Normas para una buena práctica de farmacovigilancia. Qué es farmacovigilancia, documentos reglamentarios, medidas reglamentarias. Descripción de los sistemas de farmacovigilancia.

3.1.1. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia tiene como objetivo describir el sistema de farmacovigilancia y la confirmación documentada de su conformidad con los requisitos de la legislación de los Estados miembros, los tratados internacionales y los actos que constituyen el Derecho de la Unión. El archivo maestro permite al titular de la autorización de comercialización planificar y realizar adecuadamente auditorías del sistema de farmacovigilancia, así como inspecciones por parte de organismos autorizados de los Estados miembros. El archivo maestro incluye una descripción general del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización, que permite su evaluación global por parte de los organismos autorizados de los Estados miembros en las etapas de registro y post-registro.

3.1.2. La elaboración de un fichero maestro y la actualización de la información contenida en el mismo permite al titular del certificado de registro y a la persona autorizada en farmacovigilancia:

• asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia se aplique de conformidad con los requisitos de la legislación de los Estados miembros, los tratados internacionales y los actos que constituyen el Derecho de la Unión;
• confirmar el cumplimiento del sistema con los requisitos actuales; obtener información sobre deficiencias del sistema o identificar incumplimientos;
• obtener información sobre los riesgos o la ineficacia de determinadas actividades de farmacovigilancia.

3.1.3. El uso de un archivo maestro ayuda a optimizar el proceso de adecuada gestión del sistema, así como a mejorar el sistema de farmacovigilancia. Los requisitos para la presentación de un resumen del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización en forma de archivo maestro, así como una cronología de los cambios realizados por la autoridad competente, facilitan la planificación y la implementación efectiva de inspecciones basadas en el método de evaluación de riesgos por las autoridades competentes de los Estados miembros.

3.2 Registro y mantenimiento del archivo maestro

3.2.1. Ubicación.

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe estar ubicado en el territorio de los Estados miembros, bien en el lugar donde se llevan a cabo las principales actividades de farmacovigilancia, bien en el lugar donde la persona cualificada es responsable de la aplicación de la farmacovigilancia, independientemente de la formato (papel o electrónico). Debe informarse a la autoridad competente del Estado miembro de la ubicación del fichero maestro, así como de cualquier cambio en su ubicación. La información requerida sobre la ubicación del archivo maestro incluye una indicación de la ubicación (dirección) del titular de la autorización de comercialización o de un tercero mediante acuerdo. Esta dirección puede ser diferente de la dirección del solicitante o del titular de la autorización de comercialización, por ejemplo, si se especifica la dirección de una oficina diferente del titular de la autorización de comercialización, o si la actividad principal la lleva a cabo un tercero en virtud de un acuerdo. Al determinar la ubicación principal para las actividades de farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización debe considerar la mejor ubicación para el sistema de farmacovigilancia en su conjunto. El titular de la autorización de comercialización debe disponer de una justificación adecuada para decidir la ubicación del archivo maestro. En una situación en la que la actividad principal se lleve a cabo fuera de la Unión o sea imposible determinar la ubicación principal, la ubicación predeterminada del archivo maestro será el lugar de actividad de la persona autorizada para la farmacovigilancia.

3.2.2. Transferencia de responsabilidades del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3.2.2.1. La transferencia o delegación de responsabilidades y actividades bajo el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe documentarse y monitorearse para confirmar que el titular de la autorización de comercialización ha cumplido con sus responsabilidades. La persona autorizada para la farmacovigilancia debe ser informada de los cambios realizados en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia a fin de ejercer su autoridad para realizar cambios con el fin de mejorar el sistema. Tipos de cambios que deben notificarse inmediatamente a la autoridad de farmacovigilancia:

• cambios realizados en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, o un cambio en su ubicación, información sobre la cual deberá comunicarse a las autoridades autorizadas de los Estados miembros;
• agregar medidas correctivas y (o) preventivas al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (por ejemplo, en función de los resultados de auditorías e inspecciones) y gestionar las desviaciones de los procesos especificados en el sistema de gestión de calidad del sistema de farmacovigilancia;
• cambios realizados en la información contenida en el archivo maestro que cumplan con los criterios para un control adecuado del sistema de farmacovigilancia (dentro de los límites de capacidad, operación y cumplimiento del sistema);
• cambios en el acuerdo establecido sobre la presentación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia a los organismos autorizados de los Estados miembros.

3.2.2.2. La Autoridad de Farmacovigilancia deberá confirmar por escrito su notificación de los siguientes cambios:

• inclusión de medicamentos en el sistema de farmacovigilancia, de la que es responsable una persona autorizada en farmacovigilancia;
• transferencia de responsabilidades del sistema de farmacovigilancia a una persona autorizada para la farmacovigilancia.

3.3. Descripción de los sistemas de farmacovigilancia.

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia deberá describir el sistema de farmacovigilancia de 1 o más medicamentos del titular de la autorización de comercialización. El titular de la autorización de comercialización podrá aplicar diferentes sistemas de farmacovigilancia a distintas categorías de medicamentos. Cada uno de estos sistemas debe describirse en un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia independiente. Estos archivos maestros generalmente deben cubrir todos los medicamentos del titular de la autorización de comercialización para los cuales se ha expedido un certificado de registro estatal.

Si el titular de la autorización de comercialización tiene más de 1 sistema de farmacovigilancia, por ejemplo, sistemas de farmacovigilancia específicos para determinados tipos de medicamentos (vacunas, productos sanitarios, etc.) o el sistema de farmacovigilancia cubre medicamentos de más de 1 titular de la autorización de registro, es presentó 1 archivo maestro del sistema de farmacovigilancia que describe cada sistema.

El titular de la autorización de comercialización deberá designar a una persona autorizada en farmacovigilancia responsable de la creación y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia descrito en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

Si varios titulares de una autorización de comercialización utilizan un mismo sistema de farmacovigilancia, cada titular de una autorización de comercialización es responsable de tener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia que describa el sistema de farmacovigilancia de los productos que produce. El titular de la autorización de comercialización puede delegar, mediante un acuerdo escrito (por ejemplo, a un socio otorgante de licencia o a un subcontratista), algunas o todas las actividades de farmacovigilancia cuyo correcto desempeño es responsable del titular de la autorización de comercialización. En este caso, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización podrá tener una referencia cruzada con el archivo maestro o parte del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia gestionado por el sistema de la parte en la que se ha delegado la actividad. sobre la base de un acuerdo sobre el acceso a esta información por parte del titular de la autorización de comercialización y los organismos autorizados de los Estados miembros. El titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que el contenido de los ficheros de referencia cumple con el sistema de farmacovigilancia aplicable al medicamento.

Cuando corresponda, el apéndice proporciona una lista de los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia mantenidos por un titular de autorización de comercialización. La información adjunta incluye datos sobre la ubicación de los ficheros maestros, información sobre la UPF y medicamentos relevantes.

EN Breve información, presentado a los organismos autorizados de los Estados miembros, no se pueden indicar varias ubicaciones de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

Al delegar actividades relacionadas con el sistema de farmacovigilancia y su archivo maestro, el titular de la autorización de comercialización es responsable del sistema de farmacovigilancia, proporcionando información sobre la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, manteniendo el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y presentándolo a los organismos autorizados de los Estados miembros previa solicitud. Deben existir acuerdos escritos que describan las funciones y responsabilidades del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, su presentación y mantenimiento, y la implementación de la farmacovigilancia.

Cuando varios titulares de autorizaciones de comercialización utilizan un sistema de farmacovigilancia, se recomienda que los socios acuerden mantener conjuntamente las secciones relevantes dentro de sus archivos maestros en el sistema. La disponibilidad del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para los titulares de autorizaciones de comercialización y su presentación a los organismos autorizados de los Estados miembros debe especificarse en acuerdos escritos. Es importante que el titular de la autorización de comercialización garantice que el sistema de farmacovigilancia aplicado a sus productos cumple con los requisitos necesarios.

3.4 Información obligatoria en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe incluir documentos que describan el sistema de farmacovigilancia. El contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe reflejar la disponibilidad de información sobre la seguridad de los medicamentos registrados en los Estados miembros. El archivo maestro debe tener un índice para poder orientar el documento.

3.4.1. Sección del archivo maestro sobre ULF.

La información sobre el ULF en el archivo maestro debe incluir:

• una descripción de las responsabilidades para garantizar que la FDA tenga la autoridad adecuada sobre el sistema de farmacovigilancia para garantizar, promover y mejorar el cumplimiento;
• un breve resumen con información básica sobre el papel de la Misión;
• información de contacto sobre la ULF, que debe incluir nombre, dirección postal, teléfono, números de fax, correo electrónico y dirección del trabajo;
• información sobre la aplicación de acuerdos de derecho de giro en ausencia de la misión. En el caso de delegación de determinadas tareas de la Misión a otro contratista, se deberá incluir en los anexos una lista de tareas delegadas indicando una descripción de la actividad delegada y las personas en quienes se delegó;
• una descripción de las calificaciones y experiencia del DFM relevantes para las actividades de farmacovigilancia.

3.4.2. Apartado del fichero maestro sobre la estructura organizativa del titular de la autorización de comercialización.

3.4.2.1. Deberá proporcionarse una descripción de la estructura organizativa del sistema de farmacovigilancia pertinente del titular de la autorización de comercialización. La descripción debe proporcionar una comprensión clara de las organizaciones involucradas, las principales unidades involucradas en la farmacovigilancia y las relaciones entre organizaciones y unidades relevantes para el desempeño de las actividades de farmacovigilancia. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener la siguiente información:

• dirección del lugar donde se llevan a cabo las actividades de farmacovigilancia, incluida la recopilación y evaluación de informes individuales de reacciones adversas, entrada de informes en la base de datos de seguridad, preparación de informes de seguridad actualizados periódicamente, identificación y análisis de señales, mantenimiento de planes de gestión de riesgos, gestión de estudios previos a la comercialización y posregistro y gestión de cambios realizados en la información de seguridad del medicamento.
• estructura organizativa del titular de la autorización de comercialización, incluida una indicación de la posición de la misión en la organización;

3.4.2.2. Apartado del fichero maestro de actividades de farmacovigilancia subcontratadas.

3.4.2.2.1. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener una descripción de las actividades y (o) servicios para cumplir con las obligaciones de farmacovigilancia subcontratadas.

3.4.2.2.2. La información de la sección debe contener confirmación de la relación con otras estructuras organizativas (por ejemplo, un acuerdo sobre la comercialización conjunta de un medicamento, un acuerdo sobre la implementación de actividades de farmacovigilancia por parte de contratistas, así como otros acuerdos comerciales). Se debe identificar la ubicación y el sistema de acuerdos vigentes para las actividades de farmacovigilancia subcontratadas. La descripción del sistema de acuerdos se puede compilar en forma de lista o tabla. Al describir el sistema de acuerdos en forma de cuadro se proporciona información sobre las partes implicadas, las obligaciones asumidas, los medicamentos sobre los que se realiza la farmacovigilancia y los territorios de los Estados miembros en los que se realiza la farmacovigilancia. Al describir el sistema de acuerdos en forma de lista, se estructura por los tipos de servicios utilizados (por ejemplo, suministro de información médica, servicios de auditoría, provisión de programas de apoyo al paciente, procesamiento de datos de investigación), tipos de acuerdos comerciales. acuerdos (acuerdo de distribución de medicamentos, acuerdo de comercialización conjunta, acuerdo sobre derechos conjuntos sobre un certificado de registro, etc.) y tipos de soporte técnico para las actividades de farmacovigilancia (alojamiento de sistemas informáticos en los servidores del proveedor, archivo y almacenamiento de datos de farmacovigilancia, etc.). Se proporcionan copias de los acuerdos individuales a petición de los organismos autorizados de los Estados miembros o durante inspecciones y auditorías; su lista se proporciona en los apéndices.

3.4.2.2.3. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe contener copias de los acuerdos firmados sobre actividades subcontratadas importantes como:

• prestación de servicios de farmacovigilancia (persona autorizada para farmacovigilancia, ingreso de datos de seguridad, preparación de informes de seguridad actualizados periódicamente, presentación de informes individuales de reacciones adversas a en formato electrónico, evaluación de datos de seguridad, etc.);
• delegación de actividades según el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3.4.3. Sección del archivo maestro sobre fuentes de datos de seguridad.

3.4.3.1. La descripción de los principales departamentos encargados de la recogida de notificaciones individuales de reacciones adversas debe incluir a todas las partes responsables de la recogida de notificaciones recibidas previa solicitud y de notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos registrados en los territorios de los Estados miembros. La descripción debe incluir la ubicación de la información médica, así como las oficinas afiliadas de la organización. Esta información puede recopilarse en forma de lista indicando el estado, la naturaleza de la actividad y las drogas (si la actividad depende del tipo de droga). La información sobre terceros (socios de licencia, distribución local o acuerdos de marketing) también se incluye en la sección que describe los acuerdos.

3.4.3.2. Las fuentes de información sobre seguridad también deben incluir una lista de estudios, registros, programas de apoyo o programas de vigilancia en curso patrocinados por el titular de la autorización de comercialización. La lista debe describir (a nivel global) el estado de cada estudio o programa, el país relevante, los medicamentos y los objetivos principales. Los estudios intervencionistas y no intervencionistas deben enumerarse por separado según el principio activo del medicamento. La lista debe contener todos los estudios (programas), estudios en curso (programas) y estudios (programas) completados en los últimos 2 años.

3.4.4. Sección del fichero maestro sobre sistemas informáticos y bases de datos.

3.4.4.1. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe describir la ubicación, la funcionalidad y las responsabilidades operativas de los sistemas informáticos y las bases de datos utilizados para obtener, verificar, informar información de seguridad y evaluar su idoneidad para su propósito.

3.4.4.2. Cuando se utilicen varios sistemas informáticos o bases de datos, se debe describir su aplicabilidad a las actividades de farmacovigilancia de manera que quede claro el grado de informatización dentro del sistema de farmacovigilancia. Además, se debe describir el estado de validación de los aspectos clave. funcionalidad sistema informático, así como cambio de control, diseño de ensayos, procedimientos de respaldo y archivos electrónicos de datos necesarios para cumplir con los requisitos de farmacovigilancia y documentación disponible. Para los sistemas en papel (donde el sistema electrónico se utiliza solo para la presentación urgente de informes individuales de reacciones adversas), se debe describir la gestión de datos y los mecanismos utilizados para garantizar la integridad y el acceso a los datos.

3.4.5 Sección del fichero maestro sobre procesos.

3.4.5.1. Un componente importante del sistema de farmacovigilancia es la presencia en el lugar de actividad. procedimientos estándar escrito. Las subsecciones 2.6, 2.9-2.12 de estas Reglas describen el conjunto mínimo requerido de procedimientos escritos de farmacovigilancia. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe describir la documentación de procedimiento disponible (referencias a procedimientos operativos estándar específicos, manuales, etc.), tipos de datos (por ejemplo, tipo de datos de eventos adversos individuales) y cómo se mantienen los registros (por ejemplo, seguridad de la base de datos, archivos en papel). en el lugar de recepción).

3.4.5.2. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe incluir una descripción de los procesos, procedimientos de procesamiento y registro de datos al realizar actividades de farmacovigilancia, que debe incluir los siguientes aspectos:

• seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del fármaco, el resultado de la evaluación y el proceso de toma de decisiones sobre las medidas adecuadas, el proceso de generación, verificación y evaluación de señales, obtención de datos de salida de bases de datos de seguridad, intercambio de datos con departamentos clínicos, etc.;
• sistema de gestión de riesgos y seguimiento de los resultados de la implementación de medidas de minimización de riesgos. Si en este proceso participan varios departamentos, el orden de su interacción se determina mediante procedimientos o acuerdos escritos;
• recopilación, verificación, obtención de información de seguimiento, evaluación y notificación de información sobre casos individuales de reacciones adversas. Los procedimientos bajo esta sección deben distinguir claramente entre actividades locales e internacionales;
• planificar, compilar y presentar informes de seguridad periódicos actualizados;
• proporcionar a los consumidores, profesionales médicos y organismos autorizados de los Estados miembros información sobre cuestiones de seguridad;
• introducción de cambios relacionados con la seguridad en el SmPC y el IMP (LP). Los procedimientos deben cubrir la comunicación interna y externa.

3.4.5.3. Para cada línea de negocio, el titular de la autorización de comercialización debe poder proporcionar pruebas del funcionamiento de su sistema para tomar decisiones y acciones oportunas y apropiadas.

3.4.5.4. Se deben proporcionar datos sobre otras actividades para demostrar la existencia de un sistema de garantía de calidad adecuado en el sistema de farmacovigilancia. Dichos datos incluyen, en particular, datos sobre las funciones y responsabilidades de la Misión, responder a solicitudes de organismos autorizados de los Estados miembros para el suministro de información, búsquedas bibliográficas, control de cambios en las bases de datos de seguridad, acuerdos sobre el intercambio de datos de seguridad, archivo de datos de seguridad, auditoría de farmacovigilancia, control del sistema de calidad y formación. Durante la revisión, se puede utilizar una tabla con todos los documentos procesales de farmacovigilancia (incluidos sus nombres y números).

3.4.6. Apartado del expediente maestro sobre la aplicación del sistema de farmacovigilancia.

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe incluir la confirmación del seguimiento continuo del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia, incluido el seguimiento de los resultados clave, así como una descripción de los métodos de seguimiento y, como mínimo, contener:

• una descripción del procedimiento para evaluar la exactitud de los informes individuales de reacciones adversas. Deberán presentarse dibujos (gráficos) que confirmen la puntualidad del suministro de información de acuerdo con los requisitos de la legislación de los Estados miembros;
• descripción de los puntos de referencia utilizados para monitorear la calidad de la información proporcionada y las actividades de farmacovigilancia. Dichos indicadores incluyen información recibida de las autoridades competentes de los Estados miembros sobre la calidad de la notificación de reacciones adversas, los PSAR u otros datos notificados;
• análisis de la puntualidad en la presentación del PSAR a las autoridades competentes de los Estados miembros (deben reflejarse los últimos datos utilizados por el titular de la autorización de comercialización para evaluar el cumplimiento de los requisitos);
• análisis de la oportunidad de los cambios de seguridad en comparación con los plazos establecidos, así como la fecha y descripción de los cambios de seguridad requeridos que han sido identificados pero aún no han sido presentados a la autoridad competente;
• en su caso, revisar el cumplimiento de las obligaciones previstas en el plan de gestión de riesgos u otras obligaciones o requisitos relevantes para la farmacovigilancia.

Es necesario describir y explicar las finalidades del sistema de farmacovigilancia. Cuando corresponda, se debe adjuntar una lista de indicadores de desempeño de farmacovigilancia al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3.4.7. Apartado del fichero maestro de farmacovigilancia sobre el sistema de calidad.

Esta sección proporciona una descripción del sistema de gestión de la calidad dentro de la estructura organizativa y la aplicación del sistema de calidad en farmacovigilancia.

3.4.7.1. Documentos procesales.

Una lista de procedimientos y procesos documentados relevantes para las actividades de farmacovigilancia, indicando su relación con otras funciones y enfoques para evaluar los procedimientos. La lista debe contener el número del documento, el título, la fecha de vigencia (para procedimientos operativos estándar, instrucciones de trabajo, manuales, etc.) y una descripción del acceso a los documentos. Deben especificarse los procedimientos operativos estándar de los proveedores de servicios y otros terceros.

3.4.7.2. Educación.

Se proporciona una descripción de la gestión de recursos durante las actividades de farmacovigilancia:

• estructura organizativa con el número de personas involucradas en la implementación de las actividades de farmacovigilancia, incluido un enlace a la ubicación de almacenamiento de los documentos de calificación;
• lista de ubicaciones de personal;
• una breve descripción del contexto de la capacitación, incluido un enlace al lugar donde se almacenan los documentos de capacitación;
• Instrucciones para procesos críticos.

El personal debe estar adecuadamente capacitado para llevar a cabo actividades de farmacovigilancia. Esto se aplica no sólo al personal de los departamentos de farmacovigilancia, sino también a las personas que puedan recibir comunicaciones de seguridad.

3.4.7.3. Auditoría.

La información sobre la auditoría de garantía de calidad del sistema de farmacovigilancia debe incluirse en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. El apéndice debe incluir una descripción del método para planificar auditorías del sistema de farmacovigilancia y mecanismos de presentación de informes, así como una lista de auditorías del sistema de farmacovigilancia planificadas y completadas. Esta lista debe incluir las fechas, el alcance y el estado de finalización de las auditorías de los proveedores de servicios, las actividades específicas de farmacovigilancia o los lugares donde se realizan las funciones de farmacovigilancia y las áreas operativas de interacción relevantes para cumplir con las obligaciones.

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia también debe contener comentarios sobre las auditorías durante las cuales se obtuvieron resultados significativos. Esto significa que la lista de auditorías realizadas debe indicar los resultados que fueron evaluados como significativos o críticos, así como una breve descripción del plan de acción correctivo o preventivo con plazos para su implementación. Se debe proporcionar un enlace al informe de auditoría completo, documentos con un plan de medidas correctivas y preventivas.

Los comentarios, las acciones correctivas y preventivas, así como la información sobre la ubicación del informe de auditoría deben incluirse en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia hasta que las acciones correctivas y (o) preventivas se hayan implementado por completo, es decir, los comentarios se eliminan solo después de que los resultados de Se demostrarán las acciones correctivas y/o se proporcionará evidencia (incluso de una parte independiente) de una mejora significativa del sistema.

Como medio para gestionar el sistema de farmacovigilancia y proporcionar la base para una auditoría o inspección, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia también debe contener una descripción de los procesos para registrar, procesar y eliminar las desviaciones identificadas en el sistema de gestión de calidad.

3.4.8. Apéndice al archivo maestro.

El anexo al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia deberá contener los siguientes documentos:

• una lista de los medicamentos registrados por el titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros y en terceros países, que están sujetos al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, incluidos los nombres de los medicamentos, las denominaciones comunes internacionales de las sustancias activas y el nombre del estado en el que el certificado de registro es válido, números de los certificados de registro.
• La lista debe estructurarse según las sustancias activas y, en su caso, debe indicar la existencia de requisitos específicos para controlar la seguridad del medicamento (por ejemplo, la introducción de medidas de minimización de riesgos descritas en el plan de gestión de riesgos).
• En el caso de sistemas conjuntos de farmacovigilancia, se deberá incluir un listado de medicamentos y titulares de autorizaciones de comercialización que apliquen el sistema de farmacovigilancia descrito en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, de manera que exista una lista completa de medicamentos cubiertos por el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. ;
• una lista de acuerdos contractuales relacionados con actividades delegadas de farmacovigilancia, incluidos los medicamentos y territorios pertinentes;
• lista de tareas delegadas por la persona autorizada para la farmacovigilancia;
• una lista de todas las auditorías realizadas durante un período de 10 años y una lista de las auditorías planificadas;
• lista de indicadores de desempeño de farmacovigilancia (cuando corresponda);
• una lista de otros archivos maestros del sistema de farmacovigilancia mantenidos por el titular de la autorización de comercialización (cuando corresponda).

3.5 Control de cambios, versionado y archivo

3.5.1. Las autoridades autorizadas de los Estados miembros podrán solicitar información sobre cambios importantes en el sistema de farmacovigilancia, que pueden incluir, entre otros, los siguientes cambios:

• a) cambios en la(s) base(s) de seguridad del sistema de farmacovigilancia, que pueden incluir cambios en la propia base de datos o en bases de datos interconectadas, cambios en el estado de validación de la base de datos y cambios en la información sobre los datos transmitidos o transferidos;
• b) cambios en la prestación de servicios importantes de farmacovigilancia, especialmente si estamos hablando acerca de acuerdos contractuales importantes para informar datos de seguridad;
• c) cambios organizativos como la adquisición de una empresa por otra, fusión, cambio de ubicación de las actividades de farmacovigilancia o delegación (transferencia) de la gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3.5.2. Debido a que el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia incluye listas de productos medicinales y actividades que pueden cambiar periódicamente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben implementar sistemas de control de cambios y desarrollar formas confiables de mantenerse al tanto de los cambios relevantes para que el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia pueda revisarse adecuadamente. Además, los cambios realizados en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia deben registrarse para que siempre esté disponible un historial de cambios (incluida la fecha y el contexto de los cambios). La información continuamente actualizada, como listas de medicamentos, procedimientos operativos estándar o datos de cumplimiento, se puede capturar a través de un historial de cambios, que puede incluir datos de sistemas monitoreados (p. ej. sistemas electronicos gestión de datos o bases de datos legales). Así, es posible gestionar versiones reemplazadas de documentos fuera del contenido textual del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, siempre que se tenga en cuenta el historial de cambios y se presenten a los organismos autorizados de los Estados miembros previa solicitud. Los cambios descriptivos significativos o importantes en el contenido del texto del archivo maestro pueden requerir la creación de nueva versión Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3.5.3 Los titulares de la autorización de comercialización deberán justificar el método elegido y desarrollar procedimientos de control de la documentación para gestionar adecuadamente el proceso de mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. El principio básico es que, si bien proporciona la base para las auditorías e inspecciones, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia contiene una descripción del sistema de farmacovigilancia en el momento actual, pero la evaluación del funcionamiento y el enfoque del sistema de farmacovigilancia en etapas anteriores puede requerir una familiarización adicional. con el sistema.

3.5.4. Al realizar cambios en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, también es necesario tener en cuenta los sistemas de farmacovigilancia conjuntos y las actividades de farmacovigilancia delegadas. Un control de cambios adecuado implica registrar la fecha y el contexto de las notificaciones de cambios realizados a las autoridades competentes de los Estados miembros, las IFD y terceros.

3.5.5. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia deberá elaborarse de forma legible y accesible. Es necesario proporcionar una descripción del procedimiento de archivo en soporte electrónico y (o) impreso del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3.6 Presentación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia

La AFP deberá tener acceso permanente al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Las autoridades autorizadas de los Estados miembros deben tener acceso permanente al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia previa solicitud. La información del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe ser completa, correcta y reflejar el sistema de farmacovigilancia vigente en el momento actual, lo que implica una actualización obligatoria de la información del archivo maestro y, si es necesario, una revisión teniendo en cuenta la experiencia adquirida. , técnico y progreso cientifico, cambios en la normativa. El titular de la autorización de comercialización deberá garantizar el acceso al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia por parte de los organismos autorizados de los Estados miembros dentro de los siete días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud correspondiente.

3.6.1. Formato y estructura

El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia podrá tener formato electrónico, salvo la posibilidad de proporcionar una copia impresa claramente estructurada a petición de los organismos autorizados de los Estados miembros. En cualquier formato, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe estar en forma legible, completa y accesible, garantizando la capacidad de evaluar todos los documentos y la trazabilidad de los cambios. Puede ser necesario restringir el acceso al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para garantizar un control adecuado de su contenido y asignar responsabilidades para gestionar el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (en el contexto del control de cambios y el archivo).

3.7 Responsabilidades de los participantes en el sistema de farmacovigilancia

3.7.1. Titulares de certificados de registro.

3.7.1.1. Los titulares de una autorización de comercialización deben desarrollar e implementar un sistema de farmacovigilancia con el fin de monitorear y controlar uno o más medicamentos. También son responsables de crear y mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia que registre las actividades de farmacovigilancia de uno o más medicamentos registrados. El titular de la autorización de comercialización deberá designar un DFM responsable de la creación y funcionamiento del sistema de farmacovigilancia descrito en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3.7.1.2. Al presentar una solicitud de registro de un medicamento, el solicitante debe tener a su disposición una descripción del sistema de farmacovigilancia que funcionará en el territorio de la Unión o en el territorio de cada Estado miembro. Durante la evaluación de una solicitud de registro, es posible que se le solicite al solicitante que proporcione una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para su revisión.

3.7.1.3. El titular de la autorización de comercialización es responsable de crear un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia de los Estados miembros y de registrar la ubicación del archivo maestro ante las autoridades competentes de los Estados miembros al presentar una solicitud de registro de un medicamento. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe describir el sistema de farmacovigilancia actual. Puede incluir información sobre los componentes del sistema que se implementarán en el futuro y que deben enumerarse como planificados en lugar de implementados u operativos.

3.7.1.4. La labor de creación, mantenimiento y presentación de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia a los organismos autorizados de los Estados miembros puede transferirse a un tercero, pero el titular de la autorización de comercialización conserva la plena responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de la legislación de los Estados miembros, los tratados internacionales y los actos constitutivos del Derecho de la Unión. Se puede delegar el mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia en estado válido y accesible (acceso permanente para auditoría e inspección), pero el titular de la autorización de comercialización base permanente es responsable de garantizar el desempeño de esta función a un nivel que cumpla con los requisitos de la legislación de los Estados miembros, los tratados internacionales y los actos que constituyen el Derecho de la Unión.

3.7.1.5. En caso de modificación del SFM o de los datos de contacto correspondientes, así como de la ubicación del fichero maestro del sistema de farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización presenta una solicitud a los organismos autorizados de los Estados miembros para que realicen las oportunas cambios. Los titulares de la autorización de comercialización son responsables de actualizar la información sobre el SFM y la ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3.7.2 Organismos autorizados de los Estados miembros.

3.7.2.1. Las autoridades competentes de los Estados miembros son responsables del seguimiento de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización. El archivo maestro completo del sistema de farmacovigilancia se puede solicitar en cualquier momento (por ejemplo, cuando surgen dudas sobre el sistema de farmacovigilancia, o el perfil de seguridad de un medicamento, o en preparación para una inspección). La información sobre los cambios en el resumen del sistema de farmacovigilancia o el contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia también se utiliza durante la planificación y realización de la inspección.

3.7.2.2. Las autoridades autorizadas de los Estados miembros intercambian información sobre los sistemas de farmacovigilancia, incluso con el fin de transferir datos a programas nacionales de inspección desarrollados sobre la base de análisis de riesgos. Los inspectores de las autoridades competentes de los Estados miembros informan del incumplimiento de los requisitos obligatorios, incluidos los requisitos para el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y el sistema de farmacovigilancia.

3.8 Disponibilidad del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia

3.8.1. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia se mantiene en estado válido y accesible para la persona autorizada para la farmacovigilancia. También debe estar disponible para inspección en todo momento, ya sea que se haya dado aviso previo o no.

3.8.2. El titular de la autorización de comercialización mantiene y proporciona, previa solicitud del organismo autorizado del Estado miembro, una copia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. El titular de la autorización de comercialización deberá proporcionar una copia del archivo maestro dentro de los 7 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud correspondiente. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia se presenta de forma legible en formato electrónico o en papel.

3.8.3 Si el mismo archivo maestro del sistema de farmacovigilancia es utilizado por más de un titular de una autorización de comercialización (en el caso de utilizar sistema común farmacovigilancia), el correspondiente archivo maestro del sistema de farmacovigilancia debe estar disponible para cada uno de ellos de tal manera que cada uno de los titulares de la autorización de comercialización tenga la oportunidad de presentar el archivo maestro a la autoridad competente del Estado miembro dentro de los 7 días hábiles siguientes a recibir la solicitud correspondiente.

3.8.4. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia generalmente no se solicita durante la evaluación de nuevas solicitudes de registro de un medicamento (es decir, antes del registro del medicamento), pero puede solicitarse en casos especiales, en particular en el caso de introducción. nuevo sistema farmacovigilancia o cuando se identifiquen problemas con la seguridad de un medicamento o cuestiones relativas al cumplimiento de los requisitos de la legislación de un Estado miembro y de los tratados y actos internacionales que constituyen el Derecho de la Unión en materia de farmacovigilancia.

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA EN EE.UU. Y LA UNIÓN EUROPEA

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Científico de Especialización en Productos Médicos" del Ministerio de Salud Federación Rusa, Moscú

Resumen: El artículo presenta los resultados. análisis comparativo Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) desarrolladas por expertos de las autoridades regulatorias de la Unión Europea (UE) y EE. UU. Se ha demostrado que los GVP de la UE cubren casi todos los aspectos posibles de la farmacovigilancia. Se observa que las desventajas de GVP EU son las dificultades para comprender e interpretar correctamente algunas definiciones y procesos, así como la dificultad para implementar en la práctica una serie de disposiciones, principalmente relacionadas con la organización de un sistema de gestión de la calidad, incluidas auditorías e inspecciones. . Se recomienda el uso de GVP EU como base para el desarrollo de reglas GVP nacionales.

Palabras clave: buenas prácticas de farmacovigilancia, Unión Europea, UE, EE.UU.

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA EN ESTADOS UNIDOS Y LA UNIÓN EUROPEA

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Institución Presupuestaria del Estado Federal "Centro Científico para la Evaluación Experta de Medicamentos",

Ministerio de Salud de la Federación Rusa, Moscú

Resumen: El artículo presenta los resultados de un análisis comparativo de Buenas prácticas de farmacovigilancia (BVP), desarrollado por expertos de los organismos reguladores de la Unión Europea (UE) y Estados Unidos. Está demostrado que las GVP de la UE cubren casi todos los aspectos posibles de la farmacovigilancia. Se observa que las desventajas de EU GVP son las dificultades para la correcta comprensión e interpretación de ciertas definiciones y procesos, así como la complejidad de la implementación en la práctica de una serie de disposiciones, principalmente relacionadas con la organización del sistema de gestión de la calidad. incluyendo auditoría e inspección. Como base para el desarrollo de las normas rusas, se recomienda utilizar GVP EU.

Palabras clave: Buenas prácticas de farmacovigilancia, GVP, Unión Europea, UE, Estados Unidos.

Unión Europea (UE). Para realizar esta evaluación se utilizaron métodos de análisis comparativo y procesamiento analítico y sintético de la información.

En marzo de 2005, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), como parte de sus esfuerzos por desarrollar medidas de gestión de riesgos para la industria farmacéutica en el uso de medicamentos (fármacos) y productos medicinales inmunobiológicos (IMP), preparó una “Guía para el sector farmacéutico”. Industria. Normas de buenas prácticas de farmacovigilancia y evaluación farmacoepidemiológica” (Guía para la industria. Buenas prácticas de farmacovigilancia y evaluación de farmacoepidemiología). Este documento es de naturaleza consultiva y refleja el punto de vista actual de la FDA con respecto a las formas de identificar señales de seguridad de los medicamentos, su análisis, evaluación farmacoepidemiológica y desarrollo de un plan de farmacovigilancia.

Las regulaciones preparadas por el personal de la FDA contienen las siguientes secciones:

Buenas prácticas de presentación de informes;

Características (criterios) de un informe bien elaborado sobre complicaciones de la farmacoterapia (Good Case Report);

Métodos para generar y analizar una serie de informes sobre complicaciones de la farmacoterapia (incluido el uso de herramientas matemáticas y estadísticas, las denominadas. procesamiento de datos);

Criterios para señales de seguridad de medicamentos que requieren más estudio;

Ejemplos de diseños de estudios observacionales no aleatorios destinados a estudiar las señales de seguridad de los medicamentos (incl.

farmacoepidemiológicos, registros, etc.);

Interpretación de los datos obtenidos: cálculo de la frecuencia de desarrollo de nuevos casos de HP (tasa de incidencia) y tasa de notificación (tasa de notificación);

Enfoques para la elaboración de un plan de farmacovigilancia.

Las reglas de buenas prácticas de farmacovigilancia desarrolladas por la FDA son de carácter consultivo y subjetivo (se permite el uso de formas y métodos alternativos de presentación de informes que no contradigan la legislación federal con el consentimiento de un experto de la agencia), lo que compensa la ausencia en ellas. de secciones tales como criterios de calidad para el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia, auditoría del sistema de farmacovigilancia, plantillas para documentos sobre seguridad de los medicamentos presentados a las autoridades reguladoras.

GVP de los países de la UE

En diciembre de 2010 entró en vigor en la Unión Europea una nueva legislación en el ámbito de la farmacovigilancia (Reglamento (UE) nº 1235/2010 y Directiva 2010/84/UE), según la cual se está formando una red reguladora en la UE, compuesta por de las autoridades responsables de los países miembros, la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que tiene un papel coordinador.

El departamento de la EMA responsable del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia y de la evaluación de los riesgos asociados al uso de medicamentos es el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).

El paquete clave de documentos de esta legislación son las Normas de Buenas Prácticas Farmacéuticas.

farmacovigilancia, desarrollado por una comisión de expertos de la EMA y los estados miembros de la UE para garantizar el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia en la UE.

Estructuralmente, las Normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se dividen en 16 módulos (descripción de los principales procesos de farmacovigilancia

zora) y recomendaciones (consideraciones) preparadas para productos médicos individuales o dirigidas a grupos de población específicos (se publicarán a medida que estén listas, una tras otra). La lista y el resumen de módulos y recomendaciones del GVP de los países de la UE se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1. Módulos de las Normas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE

Número de módulo Breve descripción módulo

Módulo I Sistemas de farmacovigilancia y criterios de calidad para su funcionamiento

Archivo Maestro del Módulo II

Módulo III Inspecciones

Módulo IV Auditoría del sistema de farmacovigilancia

Módulo V Sistemas de Gestión de Riesgos

Módulo VI Métodos para el manejo de informes de reacciones adversas (gestión y notificación)

Módulo VII Informe Periódico de Seguridad (PSR)

Módulo VIII Estudios de seguridad poscomercialización

Control de señal del módulo IX

Módulo X Monitoreo Adicional

Módulo XI Participación pública en farmacovigilancia

Módulo XII Proceso de farmacovigilancia en curso, métodos para evaluar la relación beneficio-riesgo de la farmacoterapia, el proceso de toma de medidas administrativas, planificación y organización de relaciones públicas.

Módulo XIII Se ha interrumpido el desarrollo de este módulo (gestión de incidentes). Los materiales de información disponibles se incluyen en el Módulo XII.

Módulo XIV Cooperación internacional

Módulo XV Organización de las comunicaciones en el ámbito de la seguridad de las farmacoterapias.

Módulo XVI Medidas de mitigación de riesgos: selección de herramientas e indicadores de desempeño

Apéndice I Definiciones

Apéndice II Plantillas para ESOP y llamadas a profesionales de la salud (Comunicación directa entre profesionales de la salud)

Anexo III Otras directrices de farmacovigilancia

Apéndice IV de las Directrices Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (Conferencia internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano, ICH) sobre farmacovigilancia

Las normas de buenas prácticas de farmacovigilancia en los países de la UE cubren casi todos los aspectos posibles de la farmacovigilancia; sin embargo, se incluyen una serie de disposiciones, como los métodos para evaluar la relación beneficio-riesgo de la farmacoterapia, la organización de un sistema de gestión de la calidad, incluidas auditorías e inspecciones. , no son lo suficientemente completos.

funcionaron (están en proceso de discusión) y pueden presentar dificultades en su implementación en la práctica.

Análisis comparativo del PIB de EE. UU. y la UE

Los resultados del análisis comparativo de las normas ESD de EE. UU. y la UE se sistematizan y presentan en la Tabla 2.

GVP EE.UU. GVP países de la UE

Estado legal del documento.

Recomendable (es posible utilizar enfoques alternativos, si no contradicen la legislación existente) Obligatorio (es necesario el estricto cumplimiento de las normas y reglas especificadas en los documentos)

Terminología

Contiene una pequeña cantidad de definiciones necesarias para comprender las Reglas. Elaboradas en detalle; Contiene una gran cantidad de términos y definiciones.

Plazos para informar y comunicar incidencias

No especificado Especificado

Criterios para la calidad del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia

No especificado

Métodos para analizar la relación beneficio-riesgo de la farmacoterapia.

No (introducido en el cuarto trimestre de 2014)

Auditoría del sistema de farmacovigilancia

No Descripción del marco regulatorio, estructura organizacional y procesos en el sistema de auditoría de farmacovigilancia

Estudios posteriores al registro de seguridad de los medicamentos.

Se presentan los criterios para señalar la seguridad de los medicamentos que requieren estudios observacionales adicionales (incluidos los farmacoepidemiológicos) y ejemplos de su diseño, la descripción de los casos en los que son necesarios estudios clínicos post-registro, sus objetivos, métodos, diseño, así como el listado y estructura de los documentos necesarios para el estudio

Plantillas para documentos sobre seguridad de los medicamentos presentados a las autoridades reguladoras

Formas de comunicarse eficazmente

Gestión de riesgos

Sí (uno de los tres documentos incluidos en el programa de gestión de riesgos desarrollado por la FDA en virtud de la Ley de Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA III) para la industria farmacéutica) Sí

La cooperación internacional

No proporcionado Proporcionado

Tabla 2. Diferencias entre las reglas GVP de EE. UU. y la UE

De los datos presentados en la Tabla 2 se desprende claramente que existen ciertas diferencias entre las reglas GVP aplicadas en los EE. UU. y la UE. Por lo tanto, las Reglas GVP propuestas por los especialistas de la FDA son más bien de carácter consultivo y subjetivo, mientras que Reglas similares aplicadas en la UE son obligatorias y describen en detalle todas las actividades llevadas a cabo como parte del monitoreo de la seguridad de los medicamentos.

Las ventajas de ambas versiones de las Reglas GVP son la posibilidad de crear un sistema de monitoreo de seguridad de medicamentos nuevo o aumentar la eficiencia de uno existente; facilitar las comunicaciones y el entendimiento mutuo entre todos los sujetos de la circulación de drogas; unificación de requisitos de calidad para la información proporcionada por los titulares de certificados de registro y el funcionamiento del sistema de control de seguridad de los medicamentos; aumentar la seguridad de la farmacoterapia mediante la adopción de medidas regulatorias rápidas y apropiadas para el riesgo destinadas a eliminar por completo o minimizar la gravedad de las consecuencias.

Las principales desventajas generales de las normas GVP de EE. UU. y la UE incluyen dificultades para comprender e interpretar correctamente algunas definiciones y procesos, así como dificultades para implementar una serie de disposiciones en la práctica. Esta imperfección de las Reglas GVP, que deben tenerse en cuenta al prepararlas y desarrollarlas para Rusia, se debe al hecho de que en la etapa actual de desarrollo de la farmacovigilancia no es posible crear un algoritmo universal o un procedimiento operativo estándar (SOP). para analizar la documentación sobre seguridad de los medicamentos. De muchas maneras

Los resultados de este trabajo dependen de las calificaciones del experto, del enfoque analítico elegido, así como de la confiabilidad y calidad de la información utilizada.

Otro problema, cuya solución eficaz no se presenta en las normas extranjeras, es el nivel insuficiente de notificación de casos de complicaciones por drogas (en la literatura inglesa, para denotar este concepto se utiliza el término subregistro).

El tercer problema de las Reglas puede denominarse el desarrollo insuficiente de métodos para analizar la relación beneficio/riesgo de la farmacoterapia y determinar el grado de confiabilidad de la relación causa-efecto entre el uso de medicamentos y las reacciones adversas. Los métodos disponibles actualmente para evaluar los posibles beneficios y posibles riesgos del uso de medicamentos no pueden considerarse absolutamente objetivos, universales (aplicables a cualquier grupo de medicamentos y pacientes) y "transparentes".

Cabe señalar especialmente que todavía no existe consenso entre los sujetos de circulación de medicamentos (principalmente entre las autoridades reguladoras y las compañías farmacéuticas) sobre la necesidad y posibilidad de utilizar un modelo único generalmente aceptado para evaluar la relación beneficio/riesgo, que incluya, además al método en sí, un análisis de algoritmos, marco regulatorio y especiales pautas.

En el marco de las Normas para la práctica de la farmacovigilancia de calidad no se presta suficiente atención a aspectos de la farmacovigilancia como la farmacoepidemiología, el trabajo con fuentes de datos y el uso de tecnologías de la información y la comunicación.

Las deficiencias descritas anteriormente son globales, requieren más estudio y no pueden resolverse en este momento.

La forma de solucionarlos debería ser la mejora de las tecnologías informáticas destinadas a la búsqueda y procesamiento de datos (minería de datos); Formación de especialistas prácticos de la salud en los fundamentos de la farmacovigilancia, métodos de identificación, verificación y envío de informes de RAM, así como localización y adaptación.

Literatura

adaptación de las Reglas a las condiciones rusas.

Conclusión

Como resultado del estudio, se identificaron las ventajas y desventajas de las Reglas para las prácticas de farmacovigilancia cualitativa de las autoridades reguladoras extranjeras y se hicieron propuestas para la implementación de las reglas de ERM en Rusia para mejorar los indicadores cualitativos y cuantitativos del funcionamiento del medicamento. sistema de monitoreo de seguridad.

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6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. Examen de la evaluación de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos del uso de medicamentos / Boletín del Centro Científico de Especialización en Medicamentos. 2012. N° 2. Págs. 19-21.

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Ministerio de Salud de la Federación Rusa

Tarea situacional número 5

El titular del certificado de registro realiza un estudio obligatorio y no intervencionista del fármaco “PV” en la práctica clínica diaria en pacientes con hipertensión arterial y con un diagnóstico concomitante de pielonefritis. La muestra estimada es de 220 personas. Según el protocolo, el plazo establecido para la realización del estudio es de 1 año. El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad del uso de fármacos en la práctica clínica diaria en pacientes con diagnóstico concomitante de pielonifritis. ¿Qué documentación básica se debe proporcionar a la autoridad reguladora designada durante todo el período de estudio?

Tarea situacional No. 6

Los estudios clínicos involucran a 20 personas en edad fértil de ambos sexos. ¿Qué actividades deben planificarse en un programa de prevención?

Tarea situacional No. 7

Durante el seguimiento poscomercialización del medicamento, se identificó un nuevo problema de seguridad. Las autoridades reguladoras nacionales han informado al titular de la autorización de comercialización correspondiente que se ha tomado la decisión de incluir este medicamento en la lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional. ¿Qué está obligado a hacer en este caso el titular de la autorización de comercialización?

Tarea situacional No. 8

El titular de la autorización de comercialización ha recibido una comunicación de un médico de un paciente que participa en el ensayo clínico WW-3-33. El informe se refiere al desarrollo de una reacción adversa en un paciente al medicamento WW, producida por los titulares de la autorización de comercialización. ¿Es este mensaje espontáneo?