Правила за добра фармаковигинална пракса. Што е фармаковигиланца, регулаторни документи, регулаторни мерки. Опис на системи за фармаковигиланца

3.1.1. Главната датотека на системот за фармаковигинација е наменета да го опише системот за фармаковигинација и документирана потврда за неговата усогласеност со барањата на законодавството на земјите-членки, меѓународните договори и акти кои го сочинуваат правото на Унијата. Главната датотека овозможува правилно планирање и спроведување на ревизии на системот за фармаковигиланца од страна на носителот на одобрението за ставање во промет, како и инспекции од надлежните органи на земјите-членки. Главната датотека вклучува преглед на системот за фармаковигиланца на носителот на одобрението за ставање во промет, што овозможува негова севкупна проценка од страна на овластените тела на земјите-членки во фазите на регистрација и пост-регистрација.

3.1.2. Составувањето на главната датотека и ажурирањето на информациите содржани во него му овозможува на носителот на потврдата за регистрација и на овластеното лице за фармаковигиланца:

• осигурајте се дека системот за фармаковигиланца е имплементиран во согласност со барањата на законодавството на земјите-членки, меѓународните договори и акти кои го конституираат правото на Унијата;
• потврди усогласеноста на системот со тековните барања; да добијат информации за недостатоци на системот или да идентификуваат неусогласеност;
• да се добијат информации за ризиците или неефикасноста во спроведувањето на одредени области на активности за фармаковигиланца.

3.1.3. Користењето на главната датотека придонесува за оптимизација на процесот на правилно управување со системот, како и за подобрување на системот за фармаковигиланца. Барањата за презентација на резиме на системот за фармаковигиланца на носителот на одобрението за ставање во промет во форма на мастер досие, како и хронологијата на промените направени од релевантниот орган, го олеснуваат планирањето и ефективно спроведување на инспекциите од страна на надлежните органи. на земјите-членки врз основа на методот за проценка на ризикот.

3.2 Регистрирање и одржување на главната датотека

3.2.1. Локација.

Главната датотека на системот за фармаковигиланца мора да се наоѓа на териториите на земјите-членки, или во местото каде што се спроведува главната активност на фармаковигиланца или во местото каде што квалификувано лице е одговорно за спроведување на фармаковигиланца, без оглед на форматот ( хартиена или електронска). Надлежниот орган на земјата-членка ќе биде информиран за локацијата на главната датотека и веднаш ќе биде информиран за секоја промена на нејзината локација. Потребните информации за локацијата на главната датотека вклучуваат наведување на локацијата (адресата) на носителот на потврдата за регистрација или на трето лице по договор. Оваа адреса може да се разликува од адресата на барателот или носителот на одобрението за ставање во промет, на пример, ако е наведена адресата на друга канцеларија на носителот на одобрението за ставање во промет, или ако главната активност ја врши трето лице со договор. При определувањето на главната локација за фармаковигиналните активности, носителот на одобрението за ставање во промет треба да ја земе предвид најдобрата локација за системот за фармаковигиланца како целина. Носителот на одобрението за ставање во промет мора да има соодветно оправдување за одлучување за локацијата на главната датотека. Во ситуација кога главната активност се врши надвор од Унијата или е невозможно да се одреди главната локација, стандардната локација на главната датотека е местото каде што се вршат активностите на овластеното лице за фармаковигиланца.

3.2.2. Пренесување на одговорностите за главната датотека на системот за фармаковигиланца.

3.2.2.1. Пренесувањето или делегирањето на должностите и активностите на главната датотека на системот за фармаковигиланца мора да се документира и следи со цел да се потврди дека носителот на одобрението за ставање во промет ги исполнил своите обврски. Овластеното лице за фармаковигиланца мора да биде информирано за промените направени во главната датотека на системот за фармаковигиланца за да го искористи своето овластување да прави промени со цел подобрување на системот. Видови промени кои треба веднаш да се пријават кај овластеното лице за фармаковигиланца:

• направени промени во главната датотека на системот за фармаковигиланца или промена на неговата локација, информации за кои мора да се пријават до овластените тела на земјите-членки;
• додавање корективни и (или) превентивни мерки во главната датотека на системот за фармаковигиланца (на пример, врз основа на резултатите од ревизии и инспекции) и управување со отстапувања од процесите наведени во системот за управување со квалитет на системот за фармаковигиланца;
• направени промени на информациите содржани во главната датотека кои ги задоволуваат критериумите за правилна контрола на системот за фармаковигиланца (во рамките на капацитетот, работата и усогласеноста на системот);
• промени во воспоставениот договор за доставување на главната датотека на системот за фармаковигиланца до овластените тела на земјите-членки.

3.2.2.2. Овластеното лице за фармаковигиланца мора писмено да го потврди своето известување за следните промени:

• вклучување на лекови во системот на фармаковигиланца, за што е одговорно овластено лице во фармаковигиланца;
• пренесување на одговорностите за системот на фармаковигиланца на овластено лице за фармаковигиланца.

3.3. Опис на системи за фармаковигиланца

Главната датотека на системот за фармаковигиланца мора да го опише системот за фармаковигиланца на 1 или повеќе медицински производи на носителот на одобрението за ставање во промет. Имателот на одобрение за ставање во промет може да примени различни системи за фармаковигиланца за различни категории на медицински производи. Секој таков систем треба да се опише во посебна основна датотека на системот за фармаковигиланца. Овие основни датотеки обично треба да ги опфаќаат сите лекови на носителот на одобрението за ставање во промет за кои е издаден сертификат за државна регистрација.

Ако носителот на одобрение за ставање во промет има повеќе од 1 систем за фармаковигиланца, на пример, специфични системи за фармаковигиланца за одредени видови лекови (вакцини, санитарни производи, итн.) или системот за фармаковигиланца опфаќа лекови на повеќе од 1 носител на одобрение за ставање во промет, тоа е поднесена е 1 основна датотека на системот за фармаковигиланца која го опишува секој систем.

Носителот на одобрението за ставање во промет мора да назначи овластено лице за фармаковигиланца одговорно за создавање и одржување на системот за фармаковигиланца опишан во главната датотека на системот за фармаковигиланца.

Доколку 1 системот за фармаковигиланца се користи од неколку носители на одобрение за ставање во промет, секој носител на одобрение за ставање во промет е одговорен за поседување на главната датотека на системот за фармаковигиланца која го опишува системот за фармаковигиланца на нивните производи. Носителот на одобрението за ставање во промет може да делегира, преку писмен договор (на пример, на партнер за лиценца или подизведувач), некои или сите фармаковигинални активности за кои носителот на одобрението за ставање во промет е одговорен за правилното извршување. Во овој случај, главното досие на системот за фармаковигинација на носителот на одобрението за ставање во промет може да биде вкрстено упатено на главната датотека или на дел од главната датотека на системот за фармаковигинација управувана од системот на страната на која активноста е делегирана врз основа на договор за пристап до овие информации од страна на носителот на одобрението за ставање во промет и овластените тела на земјите-членки. Носителот на одобрението за ставање во промет мора да осигура дека содржината на референцираните датотеки е конзистентна со системот за фармаковигиланца применлив за медицинскиот производ.

Онаму каде што е применливо, списокот на главните датотеки на системот за фармаковигиланца што ги одржува еден носител на одобрение за ставање во промет е наведен во анексот. Приложените информации вклучуваат податоци за локацијата на главните датотеки, информации за UPA и сродните медицински производи.

ВО кратки информациидоставени до овластените тела на земјите-членки, не може да се наведат неколку локации на една основна датотека на системот за фармаковигиланца.

При делегирање активности на системот за фармаковигиланца и неговото главно досие, носителот на одобрението за ставање во промет е одговорен за системот за фармаковигинација, давајќи информации за локацијата на главната датотека на системот за фармаковигинација, одржување на главната датотека на системот за фармаковигиланца и доставување до овластените тела на земјите-членки на барање. Треба да има писмени договори кои ги опишуваат улогите и одговорностите за главната датотека на системот за фармаковигиланца, нејзиното претставување и одржување и спроведувањето на фармаковигиланцата.

При користење на системот за фармаковигиланца од страна на неколку носители на одобренија за ставање во промет, се препорачува партнерите да се договорат за заедничко одржување на соодветните делови во нивните основни датотеки во системот. Достапноста на главната датотека на системот за фармаковигиланца за имателите на одобренија за ставање во промет и нејзиното доставување до овластените тела на земјите-членки треба да се наведе во писмени договори. Важно е носителот на одобрението за ставање во промет да биде задоволен дека системот за фармаковигиланца што се применува на нивните производи ги исполнува потребните барања.

3.4 Задолжителни информации во главната датотека на системот за фармаковигиланца

Главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да содржи документи што го опишуваат системот за фармаковигиланца. Содржината на главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да ја одразува достапноста на информации за безбедноста на медицинските производи регистрирани во земјите-членки. Главната датотека треба да има табела со содржина за да обезбеди ориентација во документот.

3.4.1. Дел од главната датотека за ULF.

Информациите за ULF во главната датотека треба да вклучуваат:

• опис на одговорностите за да се осигури дека ППИ имаат соодветни овластувања во системот за фармаковигиланца за да се обезбеди, промовира и подобри усогласеноста;
• кратко резиме со основни информации за улогата на ФФМ;
• информации за контакт за ФФА, кои треба да вклучуваат име, поштенска адреса, телефон, факс, е-поштаи адреса на работа
• информации за примена на стендбај договори во отсуство на ФФА. Во случај на делегирање на одредени задачи на ФФМ на друг извршител, списокот на делегирани задачи треба да биде вклучен во анексите, со назначување на описот на делегираната активност и лицата на кои им е делегирана;
• опис на квалификациите и искуството на PFU релевантни за фармаковигиналните активности.

3.4.2. Дел од главната датотека за организациската структура на носителот на одобрението за ставање во промет.

3.4.2.1. Треба да се даде опис на организациската структура на релевантниот систем за фармаковигиланца на носителот на одобрението за ставање во промет. Описот треба да даде јасна идеја за вклучените организации, главните структурни единици вклучени во фармаковигиланца и односот помеѓу организациите и структурните единици поврзани со спроведувањето на активностите за фармаковигиланца. Главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да ги содржи следните информации:

• адресата на локацијата каде што се спроведуваат активностите за фармаковигиланца, вклучувајќи собирање и евалуација на поединечни извештаи за несакани реакции, внесување извештаи во безбедносната база на податоци, подготовка на периодично ажуриран безбедносен извештај, идентификација и анализа на сигнали, одржување на плановите за управување со ризик, управување со студиите за пред-регистрација и пост-регистрација и управување со промените направени во информациите за безбедноста на медицинскиот производ.
• организациската структура на носителот на одобрението за ставање во промет, вклучително и назначување на позицијата на ФФМ во организацијата;

3.4.2.2. Дел од главната датотека за активностите за фармаковигиланца на аутсорсинг.

3.4.2.2.1. Главното досие на системот за фармаковигиланца треба да содржи опис на аутсорсинг активностите и (или) услугите за исполнување на обврските за фармаковигиланца.

3.4.2.2.2. Информациите во делот треба да содржат потврда за односот со други организациски структури (на пример, договор за заеднички маркетинг на лек, договор за вршење на фармаковигинални активности од страна на изведувачите, како и други комерцијални договори). Неопходно е да се наведе локацијата и да се опише системот на постоечки договори за аутсорсинг активности за фармаковигиланца. Описот на системот на договори може да се состави во форма на листа или табела. Кога се опишува системот на договори во форма на табела, се обезбедуваат информации за вклучените страни, преземените обврски, лековите за кои се спроведува фармаковигиланца и териториите на земјите-членки каде што се спроведува фармаковигиланца. Кога се опишува системот на договори во форма на листа, тој е структуриран според видовите на услуги што се користат (на пример, обезбедување медицински информации, ревизорски услуги, обезбедување програми за поддршка на пациенти, обработка на податоци од истражувањето), видовите комерцијални договори (договор за дистрибуција на лекови, договор за заеднички маркетинг, договор за заеднички права на одобрение за ставање во промет итн.) и видови техничка поддршка за фармаковигинални активности (поставување на компјутерски системи на серверите на давателот, архивирање и складирање на податоци за фармаковигиланца итн.). Копии од поединечни договори се доставуваат на барање на овластените тела на земјите-членки или за време на инспекцијата и ревизијата, нивната листа е дадена во анексите.

3.4.2.2.3. Главна датотека на системот за фармаковигиланца треба да содржи копии од потпишани договори за значајни активности на надворешни извори како што се:

• обезбедување на услуги за фармаковигиланца (овластено лице за фармаковигиланца, внесување податоци за безбедност, подготовка на периодично ажуриран безбедносен извештај, доставување на поединечни извештаи за несакани реакции на во електронски формат, евалуација на безбедносни податоци итн.);
• делегирање на активности според мастер досието на системот за фармаковигиланца.

3.4.3. Дел од главната датотека за изворите на безбедносни податоци.

3.4.3.1. Описот на главните оддели кои се занимаваат со собирање на поединечни извештаи за несакани реакции треба да ги вклучи сите одговорни страни за собирање извештаи добиени на барање и спонтани извештаи за несакани реакции на медицински производи регистрирани на териториите на земјите-членки. Описот треба да ја содржи локацијата на медицинските информации, како и подружниците на организацијата. Оваа информација може да се состави во форма на листа која ја означува состојбата, природата на активноста и лековите (ако оваа активност зависи од видот на лекот). Информациите за трети страни (партнери за лиценцирање, договори за локална дистрибуција или маркетинг) се исто така вклучени во делот што ги опишува договорите.

3.4.3.2. Изворите на безбедносни информации треба да вклучуваат и листа на тековни студии, регистри, програми за поддршка или надзор спонзорирани од носителот на одобрението за ставање во промет. Списокот треба да го опише (на глобално ниво) статусот на секоја студија или програма, засегнатата земја, лековите и главните цели. Интервенционите и неинтервенционите студии мора да се наведат посебно според активната супстанција на лековите. Списокот мора да ги содржи сите студии (програми), тековни студии (програми), како и студии (програми) завршени во последните 2 години.

3.4.4. Главен дел за датотеки за компјутерски системи и бази на податоци.

3.4.4.1. Главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да ја опише локацијата, функционалноста и оперативните одговорности на компјутерските системи и бази на податоци што се користат за добивање, проверка, презентирање безбедносни информации и проценка на нивната соодветност за намената.

3.4.4.2. Доколку се користат голем број компјутерски системи или бази на податоци, нивната применливост во активностите за фармаковигиланца треба да се опише на таков начин што ќе се разбере опсегот на компјутеризација во рамките на системот за фармаковигиланца. Дополнително, треба да се опише статусот на валидација на главните аспекти. функционалност компјутерски систем, како и контролните промени, дизајнот на тестовите, процедурите за резервна копија и електронските архиви на податоци неопходни за усогласување со барањата за фармаковигиланца и достапната документација. За системи базирани на хартија (кога електронскиот систем се користи само за итно поднесување на поединечни извештаи за несакани реакции), неопходно е да се опише управувањето со податоците, механизмите што се користат за да се обезбеди интегритет и пристап до податоците.

3.4.5 Дел од главната датотека за процесите.

3.4.5.1. Важна компонента на системот за фармаковигиланца е присуството на местото на активност стандардни процедуриво писмена форма. Подточките 2.6, 2.9-2.12 од овие Правила го опишуваат потребниот минимален пакет писмени процедури за фармаковигиланца. Главната датотека на системот за фармаковигинација треба да ја опише достапната процедурална документација (врски до специфични стандардни оперативни процедури, прирачници итн.), типови на податоци (на пр. тип на податоци за поединечни несакани реакции) и начин на водење евиденција (на пр. база на податоци за безбедност, хартија досиеја на местото на прием).

3.4.5.2. Главна датотека на системот за фармаковигиланца треба да содржи опис на процесите, процедурите за обработка и евидентирање на податоци при извршување на активности за фармаковигиланца, што треба да ги содржи следните аспекти:

• континуирано следење на односот корист-ризик на медицинскиот производ, резултатот од проценката и процесот на донесување одлуки за соодветни мерки, процесот на генерирање, верификација и евалуација на сигнали, добивање излезни податоци од безбедносни бази на податоци, размена на податоци со клинички одделенија итн.;
• систем за управување со ризик и следење на резултатите од спроведувањето на мерките за минимизирање на ризикот. Доколку во овој процес се вклучени повеќе одделенија, редоследот на нивната интеракција се одредува со писмени процедури или договори;
• собирање, верификација, последователни информации, евалуација и презентација на информации за поединечни случаи на несакани реакции. Процедурите според овој дел треба јасно да прават разлика помеѓу локални и меѓународни активности;
• планирање, составување и поднесување периодични ажурирани безбедносни извештаи;
• обезбедување информации за безбедносните проблеми на потрошувачите, медицинските работници и овластените тела на земјите-членки;
• воведување на промени поврзани со безбедноста на SmPC и HSM (PL). Процедурите треба да опфаќаат внатрешна и надворешна размена на податоци.

3.4.5.3. За секоја дејност, носителот на одобрението за ставање во промет мора да може да обезбеди докази за функционирањето на неговиот систем за навремено донесување соодветни одлуки и активности.

3.4.5.4. Треба да се обезбедат податоци за други активности, со што се потврдува постоењето на соодветен систем за обезбедување квалитет во системот за фармаковигиланца. Таквите податоци, особено, вклучуваат податоци за функциите и одговорностите на ФФМ, одговарање на барања од надлежните органи на земјите-членки за информации, пребарување литература, контрола на промените во безбедносните бази на податоци, договори за размена на безбедносни податоци, архивирање на безбедносни податоци, ревизија на фармаковигиланца, контрола на системот за квалитет и обука. За време на прегледот, може да се користи табела со сите процедурални документи за фармаковигиланца (вклучувајќи ги нивните имиња и броеви).

3.4.6. Дел од главната датотека за примена на системот за фармаковигиланца.

Главна датотека на системот за фармаковигиланца треба да содржи потврда за континуирано следење на функционирањето на системот за фармаковигиланца, вклучително и контрола на главните резултати, како и опис на методите за следење и најмалку да содржи:

• опис на постапката за оценување на исправноста на презентацијата на поединечни извештаи за несакани реакции. Мора да се достават цртежи (графикони) со кои се потврдува навременоста на доставувањето на информациите во согласност со барањата на законодавството на земјите-членки;
• опис на одредниците кои се користат за контрола на квалитетот на дадените информации и активностите за фармаковигиланца. Таквите индикатори вклучуваат информации добиени од надлежните органи на земјите-членки во врска со квалитетот на известувањето за несакани реакции, PSAR или други пријавени податоци;
• анализа на навременоста на поднесувањето на PSAR до надлежните органи на земјите-членки (најновите податоци што ги користи носителот на одобрението за ставање во промет за да ја процени усогласеноста со барањата треба да се одразат);
• анализа на навременоста на правење безбедносни промени во однос на утврдените рокови, како и датум и опис на потребните безбедносни промени кои се идентификувани, а се уште не се доставени до овластеното тело;
• онаму каде што е применливо, преглед на усогласеноста со обврските од планот за управување со ризик или други обврски или барања релевантни за фармаковигиланца.

Треба да се опише и објасни целта на системот за фармаковигиланца. Онаму каде што е соодветно, списокот на индикатори за перформанси на фармаковигиланца треба да се приложи кон главната датотека на системот за фармаковигиланца.

3.4.7. Дел од главната датотека за фармаковигиланца за системот за квалитет.

Овој дел дава опис на системот за управување со квалитет во рамките на организациската структура и примената на системот за квалитет во фармаковигиланцата.

3.4.7.1. процедурални документи.

Список на документирани процедури и процеси релевантни за фармаковигиналните активности, што укажува на нивната поврзаност со другите функции и пристапи за процена на процедурите. Списокот треба да го содржи бројот на документот, насловот, датумот на стапување во сила (за стандардни оперативни процедури, упатства за работа, прирачници итн.) и опис на пристапот до документите. Треба да се наведат стандардни оперативни процедури во сопственост на даватели на услуги и други трети страни.

3.4.7.2. Образование.

Даден е опис на управувањето со ресурсите во текот на активностите за фармаковигиланца:

• организациона структура со број на луѓе вклучени во спроведувањето на активностите за фармаковигиланца, вклучително и врска до местото каде што се чуваат квалификациските документи;
• листа на локации на персоналот;
• краток опис на контекстот за учење, вклучително и врска до местото каде што се чуваат документите за учење;
• инструкции за критични процеси.

Персоналот треба да биде соодветно обучен за спроведување на активностите за фармаковигиланца. Ова не се однесува само на персоналот во единиците за фармаковигиланца, туку и на лицата кои може да добијат безбедносни пораки.

3.4.7.3. Ревизија.

Информациите за ревизија на системот за гаранција за квалитет во системот за фармаковигиланца треба да бидат вклучени во главната датотека на системот за фармаковигиланца. Анексот треба да содржи опис на методот на планирање на ревизијата на системот за фармаковигиланца и механизмите за известување, како и листа на планирани и завршени ревизии на системот за фармаковигиланца. Оваа листа треба да ги содржи датумите, обемот и статусот на завршување на ревизиите од давателите на услуги, специфичните фармаковигилансни активности или локации на функциите на фармаковигиланца и оперативните области на ангажман релевантни за исполнување на обврските.

Главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да содржи и коментари за ревизиите во кои се добиени значајни резултати. Ова значи дека списокот на извршени ревизии треба да ги наведе резултатите кои се оценети како значајни или критични, како и краток опис на корективниот или превентивниот акциски план со рокови. Треба да се обезбеди линк до целосниот ревизорски извештај, документи со план за корективни и превентивни мерки.

Коментарите, корективните и превентивните дејствија, како и информациите за наоѓање ревизорски извештај треба да бидат вклучени во главната датотека на системот за фармаковигинација додека целосно не се имплементираат корективните и (или) превентивните дејства, односно коментарите се бришат само откако резултатите од корективните активности се демонстрираат и/или се обезбедени докази (вклучително и од независна страна) за значително подобрување на системот.

Како средство за управување со системот за фармаковигиланца и обезбедување основа за спроведување на ревизија или инспекција, главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да содржи и опис на процесите за евидентирање, обработка и елиминирање на отстапувањата идентификувани во системот за управување со квалитет.

3.4.8. Прилог кон главната датотека.

Прилогот кон главната датотека на системот за фармаковигиланца мора да ги содржи следните документи:

• список на лекови кои се регистрирани од носителот на одобрението за ставање во промет во земјите-членки и во трети земји кои се опфатени со главната датотека на системот за фармаковигинација, вклучувајќи ги имињата на лековите, меѓународните несопствени имиња на активните супстанции и името на државата во која важи одобрението за ставање во промет, броеви на потврди за регистрација .
• Списокот треба да биде структуриран според активните супстанции и, онаму каде што е соодветно, треба да содржи индикација за постоење на специфични барања за контрола на безбедноста на лекови (на пример, воведување мерки за минимизирање на ризикот опишани во планот за управување со ризик).
• Во случај на колаборативни системи за фармаковигиланца, треба да се вклучи список на лекови и иматели на одобренија за ставање во промет што го применуваат системот за фармаковигиланца опишан во главната датотека на системот за фармаковигинација, така што е достапна комплетната листа на медицински производи опфатени со главната датотека на системот за фармаковигинација. ;
• листа на договорни аранжмани кои се однесуваат на делегирани активности за фармаковигиланца, вклучувајќи релевантни медицински производи и територии;
• листа на задачи делегирани од овластено лице за фармаковигиланца;
• листа на сите завршени ревизии во текот на 10-годишниот период и листа на планирани ревизии;
• листа на индикатори за перформанси на фармаковигиланца (кога е применливо);
• список на други основни датотеки на системот за фармаковигиланца што ги одржува носителот на одобрението за ставање во промет (кога е применливо).

3.5 Промена на контрола, верзии и архивирање

3.5.1. Надлежните органи на земјите-членки може да побараат информации за важни промени во системот за фармаковигиланца, кои може да ги вклучуваат, но не се ограничени на следните промени:

• а) промени во безбедносната база(и) на системот за фармаковигиланца, кои може да вклучуваат промени во самата база на податоци или во поврзаните бази на податоци, промени во статусот на валидација на базата на податоци и промени во информациите за пренесените или пренесените податоци;
• б) промени во обезбедувањето значајни услуги за фармаковигиланца, особено ако ние зборувамеважни договорни аранжмани за известување за безбедносни податоци;
• в) организациски промени како што се преземање на една компанија од друга, спојување, промена на местото на фармаковигиналните активности или делегирање (пренесување) на управување со главната датотека на системот за фармаковигиланца.

3.5.2. Бидејќи главната датотека на системот за фармаковигиланца вклучува списоци на медицински производи и активности кои може да се менуваат од време на време, имателите на одобренија за ставање во промет треба да имплементираат системи за контрола на промените и да развијат сигурни начини за да останат свесни за релевантните промени со цел правилно да се ревидира главната датотека на системот за фармаковигинација. Дополнително, промените направени во главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да се евидентираат на таков начин што историјата на промените (вклучувајќи го датумот и контекстот на промените) секогаш е достапна. Информациите што постојано се ажурираат, како што се списоците на лекови, стандардните оперативни процедури или податоците за усогласеноста, може да се евидентираат преку историјата на промени, која може да вклучува податоци од контролирани системи (на пр. електронски системиуправување со податоци или правни бази на податоци). Така, можно е да се управуваат со заменетите верзии на документи надвор од текстуалната содржина на главната датотека на системот за фармаковигиланца, под услов да се земе предвид историјата на промените и да се достави до овластените тела на земјите-членки на барање. Значајни или важни описни промени на текстуалната содржина на главната датотека може да бараат создавање нова верзијаглавната датотека на системот за фармаковигиланца.

3.5.3 Носителите на одобренија за ставање во промет треба да го оправдаат избраниот метод и да развијат процедури за контрола на документацијата за правилно управување со процесот на одржување на главната датотека на системот за фармаковигиланца. Основниот принцип е дека, како основа за ревизии и инспекции, главната датотека на системот за фармаковигиланца содржи опис на системот за фармаковигиланца во моментот, но проценката на функционирањето и насоката на системот за фармаковигиланца во претходните фази може да бара дополнително запознавање. со системот.

3.5.4. Кога се прават промени во главната датотека на системот за фармаковигиланца, треба да се земат предвид и колаборативните системи за фармаковигиланца и делегираните активности за фармаковигиланца. Правилната контрола на промените вклучува евидентирање на датумот и контекстот на известувањата за промените до органите на земјите-членки, ФФИ и трети страни.

3.5.5. Главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да биде во читлива и достапна форма. Неопходно е да се обезбеди опис на постапката за архивирање на електронски и (или) печатени медиуми на главната датотека на системот за фармаковигинација.

3.6 Презентација на главната датотека на системот за фармаковигиланца

PFU мора да има постојан пристап до главната датотека на системот за фармаковигинација. На надлежните органи на земјите-членки ќе им се обезбеди постојан пристап до главната датотека на системот за фармаковигинација на барање. Информациите во главната датотека на системот за фармаковигинација мора да бидат целосни, точни и да го одразуваат тековниот систем за фармаковигинација во моментот, што значи дека информациите во главната датотека мора да се ажурираат и, доколку е потребно, треба да се изврши ревизија земајќи го предвид стекнатото искуство, технички и научниот напредок, измени во прописите. Носителот на сертификати за регистрација мора да обезбеди пристап до главната датотека на системот за фармаковигиланца за овластените тела на земјите-членки во рок од 7 работни дена по добивањето на соодветното барање.

3.6.1. Формат и структура

Главното досие на системот за фармаковигинација може да биде во електронска форма, под услов да е можно да се обезбеди јасно структурирана печатена копија на барање на овластените тела на земјите-членки. Во кој било формат, главната датотека на системот за фармаковигиланца треба да биде во читлива, целосна и достапна форма, со што ќе се обезбеди можност за евалуација на сите документи и следливост на промените. Можеби ќе биде неопходно да се ограничи пристапот до главната датотека на системот за фармаковигиланца со цел да се изврши соодветна контрола на неговата содржина и да се доделат одговорности за управување со главната датотека на системот за фармаковигиланца (во контекст на контрола на промените и архивирање).

3.7 Одговорности на учесниците во системот за фармаковигиланца

3.7.1. Носители на потврди за регистрација.

3.7.1.1. Имателите на одобренија за ставање во промет мора да развијат и имплементираат систем за фармаковигиланца за контрола и надзор на еден или повеќе медицински производи. Тие исто така се одговорни за креирање и одржување на главната датотека на системот за фармаковигиланца во која се евидентирани активностите на фармаковигиланца за еден или повеќе регистрирани медицински производи. Носителот на одобрението за ставање во промет треба да назначи еден PFU одговорен за воспоставување и функционирање на системот за фармаковигиланца опишан во главната датотека на системот за фармаковигиланца.

3.7.1.2. При поднесување на барање за регистрација на лек, барателот мора да има на располагање опис на системот за фармаковигиланца кој ќе функционира на територијата на Унијата или на територијата на одделни земји-членки. За време на евалуацијата на пријавата за регистрација, од апликантот може да се бара да достави копија од главната датотека на системот за фармаковигиланца за преглед.

3.7.1.3. Носителот на одобрението за ставање во промет е одговорен за креирање на главната датотека на системот за фармаковигиланца во земјите-членки и за регистрација на локацијата на главната датотека кај надлежните органи на земјите-членки при поднесување барање за регистрација на медицински производ. Во главната датотека на системот за фармаковигиланца, неопходно е да се опише тековниот систем за фармаковигиланца. Може да вклучите информации за компонентите на системот што ќе се имплементираат во иднина и кои треба да бидат наведени како планирани наместо имплементирани или активни.

3.7.1.4. Работата на креирање, одржување и доставување на главната датотека на системот за фармаковигиланца до овластените тела на земјите-членки може да се пренесе на трето лице, но носителот на одобрението за ставање во промет ја задржува целосната одговорност за усогласеност со барањата на законодавството на земјите-членки, меѓународни договори и акти кои го сочинуваат правото на Унијата. Одржувањето на главната датотека на системот за фармаковигиланца во валидна и достапна состојба (траен пристап за ревизија и инспекција) може да се делегира, но носителот на одобрението за ставање во промет трајна основае одговорен за обезбедување на извршување на оваа функција на ниво кое ги исполнува барањата на законодавството на земјите-членки, меѓународните договори и акти кои го сочинуваат правото на Унијата.

3.7.1.5. Во случај на промена на FDA или соодветните информации за контакт, како и локацијата на главната датотека на системот за фармаковигиланца, носителот на одобрението за ставање во промет поднесува барање до овластените тела на земјите-членки за да се направат соодветни промени. Имателите на одобренија за ставање во промет се одговорни за ажурирање на информациите за FDA и локацијата на главната датотека на системот за фармаковигиланца.

3.7.2 Овластени тела на земјите-членки.

3.7.2.1. Надлежните органи на земјите-членки се одговорни за следење на системите за фармаковигиланца на имателите на одобренија за ставање во промет. Целосната основна датотека на системот за фармаковигиланца може да се побара во секое време (на пример, кога има прашања за системот за фармаковигиланца, или безбедносниот профил на медицинскиот производ или во подготовка за инспекција). При планирањето и спроведувањето на инспекцијата се користат и информации за промените во збирните информации за системот за фармаковигиланца или во содржината на главната датотека на системот за фармаковигиланца.

3.7.2.2. Овластените органи на земјите-членки разменуваат информации за системите за фармаковигиланца, вклучително и за целите на пренос на податоци до националните инспекциски програми развиени врз основа на анализа на ризик. Инспекторите на овластените тела на земјите-членки пријавуваат неусогласеност со задолжителните барања, вклучително и барањата за главната датотека на системот за фармаковигиланца и системот за фармаковигиланца.

3.8 Достапност на главната датотека на системот за фармаковигиланца

3.8.1. Главната датотека на системот за фармаковигиланца се одржува во валидна и достапна состојба за овластено лице за фармаковигиланца. Исто така, мора да биде достапен за проверка во секое време, без разлика дали е претходно известено или не.

3.8.2. Носителот на одобрението за ставање во промет одржува и доставува, на барање на овластеното тело на земјата-членка, копија од главната датотека на системот за фармаковигиланца. Носителот на одобрението за ставање во промет доставува копија од главната датотека во рок од 7 работни дена по приемот на соодветното барање. Главното досие на системот за фармаковигиланца е претставено во читлива форма во електронски формат или на хартија.

3.8.3 Доколку истата основна датотека на системот за фармаковигиланца се користи од повеќе од еден носител на одобрение за ставање во промет (во случај на заеднички систем за фармаковигиланца), соодветната основна датотека на системот за фармаковигиланца треба да биде достапна за секој од нив на таков начин што секој од носителите на одобренија за ставање во промет имаа можност да ја поднесат главната датотека до овластеното тело на земјата-членка во рок од 7 работни дена по добивањето на соодветното барање.

3.8.4. Главната датотека на системот за фармаковигиланца генерално не се бара при евалуација на нови апликации за регистрација на лек (т.е. пред регистрација на медицински производ), но може да се бара во посебни случаи, особено во случај на имплементација нов системфармаковигиланца или во случај на идентификување проблеми со безбедноста на медицинскиот производ или прашања поврзани со усогласеноста со барањата на законодавството на земјата-членка и меѓународните договори и акти кои го конституираат правото на Унијата за фармаковигиланца.

ДОБРИ ПРАКТИКИ НА ФАРМАКОВНИЗАЊЕ ВО САД И ЕВРОПСКАТА УНИЈА

Меркулов В.А., Буњатјан Н.Д., Переверзев А.П.

Сојузна државна буџетска институција „Научен центар за вештачење на лекови“ на Министерството за здравство Руска Федерација, Москва

Резиме: Написот ги прикажува резултатите компаративна анализаДобра практика на фармаковигиланца (GVP) развиена од експерти од регулаторните органи на Европската Унија (ЕУ) и Соединетите Американски Држави. Се покажува дека GVP EU ги покрива речиси сите можни аспекти на фармаковигиланца. Забележано е дека недостатоците на GVP ЕУ се тешкотии во правилното разбирање и толкување на некои дефиниции и процеси, како и тешкотијата за спроведување во пракса голем број одредби, главно поврзани со организација на систем за управување со квалитет, вклучително и ревизија и инспекции. Употребата на GVP EU се препорачува како основа за развој на домашни правила за GVP.

Клучни зборови: добра фармаковигилансна практика, Европска Унија, ЕУ, САД.

ДОБРА ПРАКТИКА НА ФАРМАКОВНИЗАЊЕ ВО Соединетите Држави И ЕВРОПСКАТА УНИЈА

Меркулов В.А., Буњатјан Н.Д., Переверзев А.П.

Федерална државна буџетска институција „Научен центар за стручна евалуација на лекови“,

Министерство за здравство на Руската Федерација, Москва

Резиме: Написот ги прикажува резултатите од компаративната анализа на Добрите практики за фармаковигиланца (GVP), развиена од експерти на регулаторните тела на Европската Унија (ЕУ) и Соединетите Американски Држави. Се покажа дека ЕУ GVP ги опфаќа речиси сите можни аспекти на фармаковигиланца. Забележано е дека недостатоците на ЕУ GVP се тешкотиите во правилното разбирање и толкување на одредени дефиниции и процеси, како и сложеноста на имплементацијата во практиката на голем број одредби, главно поврзани со организацијата на системот за управување со квалитет, вклучувајќи ревизија и инспекција. Како основа за развој на руските правила GVP се препорачува да се користи GVP ЕУ.

Клучни зборови: Добри практики на фармаковигиланца, GVP, Европска Унија, ЕУ, САД.

Европска унија (ЕУ). За спроведување на оваа проценка беа користени методи на компаративна анализа и аналитичка и синтетичка обработка на информациите.

Во март 2005 година, Управата за храна и лекови на САД (FDA), како дел од нејзините напори да развие мерки за управување со ризик за фармацевтската индустрија во употребата на лекови (MPs) и имунобиолошки лекови (IBPs), подготви „Упатства за фармацевтската индустрија . Насоки за индустријата.Добри практики на фармаковигиланца и фармакоепидемиолошка проценка). Овој документима советодавен карактер и ја одразува моменталната гледна точка на FDA во однос на методите за откривање на безбедносни сигнали за лекови, нивна анализа, фармакоепидемиолошка евалуација и развој на план за фармаковигиланца.

Правилата подготвени од персоналот на ФДА ги содржат следните делови:

Правила за добри практики за известување;

Карактеристики (критериуми) на добро подготвен извештај за компликациите од фармакотерапијата (Good Case Report);

Методи за формирање и анализа на низа пораки за компликациите од фармакотерапијата (вклучувајќи ја и употребата на математички и статистички алатки - т.н. ископување податоци);

Критериуми за сигнали за безбедност на лекови кои бараат понатамошно проучување;

Примери на дизајни на нерандомизирани набљудувачки студии насочени кон проучување на безбедносни сигнали за лекови (вкл.

фармакоепидемиолошки, регистри и сл.);

Толкување на добиените податоци: пресметка на фреквенцијата на развој на нови случаи на ХП (стапка на инциденца) и фреквенција на известување (стапка на известување);

Пристапи за подготовка на план за фармаковигиланца.

Правилата за добра фармаковигинална практика развиени од ФДА се советодавни и субјективни (дозволено е да се користат алтернативни форми и методи за известување кои не се во спротивност со федералното законодавство со согласност на експерт од агенцијата), што го компензира отсуството на такви делови како критериуми за квалитетот на функционирањето на системот за фармаковигиланца, ревизија на системот за фармаковигиланца, шаблони на документи за безбедноста на лековите доставени до регулаторните органи.

GVP на земјите од ЕУ

Во декември 2010 година, во Европската унија стапи на сила ново законодавство во областа на фармаковигиланцата (Регулатива (ЕУ) бр. 1235/2010 и Директива 2010/84/ЕУ), според која во ЕУ се формира регулаторна мрежа, која се состои од одговорните органи на земјите – членки, Европската комисија и Европската агенција за лекови (ЕМА), која има улога на координатор.

Одговорен за функционирањето на системот за фармаковигиланца и проценката на ризиците поврзани со употребата на лекови во рамките на ЕМА е Комитетот за проценка на ризикот за фармаковигиланца (PRAC).

Клучниот пакет документи на оваа легислатива се Правилата за добра фармацевтска пракса.

маковигиланца, развиена од комисија од експерти од ЕМА и земјите-членки на ЕУ за да се обезбеди функционирање на системот за фармаковигиланца во ЕУ.

Структурно, Правилата за добра фармаковигилансна пракса се поделени на 16 модули (опис на главните процеси на фармаковигиланца).

zora) и препораки (размислувања) подготвени за поединечни медицински помагала или насочени кон одредени групи на население (да се објавуваат веднаш штом ќе бидат готови, едно по друго). Списокот и резимето на модулите и препораките на GVP на земјите од ЕУ се претставени во Табела 1.

Табела 1. Модули на Правилата за добра практика на ЕУ за фармаковигиланца

Број на модул Краток описмодул

Модул I Системи за фармаковигиланца и критериуми за изведба

Главна датотека на Module II

Модул III Инспекции

Модул IV Ревизија на системот за фармаковигиланца

Модул V Системи за управување со ризик

Модул VI Техники за справување со извештаи за случаи на несакани реакции (управување и известување)

Модул VII Периодичен извештај за безбедност (POFS)

Модул VIII Постмаркетиншки безбедносни студии

Модул IX Управување со сигнали

Модул X Дополнителен мониторинг

Модул XI Учество на јавноста во фармаковигиланца

Модул XII Тековен процес на фармаковигиланца, методи за проценка на односот корист-ризик од фармакотерапијата, процес на преземање административни мерки, планирање и организирање односи со јавноста

Модул XIII Работата на развојот на овој модул (управување со инциденти) е прекината. Достапните информативни материјали се вклучени во Модулот XII

Модул XIV Меѓународна соработка

Модул XV Организација на комуникација во областа на безбедноста на лековите

Модул XVI Мерки за ублажување на ризикот: Избор на инструменти и индикатори за изведба

Анекс I Дефиниции

Додаток II POBL и шаблони за директна здравствена-професионална комуникација

Анекс III Други упатства за фармаковигиланца

Додаток IV од Водичот Меѓународна конференцијаза усогласување на техничките барања за регистрација на фармацевтски производи за хумана употреба (ICH) за фармаковигиланца

Правилата за добра практика за фармаковигиланца на земјите на ЕУ ги опфаќаат речиси сите можни аспекти на фармаковигиланцијата, меѓутоа, голем број одредби, како што се методите за проценка на односот корист-ризик од фармакотерапијата, организацијата на систем за управување со квалитет, вклучувајќи ревизија и инспекциските проверки не се доволно јасни.

развиен (во дискусија) и може да биде тешко да се имплементира во пракса.

Компаративна анализа на GVP на САД и ЕУ

Резултатите од компаративната анализа на правилата за ООР на САД и ЕУ се систематизирани и претставени во Табела 2.

GVP на САД GVP на ЕУ

Правен статус на документот

Советодавно (можно е да се користат алтернативни пристапи доколку не се во спротивност со постојното законодавство) Задолжително (потребно е строго да се почитуваат нормите и правилата наведени во документите)

Терминологија

Содржи мал број на дефиниции неопходни за разбирање на Деталните правила; содржи голем број поими и дефиниции.

Рокови за известување и известување за HP

Не е одредено Наведено

Критериуми за квалитет за функционирање на системот за фармаковигиланца

Никој не е наведен

Методи за анализа на односот корист-ризик од фармакотерапијата

Не (поднесено во Q4 2014)

Ревизија на системот за фармаковигиланца

Нема Опис на регулаторната рамка, организациската структура и процесите во системот за ревизија на фармаковигиланца

Студии за безбедност на лекови по регистрацијата

Критериуми за сигнали за безбедност на лекови кои бараат дополнителни набљудувачки студии (вклучувајќи фармакоепидемиолошки студии) и примери за нивниот дизајн се претставени Опис на случаи во кои се потребни клинички испитувања по регистрацијата, нивните цели, методи, дизајн, како и список и структура на документи потребни за истражување

Обрасци на документи за безбедност на лекови доставени до регулаторните органи

Начини за ефективно комуницирање

Управување со ризици

Да

Меѓународната соработка

Не е обезбедено Обезбедено

Табела 2. Разлики помеѓу правилата за GVP на САД и ЕУ

Од податоците презентирани во Табела 2, може да се види дека постојат одредени разлики помеѓу Правилата за GVP кои се применуваат во САД и ЕУ. Така, правилата за GVP предложени од експертите на FDA се прилично советодавни и субјективни, додека сличните Правила што се користат во ЕУ се задолжителни и детално ги опишуваат сите активности што се спроведуваат како дел од следењето на безбедноста на лековите.

Предностите на двете верзии на Правилата за GVP се можноста за создавање нов или подобрување на ефикасноста на постоечкиот систем за следење на безбедноста на лековите; олеснување на комуникациите и меѓусебното разбирање помеѓу сите субјекти на циркулацијата на дрогата; унифицирање на барањата за квалитетот на информациите обезбедени од имателите на сертификати за регистрација и функционирањето на системот за контрола на безбедноста на лековите; подобрување на безбедноста на фармакотерапијата преку усвојување на брзи и соодветни на нивото на ризик од регулаторни мерки насочени кон целосно отстранување или минимизирање на сериозноста на последиците.

Главните заеднички недостатоци на Правилата за GVP на САД и земјите на ЕУ вклучуваат тешкотии во правилното разбирање и толкување на некои дефиниции и процеси, како и тешкотии во спроведувањето на голем број одредби во пракса. Оваа несовршеност на правилата за GVP, кои мора да се земат предвид при нивното подготвување и развивање за Русија, се должи на фактот дека во сегашната фаза на развој на фармаковигиланца не е можно да се создаде одреден универзален алгоритам или стандардна оперативна процедура ( СОП) за анализа на документацијата за безбедност на лекови. На многу начини

резултатите од оваа работа зависат од квалификациите на експертот, избраниот аналитички пристап, како и од веродостојноста и квалитетот на користените информации.

Друг проблем, чие ефикасно решение не е претставено во странските Правила, е недоволното ниво на известување за случаи на развој на компликации од лекови (во англиската литература за назначување овој концептсе користи терминот недоволно известување).

Третиот проблем на Правилата може да се нарече недоволна елаборација на методи за анализа на односот корист / ризик од фармакотерапијата и одредување на степенот на веродостојност на причинско-последична врска помеѓу употребата на лекови и ХП. Моментално достапните методи за проценка на потенцијалните придобивки и можните ризици при употреба на лекови не можат да се наречат апсолутно објективни, универзални (применливи за која било група лекови и пациенти) и „транспарентни“.

Посебно треба да се забележи дека сè уште не постои консензус меѓу субјектите на циркулацијата на лекови (првенствено помеѓу регулаторните органи и фармацевтските компании) во врска со потребата и можноста за користење на единствен општо прифатен модел за проценка на односот корист/ризик, кој вклучува, во во прилог на самиот метод, анализа на алгоритам, регулаторна рамка и посебни насоки.

Недоволно внимание во рамките на Правилата за добра практика на фармаковигиланца се посветува на такви аспекти на фармаковигиланца како фармакоепидемиологија, работа со извори на податоци и употреба на комуникациски и информациски технологии.

Недостатоците опишани погоре се глобални, бараат дополнително проучување и не можат да се решат во моментов.

Начините за нивно решавање треба да бидат подобрување на компјутерските технологии насочени кон пребарување и обработка на податоци (податочно рударство); обука на практични здравствени работници за основите на фармаковигиланца, методи за откривање, верификација и испраќање извештаи за АДР, како и локализација и адаптација

Литература

верзија на Правилата за руски услови.

Заклучок

Како резултат на студијата, беа идентификувани предностите и недостатоците на Правилата за добра практика на фармаковигиланца на странските регулаторни тела, беа дадени предлози за имплементација на правилата на ERM во Русија за подобрување на квалитативните и квантитативните показатели за функционирањето на систем за следење на безбедноста на лековите.

1. Управата за храна и лекови на САД [веб-страница]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (пристапено на 13.10.14).

2. Насоки за индустријата. Добри практики на фармаковигиланца и фармакоепидемиолошка проценка. Достапно на URL: http://www.fda.gov (пристапено на 13.10.14).

3. Добри практики за фармаковигиланца на ЕУ (Добри практики за фармаковигиланца) [веб-страница]. URL: http://www.ema.europa.eu (датум на пристап: 13.10.14).

4. Едвардс ИР., Добра практика на фармаковигиланца и безбедност на лековите од јајцето на Курат, 2012, 35(6):429-435.

5. Лепахин В.К., Романов Б.К., Торопова И.А. Анализа на извештаи за несакани реакции на лекови / Ведомости Ведомости на Научниот центар за експертиза на медицински производи. 2012, бр.1. C. 22-26.

6. Лепахин В.К., Романов Б.К., Никитина Т.Н., Снегирева И.И. Испитување на проценката на односот на очекуваната корист на можниот ризик од употреба на лекови / Ведомости на Научниот центар за експертиза на медицински производи. 2012. бр.2. S. 19-21.

7. Меркулов В.А., Буњатјан Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Ричихина Е.М., Кошечкин К.А. Анализа и генерализација на документите за безбедноста на лековите за време на меѓународните клинички испитувања во Руската Федерација / Билтен на Научниот центар за експертиза на медицински производи. 2013. бр. 2. S. 21-23.

8. Затолочина К.Е., Снегирева И.И., Озеретковски Н.А., Романов Б.К., Миронов А.Н. Експертска проценка на несаканите реакции на вакцините кога тие се користат во широката медицинска пракса / докторант. 2013. V. 60. бр.5.3. стр 419-425.

9. Затолочина К.Е., Снегирева И.И., Озеретковски Н.А., Романов Б.К., Миронов А.Н. Карактеристики на методи за откривање на несакани реакции на вакцинација / докторант. 2013. V. 61. бр. 6. S. 96-103.

10. Меркулов В.А., Буњатјан Н.Д., Сакаева И.В., Лепахин В.К., Романов Б.К., Ефремова Т.А. Нови законски иницијативи за подобрување на безбедноста на лековите во Европската Унија / Билтен на Научниот центар за експертиза на медицински производи. 2013. бр.3. S. 45-48.

Министерство за здравство на Руската Федерација

Ситуациона задача број 5

Носителот на потврдата за регистрација спроведува задолжително неинтервентно проучување на лекот „ПВ“ во секојдневната клиничка пракса кај пациенти со артериска хипертензија и со истовремена дијагноза на пиелонефритис. Проценетиот примерок е 220 луѓе. Според протоколот, утврдениот временски период за студирање е 1 година. Целта на студијата беше да се процени безбедноста на употребата на лекови во секојдневната клиничка пракса кај пациенти со истовремена дијагноза на пиелонефритис. Која основна документација мора да се достави до овластеното регулаторно тело за целиот период на студијата?

Ситуациона задача бр.6

Клиничките испитувања вклучуваат 20 луѓе на репродуктивна возраст од двата пола. Кои активности треба да се планираат во програмата за превенција?

Ситуациона задача број 7

Пострегистрацискиот мониторинг на лекот откри нов безбедносен проблем. Националните регулаторни органи го информираа соодветниот носител на одобрение за ставање во промет за одлуката да се вклучи овој лек во листата на лекови кои подлежат на дополнително следење. Што треба да направи носителот на сертификатот за регистрација во овој случај?

Ситуациона задача бр.8

Носителот на одобрението за ставање во промет добил порака од лекарот на пациент кој учествувал во клиничката студија WW-3-33. Извештајот се однесува на развојот на HP кај пациент на лекот WW, произведен од имателите на сертификатот за регистрација. Дали оваа порака е класифицирана како спонтана?