Labas farmakovigilances prakses noteikumi. Kas ir farmakovigilance, normatīvie dokumenti, normatīvie pasākumi. Farmakovigilances sistēmu apraksts

3.1.1. Farmakovigilances sistēmas pamatlieta ir paredzēta, lai aprakstītu farmakovigilances sistēmu un dokumentētu apstiprinājumu tās atbilstībai dalībvalstu tiesību aktu, starptautisko līgumu un Savienības tiesību aktu prasībām. Pamatlieta ļauj tirdzniecības atļaujas turētājam pareizi plānot un veikt farmakovigilances sistēmas auditus, kā arī dalībvalstu pilnvaroto iestāžu pārbaudes. Pamatdatnē ir iekļauts pārskats par tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmu, kas ļauj dalībvalstu pilnvarotajām iestādēm veikt tās vispārēju novērtējumu reģistrācijas un pēcreģistrācijas posmā.

3.1.2. Pamatlietas sastādīšana un tajā esošās informācijas aktualizēšana ļauj reģistrācijas apliecības turētājam un farmakovigilances pilnvarotajai personai:

• pārliecinās, ka farmakovigilances sistēma tiek ieviesta atbilstoši dalībvalstu tiesību aktu, starptautisko līgumu un Savienības tiesību aktu prasībām;
• apstiprināt sistēmas atbilstību pašreizējām prasībām; iegūt informāciju par sistēmas nepilnībām vai konstatēt neatbilstību;
• iegūt informāciju par noteiktu farmakovigilances darbību riskiem vai neefektivitāti.

3.1.3. Pamatdatnes izmantošana palīdz optimizēt pareizas sistēmas pārvaldības procesu, kā arī uzlabot farmakovigilances sistēmu. Prasības reģistrācijas apliecības turētāja farmakovigilances sistēmas kopsavilkuma uzrādīšanai pamatlietas veidā, kā arī attiecīgās iestādes veikto izmaiņu hronoloģija atvieglo pārbaužu plānošanu un efektīvu ieviešanu, pamatojoties uz riska novērtēšanas metodi. dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

3.2. Pamatlietas reģistrācija un uzturēšana

3.2.1. Atrašanās vieta.

Farmakovigilances sistēmas pamatlietai jāatrodas dalībvalstu teritorijās vai nu vietā, kur tiek veiktas galvenās farmakovigilances darbības, vai vietā, kur kvalificētā persona ir atbildīga par farmakovigilances ieviešanu, neatkarīgi no formātā (papīra vai elektroniskā). Dalībvalsts kompetentā iestāde ir jāinformē par pamatlietas atrašanās vietu, kā arī nekavējoties jāinformē par jebkādām izmaiņām tās atrašanās vietā. Nepieciešamā informācija par pamatlietas atrašanās vietu ietver norādi par reģistrācijas apliecības turētāja vai trešās personas pēc vienošanās atrašanās vietu (adresi). Šī adrese var atšķirties no pieteikuma iesniedzēja vai reģistrācijas apliecības turētāja adreses, piemēram, ja ir norādīta cita reģistrācijas apliecības turētāja biroja adrese vai ja pamatdarbību saskaņā ar līgumu veic trešā persona. Nosakot farmakovigilances darbību primāro vietu, tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāapsver labākā vieta farmakovigilances sistēmai kopumā. Tirdzniecības atļaujas turētājam ir jābūt atbilstošam pamatojumam, lai pieņemtu lēmumu par pamatlietas atrašanās vietu. Situācijā, kad pamatdarbība tiek veikta ārpus Savienības vai nav iespējams noteikt galveno atrašanās vietu, pamatlietas noklusējuma atrašanās vieta ir farmakovigilances pilnvarotās personas darbības vieta.

3.2.2. Pienākumu nodošana par farmakovigilances sistēmas pamatlietu.

3.2.2.1. Pienākumu un darbību nodošana vai deleģēšana saskaņā ar farmakovigilances sistēmas pamatlietu ir jādokumentē un jāuzrauga, lai apstiprinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir izpildījis savus pienākumus. Farmakovigilances pilnvarotā persona ir jāinformē par izmaiņām, kas veiktas farmakovigilances sistēmas pamatlietā, lai īstenotu savas pilnvaras veikt izmaiņas sistēmas uzlabošanai. Izmaiņu veidi, par kuriem nekavējoties jāziņo farmakovigilances iestādei:

• farmakovigilances sistēmas pamatlietā veiktās izmaiņas vai izmaiņas tās atrašanās vietā, par kurām informācija jāziņo dalībvalstu pilnvarotajām iestādēm;
• korektīvo un (vai) profilaktisko pasākumu pievienošana farmakovigilances sistēmas pamatlietai (piemēram, pamatojoties uz auditu un pārbaužu rezultātiem) un noviržu vadīšana no farmakovigilances sistēmas kvalitātes vadības sistēmā noteiktajiem procesiem;
• veiktas izmaiņas pamatlietā ietvertajā informācijā, kas atbilst farmakovigilances sistēmas pareizas kontroles kritērijiem (sistēmas jaudas, darbības un atbilstības robežās);
• izmaiņas izveidotajā līgumā par farmakovigilances sistēmas pamatlietas iesniegšanu dalībvalstu pilnvarotajām iestādēm.

3.2.2.2. Farmakovigilances iestādei ir rakstiski jāapstiprina paziņojums par šādām izmaiņām:

• zāļu iekļaušana farmakovigilances sistēmā, par ko atbild farmakovigilances pilnvarota persona;
• atbildības par farmakovigilances sistēmu nodošana farmakovigilances pilnvarotai personai.

3.3. Farmakovigilances sistēmu apraksts

Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāapraksta 1 vai vairāku tirdzniecības atļaujas turētāja zāļu farmakovigilances sistēma. Tirdzniecības atļaujas turētājs dažādām zāļu kategorijām var piemērot dažādas farmakovigilances sistēmas. Katra šāda sistēma jāapraksta atsevišķā farmakovigilances sistēmas pamatdatnē. Šajās pamatlietās parasti būtu jāaptver visas tirdzniecības atļaujas turētāja zāles, kurām ir izsniegta valsts reģistrācijas apliecība.

Ja reģistrācijas apliecības turētājam ir vairāk nekā 1 farmakovigilances sistēma, piemēram, specifiskas farmakovigilances sistēmas noteiktiem zāļu veidiem (vakcīnas, higiēnas līdzekļi u.c.) vai farmakovigilances sistēma aptver vairāk nekā 1 reģistrācijas apliecības turētāja zāles, tas ir iesniedza 1 farmakovigilances sistēmas pamatlietu, kurā aprakstīta katra sistēma.

Tirdzniecības atļaujas turētājam jāieceļ pilnvarota farmakovigilances persona, kas ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas pamatlietā aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu.

Ja 1 farmakovigilances sistēmu izmanto vairāki reģistrācijas apliecības turētāji, katrs tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par farmakovigilances sistēmas pamatlietu, kurā aprakstīta tā ražoto produktu farmakovigilances sistēma. Tirdzniecības atļaujas turētājs ar rakstisku vienošanos (piemēram, licencēšanas partnerim vai apakšuzņēmējam) var deleģēt dažas vai visas farmakovigilances darbības, par kurām tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par pareizu izpildi. Šādā gadījumā uz tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlietu var būt savstarpējas norādes uz farmakovigilances sistēmas pamatlietas pamatlietu vai tās daļu, ko pārvalda tās puses sistēma, kurai darbība ir deleģēta pamatojoties uz vienošanos par tirdzniecības atļaujas turētāja un dalībvalstu pilnvaroto iestāžu piekļuvi šai informācijai. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai uzziņu datņu saturs atbilstu zālēm piemērojamai farmakovigilances sistēmai.

Vajadzības gadījumā pielikumā ir sniegts farmakovigilances sistēmas pamatlietu saraksts, ko uztur viens tirdzniecības atļaujas turētājs. Pievienotajā informācijā ir iekļauti dati par pamatdatņu atrašanās vietu, informācija par UPF un atbilstošajiem medikamentiem.

IN īsa informācija, kas iesniegts dalībvalstu pilnvarotajām iestādēm, nevar norādīt vairākas vienas farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vietas.

Deleģējot ar farmakovigilances sistēmu un tās pamatlietu saistītās darbības, reģistrācijas apliecības turētājs ir atbildīgs par farmakovigilances sistēmu, sniedzot informāciju par farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vietu, uzturot farmakovigilances sistēmas pamatlietu un iesniedzot to pilnvarotajām institūcijām. dalībvalstīm pēc pieprasījuma. Jābūt rakstiskiem līgumiem, kuros aprakstītas farmakovigilances sistēmas pamatlietas lomas un pienākumi, tās noformēšana un uzturēšana, kā arī farmakovigilances īstenošana.

Ja farmakovigilances sistēmu izmanto vairāki reģistrācijas apliecību turētāji, ieteicams partneriem vienoties par to, ka sistēmā kopīgi tiks uzturētas attiecīgās sadaļas savās pamatdatnēs. Farmakovigilances sistēmas pamatlietas pieejamība tirdzniecības atļauju turētājiem un tās iesniegšana dalībvalstu pilnvarotajām iestādēm būtu jānosaka rakstiskos līgumos. Ir svarīgi, lai reģistrācijas apliecības turētājs nodrošinātu, ka viņa produktiem piemērotā farmakovigilances sistēma atbilst nepieciešamajām prasībām.

3.4. Obligātā informācija farmakovigilances sistēmas pamatlietā

Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāiekļauj dokumenti, kas apraksta farmakovigilances sistēmu. Farmakovigilances sistēmas pamatdatnes saturam būtu jāatspoguļo informācijas pieejamība par dalībvalstīs reģistrēto zāļu drošumu. Pamatdatnei ir jābūt satura rādītājam, lai nodrošinātu orientāciju dokumentā.

3.4.1. Galvenā faila sadaļa par ULF.

Informācijai par ULF galvenajā failā jāiekļauj:

• aprakstu par pienākumiem, lai nodrošinātu, ka FDA ir atbilstošas ​​pilnvaras pār farmakovigilances sistēmu, lai nodrošinātu, veicinātu un uzlabotu atbilstību;
• īss kopsavilkums ar pamatinformāciju par FFM lomu;
• kontaktinformācija par ULF, kurā jāiekļauj vārds, pasta adrese, tālruņa, faksa numuri, e-pasts un darba adrese;
• informācija par gaidīšanas līgumu piemērošanu, ja nav FFM. Atsevišķu FFM uzdevumu deleģēšanas gadījumā citam darbuzņēmējam pielikumos jāiekļauj deleģēto uzdevumu saraksts, norādot deleģētās darbības aprakstu un personas, kurām tā deleģēta;
• DFM kvalifikācijas un pieredzes apraksts, kas attiecas uz farmakovigilances darbībām.

3.4.2. Pamatlietas sadaļa par tirdzniecības atļaujas turētāja organizatorisko struktūru.

3.4.2.1. Jāsniedz reģistrācijas apliecības turētāja attiecīgās farmakovigilances sistēmas organizatoriskās struktūras apraksts. Aprakstam jāsniedz skaidra izpratne par iesaistītajām organizācijām, galvenajām struktūrvienībām, kas iesaistītas farmakovigilances jomā, un attiecībām starp organizācijām un struktūrvienībām, kas attiecas uz farmakovigilances darbību veikšanu. Farmakovigilances sistēmas pamatdatnē jāietver šāda informācija:

• vietas adrese, kur tiek veiktas farmakovigilances darbības, tostarp atsevišķu ziņojumu par blakusparādībām vākšana un novērtēšana, ziņojumu ievadīšana drošības datubāzē, periodiski atjauninātu drošuma ziņojumu sagatavošana, signālu identificēšana un analīze, riska pārvaldības plānu uzturēšana, pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumu vadība un zāļu drošuma informācijā veikto izmaiņu vadība.
• tirdzniecības atļaujas turētāja organizatoriskā struktūra, tostarp norāde par FFM amatu organizācijā;

3.4.2.2. Pamatlietas sadaļa par farmakovigilances ārpakalpojumu darbībām.

3.4.2.2.1. Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāietver darbību un (vai) pakalpojumu apraksts, lai izpildītu ārpakalpojuma farmakovigilances saistības.

3.4.2.2.2. Informācijai sadaļā jāietver apstiprinājums par saistību ar citām organizatoriskām struktūrām (piemēram, vienošanās par zāļu kopīgu mārketingu, līgums par farmakovigilances darbību īstenošanu, ko veic līgumslēdzēji, kā arī citi komerclīgumi). Būtu jānosaka atrašanās vieta un noslēgto līgumu sistēma attiecībā uz farmakovigilances ārpakalpojumiem. Līgumu sistēmas aprakstu var sastādīt saraksta vai tabulas veidā. Aprakstot līgumu sistēmu tabulas veidā, tiek sniegta informācija par iesaistītajām pusēm, uzņemtajām saistībām, zālēm, kurām tiek veikta farmakovigilance, un to dalībvalstu teritorijām, kurās tiek veikta farmakovigilance. Līgumu sistēmu aprakstot saraksta veidā, tā tiek strukturēta pēc izmantoto pakalpojumu veidiem (piemēram, medicīniskās informācijas sniegšana, audita pakalpojumi, pacientu atbalsta programmu nodrošināšana, pētījumu datu apstrāde), komercdarbības veidiem. līgumi (zāļu izplatīšanas līgums, kopīgā mārketinga līgums, vienošanās par kopīgām tiesībām uz reģistrācijas apliecību u.c.) un farmakovigilances darbību tehniskā atbalsta veidi (datorsistēmu izvietošana piegādātāja serveros, farmakovigilances datu arhivēšana un glabāšana utt.). Atsevišķu līgumu kopijas tiek nodrošinātas pēc dalībvalstu pilnvaroto institūciju pieprasījuma vai pārbaužu un auditu laikā, to saraksts ir sniegts pielikumos.

3.4.2.2.3. Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāietver parakstīto līgumu kopijas par tādām nozīmīgām ārpakalpojumu darbībām kā:

• farmakovigilances pakalpojumu sniegšana (farmakovigilances pilnvarota persona, drošības datu ievade, periodiski atjauninātu drošības ziņojumu sagatavošana, individuālu ziņojumu iesniegšana par blakusparādībām elektroniskā formātā, drošības datu novērtējums utt.);
• darbību deleģēšana atbilstoši farmakovigilances sistēmas pamatlietai.

3.4.3. Galvenā faila sadaļa par drošības datu avotiem.

3.4.3.1. Galveno departamentu aprakstā, kas saistīti ar individuālo ziņojumu par blakusparādībām vākšanu, jāiekļauj visas puses, kas ir atbildīgas par ziņojumu vākšanu, kas saņemti pēc pieprasījuma, un spontānos ziņojumus par dalībvalstu teritorijās reģistrētu zāļu blaknēm. Aprakstā jāiekļauj medicīniskās informācijas atrašanās vieta, kā arī ar organizāciju saistītie biroji. Šo informāciju var apkopot saraksta veidā, norādot stāvokli, darbības veidu un zāles (ja darbība ir atkarīga no zāļu veida). Informācija par trešajām personām (licencēšanas partneriem, vietējiem izplatīšanas vai mārketinga līgumiem) ir iekļauta arī sadaļā, kurā aprakstīti līgumi.

3.4.3.2. Drošības informācijas avotos jāiekļauj arī saraksts ar notiekošajiem pētījumiem, reģistriem, atbalsta programmām vai uzraudzības programmām, ko sponsorē tirdzniecības atļaujas turētājs. Sarakstā jāapraksta (pasaules līmenī) katra pētījuma vai programmas statuss, attiecīgā valsts, narkotikas un galvenie mērķi. Intervences un neiejaukšanās pētījumi jānorāda atsevišķi atbilstoši zāļu aktīvajai sastāvdaļai. Sarakstā jāiekļauj visas studijas (programmas), notiekošās studijas (programmas) un studijas (programmas), kas pabeigtas pēdējo 2 gadu laikā.

3.4.4. Pamatdatnes sadaļa par datorsistēmām un datu bāzēm.

3.4.4.1. Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāapraksta to datorsistēmu un datu bāzu atrašanās vieta, funkcionalitāte un darbības pienākumi, kuras izmanto, lai iegūtu, pārbaudītu, ziņotu par drošības informāciju un novērtētu tās piemērotību mērķim.

3.4.4.2. Ja tiek izmantotas vairākas datorsistēmas vai datu bāzes, būtu jāapraksta to piemērojamība farmakovigilances darbībām, lai būtu skaidrs farmakovigilances sistēmas datorizācijas apjoms. Turklāt jāapraksta galveno aspektu apstiprināšanas statuss. funkcionalitāte datorsistēmu, kā arī kontroles, izmēģinājuma noformējuma, dublēšanas procedūru un elektronisko datu arhīvu maiņa, kas nepieciešama, lai izpildītu farmakovigilances prasības, un pieejamo dokumentāciju. Papīra sistēmām (kur elektronisko sistēmu izmanto tikai atsevišķu ziņojumu par blakusparādībām steidzamai iesniegšanai) būtu jāapraksta datu pārvaldība un mehānismi, ko izmanto, lai nodrošinātu datu integritāti un piekļuvi.

3.4.5. Galvenā faila sadaļa par procesiem.

3.4.5.1. Svarīga farmakovigilances sistēmas sastāvdaļa ir klātbūtne darbības vietā standarta procedūras rakstiski. Šo noteikumu 2.6., 2.9.-2.12.apakšnodaļā ir aprakstīts nepieciešamais minimālais rakstisko farmakovigilances procedūru kopums. Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāapraksta pieejamā procesuālā dokumentācija (atsauces uz īpašām standarta darbības procedūrām, rokasgrāmatām utt.), datu tipi (piemēram, atsevišķu blakusparādību gadījuma datu tips) un tas, kā tiek uzturēti ieraksti (piemēram, datubāzes drošība, papīrs). faili saņemšanas vietā).

3.4.5.2. Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāiekļauj to procesu, datu apstrādes un reģistrēšanas procedūru apraksts, veicot farmakovigilances darbības, un tajā jāiekļauj šādi aspekti:

• nepārtraukta zāļu ieguvuma un riska attiecības uzraudzība, novērtējuma iznākums un lēmumu pieņemšanas process par atbilstošiem pasākumiem, signālu ģenerēšanas, pārbaudes un novērtēšanas process, izejas datu iegūšana no drošības datu bāzēm, datu apmaiņa ar klīniskajām nodaļām, utt.;
• risku vadības sistēmu un risku samazināšanas pasākumu īstenošanas rezultātu uzraudzību. Ja šajā procesā ir iesaistītas vairākas nodaļas, to mijiedarbības kārtību nosaka rakstiskas procedūras vai līgumi;
• vākt, pārbaudīt, iegūt papildu informāciju, novērtēt informāciju un ziņot par atsevišķiem blakusparādību gadījumiem. Šajā iedaļā minētajās procedūrās ir skaidri jānošķir vietējās un starptautiskās darbības;
• periodiski atjauninātu drošības ziņojumu plānošana, apkopošana un prezentēšana;
• nodrošināt patērētājus, medicīnas speciālistus un dalībvalstu pilnvarotās iestādes ar informāciju par drošības jautājumiem;
• ar drošību saistītu izmaiņu ieviešana zāļu aprakstā un IMP (LP). Procedūrām jāietver iekšējā un ārējā komunikācija.

3.4.5.3. Par katru uzņēmējdarbības jomu tirdzniecības atļaujas turētājam jāspēj sniegt pierādījumus par savas sistēmas darbību, lai savlaicīgi pieņemtu atbilstošus lēmumus un darbības.

3.4.5.4. Būtu jāsniedz dati par citām darbībām, lai pierādītu atbilstošas ​​kvalitātes nodrošināšanas sistēmas esamību farmakovigilances sistēmā. Šādi dati jo īpaši ietver datus par FFM funkcijām un pienākumiem, atbildēšanu uz dalībvalstu pilnvaroto institūciju pieprasījumiem par informācijas sniegšanu, literatūras meklēšanu, drošības datu bāzu izmaiņu kontroli, līgumus par drošības datu apmaiņu, drošības datu arhivēšana, farmakovigilances audits, kvalitātes sistēmas kontrole un apmācība. Pārskatīšanas laikā varat izmantot tabulu ar visiem farmakovigilances procesuālajiem dokumentiem (tostarp to nosaukumiem un numuriem).

3.4.6. Pamatlietas sadaļa par farmakovigilances sistēmas piemērošanu.

Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāiekļauj apstiprinājums par farmakovigilances sistēmas darbības nepārtrauktu uzraudzību, tostarp galveno rezultātu uzraudzību, kā arī uzraudzības metožu apraksts, un tajā jāietver vismaz:

• atsevišķu ziņojumu par blakusparādībām pareizības novērtēšanas procedūras apraksts. Jāuzrāda rasējumi (grafiki), kas apliecina informācijas sniegšanas savlaicīgumu atbilstoši dalībvalstu tiesību aktu prasībām;
• sniegtās informācijas un farmakovigilances pasākumu kvalitātes uzraudzībai izmantoto kritēriju apraksts. Šādi rādītāji ietver informāciju, kas saņemta no dalībvalstu kompetentajām iestādēm par ziņošanas par blakusparādībām, PSAR vai citu ziņoto datu kvalitāti;
• PSAR iesniegšanas dalībvalstu kompetentajām iestādēm savlaicīguma analīze (jāatspoguļo jaunākie dati, ko tirdzniecības atļaujas turētājs izmanto, lai novērtētu atbilstību prasībām);
• drošības izmaiņu savlaicīguma analīze salīdzinājumā ar noteiktajiem termiņiem, kā arī nepieciešamo drošības izmaiņu datums un apraksts, kas ir identificētas, bet vēl nav iesniegtas kompetentajai iestādei;
• vajadzības gadījumā pārbauda atbilstību saistībām saskaņā ar riska pārvaldības plānu vai citiem pienākumiem vai prasībām, kas attiecas uz farmakovigilanci.

Ir jāapraksta un jāpaskaidro farmakovigilances sistēmas mērķi. Attiecīgā gadījumā farmakovigilances darbības rādītāju saraksts būtu jāpievieno farmakovigilances sistēmas pamatlietai.

3.4.7. Farmakovigilances pamatlietas sadaļa par kvalitātes sistēmu.

Šajā sadaļā sniegts apraksts par kvalitātes vadības sistēmu organizatoriskajā struktūrā un kvalitātes sistēmas pielietojumu farmakovigilances jomā.

3.4.7.1. Procesuālie dokumenti.

Ar farmakovigilances darbībām saistīto dokumentēto procedūru un procesu saraksts, norādot to saistību ar citām funkcijām un pieejām procedūru novērtēšanai. Sarakstā jāiekļauj dokumenta numurs, nosaukums, spēkā stāšanās datums (standarta darbības procedūrām, darba instrukcijām, rokasgrāmatām utt.) un piekļuves dokumentiem apraksts. Būtu jāprecizē pakalpojumu sniedzēju un citu trešo pušu standarta darbības procedūras.

3.4.7.2. Izglītība.

Resursu pārvaldības apraksts farmakovigilances darbību laikā ir sniegts:

• organizatoriskā struktūra ar farmakovigilances pasākumu īstenošanā iesaistīto personu skaitu, tostarp saite uz kvalifikācijas dokumentu glabāšanas vietu;
• personāla atrašanās vietu saraksts;
• īss apmācības konteksta apraksts, tostarp saite uz apmācību dokumentu glabāšanas vietu;
• norādījumi kritiskiem procesiem.

Personālam jābūt atbilstoši apmācītam, lai veiktu farmakovigilances darbības. Tas attiecas ne tikai uz farmakovigilances nodaļu darbiniekiem, bet arī uz personām, kuras var saņemt drošības paziņojumus.

3.4.7.3. Audits.

Informācija par farmakovigilances sistēmas kvalitātes nodrošināšanas auditu būtu jāiekļauj farmakovigilances sistēmas pamatlietā. Pielikumā jāiekļauj farmakovigilances sistēmas auditu plānošanas metodes un ziņošanas mehānismu apraksts, kā arī plānoto un pabeigto farmakovigilances sistēmas auditu saraksts. Šajā sarakstā jāiekļauj datumi, pakalpojumu sniedzēja auditu pabeigšanas apjoms un statuss, konkrētas farmakovigilances darbības vai vietas, kur tiek veiktas farmakovigilances funkcijas, un darbības jomas, kas saistītas ar saistību izpildi.

Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāiekļauj arī komentāri par revīzijām, kuru laikā tika iegūti nozīmīgi rezultāti. Tas nozīmē, ka veikto auditu sarakstā jānorāda rezultāti, kas novērtēti kā būtiski vai kritiski, kā arī īss apraksts par korektīvo vai preventīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem. Jānodrošina saite uz pilnu audita ziņojumu, dokumenti ar korektīvo un preventīvo pasākumu plānu.

Komentāri, koriģējošās un preventīvās darbības, kā arī informācija par audita ziņojuma atrašanās vietu jāiekļauj farmakovigilances sistēmas pamatlietā līdz korektīvo un (vai) profilaktisko darbību pilnīgai ieviešanai, t.i., komentāri tiek dzēsti tikai pēc tam, kad tiks noskaidroti audita rezultāti. tiks demonstrētas korektīvas darbības un/vai sniegti pierādījumi (tostarp no neatkarīgas puses) par būtiskiem sistēmas uzlabojumiem.

Farmakovigilances sistēmas pamatlietai, lai pārvaldītu farmakovigilances sistēmu un nodrošinātu pamatu auditam vai pārbaudei, būtu jāietver arī kvalitātes vadības sistēmā konstatēto noviržu reģistrēšanas, apstrādes un novēršanas procesu apraksts.

3.4.8. Pamatfaila pielikums.

Farmakovigilances sistēmas pamatlietas pielikumā jābūt šādiem dokumentiem:

• to zāļu sarakstu, kuras tirdzniecības atļaujas turētājs reģistrējis dalībvalstīs un trešās valstīs un uz kurām attiecas farmakovigilances sistēmas pamatlieta, iekļaujot zāļu nosaukumus, aktīvo vielu starptautiskos nepatentētos nosaukumus un tās valsts nosaukums, kurā reģistrācijas apliecība ir derīga, reģistrācijas apliecību numuri .
• Sarakstam jābūt strukturētam atbilstoši aktīvajām vielām un, ja nepieciešams, jānorāda, ka pastāv īpašas prasības zāļu drošuma uzraudzībai (piemēram, riska pārvaldības plānā aprakstīto riska samazināšanas pasākumu ieviešana).
• Kopīgo farmakovigilances sistēmu gadījumā ir jāiekļauj to zāļu un tirdzniecības atļauju turētāju saraksts, kuri piemēro farmakovigilances sistēmas pamatlietā aprakstīto farmakovigilances sistēmu, lai būtu pilnīgs to zāļu saraksts, uz kurām attiecas farmakovigilances sistēmas pamatlieta. ;
• līgumisko noteikumu saraksts, kas attiecas uz deleģētām farmakovigilances darbībām, tostarp attiecīgajām zālēm un teritorijām;
• farmakovigilancei pilnvarotās personas deleģēto uzdevumu saraksts;
• visu 10 gadu periodā pabeigto revīziju saraksts un plānoto auditu saraksts;
• farmakovigilances darbības rādītāju saraksts (ja attiecināms);
• citu farmakovigilances sistēmas pamatlietu saraksts, ko uztur tirdzniecības atļaujas turētājs (attiecīgā gadījumā).

3.5 Izmaiņu kontrole, versiju veidošana un arhivēšana

3.5.1. Dalībvalstu pilnvarotās iestādes var pieprasīt informāciju par svarīgām izmaiņām farmakovigilances sistēmā, kas var ietvert šādas izmaiņas, bet ne tikai:

• a) izmaiņas farmakovigilances sistēmas drošības datubāzē(-ēs), kas var ietvert izmaiņas pašā datubāzē vai savstarpēji saistītās datu bāzēs, izmaiņas datu bāzes validācijas statusā un izmaiņas informācijā par nosūtītajiem vai pārsūtītajiem datiem;
• b) izmaiņas nozīmīgu farmakovigilances pakalpojumu nodrošināšanā, īpaši, ja mēs runājam par svarīgas līguma vienošanās par drošības datu ziņošanu;
• c) organizatoriskas izmaiņas, piemēram, viena uzņēmuma iegāde citam, apvienošanās, farmakovigilances darbību atrašanās vietas maiņa vai farmakovigilances sistēmas pamatlietas pārvaldības deleģēšana (nodošana).

3.5.2. Tā kā farmakovigilances sistēmas pamatlietā ir iekļauti to zāļu un darbību saraksti, kuras var periodiski mainīties, tirdzniecības atļauju turētājiem ir jāievieš izmaiņu kontroles sistēmas un jāizstrādā uzticami veidi, kā būt informētiem par attiecīgajām izmaiņām, lai varētu atbilstoši pārskatīt farmakovigilances sistēmas pamatlietu. Turklāt farmakovigilances sistēmas pamatlietā veiktās izmaiņas ir jāreģistrē, lai vienmēr būtu pieejama izmaiņu vēsture (tostarp izmaiņu datums un konteksts). Pastāvīgi atjauninātu informāciju, piemēram, zāļu sarakstus, standarta darbības procedūras vai atbilstības datus, var iegūt, izmantojot izmaiņu vēsturi, kas var ietvert datus no pārraudzītām sistēmām (piem., elektroniskās sistēmas datu pārvaldība vai juridiskās datu bāzes). Tādējādi ir iespējams pārvaldīt aizvietotās dokumentu versijas ārpus farmakovigilances sistēmas pamatlietas teksta satura, ja tiek ņemta vērā izmaiņu vēsture un tās pēc pieprasījuma tiek iesniegtas dalībvalstu pilnvarotajām iestādēm. Nozīmīgām vai svarīgām aprakstošām izmaiņām galvenā faila teksta saturā var būt nepieciešams izveidot jauna versija farmakovigilances sistēmas pamatlieta.

3.5.3. Tirdzniecības atļaujas turētājiem ir jāpamato izvēlētā metode un jāizstrādā dokumentācijas kontroles procedūras, lai pareizi pārvaldītu farmakovigilances sistēmas pamatlietas uzturēšanas procesu. Pamatprincips ir tāds, ka, nodrošinot pamatu auditiem un pārbaudēm, farmakovigilances sistēmas pamatlietā ir pašreizējā brīdī esošās farmakovigilances sistēmas apraksts, bet farmakovigilances sistēmas darbības un fokusa novērtējums iepriekšējos posmos var prasīt papildu iepazīšanos. ar sistēmu.

3.5.4. Veicot izmaiņas farmakovigilances sistēmas pamatlietā, ir jāņem vērā arī kopīgās farmakovigilances sistēmas un deleģētās farmakovigilances darbības. Pareiza izmaiņu kontrole ietver datuma un konteksta reģistrēšanu, kad dalībvalstu kompetentajām iestādēm, DFI un trešajām pusēm tiek ziņots par izmaiņām.

3.5.5. Farmakovigilances sistēmas pamatlietai jābūt apkopotai lasāmā un pieejamā formā. Nepieciešams sniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas arhivēšanas procedūras aprakstu elektroniskajos un (vai) drukātajos plašsaziņas līdzekļos.

3.6. Farmakovigilances sistēmas pamatlietas iesniegšana

PFA ir jābūt pastāvīgai piekļuvei farmakovigilances sistēmas pamatlietai. Dalībvalstu pilnvarotajām iestādēm pēc pieprasījuma būtu jānodrošina pastāvīga piekļuve farmakovigilances sistēmas pamatlietai. Farmakovigilances sistēmas pamatlietas informācijai ir jābūt visaptverošai, pareizai un jāatspoguļo pašreizējā farmakovigilances sistēma uz doto brīdi, kas nozīmē obligātu informācijas atjaunināšanu pamatlietā un, ja nepieciešams, pārskatīšanu, ņemot vērā iegūto pieredzi. , tehnisko un zinātnes progresu, izmaiņas noteikumos. Tirdzniecības atļaujas turētājam 7 darbdienu laikā pēc attiecīgā pieprasījuma saņemšanas jānodrošina dalībvalstu pilnvaroto institūciju pieeja farmakovigilances sistēmas pamatlietai.

3.6.1. Formāts un struktūra

Farmakovigilances sistēmas pamatlieta var būt elektroniskā formā, ievērojot iespēju pēc dalībvalstu pilnvaroto iestāžu pieprasījuma nodrošināt skaidri strukturētu drukātu kopiju. Farmakovigilances sistēmas pamatlietai jebkurā formātā jābūt lasāmā, pilnīga un pieejamā formā, nodrošinot iespēju izvērtēt visus dokumentus un izmaiņu izsekojamību. Var būt nepieciešams ierobežot piekļuvi farmakovigilances sistēmas pamatlietai, lai nodrošinātu adekvātu tās satura kontroli un iedalītu atbildību par farmakovigilances sistēmas pamatlietas pārvaldību (izmaiņu kontroles un arhivēšanas kontekstā).

3.7. Farmakovigilances sistēmas dalībnieku pienākumi

3.7.1. Reģistrācijas apliecības īpašnieki.

3.7.1.1. Tirdzniecības atļauju turētājiem ir jāizstrādā un jāievieš farmakovigilances sistēma, lai uzraudzītu un uzraudzītu vienu vai vairākas zāles. Viņi ir arī atbildīgi par farmakovigilances sistēmas pamatlietas izveidi un uzturēšanu, kurā reģistrē farmakovigilances darbības attiecībā uz vienu vai vairākām reģistrētām zālēm. Reģistrācijas apliecības turētājam jāieceļ viens DFM, kas atbild par farmakovigilances sistēmas pamatlietā aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidi un darbību.

3.7.1.2. Iesniedzot zāļu reģistrācijas pieteikumu, pieteicēja rīcībā jābūt tās farmakovigilances sistēmas aprakstam, kas darbosies Savienības vai atsevišķu dalībvalstu teritorijā. Reģistrācijas pieteikuma izvērtēšanas laikā pieteikuma iesniedzējam var pieprasīt iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju izskatīšanai.

3.7.1.3. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par farmakovigilances sistēmas pamatlietas izveidi dalībvalstīs un pamatlietas atrašanās vietas reģistrēšanu dalībvalstu kompetentajās iestādēs, iesniedzot zāļu reģistrācijas pieteikumu. Farmakovigilances sistēmas pamatlietā jāapraksta pašreizējā farmakovigilances sistēma. Varat iekļaut informāciju par sistēmas komponentiem, kas tiks ieviesti nākotnē un kas ir jānorāda kā plānots, nevis ieviests vai darbojas.

3.7.1.4. Farmakovigilances sistēmas pamatlietas izveides, uzturēšanas un iesniegšanas dalībvalstu pilnvarotajām institūcijām darbs var tikt nodots trešajai personai, bet reģistrācijas apliecības turētājs saglabā pilnu atbildību par valsts tiesību aktu prasību izpildi. dalībvalstis, starptautiskie līgumi un akti, kas veido Savienības tiesību aktus. Farmakovigilances sistēmas pamatlietas uzturēšanu derīgā un pieejamā stāvoklī (pastāvīga piekļuve auditam un pārbaudei) var deleģēt, bet tirdzniecības atļaujas turētājs pastāvīgs pamats ir atbildīgs par šīs funkcijas izpildes nodrošināšanu tādā līmenī, kas atbilst dalībvalstu tiesību aktu, starptautisko līgumu un Savienības tiesību aktu prasībām.

3.7.1.5. Ja mainās SFM vai atbilstošā kontaktinformācija, kā arī farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vieta, tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz dalībvalstu pilnvarotajām iestādēm pieteikumu, lai veiktu atbilstošu izmaiņas. Reģistrācijas apliecības turētāji ir atbildīgi par informācijas atjaunināšanu par SFM un farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vietu.

3.7.2. Dalībvalstu pilnvarotās iestādes.

3.7.2.1. Dalībvalstu kompetentās iestādes ir atbildīgas par tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances sistēmu uzraudzību. Pilnu farmakovigilances sistēmas pamatlietu var pieprasīt jebkurā laikā (piemēram, ja rodas jautājumi par farmakovigilances sistēmu vai zāļu drošības profilu vai gatavojoties pārbaudei). Pārbaudes plānošanas un veikšanas laikā tiek izmantota arī informācija par izmaiņām farmakovigilances sistēmas kopsavilkumā vai farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturā.

3.7.2.2. Dalībvalstu pilnvarotās iestādes apmainās ar informāciju par farmakovigilances sistēmām, tostarp, lai datus pārsūtītu uz valsts pārbaudes programmām, kas izstrādātas, pamatojoties uz riska analīzi. Dalībvalstu kompetento iestāžu inspektori ziņo par neatbilstību obligātajām prasībām, tostarp prasībām attiecībā uz farmakovigilances sistēmas pamatlietu un farmakovigilances sistēmu.

3.8. Farmakovigilances sistēmas pamatlietas pieejamība

3.8.1. Farmakovigilances sistēmas pamatlieta tiek uzturēta derīgā un farmakovigilances pilnvarotajai personai pieejamā stāvoklī. Tam vienmēr jābūt pieejamam pārbaudei neatkarīgi no tā, vai tas ir iepriekš brīdināts vai nē.

3.8.2. Tirdzniecības atļaujas turētājs uztur un pēc dalībvalsts pilnvarotās iestādes pieprasījuma nodrošina farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs 7 darbdienu laikā pēc attiecīgā pieprasījuma saņemšanas iesniedz pamatlietas kopiju. Farmakovigilances sistēmas pamatlieta ir uzrādīta lasāmā veidā elektroniskā formātā vai papīra formātā.

3.8.3. Ja vienu un to pašu farmakovigilances sistēmas pamatlietu izmanto vairāk nekā viens tirdzniecības atļaujas turētājs (ja kopējā sistēma farmakovigilance), atbilstošajai farmakovigilances sistēmas pamatlietai jābūt pieejamai katram no tiem tā, lai katram no tirdzniecības atļaujas turētājiem būtu iespēja iesniegt pamatlietu dalībvalsts kompetentajai iestādei 7 darbdienu laikā pēc saņemot attiecīgu pieprasījumu.

3.8.4. Farmakovigilances sistēmas pamatlieta parasti netiek pieprasīta, izvērtējot jaunus zāļu reģistrācijas pieteikumus (t.i., pirms zāļu reģistrācijas), taču to var pieprasīt īpašos gadījumos, jo īpaši ieviešanas gadījumā. jauna sistēma farmakovigilancei vai konstatējot problēmas ar zāļu drošumu vai jautājumus par atbilstību dalībvalsts tiesību aktu prasībām un starptautiskajiem līgumiem un aktiem, kas veido Savienības farmakovigilances tiesību aktus.

LABA FARMAKOVIGILANCES PRAKSE ASV UN EIROPAS SAVIENĪBĀ

Merkulovs V.A., Bunjatjans N.D., Pereverzevs A.P.

Veselības ministrijas federālā valsts budžeta iestāde "Zāļu ekspertīzes zinātniskais centrs". Krievijas Federācija, Maskava

Kopsavilkums: rakstā ir sniegti rezultāti salīdzinošā analīze Laba farmakovigilances prakse (GVP), ko izstrādājuši eksperti no Eiropas Savienības (ES) un ASV regulējošajām iestādēm. Ir pierādīts, ka ES GVP aptver gandrīz visus iespējamos farmakovigilances aspektus. Tiek atzīmēts, ka GVP EU trūkumi ir grūtības pareizi izprast un interpretēt dažas definīcijas un procesus, kā arī grūtības ieviest praksē vairākus noteikumus, kas galvenokārt saistīti ar kvalitātes vadības sistēmas organizēšanu, tostarp auditiem un pārbaudēm. . GVP EU izmantošana ir ieteicama kā pamats vietējo GVP noteikumu izstrādei.

Atslēgas vārdi: laba farmakovigilances prakse, Eiropas Savienība, ES, ASV.

LABA FARMAKOVIGILANCES PRAKSE ASV UN EIROPAS SAVIENĪBĀ

Merkulovs V.A., Bunjatjans N.D., Pereverzevs A.P.

Federālā valsts budžeta iestāde "Zāļu ekspertīzes zinātniskais centrs",

Krievijas Federācijas Veselības ministrija, Maskava

Kopsavilkums: Rakstā ir sniegti labas farmakovigilances prakses (GVP) salīdzinošās analīzes rezultāti, ko izstrādājuši Eiropas Savienības (ES) un ASV regulatīvo iestāžu eksperti. Ir pierādīts, ka ES GVP aptver gandrīz visus iespējamos farmakovigilances aspektus. Tiek atzīmēts, ka ES GVP trūkumi ir grūtības pareizi izprast un interpretēt noteiktas definīcijas un procesus, kā arī sarežģītība ieviest praksē vairākus noteikumus, kas galvenokārt saistīti ar kvalitātes vadības sistēmas organizāciju, ieskaitot auditu un pārbaudi. Kā pamatu Krievijas noteikumu izstrādei GVP ieteicams izmantot GVP EU.

Atslēgas vārdi: Laba farmakovigilances prakse, GVP, Eiropas Savienība, ES, Amerikas Savienotās Valstis.

Eiropas Savienība (ES). Šī novērtējuma veikšanai tika izmantotas salīdzinošās analīzes un analītiskās un sintētiskās informācijas apstrādes metodes

2005. gada martā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), cenšoties izstrādāt riska pārvaldības pasākumus farmācijas nozarei zāļu (narkotiku) un imūnbioloģisko zāļu (IMP) lietošanā, sagatavoja “Vadlīnijas farmaceitiskajiem produktiem. Rūpniecība. Labas farmakovigilances prakses un farmakoepidemioloģiskā novērtējuma noteikumi” (Guidance for industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiology Assessment). Šis dokuments ir ieteikuma raksturs un atspoguļo FDA pašreizējo viedokli par zāļu drošuma signālu identificēšanas veidiem, to analīzi, farmakoepidemioloģisko novērtējumu un farmakovigilances plāna izstrādi.

FDA darbinieku sagatavotajos noteikumos ir šādas sadaļas:

Laba ziņošanas prakse;

Labi sagatavota ziņojuma par farmakoterapijas komplikācijām raksturojums (kritēriji) (Good Case Report);

Metodes, lai izveidotu un analizētu ziņojumu sēriju par farmakoterapijas komplikācijām (tostarp izmantojot matemātiskos un statistikas rīkus - tā sauktos. datu ieguve);

Kritēriji zāļu drošuma signāliem, kuriem nepieciešama turpmāka izpēte;

Nerandomizētu novērošanas pētījumu modeļu piemēri, kuru mērķis ir pētīt zāļu drošības signālus (t.sk.

farmakoepidemioloģiskie, reģistri utt.);

Iegūto datu interpretācija: jaunu ZS gadījumu attīstības biežuma (saslimstības rādītājs) un ziņošanas ātruma (ziņošanas rādītāja) aprēķins;

Farmakovigilances plāna sagatavošanas pieejas.

FDA izstrādātajiem labas farmakovigilances prakses noteikumiem ir konsultatīvs un subjektīvs raksturs (ar aģentūras eksperta piekrišanu ir atļauts izmantot alternatīvas ziņošanas formas un metodes, kas nav pretrunā federālajiem tiesību aktiem), kas kompensē to neesamību. tādu sadaļu kā farmakovigilances sistēmas darbības kvalitātes kritēriji, farmakovigilances sistēmas audits, regulatīvajām iestādēm iesniegto zāļu drošuma dokumentu veidnes.

ES valstu GVP

2010. gada decembrī Eiropas Savienībā stājās spēkā jauni normatīvie akti farmakovigilances jomā (Regula (ES) Nr. 1235/2010 un Direktīva 2010/84/ES), saskaņā ar kuriem ES tiek veidots regulējošais tīkls, kas sastāv no valstu atbildīgo institūciju – dalībvalstu, Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA), kurai ir koordinējošā loma.

EMA nodaļa, kas ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas darbību un ar zāļu lietošanu saistīto risku novērtēšanu, ir Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).

Galvenā dokumentu pakete šajā tiesību aktā ir Labas farmaceitiskās prakses noteikumi

farmakovigilance, ko izstrādājusi EMA un ES dalībvalstu ekspertu komisija, lai nodrošinātu farmakovigilances sistēmas darbību ES.

Strukturāli Labas farmakovigilances prakses noteikumi ir sadalīti 16 moduļos (galveno farmakovigilances procesu apraksts

zora) un ieteikumiem (apsvērumiem), kas sagatavoti atsevišķiem medicīnas produktiem vai mērķēti uz konkrētām iedzīvotāju grupām (tiks publicēti, tiklīdz tie būs gatavi, viens pēc otra). ES valstu GVP moduļu un ieteikumu saraksts un kopsavilkums ir parādīts 1. tabulā.

1. tabula. ES Labas farmakovigilances prakses noteikumu moduļi

Moduļa numurs Īss apraksts modulis

I modulis Farmakovigilances sistēmas un to funkcionēšanas kvalitātes kritēriji

II moduļa pamatfails

III modulis Pārbaudes

IV modulis Farmakovigilances sistēmas audits

V modulis Riska vadības sistēmas

VI modulis Metodes, kā apstrādāt ziņojumus par blakusparādībām (pārvaldība un ziņošana)

VII modulis Periodiskais drošības ziņojums (PSR)

VIII modulis Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi

IX modulis signāla vadība

X modulis Papildu uzraudzība

XI modulis Sabiedrības līdzdalība farmakovigilances jomā

XII modulis Notiekošais farmakovigilances process, farmakoterapijas ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas metodes, administratīvo pasākumu veikšanas process, sabiedrisko attiecību plānošana un organizēšana

XIII modulis Darbs pie šī moduļa izstrādes (incidentu pārvaldība) ir pārtraukts. Pieejamie informatīvie materiāli ir iekļauti XII modulī

XIV modulis Starptautiskā sadarbība

XV modulis Komunikāciju organizēšana zāļu terapijas drošības jomā

XVI modulis Riska mazināšanas pasākumi: rīku un darbības rādītāju izvēle

I pielikums Definīcijas

II pielikums ESOP veidnes un zvani veselības aprūpes speciālistiem (tiešā veselības aprūpes speciālistu saziņa)

III pielikums Citas farmakovigilances vadlīnijas

Pamatnostādņu IV pielikums Starptautiskā konference par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu (Starptautiskā konference par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanu, ICH) par farmakovigilanci

Labas farmakovigilances prakses noteikumi ES valstīs aptver gandrīz visus iespējamos farmakovigilances aspektus, tomēr virkne noteikumu, piemēram, farmakoterapijas ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas metodes, kvalitātes vadības sistēmas organizēšana, ieskaitot auditus un pārbaudes. , ir nepietiekami visaptveroši.

strādājuši (tiek apspriesti) un var radīt grūtības praksē.

ASV un ES GVP salīdzinošā analīze

ASV un ES ESD noteikumu salīdzinošās analīzes rezultāti ir sistematizēti un parādīti 2. tabulā.

ASV GVP ES GVP

Dokumenta juridiskais statuss

Ieteikuma (iespējams izmantot alternatīvas pieejas, ja tās nav pretrunā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem) Obligāti (nepieciešama stingra atbilstība dokumentos noteiktajām normām un noteikumiem)

Terminoloģija

Satur nelielu skaitu definīciju, kas nepieciešamas, lai izprastu noteikumus.Izstrādāts detalizēti; satur lielu skaitu terminu un definīciju.

Ziņošanas un ziņošanas termiņi par HP

Nav norādīts Norādīts

Farmakovigilances sistēmas darbības kvalitātes kritēriji

Nav norādīts

Farmakoterapijas ieguvuma un riska attiecības analīzes metodes

Nē (iesniegts 2014. gada 4. ceturksnī)

Farmakovigilances sistēmas audits

Nr Farmakovigilances audita sistēmas normatīvā regulējuma, organizatoriskās struktūras un procesu apraksts

Zāļu drošuma pētījumi pēc reģistrācijas

Tiek prezentēti kritēriji, kas signalizē par zāļu drošumu, kurām nepieciešami papildu novērošanas pētījumi (tostarp farmakoepidemioloģiskie) un to izstrādes piemēri Gadījumu apraksts, kuros nepieciešami pēcreģistrācijas klīniskie pētījumi, to mērķi, metodes, dizains, kā arī saraksts un pētniecībai nepieciešamo dokumentu struktūra

Pārvaldes iestādēm iesniegto dokumentu veidnes par zāļu drošumu

Veidi, kā efektīvi sazināties

Risku vadība

Jā (viens no trim dokumentiem, kas iekļauti riska pārvaldības programmā, ko FDA izstrādājusi saskaņā ar Recepšu zāļu lietošanas likumu (PDUFA III) farmācijas nozarei) Jā

Starptautiskā sadarbība

Nav nodrošināts Nodrošināts

2. tabula. Atšķirības starp ASV un ES GVP noteikumiem

No 2. tabulā sniegtajiem datiem ir skaidrs, ka pastāv zināmas atšķirības starp ASV un ES piemērotajiem GVP noteikumiem. Tādējādi FDA speciālistu piedāvātie GVP noteikumi ir drīzāk konsultatīvi un subjektīvi, savukārt līdzīgi ES piemērotie noteikumi ir obligāti un detalizēti apraksta visas zāļu drošības uzraudzības ietvaros veiktās darbības.

Abu GVP noteikumu versiju priekšrocības ir iespēja izveidot jaunu vai palielināt esošās zāļu drošuma uzraudzības sistēmas efektivitāti; saziņas un savstarpējās sapratnes veicināšana starp visiem narkotiku aprites subjektiem; reģistrācijas apliecību turētāju sniegtās informācijas kvalitātes prasību un zāļu drošuma kontroles sistēmas darbības vienošana; palielināt farmakoterapijas drošību, veicot tūlītējus un riskam atbilstošus regulējošos pasākumus, kuru mērķis ir pilnībā novērst vai samazināt seku smagumu.

Galvenie vispārējie ASV un ES GVP noteikumu trūkumi ietver grūtības pareizi izprast un interpretēt dažas definīcijas un procesus, kā arī grūtības īstenot vairākus noteikumus praksē. Šo GVP noteikumu nepilnību, kas jāņem vērā, sagatavojot un izstrādājot tos Krievijai, rada fakts, ka pašreizējā farmakovigilances izstrādes stadijā nav iespējams izveidot universālu algoritmu vai standarta darbības procedūru (SOP) zāļu drošības dokumentācijas analīzei. Daudzos veidos

šī darba rezultāti ir atkarīgi no eksperta kvalifikācijas, izvēlētās analītiskās pieejas, kā arī no izmantotās informācijas ticamības un kvalitātes.

Vēl viena problēma, kuras efektīvs risinājums nav sniegts ārvalstu noteikumos, ir nepietiekams ziņošanas līmenis par narkotiku komplikāciju gadījumiem (angļu literatūrā, lai apzīmētu šo koncepciju tiek lietots termins nepietiekama ziņošana).

Par trešo noteikumu problēmu var saukt nepietiekamu metožu izstrādi farmakoterapijas ieguvuma/riska attiecības analīzei un zāļu lietošanas un blakusparādību cēloņsakarības ticamības pakāpes noteikšanai. Pašlaik pieejamās metodes potenciālo ieguvumu un iespējamo risku novērtēšanai, lietojot zāles, nevar saukt par absolūti objektīvām, universālām (attiecas uz jebkuru zāļu un pacientu grupu) un par "caurspīdīgām".

Īpaši jāatzīmē, ka zāļu aprites subjektu starpā (galvenokārt starp regulējošajām iestādēm un farmācijas uzņēmumiem) joprojām nav vienprātības par nepieciešamību un iespēju izmantot vienotu vispārpieņemtu ieguvuma/riska attiecības novērtēšanas modeli, kas papildus ietver pašai metodei, algoritmu analīzei, normatīvajam regulējumam un īpašiem metodoloģiskiem ieteikumiem.

Kvalitatīvas farmakovigilances prakses noteikumu ietvaros nepietiekama uzmanība tiek pievērsta tādiem farmakovigilances aspektiem kā farmakoepidemioloģija, darbs ar datu avotiem, komunikācijas un informācijas tehnoloģiju izmantošana.

Iepriekš aprakstītie trūkumi ir globāli, tie ir jāturpina pētīt, un tos pašlaik nevar novērst.

To risināšanas veidiem vajadzētu būt datortehnoloģiju uzlabošanai, kas vērstas uz datu meklēšanu un apstrādi (datu ieguve); praktisko veselības aprūpes speciālistu apmācība farmakovigilances pamatos, NBP identificēšanas, pārbaudes un ziņojumu nosūtīšanas metodēs, kā arī lokalizācijā un pielāgošanā

Literatūra

Noteikumu versija Krievijas apstākļiem.

Secinājums

Pētījuma rezultātā tika identificētas ārvalstu regulējošo institūciju kvalitatīvās farmakovigilances prakses noteikumu priekšrocības un trūkumi, kā arī izteikti priekšlikumi VKM noteikumu ieviešanai Krievijā, lai uzlabotu zāļu funkcionēšanas kvalitatīvos un kvantitatīvos rādītājus. drošības uzraudzības sistēma.

1. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde [tīmekļa vietne]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (skatīts 13.10.14.).

2. Norādījumi nozarei. Laba farmakovigilances prakse un farmakoepidemioloģijas novērtējums. Pieejams vietnē URL: http://www.fda.gov (aplūkots 13.10.14.).

3. ES laba farmakovigilances prakse (laba farmakovigilances prakse) [tīmekļa vietne]. URL: http://www.ema.europa.eu (piekļuves datums: 13.10.14.).

4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429-435.

5. Lepahins V.K., Romanovs B.K., Toropova I.A. Ziņojumu par zāļu blakusparādībām analīze / Vedomosti Vedomosti no Zāļu ekspertīzes zinātniskā centra. 2012, Nr.1. 22.-26.lpp.

6. Lepahins V.K., Romanovs B.K., Ņikitina T.N., Sņegireva I.I. Zāļu lietošanas paredzamo ieguvumu un iespējamo risku attiecības novērtējuma pārbaude / Zāļu ekspertīzes centra biļetens. 2012. Nr.2. 19.-21.lpp.

7. Merkulovs V.A., Bunjatjans N.D., Sakajeva I.V., Lepahins V.K., Romanovs B.K., Ričihina E.M., Košečkins K.A. Dokumentu analīze un sintēze par zāļu drošumu starptautisko klīnisko pētījumu laikā Krievijas Federācijā / Zāļu zinātniskā centra Vēstnesis. 2013. Nr.2. 21.-23.lpp.

8. Zatoločina K.E., Sņegireva I.I., Ozeretskovskis N.A., Romanovs B.K., Mironovs A.N. Ekspertu novērtējums par vakcīnu blakusparādībām, ja tās tiek izmantotas plaši izplatītā medicīnas praksē / doktorants. 2013. T. 60. Nr.5.3. 419.-425.lpp.

9. Zatoločina K.E., Sņegireva I.I., Ozeretskovskis N.A., Romanovs B.K., Mironovs A.N. Vakcinācijas blakusparādību noteikšanas metožu iezīmes / Pēcdiploma ārsts. 2013. V. 61. Nr. 6. S. 96-103.

10. Merkulovs V.A., Bunjatjans N.D., Sakajeva I.V., Lepahins V.K., Romanovs B.K., Efremova T.A. Jaunas likumdošanas iniciatīvas zāļu drošuma uzlabošanai Eiropas Savienībā / Zāļu ekspertīzes centra biļetens. 2013. Nr. 3. S. 45-48.

Krievijas Federācijas Veselības ministrija

Situācijas uzdevums numurs 5

Reģistrācijas apliecības īpašnieks veic obligāto zāļu “PV” neintervences pētījumu ikdienas klīniskajā praksē pacientiem ar arteriālo hipertensiju un vienlaikus ar pielonefrīta diagnozi. Paredzamā izlase ir 220 cilvēki. Saskaņā ar protokolu noteiktais pētījuma veikšanas laiks ir 1 gads. Pētījuma mērķis bija novērtēt zāļu lietošanas drošību ikdienas klīniskajā praksē pacientiem ar vienlaicīgu pielonifrīta diagnozi. Kāda pamatdokumentācija jāiesniedz izraudzītajai regulatīvajai iestādei visam studiju laikam?

Situācijas uzdevums Nr.6

Klīniskajos pētījumos ir iesaistīti 20 abu dzimumu cilvēki auglīgā vecumā. Kādas aktivitātes būtu jāplāno profilakses programmā?

Situācijas uzdevums Nr.7

Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika konstatēta jauna drošības problēma. Valsts regulējošās iestādes ir informējušas attiecīgo reģistrācijas apliecības turētāju, ka ir pieņemts lēmums iekļaut šīs zāles papildu uzraudzībai pakļauto zāļu sarakstā. Kas šajā gadījumā ir jādara reģistrācijas apliecības turētājam?

Situācijas uzdevums Nr.8

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir saņēmis paziņojumu no pacienta ārsta, kurš piedalās WW-3-33 klīniskajā izpētē. Ziņojums attiecas uz zāļu WW blakusparādību attīstību pacientam, ko sagatavojuši tirdzniecības atļaujas turētāji. Vai šis ziņojums ir klasificēts kā spontāns?