməsi sahibi farmakovigilans sisteminin əsas faylında təsvir edilmiş farmakoviqilans sisteminin yaradılması və saxlanmasına cavabdeh olan farmakoviqilans üzrə səlahiyyətli şəxsi təyin etməlidir.

Əgər 1 farmakovigilans sistemi bir neçə marketinq icazəsi sahibi tərəfindən istifadə olunursa, hər bir marketinq vəsiqəsi sahibi öz məhsullarının farmakovigilans sistemini təsvir edən farmakovigilans sisteminin master faylına malik olmaq üçün məsuliyyət daşıyır. Marketinq icazəsinin sahibi yazılı razılaşma yolu ilə (məsələn, lisenziya tərəfdaşı və ya subpodratçıya) marketinq icazəsi sahibinin lazımi şəkildə yerinə yetirilməsi üçün cavabdeh olduğu farmakovigilans fəaliyyətinin bir hissəsini və ya hamısını həvalə edə bilər. Bu halda, marketinq icazəsi sahibinin farmakovigilans sisteminin əsas faylı əsas fayla və ya fəaliyyətin həvalə olunduğu tərəfin sistemi tərəfindən idarə olunan farmakovigilans sisteminin əsas faylının bir hissəsinə çarpaz istinad edilə bilər. marketinq icazəsi sahibi və Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları tərəfindən bu məlumatların əldə edilməsinə dair razılaşma. Marketinq icazəsinin sahibi istinad edilən faylların məzmununun dərmana tətbiq olunan farmakovigilans sisteminə uyğun olmasını təmin etməlidir.

Müvafiq olduqda, bir marketinq icazəsi sahibi tərəfindən saxlanılan farmakovigilans sisteminin əsas fayllarının siyahısı əlavədə göstərilmişdir. Əlavə edilmiş məlumatlara əsas faylların yeri, UPA və əlaqəli dərmanlar haqqında məlumatlar daxildir.

IN qısa məlumatÜzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına təqdim edildikdə, bir farmakovigilans sisteminin master faylının bir neçə yeri göstərilə bilməz.

Əczaçılıq nəzarəti sistemi və onun əsas faylı üzrə fəaliyyət həvalə edilərkən, marketinq icazəsinin sahibi farmakonazarət sisteminə cavabdehlik daşıyır, farmakoviqilisans sisteminin əsas faylının yerləşdiyi yer haqqında məlumatı təqdim edir, farmakonazarət sisteminin əsas faylını saxlayır və onun səlahiyyətli orqanlarına təqdim edir. Üzv dövlətlər sorğu əsasında. Farmakovigilans sisteminin əsas faylı, onun təqdimatı və saxlanması, həmçinin farmakovigilansın həyata keçirilməsi üçün rol və məsuliyyətləri təsvir edən yazılı müqavilələr olmalıdır.

Farmakovigilans sistemindən bir neçə marketinq icazəsi sahibi tərəfindən istifadə edildikdə, tərəfdaşların sistemdəki əsas faylları daxilində müvafiq bölmələrin birgə saxlanması barədə razılığa gəlmələri tövsiyə olunur. Marketinq icazəsi sahibləri üçün farmakovigilans sisteminin əsas faylının mövcudluğu və onun Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına təqdim edilməsi yazılı müqavilələrdə göstərilməlidir. Marketinq icazəsi sahibinin onların məhsullarına tətbiq edilən farmakovigilans sisteminin lazımi tələblərə cavab verdiyindən əmin olması vacibdir.

3.4 Farmakovigilans sisteminin master faylında məcburi məlumatlar

Farmakoviqilans sisteminin əsas faylına farmakovigilans sistemini təsvir edən sənədlər daxil edilməlidir. Farmakovigilans sisteminin master faylının məzmunu Üzv Dövlətlərdə qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə dair məlumatların mövcudluğunu əks etdirməlidir. Əsas faylda sənəddə oriyentasiya təmin etmək üçün məzmun cədvəli olmalıdır.

3.4.1. ULF haqqında əsas faylın bölməsi.

Əsas faylda ULF haqqında məlumat aşağıdakıları əhatə etməlidir:

• Uyğunluğu təmin etmək, təşviq etmək və təkmilləşdirmək üçün PPİ-lərin farmakovigilans sistemində müvafiq səlahiyyətə malik olmasını təmin etmək üçün öhdəliklərin təsviri;
• FFM-nin rolu haqqında əsas məlumatları əks etdirən qısa xülasə;
• ad, poçt ünvanı, telefon, faks, FFA haqqında əlaqə məlumatları, e-poçt və iş ünvanı
• FFA-nın olmadığı halda gözləmə müqavilələrinin tətbiqi haqqında məlumat. FFM-ə müəyyən tapşırıqlar başqa icraçıya həvalə edildikdə, həvalə edilmiş işlərin siyahısı həvalə edilmiş fəaliyyətin təsviri və onun həvalə edildiyi şəxslər göstərilməklə əlavələrə daxil edilməlidir;
• PFU-nun farmakovigilans fəaliyyətlərinə aid olan ixtisas və təcrübəsinin təsviri.

3.4.2. Əsas faylın marketinq icazəsi sahibinin təşkilati strukturuna dair bölməsi.

3.4.2.1. Marketinq icazəsi sahibinin müvafiq farmakonazarət sisteminin təşkilati strukturunun təsviri təqdim edilməlidir. Təsvirdə iştirak edən təşkilatlar, əczaçılıq nəzarəti ilə məşğul olan əsas struktur bölmələr və farmakovigilans fəaliyyətinin həyata keçirilməsi ilə bağlı təşkilatlar və struktur bölmələr arasında əlaqələr haqqında aydın fikir verilməlidir. Farmakovigilans sisteminin əsas faylında aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

• mənfi reaksiyalar haqqında fərdi hesabatların toplanması və qiymətləndirilməsi, hesabatların təhlükəsizlik məlumat bazasına daxil edilməsi, vaxtaşırı yenilənən təhlükəsizlik hesabatının hazırlanması, siqnalların müəyyən edilməsi və təhlili, risklərin idarə edilməsi planlarının aparılması, qeydiyyatdan əvvəl və qeydiyyatdan sonrakı tədqiqatların idarə edilməsi və dərman vasitəsinin təhlükəsizliyinə dair məlumatlara edilən dəyişikliklərin idarə edilməsi.
• marketinq icazəsi sahibinin təşkilati strukturu, o cümlədən FFM-nin təşkilatdakı mövqeyinin göstəricisi;

3.4.2.2. Xarici farmakovigilans fəaliyyətləri üzrə əsas faylın bölməsi.

3.4.2.2.1. Əczaçılıq nəzarəti sisteminin əsas faylında farmakovigilansiya öhdəliklərinin yerinə yetirilməsi üçün kənardan alınan fəaliyyətlərin və (və ya) xidmətlərin təsviri olmalıdır.

3.4.2.2.2. Bölmədəki məlumatda digər təşkilati strukturlarla əlaqənin təsdiqi (məsələn, dərman vasitəsinin birgə marketinqi haqqında müqavilə, podratçılar tərəfindən farmakovigizalinq fəaliyyətinin həyata keçirilməsinə dair müqavilə, habelə digər kommersiya müqavilələri) olmalıdır. Yerləşdiyi yeri göstərmək və kənardan alınan farmakovigilans fəaliyyəti üçün mövcud müqavilələr sistemini təsvir etmək lazımdır. Müqavilələr sisteminin təsviri siyahı və ya cədvəl şəklində tərtib edilə bilər. Cədvəl şəklində müqavilələr sistemini təsvir edərkən, iştirak edən tərəflər, üzərinə götürdüyü öhdəliklər, farmakovigilansın həyata keçirildiyi dərman vasitələri və farmakonazarətin həyata keçirildiyi Üzv Dövlətlərin əraziləri haqqında məlumat verilir. Siyahı şəklində müqavilələr sistemini təsvir edərkən, istifadə olunan xidmət növlərinə (məsələn, tibbi məlumatların təqdim edilməsi, audit xidmətlərinin göstərilməsi, xəstələrə dəstək proqramlarının təqdim edilməsi, tədqiqat məlumatlarının emalı) uyğun olaraq strukturlaşdırılır. kommersiya müqavilələrinin növləri (dərmanların paylanması müqaviləsi, birgə marketinq müqaviləsi, marketinq icazəsi üzrə birgə hüquqlar haqqında müqavilə və s.) və farmakovigilansiya fəaliyyətinə texniki dəstəyin növləri (kompüter sistemlərinin provayderin serverlərində yerləşdirilməsi, arxivləşdirilməsi və saxlanması). farmakovigilans məlumatları və s.). Fərdi müqavilələrin surətləri Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarının tələbi ilə və ya yoxlama və audit zamanı təqdim edilir, onların siyahısı əlavələrdə verilir.

3.4.2.2.3. Farmakovigilans sisteminin əsas faylında mühüm kənar fəaliyyətlər üçün imzalanmış müqavilələrin surətləri olmalıdır, məsələn:

• farmakovigilans xidmətlərinin göstərilməsi (farmakovigilans üzrə səlahiyyətli şəxs, təhlükəsizlik məlumatlarının daxil edilməsi, vaxtaşırı yenilənən təhlükəsizlik hesabatının hazırlanması, əlavə təsirlər barədə fərdi hesabatların təqdim edilməsi) elektron formatda, təhlükəsizlik məlumatlarının qiymətləndirilməsi və s.);
• farmakovigilans sisteminin əsas faylına uyğun olaraq fəaliyyətlərin həvalə edilməsi.

3.4.3. Təhlükəsizlik məlumatlarının mənbələri haqqında master fayl bölməsi.

3.4.3.1. Mənfi reaksiyalar haqqında fərdi hesabatların toplanması ilə məşğul olan əsas şöbələrin təsviri sorğu əsasında alınan hesabatların və Üzv Dövlətlərin ərazilərində qeydə alınmış dərman vasitələrinə mənfi reaksiyalar haqqında kortəbii hesabatların toplanmasına cavabdeh olan bütün tərəfləri əhatə etməlidir. Təsvirdə tibbi məlumatların yeri, eləcə də təşkilatın törəmə müəssisələri daxil edilməlidir. Bu məlumat fəaliyyətin vəziyyətini, xarakterini və dərman vasitələrini göstərən siyahı şəklində tərtib edilə bilər (əgər bu fəaliyyət dərman vasitəsinin növündən asılıdırsa). Üçüncü tərəflər (lisenziyalaşdırma tərəfdaşları, yerli distribütor və ya marketinq müqavilələri) haqqında məlumat da müqavilələri təsvir edən bölməyə daxil edilir.

3.4.3.2. Təhlükəsizliyə dair məlumat mənbələrinə həmçinin marketinq icazəsi sahibi tərəfindən maliyyələşdirilən davam edən tədqiqatların, reyestrlərin, dəstək proqramlarının və ya nəzarətin siyahısını daxil etməlidir. Siyahıda (qlobal səviyyədə) hər bir tədqiqatın və ya proqramın vəziyyəti, müvafiq ölkə, dərmanlar və əsas məqsədlər təsvir edilməlidir. Müdaxilə və qeyri-müdaxilə tədqiqatları dərmanların aktiv maddəsinə görə ayrıca qeyd edilməlidir. Siyahıda bütün tədqiqatlar (proqramlar), cari tədqiqatlar (proqramlar), həmçinin son 2 il ərzində tamamlanmış tədqiqatlar (proqramlar) olmalıdır.

3.4.4. Kompüter sistemləri və verilənlər bazaları üzrə master fayl bölməsi.

3.4.4.1. Farmakovigilans sisteminin əsas faylı təhlükəsizlik məlumatlarını əldə etmək, yoxlamaq, təqdim etmək və nəzərdə tutulmuş məqsədə uyğunluğunu qiymətləndirmək üçün istifadə olunan kompüter sistemlərinin və verilənlər bazalarının yerini, funksionallığını və əməliyyat məsuliyyətlərini təsvir etməlidir.

3.4.4.2. Bir sıra kompüter sistemləri və ya verilənlər bazası istifadə olunarsa, onların farmakovigilans fəaliyyətlərinə tətbiqi elə təsvir edilməlidir ki, farmakoviqilans sistemində kompüterləşdirmənin əhatə dairəsi başa düşülsün. Bundan əlavə, əsas aspektlərin təsdiq statusu təsvir edilməlidir. funksionallıq kompüter sistemi, o cümlədən nəzarət dəyişiklikləri, sınaq dizaynı, ehtiyat nüsxə prosedurları və farmakovigilans tələblərinə riayət etmək üçün zəruri olan elektron məlumat arxivləri və mövcud sənədlər. Kağız əsaslı sistemlər üçün (elektron sistem yalnız mənfi reaksiyalar haqqında fərdi hesabatların təcili təqdim edilməsi üçün istifadə edildikdə) məlumatların idarə edilməsini, məlumatların bütövlüyünü və əldə edilməsini təmin etmək üçün istifadə olunan mexanizmləri təsvir etmək lazımdır.

3.4.5 Baş faylın proseslər haqqında bölməsi.

3.4.5.1. Farmakovigilans sisteminin mühüm komponenti fəaliyyət yerində olmasıdır standart prosedurlar yazılı. Bu Qaydaların 2.6, 2.9-2.12-ci yarımbölmələri farmakovigilansiya üzrə yazılı prosedurların tələb olunan minimum dəstini təsvir edir. Farmakovigilans sisteminin əsas faylı mövcud prosedur sənədlərini (xüsusi standart əməliyyat prosedurlarına, təlimatlara və s. bağlantılar), məlumat növlərini (məsələn, fərdi mənfi reaksiyalar haqqında məlumatların növü) və qeydlərin aparılması metodunu (məsələn, təhlükəsizlik üçün verilənlər bazası, kağız) təsvir etməlidir. sənədlərin alındığı yerdə).

3.4.5.2. Farmakovigilans sisteminin əsas faylı aşağıdakı aspektləri özündə əks etdirməli olan farmakovigilans fəaliyyətini həyata keçirərkən proseslərin təsvirini, məlumatların işlənməsi və qeydiyyatı prosedurlarını əhatə etməlidir:

• dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin, qiymətləndirmənin nəticəsinin və müvafiq tədbirlərə dair qərarların qəbul edilməsi prosesinin, siqnalların yaradılması, yoxlanılması və qiymətləndirilməsi prosesinin, təhlükəsizlik məlumat bazalarından çıxış məlumatlarının əldə edilməsinin, klinik şöbələrlə məlumat mübadiləsinin davamlı monitorinqi və s.;
• risklərin idarə edilməsi sistemi və risklərin minimuma endirilməsi tədbirlərinin həyata keçirilməsinin nəticələrinin monitorinqi. Bu prosesdə bir neçə şöbə iştirak edirsə, onların qarşılıqlı fəaliyyət qaydası yazılı prosedurlar və ya müqavilələrlə müəyyən edilir;
• mənfi reaksiyaların ayrı-ayrı halları üzrə məlumatların toplanması, yoxlanılması, təqib məlumatlarının qiymətləndirilməsi və təqdim edilməsi. Bu bölmə üzrə prosedurlar yerli və beynəlxalq fəaliyyətləri aydın şəkildə fərqləndirməlidir;
• vaxtaşırı yenilənmiş təhlükəsizlik hesabatlarının planlaşdırılması, tərtib edilməsi və təqdim edilməsi;
• istehlakçıları, tibb işçilərini və üzv dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarını təhlükəsizlik problemləri haqqında məlumatla təmin etmək;
• SmPC və HSM-də (PL) təhlükəsizliklə bağlı dəyişikliklərin tətbiqi. Prosedurlar daxili və xarici məlumat mübadiləsini əhatə etməlidir.

3.4.5.3. Hər bir biznes sahəsi üçün marketinq icazəsi sahibi müvafiq qərarlar və tədbirləri vaxtında qəbul etmək üçün öz sisteminin işləməsinə dair sübut təqdim etməyi bacarmalıdır.

3.4.5.4. Farmakovigilans sistemində müvafiq keyfiyyət təminatı sisteminin mövcudluğunu təsdiq edən digər fəaliyyətlər haqqında məlumatlar təqdim edilməlidir. Bu cür məlumatlar, xüsusən də FFM-nin funksiyaları və vəzifələri, məlumat üçün üzv dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarının sorğularına cavab vermək, ədəbiyyat axtarışı, təhlükəsizlik məlumat bazalarında dəyişikliklərə nəzarət, təhlükəsizlik məlumatlarının mübadiləsinə dair müqavilələr, arxivləşdirmə məlumatları daxildir. təhlükəsizlik məlumatı, farmakoviqilina auditi, keyfiyyət sisteminə nəzarət və təlim. Baxış zamanı bütün farmakoviqilina prosessual sənədləri (o cümlədən onların adları və nömrələri) olan cədvəldən istifadə etmək olar.

3.4.6. Farmakovigilans sisteminin tətbiqi üzrə əsas faylın bölməsi.

Farmakovigilans sisteminin əsas faylına əsas nəticələrin nəzarəti də daxil olmaqla, farmakovigilans sisteminin fəaliyyətinin davamlı monitorinqinin təsdiqi, habelə monitorinq metodlarının təsviri daxil edilməli və ən azı:

• mənfi reaksiyalar haqqında fərdi hesabatların təqdim edilməsinin düzgünlüyünün qiymətləndirilməsi prosedurunun təsviri. Üzv dövlətlərin qanunvericiliyinin tələblərinə uyğun olaraq məlumatların təqdim edilməsinin vaxtında olmasını təsdiq edən çertyojlar (qrafiklər) təqdim edilməlidir;
• təqdim olunan məlumatların keyfiyyətinə və farmakovigilans fəaliyyətlərinə nəzarət etmək üçün istifadə olunan meyarların təsviri. Belə göstəricilərə üzv dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarından mənfi reaksiyalar, PSAR-lar və ya digər bildirilmiş məlumatlar haqqında hesabatın keyfiyyəti ilə bağlı alınan məlumatlar daxildir;
• PSAR-ın Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına vaxtında təqdim edilməsinin təhlili (tələblərə uyğunluğu qiymətləndirmək üçün marketinq icazəsi sahibinin istifadə etdiyi son məlumatlar öz əksini tapmalıdır);
• müəyyən edilmiş müddətlərlə müqayisədə təhlükəsizliklə bağlı dəyişikliklərin vaxtında edilməsinin təhlili, habelə müəyyən edilmiş, lakin hələ də səlahiyyətli orqana təqdim edilməmiş zəruri təhlükəsizlik dəyişikliklərinin tarixi və təsviri;
• müvafiq hallarda, risklərin idarə edilməsi planı üzrə öhdəliklərə və ya farmakovigilansa aid olan digər öhdəliklərə və ya tələblərə uyğunluğun yoxlanılması.

Farmakovigilans sisteminin məqsədi təsvir edilməli və izah edilməlidir. Müvafiq hallarda, farmakoviqilans sisteminin əsas faylına farmakovigilansın performans göstəricilərinin siyahısı əlavə edilməlidir.

3.4.7. Keyfiyyət sistemi haqqında farmakovigilans üzrə master fayl bölməsi.

Bu bölmədə təşkilat strukturu çərçivəsində keyfiyyət menecmenti sisteminin təsviri və farmakovigilansda keyfiyyət sisteminin tətbiqi verilir.

3.4.7.1. prosessual sənədlər.

Farmakonazarət fəaliyyətlərinə aid sənədləşdirilmiş prosedur və proseslərin siyahısı, onların digər funksiyalarla əlaqəsini və prosedurların qiymətləndirilməsinə yanaşmaları göstərir. Siyahıda sənədin nömrəsi, adı, qüvvəyə minmə tarixi (standart əməliyyat prosedurları, iş təlimatları, təlimatlar və s. üçün) və sənədlərə girişin təsviri olmalıdır. Xidmət təminatçılarına və digər üçüncü tərəflərə məxsus standart əməliyyat prosedurları müəyyən edilməlidir.

3.4.7.2. Təhsil.

Farmakovigilans fəaliyyəti zamanı resurs idarəetməsinin təsviri verilmişdir:

• farmakonazarət fəaliyyətinin həyata keçirilməsində iştirak edən şəxslərin sayı ilə təşkilati struktur, o cümlədən ixtisas sənədlərinin saxlandığı yerə keçid;
• işçilərin yerləşdiyi yerlərin siyahısı;
• təlim sənədlərinin saxlandığı yerin keçidi daxil olmaqla, təlim kontekstinin qısa təsviri;
• kritik proseslər üçün təlimatlar.

Personel farmakovigilans fəaliyyətinin həyata keçirilməsində müvafiq təlim keçməlidir. Bu, təkcə farmakonazarət bölmələrinin əməkdaşlarına deyil, həm də təhlükəsizlik mesajlarını ala bilən şəxslərə aiddir.

3.4.7.3. Audit.

Farmakovigilans sistemində keyfiyyət təminatı sisteminin auditi haqqında məlumat farmakovigilans sisteminin master faylına daxil edilməlidir. Əlavəyə farmakovigilans sisteminin auditinin planlaşdırılması metodunun və hesabat mexanizmlərinin təsviri, eləcə də planlaşdırılmış və başa çatdırılmış farmakovigilans sistemi auditlərinin siyahısı daxil edilməlidir. Bu siyahıya xidmət təminatçıları tərəfindən aparılan auditlərin tarixləri, əhatə dairəsi və yekun statusu, xüsusi farmakovigilans fəaliyyətləri və ya farmakonazarət funksiyalarının yerləşdiyi yerlər və öhdəliklərin yerinə yetirilməsi ilə bağlı əməliyyat sahələri daxil edilməlidir.

Farmakovigilans sisteminin əsas faylında əhəmiyyətli nəticələrin əldə edildiyi auditlərə dair şərhlər də olmalıdır. Bu o deməkdir ki, həyata keçirilən yoxlamaların siyahısında əhəmiyyətli və ya kritik qiymətləndirilmiş nəticələr, habelə son tarixlərlə düzəldici və ya qabaqlayıcı tədbirlər planının qısa təsviri göstərilməlidir. Tam audit hesabatına, düzəldici və qabaqlayıcı tədbirlər planı olan sənədlərə keçid verilməlidir.

Şərhlər, düzəldici və profilaktik tədbirlər, habelə audit hesabatının tapılması haqqında məlumatlar düzəldici və (və ya) profilaktik tədbirlər tam yerinə yetirilənə qədər, yəni şərhlər yalnız düzəldici tədbirlərin nəticələrindən sonra silinənə qədər farmakovigilans sisteminin əsas faylına daxil edilməlidir. nümayiş etdirilir və/yaxud sistemin əhəmiyyətli təkmilləşməsinə dair sübutlar (o cümlədən müstəqil tərəf tərəfindən) təqdim edilir.

Farmakovigilans sisteminin idarə edilməsi və auditin və ya təftişin aparılması üçün əsasın təmin edilməsi vasitəsi kimi farmakovigilans sisteminin əsas faylında keyfiyyət idarəetmə sistemində müəyyən edilmiş sapmaların qeydə alınması, emalı və aradan qaldırılması proseslərinin təsviri də olmalıdır.

3.4.8. Əsas fayla əlavə.

Farmakovigilans sisteminin əsas faylına əlavədə aşağıdakı sənədlər olmalıdır:

• Üzv dövlətlərdə və üçüncü ölkələrdə marketinq icazəsi sahibi tərəfindən qeydiyyata alınmış və farmakovigilans sisteminin master faylı ilə əhatə olunan dərman vasitələrinin siyahısı, o cümlədən dərman vasitələrinin adları, təsiredici maddələrin beynəlxalq qeyri-mülkiyyət adları və dərman vasitələrinin adı. marketinq icazəsinin qüvvədə olduğu dövlət, qeydiyyat şəhadətnamələrinin nömrələri .
• Siyahı aktiv maddələrə uyğun olaraq strukturlaşdırılmalı və lazım olduqda dərman təhlükəsizliyinə nəzarət üçün xüsusi tələblərin mövcudluğunun göstəricisini ehtiva etməlidir (məsələn, risklərin idarə edilməsi planında təsvir olunan risklərin minimuma endirilməsi tədbirlərinin tətbiqi).
• Birgə farmakovigilans sistemləri vəziyyətində, farmakovigilans sisteminin master faylında təsvir edilən farmakoviqilans sistemini tətbiq edən dərman vasitələrinin və marketinq icazəsi sahiblərinin siyahısı daxil edilməlidir ki, farmakoviqilans sisteminin master faylının əhatə etdiyi dərman vasitələrinin tam siyahısı mövcud olsun. ;
• müvafiq dərman vasitələri və ərazilər də daxil olmaqla, həvalə edilmiş farmakovigilans fəaliyyəti ilə bağlı müqavilə tədbirlərinin siyahısı;
• əczaçılıq nəzarəti üzrə səlahiyyətli şəxs tərəfindən həvalə edilmiş vəzifələrin siyahısı;
• 10 il ərzində tamamlanmış bütün auditlərin siyahısı və planlaşdırılan auditlərin siyahısı;
• farmakovigilans göstəricilərinin siyahısı (mövcud olduqda);
• marketinq icazəsi sahibi tərəfindən saxlanılan digər farmakovigilans sisteminin əsas fayllarının siyahısı (mümkün olduqda).

3.5 Nəzarət, versiya və arxivləşdirməni dəyişdirin

3.5.1. Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları aşağıdakı dəyişiklikləri əhatə edə bilən, lakin bunlarla məhdudlaşmayan farmakovigilans sistemindəki mühüm dəyişikliklər haqqında məlumat tələb edə bilər:

• a) məlumat bazasının özündə və ya əlaqəli verilənlər bazalarında dəyişikliklər, məlumat bazasının təsdiq statusunda dəyişikliklər və ötürülən və ya ötürülən məlumatlar haqqında məlumatda dəyişikliklər daxil ola bilən farmakovigilans sisteminin təhlükəsizlik məlumat bazası(lar)ındakı dəyişikliklər;
• b) əhəmiyyətli farmakovigilans xidmətlərinin göstərilməsində dəyişikliklər, xüsusilə də əgər danışırıq təhlükəsizlik məlumatlarının bildirilməsi üçün vacib müqavilə razılaşmaları;
• c) təşkilati dəyişikliklər, məsələn, bir şirkətin digəri tərəfindən alınması, birləşmə, farmakonazarət fəaliyyətinin yerinin dəyişdirilməsi və ya farmakonazarət sisteminin əsas faylının idarə edilməsinin verilməsi (köçürülməsi).

3.5.2. Farmakovigilans sisteminin master faylına zaman-zaman dəyişə bilən dərman vasitələrinin və fəaliyyətlərin siyahıları daxil olduğu üçün, marketinq icazəsi sahibləri farmakovigilans sisteminin master faylını düzgün şəkildə nəzərdən keçirmək üçün dəyişikliklərə nəzarət sistemlərini tətbiq etməli və müvafiq dəyişikliklərdən xəbərdar olmaq üçün etibarlı yollar hazırlamalıdırlar. Bundan əlavə, farmakovigilans sisteminin əsas faylına edilmiş dəyişikliklər elə qeyd edilməlidir ki, dəyişikliklərin tarixi (o cümlədən dəyişikliklərin tarixi və konteksti) həmişə mövcud olsun. Dərman siyahıları, standart əməliyyat prosedurları və ya uyğunluq məlumatları kimi daim yenilənən məlumatlar nəzarət edilən sistemlərdən (məsələn, elektron sistemlər məlumatların idarə edilməsi və ya hüquqi verilənlər bazaları). Beləliklə, dəyişikliklərin tarixini nəzərə almaq və sorğu əsasında Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına təqdim etmək şərti ilə, farmakovigilans sisteminin master faylının mətn məzmunundan kənar sənədlərin əvəzlənmiş versiyalarını idarə etmək mümkündür. Əsas faylın mətn məzmununda əhəmiyyətli və ya əhəmiyyətli təsviri dəyişikliklər yaradılması tələb edə bilər yeni versiya farmakovigilans sisteminin master faylı.

3.5.3 Marketinq icazəsi sahibləri seçilmiş metodu əsaslandırmalı və farmakovigilans sisteminin əsas faylının saxlanması prosesini düzgün idarə etmək üçün sənədləşməyə nəzarət prosedurlarını hazırlamalıdırlar. Əsas prinsip ondan ibarətdir ki, audit və təftişlər üçün əsas kimi farmakovigilans sisteminin əsas faylında cari dövrdə farmakovigilans sisteminin təsviri var, lakin əvvəlki mərhələlərdə farmakoviqilans sisteminin fəaliyyətinin və istiqamətinin qiymətləndirilməsi əlavə tanışlıq tələb edə bilər. sistemi ilə.

3.5.4. Farmakovigilans sisteminin master faylına dəyişikliklər edərkən, birgə farmakovigilans sistemləri və həvalə edilmiş farmakovigilans fəaliyyətləri də nəzərə alınmalıdır. Düzgün dəyişikliklərə nəzarət Üzv Dövlət orqanlarına, FFI-lərə və üçüncü tərəflərə dəyişiklik bildirişlərinin tarixini və kontekstini qeyd etməyi əhatə edir.

3.5.5. Farmakovigilans sisteminin əsas faylı oxuna bilən və əlçatan formada olmalıdır. Farmakovigilans sisteminin əsas faylının elektron və (və ya) çap daşıyıcılarında arxivləşdirmə prosedurunun təsvirini təqdim etmək lazımdır.

3.6 Farmakovigilans sisteminin master faylının təqdimatı

PFU-nun farmakovigilans sisteminin əsas faylına daimi çıxışı olmalıdır. Üzv dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına sorğu əsasında farmakovigilans sisteminin əsas faylına daimi giriş təmin edilir. Farmakovigilans sisteminin master faylındakı məlumatlar tam, düzgün olmalı və cari dövrdə mövcud farmakovigilans sistemini əks etdirməlidir, bu o deməkdir ki, master fayldakı məlumatlar yenilənməli və zəruri hallarda nəzərə alınmaqla yenidən nəzərdən keçirilməlidir. qazanılan təcrübə, texniki və elmi tərəqqi, qaydalara dəyişikliklər. Qeydiyyat şəhadətnamələrinin sahibi müvafiq sorğunu aldıqdan sonra 7 iş günü ərzində Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları üçün farmakonazarət sisteminin əsas faylına çıxışı təmin etməlidir.

3.6.1. Format və Struktur

Üzv dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarının tələbi ilə aydın strukturlaşdırılmış kağız nüsxəsini təqdim etmək mümkün olduqda, farmakovigilans sisteminin əsas faylı elektron formada ola bilər. İstənilən formatda farmakovigilans sisteminin master faylı oxuna bilən, tam və əlçatan formada olmalıdır, bütün sənədləri qiymətləndirmək qabiliyyətini və dəyişikliklərin izlənilməsini təmin etməlidir. Məzmununa lazımi nəzarəti həyata keçirmək və farmakovigilans sisteminin master faylının idarə edilməsi üzrə vəzifələrin (dəyişikliklərə nəzarət və arxivləşdirmə kontekstində) bölüşdürülməsi üçün farmakoviqilans sisteminin master faylına girişi məhdudlaşdırmaq lazım gələ bilər.

3.7 Əczaçılıq nəzarəti sisteminin iştirakçılarının vəzifələri

3.7.1. Qeydiyyat şəhadətnamələrinin sahibləri.

3.7.1.1. Marketinq icazəsi sahibləri bir və ya bir neçə dərman vasitəsinə nəzarət və nəzarət üçün farmakovigilans sistemini işləyib hazırlamalı və tətbiq etməlidirlər. Onlar həmçinin bir və ya bir neçə qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitəsi üçün farmakoviqilans fəaliyyətinin qeydə alındığı farmakoviqilans sisteminin əsas faylının yaradılmasına və saxlanmasına cavabdehdirlər. Marketinq icazəsi sahibi, farmakovigilans sisteminin master faylında təsvir edilən farmakoviqilans sisteminin yaradılması və istismarına cavabdeh olan bir PFU təyin etməlidir.

3.7.1.2. Dərman vasitəsinin qeydiyyatı üçün ərizə təqdim edərkən, ərizəçinin sərəncamında Birliyin ərazisində və ya ayrı-ayrı Üzv Dövlətlərin ərazisində fəaliyyət göstərəcək farmakovigilans sisteminin təsviri olmalıdır. Qeydiyyat üçün müraciətin qiymətləndirilməsi zamanı ərizəçidən baxılmaq üçün farmakovigilans sisteminin əsas faylının surətini təqdim etməsi tələb oluna bilər.

3.7.1.3. Marketinq icazəsinin sahibi Üzv Dövlətlərdə farmakovigilans sisteminin əsas faylının yaradılmasına və dərman vasitəsinin qeydiyyatı üçün müraciət edərkən əsas faylın yerləşdiyi yeri Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarında qeydiyyata alınmasına cavabdehdir. Farmakovigilans sisteminin əsas faylında cari farmakovigilans sistemini təsvir etmək lazımdır. Siz gələcəkdə həyata keçiriləcək və həyata keçirilən və ya aktiv deyil, planlaşdırılmış kimi qeyd edilməli olan sistem komponentləri haqqında məlumatları daxil edə bilərsiniz.

3.7.1.4. Farmakovigilans sisteminin əsas faylının yaradılması, saxlanması və Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına təqdim edilməsi işi üçüncü tərəfə verilə bilər, lakin marketinq icazəsinin sahibi Üzv Dövlətlərin qanunvericiliyinin tələblərinə əməl olunmasına görə tam məsuliyyəti özündə saxlayır, beynəlxalq müqavilələr və İttifaqın hüququnu təşkil edən aktlar. Farmakovigilans sisteminin əsas faylını etibarlı və əlçatan vəziyyətdə saxlamaq (yoxlama və yoxlama üçün daimi giriş) həvalə edilə bilər, lakin marketinq icazəsi sahibinə daimi əsas bu funksiyanın Üzv Dövlətlərin qanunvericiliyinin, beynəlxalq müqavilələrin və İttifaqın hüququnu təşkil edən aktlarının tələblərinə cavab verən səviyyədə həyata keçirilməsini təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyır.

3.7.1.5. FDA-da və ya müvafiq əlaqə məlumatında, habelə farmakovigilans sisteminin əsas faylının yerləşdiyi yerdə dəyişiklik baş verdikdə, marketinq icazəsinin sahibi müvafiq dəyişikliklərin edilməsi üçün Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarına ərizə təqdim edir. Marketinq icazəsi sahibləri FDA və farmakovigilans sisteminin əsas faylının yeri haqqında məlumatların yenilənməsinə cavabdehdirlər.

3.7.2 Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları.

3.7.2.1. Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları marketinq icazəsi sahiblərinin farmakonazarət sistemlərinin monitorinqinə cavabdehdirlər. Tam farmakovigilans sisteminin master faylı istənilən vaxt tələb oluna bilər (məsələn, farmakovigilans sistemi və ya dərman vasitəsinin təhlükəsizlik profili ilə bağlı suallar yarandıqda və ya yoxlamaya hazırlıq zamanı). Yoxlamanın planlaşdırılması və aparılması zamanı farmakovigilans sistemi üzrə icmal məlumatda və ya farmakovigilans sisteminin master faylının məzmununda dəyişikliklər haqqında məlumatdan da istifadə olunur.

3.7.2.2. Üzv Dövlətlərin səlahiyyətli orqanları risk təhlili əsasında hazırlanmış milli təftiş proqramlarına məlumatların ötürülməsi məqsədi ilə də daxil olmaqla, farmakonazarət sistemləri haqqında məlumat mübadiləsi aparırlar. Üzv dövlətlərin səlahiyyətli orqanlarının müfəttişləri məcburi tələblərə, o cümlədən farmakonazarət sisteminin master faylına və farmakonazarət sisteminə dair tələblərə əməl edilməməsi barədə məlumat verirlər.

3.8 Farmakovigilans sisteminin master faylının mövcudluğu

3.8.1. Farmakovigilans sisteminin əsas faylı farmakovigilans üzrə səlahiyyətli şəxs üçün etibarlı və əlçatan vəziyyətdə saxlanılır. O, həmçinin əvvəlcədən xəbərdarlıq edilib-edilməməsindən asılı olmayaraq hər zaman yoxlama üçün hazır olmalıdır.

3.8.2. Marketinq icazəsinin sahibi Üzv Dövlətin səlahiyyətli orqanının tələbi ilə farmakovigilans sisteminin əsas faylının surətini saxlayır və təqdim edir. Marketinq icazəsinin sahibi müvafiq sorğunu aldıqdan sonra 7 iş günü ərzində əsas faylın surətini təqdim etməlidir. Farmakovigilans sisteminin əsas faylı oxuna bilən formada elektron formatda və ya kağız üzərində təqdim olunur.

3.8.3 Eyni farmakovigilans sisteminin master faylı birdən çox marketinq icazəsi sahibi tərəfindən istifadə olunarsa (əgər ümumi sistem farmakovigilans sisteminin müvafiq əsas faylı onların hər biri üçün əlçatan olmalıdır ki, marketinq icazəsi sahiblərinin hər biri Baş faylı aldıqdan sonra 7 iş günü ərzində Üzv Dövlətin səlahiyyətli orqanına təqdim etmək imkanına malik olsun. müvafiq sorğu.

3.8.4. Farmakovigilans sisteminin master faylı ümumiyyətlə dərman vasitəsinin qeydiyyatı üçün yeni müraciətlərin qiymətləndirilməsi zamanı (yəni, dərman vasitəsinin qeydiyyatından əvvəl) tələb olunmur, lakin xüsusi hallarda, xüsusən də həyata keçirildiyi halda tələb oluna bilər. yeni sistem farmakovigilans və ya dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi ilə bağlı problemlər aşkar edildikdə və ya üzv dövlətin qanunvericiliyinin və farmakovigilans haqqında İttifaqın hüququnu təşkil edən beynəlxalq müqavilələrin və aktların tələblərinə uyğunluğu ilə bağlı məsələlər.

ABŞ-DA VƏ AVROPA BİRLİKİNDƏ YAXŞI FARMAKOZƏT TƏCRÜBƏLƏRİ

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Səhiyyə Nazirliyinin "Dərman Məhsullarının Ekspertizası Elmi Mərkəzi" Federal Dövlət Büdcə Təşkilatı Rusiya Federasiyası, Moskva

Xülasə: Məqalədə nəticələr təqdim olunur müqayisəli təhlil Yaxşı Farmakovigilans Təcrübəsi (GVP) Avropa İttifaqının (Aİ) və ABŞ-ın tənzimləyici orqanlarının ekspertləri tərəfindən hazırlanmışdır. Göstərilir ki, GVP EU farmakovigilansın demək olar ki, bütün mümkün aspektlərini əhatə edir. Qeyd olunur ki, GVP AB-nin çatışmazlıqları bəzi təriflərin və proseslərin düzgün başa düşülməsində və şərh edilməsində çətinliklər, o cümlədən, əsasən keyfiyyət idarəetmə sisteminin təşkili ilə bağlı bir sıra müddəaların praktikada həyata keçirilməsinin çətinliyidir. audit və yoxlamalar. GVP Aİ-dən istifadə yerli GVP Qaydalarının hazırlanması üçün əsas kimi tövsiyə olunur.

Açar sözlər: yaxşı farmakovigilans təcrübəsi, Avropa İttifaqı, Aİ, ABŞ.

ABŞ-da və AVROPA BİRLİYİNDƏ YAXŞI FARMAKOŞƏRƏT TƏCRÜBƏSİ

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Federal Dövlət Büdcə Təşkilatı "Dərman Məhsullarının Ekspert Qiymətləndirilməsi Elmi Mərkəzi",

Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi, Moskva

Xülasə: Məqalədə Avropa İttifaqı (Aİ) və ABŞ-ın tənzimləyici orqanlarının ekspertləri tərəfindən hazırlanmış Yaxşı farmakovigilans təcrübələrinin (GVP) müqayisəli təhlilinin nəticələri təqdim olunur. Göstərilir ki, Aİ GVP farmakovigilansın demək olar ki, bütün mümkün aspektlərini əhatə edir. Qeyd edilir ki, Aİ GVP-nin çatışmazlıqları müəyyən təriflərin və proseslərin düzgün başa düşülməsi və şərh edilməsində çətinliklər, habelə keyfiyyət idarəetmə sisteminin təşkili ilə bağlı bir sıra müddəaların praktikada tətbiqinin mürəkkəbliyidir. audit və yoxlama da daxil olmaqla. Rusiya Qaydalarının inkişafı üçün əsas kimi GVP-dən AB GVP-dən istifadə etmək tövsiyə olunur.

Açar sözlər: Yaxşı farmakovigilans təcrübələri, GVP, Avropa İttifaqı, Aİ, ABŞ.

Avropa Birliyi (AB). Bu qiymətləndirməni həyata keçirmək üçün məlumatların müqayisəli təhlili və analitik və sintetik emalı üsullarından istifadə edilmişdir.

2005-ci ilin mart ayında ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), dərmanların (MP) və immunobioloji dərmanların (İBP) istifadəsində əczaçılıq sənayesi üçün risklərin idarə edilməsi tədbirlərinin işlənib hazırlanması səylərinin bir hissəsi olaraq “ Əczaçılıq sənayesi üçün Təlimat” hazırladı. . Sənaye üçün Təlimatlar Yaxşı Farmakovigilans Təcrübələri və Farmakoepidemiologiyanın Qiymətləndirilməsi). Bu sənəd Məsləhət xarakteri daşıyır və FDA-nın dərman təhlükəsizliyi siqnallarının aşkarlanması, onların təhlili, farmakoepidemioloji qiymətləndirilməsi və farmakonazarət planının hazırlanması üsulları ilə bağlı cari nöqteyi-nəzərini əks etdirir.

FDA işçiləri tərəfindən hazırlanan qaydalar aşağıdakı bölmələri ehtiva edir:

Yaxşı Hesabat Təcrübələri Qaydaları;

Farmakoterapiyanın ağırlaşmaları haqqında yaxşı hazırlanmış hesabatın xüsusiyyətləri (meyarları) (Yaxşı vəziyyət hesabatı);

Farmakoterapiyanın fəsadları haqqında bir sıra mesajların formalaşması və təhlili üsulları (riyazi və statistik vasitələrin istifadəsi də daxil olmaqla - sözdə. data mining);

Əlavə tədqiqat tələb edən dərman təhlükəsizliyi siqnalları üçün meyarlar;

Dərman təhlükəsizliyi siqnallarının öyrənilməsinə yönəlmiş təsadüfi olmayan müşahidə tədqiqatlarının dizayn nümunələri (daxil olmaqla).

farmakoepidemioloji, reyestrlər və s.);

Əldə edilmiş məlumatların şərhi: HP-nin yeni hallarının inkişaf tezliyinin (insidentlik dərəcəsi) və hesabatın tezliyinin (hesabat dərəcəsi) hesablanması;

Farmakovigilans planının hazırlanmasına yanaşmalar.

FDA tərəfindən hazırlanmış yaxşı farmakovigilans təcrübəsinin qaydaları məsləhət və subyektivdir (agentlik ekspertinin razılığı ilə federal qanunvericiliyə zidd olmayan alternativ forma və hesabat üsullarından istifadə etməyə icazə verilir), meyar kimi bölmələrin olmamasını kompensasiya edir. farmakovigilans sisteminin fəaliyyətinin keyfiyyətinə görə, farmakovigilans sisteminin auditi, dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə dair sənədlərin şablonları tənzimləyici orqanlara təqdim olunur.

Aİ ölkələrinin GVP

2010-cu ilin dekabr ayında Avropa Birliyində farmakovigilans sahəsində yeni qanunvericilik (Təqdimat (Aİ) No 1235/2010 və Direktiv 2010/84/EU) qüvvəyə minmişdir ki, buna uyğun olaraq Aİ-də tənzimləmə şəbəkəsi yaradılmışdır. ölkələrin məsul orqanları - üzvlər, Avropa Komissiyası və əlaqələndirici rolunu daşıyan Avropa Dərman Agentliyi (EMA).

EMA daxilində farmakovigilans sisteminin fəaliyyətinə və dərmanların istifadəsi ilə bağlı risklərin qiymətləndirilməsinə cavabdeh olan Farmakovigilans Risklərin Qiymətləndirilməsi Komitəsi (PRAC).

Bu qanunvericiliyin əsas sənədlər paketi Yaxşı Əczaçılıq Təcrübəsi Qaydalarıdır.

AB-də farmakovigilans sisteminin fəaliyyətini təmin etmək üçün EMA və Aİ-yə üzv dövlətlərdən olan ekspertlər komissiyası tərəfindən hazırlanmış makovəzarət.

Struktur olaraq, Yaxşı Əczaçılıq Təcrübəsi Qaydaları 16 modula bölünür (əsas farmakovigilans proseslərinin təsviri).

zora) və fərdi tibbi cihazlar üçün hazırlanmış və ya müəyyən əhali qruplarına ünvanlanmış tövsiyələr (mülahizələr) (hazır olan kimi bir-birinin ardınca dərc olunacaq). Aİ ölkələrinin GVP modullarının və tövsiyələrinin siyahısı və xülasəsi Cədvəl 1-də təqdim olunur.

Cədvəl 1. Aİ-nin Farmakovigilans üzrə Yaxşı Təcrübə Qaydalarının Modulları

Modul nömrəsi Qısa Təsvir modul

Modul I Farmakovigilans sistemləri və performans meyarları

Modul II Əsas Fayl

Modul III Yoxlamalar

Modul IV Farmakovigilans sisteminin auditi

Modul V Risk İdarəetmə Sistemləri

Modul VI Mənfi reaksiya halları haqqında hesabatlarla işləmək üçün üsullar (idarəetmə və hesabat)

Modul VII Dövri Təhlükəsizlik Hesabatı (POFS)

Modul VIII Marketinqdən sonrakı təhlükəsizlik tədqiqatları

Modul IX Siqnal İdarəetmə

Modul X Əlavə monitorinq

Modul XI Əczaçılıq nəzarətində ictimaiyyətin iştirakı

Modul XII Davam edən farmakovigilans prosesi, farmakoterapiyanın fayda-risk nisbətinin qiymətləndirilməsi üsulları, inzibati tədbirlərin görülməsi prosesi, ictimaiyyətlə əlaqələrin planlaşdırılması və təşkili

Modul XIII Bu modulun işlənib hazırlanması (insidentlərin idarə edilməsi) üzrə işlər dayandırılmışdır. Mövcud olan məlumat materialları XII Modula daxil edilmişdir

Modul XIV Beynəlxalq Əməkdaşlıq

Modul XV Dərman təhlükəsizliyi sahəsində kommunikasiyanın təşkili

Modul XVI Riskin Azaldılması Tədbirləri: Alətlərin və Performans Göstəricilərinin Seçilməsi

Əlavə I Təriflər

Əlavə II POBL və Birbaşa səhiyyə-peşəkar ünsiyyət şablonları

Əlavə III Digər farmakovigilans qaydaları

Bələdçinin IV Əlavəsi Beynəlxalq Konfransİnsan istifadəsi üçün əczaçılıq vasitələrinin (İCH) farmakonazarət üzrə qeydiyyatına dair texniki tələblərin uyğunlaşdırılması haqqında

Aİ ölkələrinin farmakovigilans üzrə qabaqcıl təcrübə qaydaları farmakoloji nəzarətin demək olar ki, bütün mümkün aspektlərini əhatə edir, lakin farmakoterapiyanın fayda-risk nisbətinin qiymətləndirilməsi üsulları, keyfiyyət idarəetmə sisteminin təşkili, o cümlədən audit və yoxlama yoxlamaları, kifayət qədər aydın deyil.

işlənib hazırlanmışdır (müzakirə olunur) və praktikada həyata keçirilməsi çətin ola bilər.

ABŞ və Aİ GVP-nin müqayisəli təhlili

ABŞ və Aİ-nin ESD Qaydalarının müqayisəli təhlilinin nəticələri sistemləşdirilmiş və Cədvəl 2-də təqdim edilmişdir.

ABŞ GVP AB GVP

Sənədin hüquqi statusu

Məsləhətçi (mövcud qanunvericiliyə zidd olmadıqda alternativ yanaşmalardan istifadə etmək mümkündür) Məcburi (sənədlərdə göstərilən norma və qaydalara ciddi əməl etmək lazımdır)

Terminologiya

Təfərrüatlı Qaydaları başa düşmək üçün lazım olan az sayda tərifləri ehtiva edir; çoxlu sayda termin və tərifləri ehtiva edir.

HP-də hesabat və hesabat üçün son tarixlər

Müəyyən edilməyib

Farmakovigilans sisteminin işləməsi üçün keyfiyyət meyarları

Heç biri müəyyən edilməmişdir

Farmakoterapiyanın fayda-risk nisbətinin təhlili üsulları

Xeyr (2014-cü ilin 4-cü rübündə təqdim olunub)

Farmakovigilans sisteminin auditi

No Əczaçılıq nəzarəti audit sistemində normativ bazanın, təşkilati strukturun və proseslərin təsviri

Qeydiyyatdan sonrakı dərman təhlükəsizliyi tədqiqatları

Əlavə müşahidə tədqiqatları (o cümlədən farmakoepidemioloji tədqiqatlar) tələb edən dərman təhlükəsizliyi siqnalları üçün meyarlar və onların dizayn nümunələri təqdim olunur. tədqiqat üçün tələb olunur

Dərman təhlükəsizliyinə dair sənədlərin şablonları tənzimləyici orqanlara təqdim olunur

Effektiv ünsiyyət yolları

Risklərin idarə edilməsi

Bəli

Beynəlxalq əməkdaşlıq

Təmin edilməyib

Cədvəl 2. ABŞ və Aİ GVP Qaydaları arasındakı fərqlər

Cədvəl 2-də təqdim olunan məlumatlardan görünür ki, ABŞ və Aİ-də tətbiq edilən GVP Qaydaları arasında müəyyən fərqlər var. Beləliklə, FDA ekspertləri tərəfindən təklif olunan GVP Qaydaları kifayət qədər məsləhət xarakteri daşıyır və subyektivdir, AB-də istifadə olunan oxşar Qaydalar isə məcburidir və dərman təhlükəsizliyi monitorinqinin bir hissəsi kimi həyata keçirilən bütün fəaliyyətləri ətraflı təsvir edir.

GVP Qaydalarının hər iki variantının üstünlükləri yeni yaratmaq və ya mövcud dərman təhlükəsizliyi monitorinqi sisteminin səmərəliliyini artırmaq imkanıdır; narkotik dövriyyəsinin bütün subyektləri arasında ünsiyyətin və qarşılıqlı anlaşmanın asanlaşdırılması; qeydiyyat şəhadətnamələrinin sahibləri tərəfindən verilən məlumatların keyfiyyətinə və dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə nəzarət sisteminin fəaliyyətinə dair tələblərin unifikasiyası; nəticələrin şiddətinin tam aradan qaldırılmasına və ya minimuma endirilməsinə yönəlmiş tənzimləyici tədbirlərin risk səviyyəsinə adekvat və operativ qəbul edilməsi yolu ilə farmakoterapiyanın təhlükəsizliyinin artırılması.

ABŞ və Aİ ölkələrinin GVP Qaydalarının əsas ümumi çatışmazlıqlarına bəzi təriflərin və proseslərin düzgün başa düşülməsi və şərh edilməsində çətinliklər, eləcə də bir sıra müddəaların praktikada həyata keçirilməsində çətinliklər daxildir. Rusiya üçün hazırlanarkən və inkişaf etdirilərkən nəzərə alınmalı olan GVP Qaydalarının bu qeyri-kamilliyi, farmakovigilansın inkişafının indiki mərhələsində müəyyən bir universal alqoritm və ya standart əməliyyat prosedurunu yaratmaq mümkün olmaması ilə əlaqədardır ( SOP) dərman təhlükəsizliyi sənədlərinin təhlili üçün. Bir çox yollarla

bu işin nəticələri ekspertin ixtisasından, seçilmiş analitik yanaşmadan, həmçinin istifadə olunan məlumatın etibarlılığından və keyfiyyətindən asılıdır.

Səmərəli həlli xarici Qaydalarda təqdim olunmayan digər problem, dərmanların ağırlaşmalarının inkişafı halları haqqında məlumatların kifayət qədər səviyyəsidir (təyinat üçün ingilis ədəbiyyatında). bu konsepsiya az hesabat termini istifadə olunur).

Qaydaların üçüncü problemi farmakoterapiyanın fayda / risk nisbətinin təhlili və dərmanların istifadəsi ilə HP arasında səbəb əlaqəsinin etibarlılıq dərəcəsini müəyyən etmək üçün metodların kifayət qədər işlənməməsi adlandırıla bilər. Dərmanların istifadəsi zamanı potensial faydaları və mümkün riskləri qiymətləndirmək üçün mövcud üsulları tamamilə obyektiv, universal (istənilən dərman qruplarına və xəstələrə tətbiq olunur) və "şəffaf" adlandırmaq olmaz.

Xüsusilə qeyd etmək lazımdır ki, dərman dövriyyəsi subyektləri arasında (ilk növbədə tənzimləyici orqanlar və əczaçılıq şirkətləri arasında) fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi üçün ümumi qəbul edilmiş vahid modeldən istifadənin zəruriliyi və mümkünlüyü ilə bağlı hələ də konsensus yoxdur. metodun özünə əlavə olaraq, alqoritm təhlili, normativ baza və xüsusi metodoloji tövsiyələr.

Əczaçılıq Nəzarətinin Yaxşı Təcrübə Qaydaları çərçivəsində farmakoepidemiologiya, məlumat mənbələri ilə iş, rabitə və informasiya texnologiyalarından istifadə kimi farmakovigilans aspektlərinə kifayət qədər diqqət yetirilmir.

Yuxarıda təsvir edilən çatışmazlıqlar qlobal xarakter daşıyır, əlavə araşdırma tələb edir və hazırda onları həll etmək mümkün deyil.

Onların həlli yolları məlumatların axtarışına və emalına yönəlmiş kompüter texnologiyalarının təkmilləşdirilməsi olmalıdır (məlumatların əldə edilməsi); praktik tibb işçilərinə farmakovigilansın əsasları, ADR-lərin aşkar edilməsi, yoxlanılması və hesabatların göndərilməsi üsulları, habelə lokalizasiya və uyğunlaşma üzrə təlim

Ədəbiyyat

Rusiya şərtləri üçün qaydaların versiyası.

Nəticə

Tədqiqat nəticəsində Xarici Tənzimləyici Orqanların Əczaçılıq Nəzarətinin Yaxşı Təcrübəsi Qaydalarının üstünlükləri və çatışmazlıqları müəyyən edildi, Rusiyada ERM qaydalarının tətbiqi ilə bağlı təkliflər verildi. dərman təhlükəsizliyi monitorinq sistemi.

1. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi [veb saytı]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/ guidances/ucm126834.pdf (giriş 10/13/14).

2. Sənaye üçün təlimat. Yaxşı Farmakovigilans Təcrübələri və Farmakoepidemiologiyanın Qiymətləndirilməsi. URL-də mövcuddur: http://www.fda.gov (giriş 10/13/14).

3. Aİ-nin Yaxşı Farmakovigilans Təcrübələri (Yaxşı Farmakovigilans Təcrübələri) [veb-sayt]. URL: http://www.ema.europa.eu (giriş tarixi: 10/13/14).

4. Edwards IR., Yaxşı Farmakovigilans Təcrübəsi və Kuratın Yumurtası Dərman Təhlükəsizliyi, 2012, 35(6):429-435.

5. Lepaxin V.K., Romanov B.K., Toropova İ.A. Mənfi dərman reaksiyaları haqqında hesabatların təhlili / Dərman Məhsullarının Ekspertizası Elmi Mərkəzinin Vedomosti Vedomosti. 2012, № 1. C. 22-26.

6. Lepaxin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva İ.İ. Gözlənilən faydanın dərmanlardan istifadənin mümkün riskinə nisbətinin qiymətləndirilməsinin araşdırılması / Dərman Məhsullarının Ekspertizası Elmi Mərkəzinin Vedomosti. 2012. No 2. S. 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva İ.V., Lepaxin V.K., Romanov B.K., Rıçixina E.M., Koşeçkin K.A. Rusiya Federasiyasında beynəlxalq klinik sınaqlar zamanı dərman vasitələrinin təhlükəsizliyinə dair sənədlərin təhlili və ümumiləşdirilməsi / Dərman Məhsullarının Ekspertizası Elmi Mərkəzinin bülleteni. 2013. No 2. S. 21-23.

8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovski N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Peyvəndlər geniş tibbi təcrübədə istifadə edildikdə onlara mənfi reaksiyaların ekspert qiymətləndirilməsi / PhD tələbəsi. 2013. V. 60. No 5.3. səh. 419-425.

9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Peyvənd üçün mənfi reaksiyaların aşkar edilməsi üsullarının xüsusiyyətləri / PhD tələbəsi. 2013. V. 61. No 6. S. 96-103.

10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva İ.V., Lepaxin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. Avropa İttifaqında dərman vasitələrinin təhlükəsizliyini yaxşılaşdırmaq üçün yeni qanunvericilik təşəbbüsləri / Dərman Məhsullarının Ekspertizası Elmi Mərkəzinin bülleteni. 2013. No 3. S. 45-48.

Rusiya Federasiyasının Səhiyyə Nazirliyi

Situasiya tapşırığı nömrəsi 5

Qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibi arterial hipertenziyası olan və pielonefritin müşayiət olunan diaqnozu olan xəstələrdə gündəlik klinik praktikada "PV" dərmanının məcburi qeyri-intervensional tədqiqatını aparır. Təxmini nümunə 220 nəfərdir. Protokola əsasən, təhsil üçün müəyyən edilmiş müddət 1 ildir. Tədqiqatın məqsədi pielonefritin eyni vaxtda diaqnozu olan xəstələrdə gündəlik klinik praktikada dərmanların istifadəsinin təhlükəsizliyini qiymətləndirmək idi. Tədqiqatın bütün müddəti üçün səlahiyyətli tənzimləyici orqana hansı əsas sənədlər təqdim edilməlidir?

Situasiya tapşırığı No 6

Klinik sınaqlara hər iki cinsdən reproduktiv yaşda olan 20 nəfər cəlb olunub. Profilaktika proqramında hansı tədbirlər planlaşdırılmalıdır?

Situasiya tapşırığı nömrəsi 7

Dərman vasitəsinin qeydiyyatdan sonrakı monitorinqi yeni təhlükəsizlik problemini aşkar etdi. Milli tənzimləyici orqanlar bu dərmanın əlavə monitorinqə məruz qalan dərman vasitələrinin siyahısına daxil edilməsi barədə qərar barədə müvafiq marketinq icazəsi sahibinə məlumat veriblər. Bu halda qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibi nə etməlidir?

Situasiya tapşırığı No 8

Marketinq icazəsi sahibi WW-3-33 klinik tədqiqatında iştirak edən xəstənin həkimindən mesaj aldı. Hesabat qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibləri tərəfindən istehsal olunan WW dərmanı üzərində xəstədə HP-nin inkişafına istinad edir. Bu mesaj kortəbii olaraq təsnif edilirmi?