Reguli de bună practică de farmacovigilență. Ce este farmacovigilența, documentele de reglementare, măsurile de reglementare. Descrierea sistemelor de farmacovigilență

3.1.1. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență are scopul de a descrie sistemul de farmacovigilență și de a confirma documentația conformității acestuia cu cerințele legislației statelor membre, tratatelor internaționale și actelor care constituie dreptul Uniunii. Fișierul principal permite planificarea și desfășurarea corespunzătoare a auditurilor sistemului de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață, precum și inspecții de către autoritățile competente ale statelor membre. Fișierul principal include o prezentare generală a sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață, care permite evaluarea globală a acestuia de către organismele autorizate ale statelor membre în etapele de înregistrare și postînregistrare.

3.1.2. Alcătuirea unui dosar principal și actualizarea informațiilor conținute în acesta permite deținătorului certificatului de înregistrare și persoanei autorizate pentru farmacovigilență:

• să se asigure că sistemul de farmacovigilență este implementat în conformitate cu cerințele legislației statelor membre, tratatelor internaționale și actelor care constituie dreptul Uniunii;
• confirma conformitatea sistemului cu cerințele actuale; să obțină informații despre deficiențele sistemului sau să identifice neconformitățile;
• obține informații despre riscurile sau ineficiențele în implementarea anumitor domenii ale activităților de farmacovigilență.

3.1.3. Utilizarea fisierului principal contribuie la optimizarea procesului de management adecvat al sistemului, precum si la imbunatatirea sistemului de farmacovigilenta. Cerințele pentru prezentarea unui rezumat al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață sub forma unui dosar principal, precum și cronologia modificărilor efectuate de autoritatea relevantă, facilitează planificarea și desfășurarea eficientă a inspecțiilor de către autoritățile competente. ale statelor membre pe baza metodei de evaluare a riscurilor.

3.2 Înregistrarea și menținerea fișierului principal

3.2.1. Locație.

Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să fie localizat pe teritoriile statelor membre, fie în locul în care se desfășoară activitatea principală de farmacovigilență, fie în locul în care o persoană calificată este responsabilă de implementarea farmacovigilenței, indiferent de format ( hârtie sau electronică). Autoritatea competentă a statului membru este informată cu privire la locația dosarului principal și este informată prompt cu privire la orice modificare a locației acestuia. Informațiile solicitate cu privire la locația fișierului principal includ o indicație a locației (adresei) titularului certificatului de înregistrare sau a unui terț prin acord. Această adresă poate diferi de adresa solicitantului sau a deținătorului autorizației de introducere pe piață, de exemplu, dacă este specificată adresa unui alt birou al deținătorului autorizației de introducere pe piață sau dacă activitatea principală este desfășurată de un terț prin acord. Atunci când stabilește locația principală pentru activitățile de farmacovigilență, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să ia în considerare cea mai bună locație pentru sistemul de farmacovigilență în ansamblu. Deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să aibă o justificare adecvată pentru a decide cu privire la locația dosarului principal. Într-o situație în care activitatea principală se desfășoară în afara Uniunii sau este imposibil să se determine locația principală, locația implicită a dosarului principal este locul în care se desfășoară activitățile persoanei autorizate pentru farmacovigilență.

3.2.2. Transferul responsabilităților pentru dosarul principal al sistemului de farmacovigilență.

3.2.2.1. Transferul sau delegarea atribuțiilor și activităților din dosarul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie documentate și monitorizate pentru a se confirma că titularul autorizației de introducere pe piață și-a îndeplinit obligațiile. Persoana autorizată pentru farmacovigilență trebuie să fie informată cu privire la modificările aduse dosarului principal al sistemului de farmacovigilență pentru a-și exercita autoritatea de a efectua modificări în vederea îmbunătățirii sistemului. Tipuri de modificări care ar trebui raportate imediat persoanei autorizate pentru farmacovigilență:

• modificări aduse fișierului principal al sistemului de farmacovigilență sau o modificare a locației acestuia, informații despre care trebuie raportate organismelor abilitate ale statelor membre;
• adăugarea de măsuri corective și (sau) preventive la dosarul principal al sistemului de farmacovigilență (de exemplu, pe baza rezultatelor auditurilor și inspecțiilor) și gestionarea abaterilor de la procesele specificate în sistemul de management al calității al sistemului de farmacovigilență;
• modificări aduse informațiilor conținute în dosarul principal care îndeplinesc criteriile de control adecvat al sistemului de farmacovigilență (în cadrul capacității, funcționării și conformității sistemului);
• modificări ale acordului stabilit privind depunerea dosarului principal al sistemului de farmacovigilență către organismele abilitate ale statelor membre.

3.2.2.2. Persoana autorizată pentru farmacovigilență trebuie să confirme în scris notificarea sa cu privire la următoarele modificări:

• includerea medicamentelor în sistemul de farmacovigilență, de care răspunde persoana autorizată în farmacovigilență;
• transferul responsabilităților pentru sistemul de farmacovigilență către o persoană autorizată pentru farmacovigilență.

3.3. Descrierea sistemelor de farmacovigilență

Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să descrie sistemul de farmacovigilență al unuia sau mai multor medicamente ale titularului autorizației de introducere pe piață. Un titular de autorizație de introducere pe piață poate aplica diferite sisteme de farmacovigilență diferitelor categorii de medicamente. Fiecare astfel de sistem ar trebui să fie descris într-un fișier principal al sistemului de farmacovigilență separat. Aceste dosare principale ar trebui să acopere, în general, toate medicamentele deținătorului autorizației de introducere pe piață pentru care a fost eliberat un certificat de înregistrare de stat.

Dacă un titular de autorizație de introducere pe piață are mai mult de 1 sistem de farmacovigilență, de exemplu, sisteme de farmacovigilență specifice pentru anumite tipuri de medicamente (vaccinuri, produse sanitare etc.) sau sistemul de farmacovigilență acoperă medicamentele a mai mult de 1 deținător de autorizație de introducere pe piață, este a depus 1 fișier principal al sistemului de farmacovigilență care descrie fiecare sistem.

Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să numească o persoană autorizată pentru farmacovigilență responsabilă cu crearea și întreținerea sistemului de farmacovigilență descris în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență.

Dacă 1 sistemul de farmacovigilență este utilizat de mai mulți deținători de autorizație de introducere pe piață, fiecare deținător de autorizație de introducere pe piață este responsabil pentru a avea un fișier principal al sistemului de farmacovigilență care descrie sistemul de farmacovigilență al produselor sale. Deținătorul autorizației de introducere pe piață poate delega, printr-un acord scris (de exemplu, unui partener de licență sau unui subcontractant), unele sau toate activitățile de farmacovigilență pentru care deținătorul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru efectuarea corespunzătoare. În acest caz, dosarul principal al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață poate fi încrucișat cu dosarul principal sau cu o parte din dosarul principal al sistemului de farmacovigilență gestionat de sistemul părții căreia i-a fost delegată activitatea pe baza un acord privind accesul la aceste informații de către titularul autorizației de introducere pe piață și organismele autorizate din statele membre. Deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să se asigure că conținutul fișierelor de referință este în concordanță cu sistemul de farmacovigilență aplicabil medicamentului.

Acolo unde este cazul, lista dosarelor principale ale sistemului de farmacovigilență păstrate de un titular de autorizație de introducere pe piață este indicată în anexă. Informațiile atașate includ date despre locația dosarelor principale, informații despre UPA și medicamentele aferente.

ÎN informatie scurta transmise organismelor autorizate ale statelor membre, mai multe locații ale unui fișier principal al sistemului de farmacovigilență nu pot fi indicate.

La delegarea activităților privind sistemul de farmacovigilență și dosarul principal al acestuia, titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru sistemul de farmacovigilență, furnizând informații cu privire la locația dosarului principal al sistemului de farmacovigilență, menținând dosarul principal al sistemului de farmacovigilență și depunându-l organelor abilitate ale Statele membre la cerere. Ar trebui să existe acorduri scrise care să descrie rolurile și responsabilitățile pentru dosarul principal al sistemului de farmacovigilență, prezentarea și întreținerea acestuia, precum și implementarea farmacovigilenței.

Atunci când se utilizează sistemul de farmacovigilență de către mai mulți deținători de autorizații de introducere pe piață, se recomandă ca partenerii să convină asupra întreținerii în comun a secțiunilor relevante din fișierele lor principale din sistem. Disponibilitatea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență pentru deținătorii de autorizații de introducere pe piață și transmiterea acestuia către organismele autorizate din statele membre ar trebui specificate în acorduri scrise. Este important ca deținătorul autorizației de introducere pe piață să fie mulțumit că sistemul de farmacovigilență aplicat produselor lor îndeplinește cerințele necesare.

3.4 Informații obligatorii în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență

Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să includă documente care descriu sistemul de farmacovigilență. Conținutul fișierului principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să reflecte disponibilitatea informațiilor privind siguranța medicamentelor înregistrate în statele membre. Fișierul principal trebuie să aibă un cuprins pentru a oferi orientare în document.

3.4.1. Secțiunea fișierului principal despre ULF.

Informațiile despre ULF din fișierul principal ar trebui să includă:

• o descriere a responsabilităților pentru a se asigura că IPP au autoritatea corespunzătoare în sistemul de farmacovigilență pentru a asigura, promova și îmbunătăți conformitatea;
• un scurt rezumat cu informații de bază despre rolul FFM;
• informații de contact despre FFA, care ar trebui să includă numele, adresa poștală, telefonul, faxul, e-mail si adresa de serviciu
• informații privind aplicarea acordurilor standby în absența FFA. În cazul delegării unor sarcini către FFM către un alt executor, lista sarcinilor delegate trebuie inclusă în anexe, cu indicarea descrierea activității delegate și a persoanelor cărora le-a fost delegată;
• o descriere a calificărilor și experienței PFU relevante pentru activitățile de farmacovigilență.

3.4.2. Secțiunea dosarului principal privind structura organizatorică a titularului autorizației de introducere pe piață.

3.4.2.1. Ar trebui furnizată o descriere a structurii organizatorice a sistemului relevant de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață. Descrierea ar trebui să ofere o idee clară despre organizațiile implicate, principalele unități structurale implicate în farmacovigilență și relația dintre organizații și unitățile structurale legate de implementarea activităților de farmacovigilență. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să conțină următoarele informații:

• adresa locației în care se desfășoară activitățile de farmacovigilență, inclusiv colectarea și evaluarea rapoartelor individuale de reacții adverse, introducerea rapoartelor în baza de date de siguranță, întocmirea unui raport de siguranță actualizat periodic, identificarea și analiza semnalelor, menținerea planurilor de management al riscului, gestionarea studiilor de preînregistrare și postînregistrare și gestionarea modificărilor aduse informațiilor privind siguranța medicamentului.
• structura organizatorică a titularului autorizației de introducere pe piață, inclusiv o indicație a poziției FFM în organizație;

3.4.2.2. Secțiunea dosarului principal privind activitățile de farmacovigilență externalizate.

3.4.2.2.1. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină o descriere a activităților și (sau) serviciilor externalizate pentru îndeplinirea obligațiilor de farmacovigilență.

3.4.2.2.2. Informațiile din secțiune ar trebui să conțină confirmarea relației cu alte structuri organizatorice (de exemplu, un acord privind comercializarea în comun a unui medicament, un acord privind desfășurarea activităților de farmacovigilență de către contractori, precum și alte acorduri comerciale). Este necesar să se indice locația și să se descrie sistemul acordurilor existente pentru activitățile de farmacovigilență externalizate. Descrierea sistemului de acorduri poate fi compilată sub forma unei liste sau a unui tabel. La descrierea sistemului de acorduri sub forma unui tabel, sunt furnizate informații despre părțile implicate, obligațiile asumate, medicamentele pentru care se efectuează farmacovigilența și teritoriile statelor membre în care se efectuează farmacovigilența. Când se descrie sistemul de acorduri sub forma unei liste, acesta este structurat în funcție de tipurile de servicii utilizate (de exemplu, furnizarea de informații medicale, servicii de audit, furnizarea de programe de sprijin pentru pacienți, prelucrarea datelor de cercetare), tipurile de acorduri comerciale (un acord de distribuție a medicamentelor, un acord de comercializare în comun, un acord privind drepturile comune asupra unei autorizații de introducere pe piață etc.) și tipurile de suport tehnic pentru activitățile de farmacovigilență (plasarea sistemelor informatice pe serverele furnizorului, arhivare și stocare). a datelor de farmacovigilență etc.). Copiile acordurilor individuale se depun la cererea organismelor autorizate ale statelor membre sau în timpul inspecției și auditului, lista acestora este dată în anexe.

3.4.2.2.3. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină copii ale acordurilor semnate pentru activități semnificative externalizate, cum ar fi:

• furnizarea de servicii de farmacovigilență (persoană autorizată pentru farmacovigilență, introducerea datelor de siguranță, întocmirea unui raport de siguranță actualizat periodic, transmiterea de rapoarte individuale de reacții adverse la în format electronic, evaluarea datelor de siguranță etc.);
• delegarea activităților conform dosarului principal al sistemului de farmacovigilență.

3.4.3. Secțiunea fișierului principal despre sursele datelor de securitate.

3.4.3.1. Descrierea principalelor departamente care se ocupă de colectarea rapoartelor individuale de reacții adverse ar trebui să includă toate părțile responsabile cu colectarea rapoartelor primite la cerere și a rapoartelor spontane de reacții adverse la medicamentele înregistrate pe teritoriile statelor membre. Descrierea ar trebui să includă locația informațiilor medicale, precum și filialele organizației. Aceste informații pot fi compilate sub forma unei liste care indică starea, natura activității și medicamentele (dacă această activitate depinde de tipul de medicament). Informații despre terți (parteneri de licențiere, acorduri locale de distribuție sau marketing) sunt de asemenea incluse în secțiunea care descrie acordurile.

3.4.3.2. Sursele de informații privind siguranța ar trebui să includă, de asemenea, o listă de studii, registre, programe de sprijin sau supraveghere în curs de desfășurare sponsorizate de titularul autorizației de introducere pe piață. Lista ar trebui să descrie (la nivel global) stadiul fiecărui studiu sau program, țara în cauză, medicamentele și principalele obiective. Studiile intervenționale și non-intervenționale trebuie enumerate separat în funcție de substanța activă a medicamentelor. Lista trebuie să conțină toate studiile (programele), studiile curente (programele), precum și studiile (programele) finalizate în ultimii 2 ani.

3.4.4. Secțiunea de fișiere master despre sisteme informatice și baze de date.

3.4.4.1. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să descrie locația, funcționalitatea și responsabilitățile operaționale ale sistemelor informatice și bazelor de date utilizate pentru obținerea, verificarea, prezentarea informațiilor privind siguranța și evaluarea adecvării acestora pentru scopul propus.

3.4.4.2. În cazul în care sunt utilizate mai multe sisteme informatice sau baze de date, aplicabilitatea acestora la activitățile de farmacovigilență ar trebui descrisă în așa fel încât să se înțeleagă sfera informatizării în cadrul sistemului de farmacovigilență. În plus, trebuie descris starea de validare a principalelor aspecte. funcţionalitate sistem informatic, precum și modificările de control, proiectarea testelor, procedurile de backup și arhivele electronice de date necesare pentru a se conforma cerințelor de farmacovigilență și a documentației disponibile. Pentru sistemele pe suport de hârtie (când sistemul electronic este utilizat doar pentru transmiterea urgentă a rapoartelor individuale de reacții adverse), este necesar să se descrie gestionarea datelor, mecanismele utilizate pentru asigurarea integrității și accesului la date.

3.4.5 Secțiunea fișierului master despre procese.

3.4.5.1. O componentă importantă a sistemului de farmacovigilență este prezența la locul de activitate proceduri standardîn scris. Subsecțiunile 2.6, 2.9-2.12 din prezentele Regulamente descriu setul minim necesar de proceduri scrise de farmacovigilență. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să descrie documentația de procedură disponibilă (legături către anumite proceduri standard de operare, manuale etc.), tipurile de date (de exemplu, tipul de date privind reacțiile adverse individuale) și metoda de păstrare a înregistrărilor (de exemplu, baza de date pentru securitate, hârtie). dosare la locul de primire).

3.4.5.2. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să includă o descriere a proceselor, procedurilor de prelucrare și înregistrare a datelor atunci când se desfășoară activități de farmacovigilență, care ar trebui să includă următoarele aspecte:

• monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului, rezultatul evaluării și procesul de luare a deciziilor privind măsurile adecvate, procesul de generare, verificare și evaluare a semnalelor, obținerea datelor de ieșire din bazele de date de siguranță, schimbul de date cu departamentele clinice , etc.;
• sistemul de management al riscurilor și monitorizarea rezultatelor implementării măsurilor de minimizare a riscurilor. Dacă în acest proces sunt implicate mai multe departamente, ordinea interacțiunii lor este determinată de proceduri sau acorduri scrise;
• colectarea, verificarea, informațiile de urmărire, evaluarea și prezentarea informațiilor privind cazurile individuale de reacții adverse. Procedurile din această secțiune ar trebui să facă distincția clară între activitățile locale și internaționale;
• planificarea, compilarea și transmiterea periodică a rapoartelor de siguranță actualizate;
• furnizarea consumatorilor, lucrătorilor medicali și organismelor autorizate din statele membre cu informații despre problemele de siguranță;
• introducerea de modificări legate de siguranță în RCP și HSM (PL). Procedurile ar trebui să acopere schimbul de date intern și extern.

3.4.5.3. Pentru fiecare linie de activitate, deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să fie capabil să furnizeze dovezi ale funcționării sistemului său de luare a deciziilor și acțiunilor adecvate în timp util.

3.4.5.4. Ar trebui furnizate date privind alte activități, care să confirme existența unui sistem adecvat de asigurare a calității în sistemul de farmacovigilență. Astfel de date, în special, includ date privind funcțiile și responsabilitățile FFM, răspunsul la solicitările autorităților competente ale statelor membre de informații, căutare de literatură, controlul modificărilor în bazele de date de siguranță, acorduri privind schimbul de date de siguranță, arhivare. de date de siguranță, audit de farmacovigilență, control al sistemului calității și instruire. În timpul revizuirii, poate fi utilizat un tabel cu toate documentele procedurale de farmacovigilență (inclusiv numele și numerele acestora).

3.4.6. Secțiunea dosarului principal privind aplicarea sistemului de farmacovigilență.

Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să includă confirmarea monitorizării continue a funcționării sistemului de farmacovigilență, inclusiv controlul principalelor rezultate, precum și o descriere a metodelor de monitorizare și să conțină cel puțin:

• descrierea procedurii de evaluare a corectitudinii prezentării rapoartelor individuale de reacții adverse. Trebuie prezentate desene (grafice) care să confirme oportunitatea transmiterii informațiilor în conformitate cu cerințele legislației statelor membre;
• o descriere a criteriilor de referință utilizate pentru a controla calitatea informațiilor furnizate și a activităților de farmacovigilență. Astfel de indicatori includ informații primite de la autoritățile competente ale statelor membre cu privire la calitatea raportării reacțiilor adverse, PSAR sau alte date raportate;
• analiza oportunității transmiterii PSAR către autoritățile competente ale statelor membre (trebuie reflectate cele mai recente date utilizate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru a evalua conformitatea cu cerințele);
• analiza oportunității efectuării modificărilor de siguranță față de termenele stabilite, precum și data și descrierea modificărilor de siguranță necesare care au fost identificate, dar nu au fost încă înaintate organismului autorizat;
• după caz, revizuirea respectării obligațiilor din planul de gestionare a riscurilor sau a altor obligații sau cerințe relevante pentru farmacovigilență.

Scopul sistemului de farmacovigilență trebuie descris și explicat. După caz, o listă a indicatorilor de performanță ai farmacovigilenței ar trebui atașată la fișierul principal al sistemului de farmacovigilență.

3.4.7. Secțiunea dosarului principal de farmacovigilență despre sistemul calității.

Această secțiune oferă o descriere a sistemului de management al calității în cadrul structurii organizaționale și al aplicării sistemului calității în farmacovigilență.

3.4.7.1. acte procedurale.

O listă a procedurilor și proceselor documentate relevante pentru activitățile de farmacovigilență, indicând relația acestora cu alte funcții și abordări de evaluare a procedurilor. Lista trebuie să conțină numărul documentului, titlul, data intrării în vigoare (pentru proceduri standard de operare, instrucțiuni de lucru, manuale etc.) și o descriere a accesului la documente. Ar trebui specificate procedurile standard de operare deținute de furnizorii de servicii și de alți terți.

3.4.7.2. Educaţie.

Este oferită o descriere a gestionării resurselor în cursul activităților de farmacovigilență:

• structura organizatorica cu numarul de persoane implicate in implementarea activitatilor de farmacovigilenta, inclusiv un link catre locul in care sunt stocate documentele de calificare;
• lista locațiilor personalului;
• o scurtă descriere a contextului de învățare, inclusiv un link către locul în care sunt stocate documentele de învățare;
• instrucțiuni pentru procesele critice.

Personalul trebuie să fie instruit corespunzător în implementarea activităților de farmacovigilență. Acest lucru se aplică nu numai personalului din unitățile de farmacovigilență, ci și persoanelor care pot primi mesaje de siguranță.

3.4.7.3. Audit.

Informațiile despre auditarea sistemului de asigurare a calității în sistemul de farmacovigilență ar trebui incluse în fișierul principal al sistemului de farmacovigilență. Anexa ar trebui să includă o descriere a metodei de planificare a auditului sistemului de farmacovigilență și a mecanismelor de raportare, precum și o listă a auditurilor sistemului de farmacovigilență planificate și finalizate. Această listă ar trebui să includă datele, domeniul de aplicare și stadiul finalizării auditurilor de către furnizorii de servicii, activități specifice de farmacovigilență sau locații ale funcțiilor de farmacovigilență și domenii operaționale de implicare relevante pentru îndeplinirea obligațiilor.

Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină, de asemenea, comentarii cu privire la auditurile în care s-au obținut rezultate semnificative. Aceasta înseamnă că lista auditurilor efectuate trebuie să indice rezultatele care au fost evaluate ca semnificative sau critice, precum și o scurtă descriere a planului de acțiuni corective sau preventive cu termene limită. Ar trebui furnizată un link către raportul de audit complet, documente cu un plan de măsuri corective și preventive.

Comentariile, acțiunile corective și preventive, precum și informațiile despre găsirea unui raport de audit ar trebui incluse în fișierul principal al sistemului de farmacovigilență până când acțiunile corective și (sau) preventive sunt pe deplin implementate, adică comentariile sunt șterse numai după cum rezultatele acțiunilor corective. sunt demonstrate și/sau sunt furnizate dovezi (inclusiv de către o parte independentă) privind îmbunătățirea semnificativă a sistemului.

Ca mijloc de gestionare a sistemului de farmacovigilență și de a oferi o bază pentru efectuarea unui audit sau inspecție, fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină și o descriere a proceselor de înregistrare, procesare și eliminare a abaterilor identificate în sistemul de management al calității.

3.4.8. Atașare la fișierul principal.

Atașarea la dosarul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să conțină următoarele documente:

• o listă a medicamentelor care sunt înregistrate de titularul autorizației de introducere pe piață în statele membre și în țările terțe care fac obiectul fișierului principal al sistemului de farmacovigilență, inclusiv denumirile medicamentelor, denumirile comune internaționale ale substanțelor active și numele statul în care este valabilă autorizația de introducere pe piață, numere de certificate de înregistrare .
• Lista ar trebui să fie structurată în funcție de substanțele active și, după caz, trebuie să conțină o indicație a existenței unor cerințe specifice pentru controlul siguranței medicamentelor (de exemplu, introducerea măsurilor de minimizare a riscurilor descrise în planul de management al riscului).
• În cazul sistemelor de farmacovigilență colaborative, ar trebui inclusă o listă a medicamentelor și a deținătorilor de autorizații de introducere pe piață care aplică sistemul de farmacovigilență descris în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență, astfel încât să fie disponibilă o listă completă a medicamentelor acoperite de dosarul principal al sistemului de farmacovigilență. ;
• o listă de aranjamente contractuale referitoare la activitățile de farmacovigilență delegate, inclusiv medicamentele și teritoriile relevante;
• o listă de sarcini delegate de o persoană autorizată pentru farmacovigilență;
• o listă a tuturor auditurilor finalizate în perioada de 10 ani și o listă a auditurilor planificate;
• o listă a indicatorilor de performanță în farmacovigilență (dacă este cazul);
• o listă cu alte fișiere master ale sistemului de farmacovigilență menținute de titularul autorizației de introducere pe piață (dacă este cazul).

3.5 Controlul modificării, versiunea și arhivarea

3.5.1. Autoritățile competente ale statelor membre pot solicita informații cu privire la modificările importante din sistemul de farmacovigilență, care pot include, dar nu se limitează la următoarele modificări:

• a) modificări ale bazei de date de siguranță a sistemului de farmacovigilență, care pot include modificări ale bazei de date în sine sau ale bazelor de date aferente, modificări ale stării de validare a bazei de date și modificări ale informațiilor despre datele transferate sau transferate;
• b) modificări în furnizarea de servicii semnificative de farmacovigilență, mai ales dacă vorbim aranjamente contractuale importante pentru raportarea datelor de siguranță;
• c) modificări organizatorice precum preluarea unei companii de către alta, o fuziune, o schimbare a locului activităților de farmacovigilență sau delegarea (transferul) gestiunii dosarului principal al sistemului de farmacovigilență.

3.5.2. Întrucât dosarul principal al sistemului de farmacovigilență include liste de medicamente și activități care se pot modifica din când în când, deținătorii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să implementeze sisteme de control al modificărilor și să dezvolte modalități fiabile de a rămâne la curent cu modificările relevante, pentru a revizui în mod corespunzător fișierul principal al sistemului de farmacovigilență. În plus, modificările aduse fișierului principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui înregistrate astfel încât să fie întotdeauna disponibil un istoric al modificărilor (inclusiv data și contextul modificărilor). Informațiile care sunt actualizate în mod constant, cum ar fi listele de medicamente, procedurile standard de operare sau datele de conformitate, pot fi înregistrate printr-un istoric al modificărilor, care poate include date din sisteme controlate (de exemplu, sisteme electronice managementul datelor sau bazele de date legale). Astfel, este posibilă gestionarea versiunilor înlocuite ale documentelor în afara conținutului text al fișierului principal al sistemului de farmacovigilență, cu condiția ca istoricul modificărilor să fie luat în considerare și să fie transmis la cerere organismelor autorizate ale statelor membre. Modificările descriptive semnificative sau importante ale conținutului text al fișierului principal pot necesita crearea versiune noua dosarul principal al sistemului de farmacovigilență.

3.5.3 Deținătorii de autorizații de introducere pe piață trebuie să justifice metoda aleasă și să dezvolte proceduri de control al documentației pentru a gestiona corect procesul de menținere a fișierului principal al sistemului de farmacovigilență. Principiul de bază este că, ca bază pentru audituri și inspecții, fișierul principal al sistemului de farmacovigilență conține o descriere a sistemului de farmacovigilență la momentul actual, dar o evaluare a funcționării și direcției sistemului de farmacovigilență în etapele anterioare poate necesita o familiarizare suplimentară. cu sistemul.

3.5.4. Atunci când se efectuează modificări ale fișierului principal al sistemului de farmacovigilență, ar trebui să se ia în considerare și sistemele de farmacovigilență colaborative și activitățile de farmacovigilență delegate. Controlul adecvat al schimbărilor implică înregistrarea datei și contextului notificărilor de modificare către autoritățile statelor membre, instituțiile financiare financiare și terții.

3.5.5. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să fie într-o formă lizibilă și accesibilă. Este necesar să se furnizeze o descriere a procedurii de arhivare pe suport electronic și (sau) tipărit a fișierului principal al sistemului de farmacovigilență.

3.6 Prezentarea dosarului principal al sistemului de farmacovigilență

PFU trebuie să aibă acces permanent la fișierul principal al sistemului de farmacovigilență. La cerere, autorităților competente ale statelor membre li se oferă acces permanent la fișierul principal al sistemului de farmacovigilență. Informațiile din dosarul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să fie complete, corecte și să reflecte sistemul de farmacovigilență actual la momentul actual, ceea ce înseamnă că informațiile din dosarul principal trebuie să fie actualizate și, dacă este necesar, trebuie efectuată o revizuire ținând cont experiența acumulată, tehnică și progres stiintific, modificări ale reglementărilor. Deținătorul certificatelor de înregistrare trebuie să ofere acces la dosarul principal al sistemului de farmacovigilență pentru organismele autorizate ale statelor membre în termen de 7 zile lucrătoare de la primirea cererii relevante.

3.6.1. Format și structură

Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență poate fi în formă electronică, cu condiția ca la cererea organismelor autorizate ale statelor membre să fie posibilă furnizarea unei copii pe hârtie clar structurată. În orice format, fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să fie într-o formă lizibilă, completă și accesibilă, asigurând capacitatea de a evalua toate documentele și trasabilitatea modificărilor. Poate fi necesar să se restricționeze accesul la fișierul principal al sistemului de farmacovigilență pentru a exercita un control adecvat al conținutului acestuia și pentru a aloca responsabilități pentru gestionarea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență (în contextul controlului modificărilor și al arhivării).

3.7 Responsabilitățile participanților la sistemul de farmacovigilență

3.7.1. Deținătorii de certificate de înregistrare.

3.7.1.1. Deținătorii de autorizații de introducere pe piață trebuie să dezvolte și să implementeze un sistem de farmacovigilență pentru controlul și supravegherea unuia sau mai multor medicamente. Aceștia sunt, de asemenea, responsabili pentru crearea și menținerea unui fișier principal al sistemului de farmacovigilență în care sunt înregistrate activitățile de farmacovigilență pentru unul sau mai multe medicamente înregistrate. Deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să desemneze un PFU responsabil de instituirea și funcționarea sistemului de farmacovigilență descris în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență.

3.7.1.2. La depunerea unei cereri de înregistrare a unui medicament, solicitantul trebuie să aibă la dispoziție o descriere a sistemului de farmacovigilență care va funcționa pe teritoriul Uniunii sau pe teritoriul statelor membre individuale. În timpul evaluării cererii de înregistrare, solicitantului i se poate solicita să trimită o copie a dosarului principal al sistemului de farmacovigilență pentru revizuire.

3.7.1.3. Deținătorul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru crearea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență în statele membre și înregistrarea locației fișierului principal la autoritățile competente din statele membre atunci când solicită înregistrarea unui medicament. În dosarul principal al sistemului de farmacovigilență este necesar să se descrie sistemul actual de farmacovigilență. Puteți include informații despre componentele sistemului care vor fi implementate în viitor și care ar trebui să fie listate așa cum sunt planificate, mai degrabă decât implementate sau active.

3.7.1.4. Activitatea de creare, menținere și transmitere a dosarului principal al sistemului de farmacovigilență către organismele autorizate ale statelor membre poate fi transferată unui terț, dar titularul autorizației de introducere pe piață își păstrează întreaga responsabilitate pentru respectarea cerințelor legislației statelor membre, tratate și acte internaționale care constituie dreptul Uniunii. Menținerea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență într-o stare valabilă și accesibilă (acces permanent pentru audit și inspecție) poate fi delegată, dar deținătorul autorizației de introducere pe piață bază permanentă răspunde de asigurarea îndeplinirii acestei funcții la un nivel care să îndeplinească cerințele legislației statelor membre, tratatelor internaționale și actelor constitutive ale dreptului Uniunii.

3.7.1.5. În cazul unei modificări a FDA sau a informațiilor de contact corespunzătoare, precum și a locației fișierului principal al sistemului de farmacovigilență, deținătorul autorizației de introducere pe piață depune o cerere la organismele autorizate ale statelor membre pentru efectuarea modificărilor corespunzătoare. Deținătorii autorizației de introducere pe piață sunt responsabili pentru actualizarea informațiilor despre FDA și locația fișierului principal al sistemului de farmacovigilență.

3.7.2 Organismele autorizate ale statelor membre.

3.7.2.1. Autoritățile competente ale statelor membre sunt responsabile de monitorizarea sistemelor de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de introducere pe piață. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență complet poate fi solicitat în orice moment (de exemplu, atunci când există întrebări despre sistemul de farmacovigilență, despre profilul de siguranță al unui medicament sau în pregătirea unei inspecții). Informațiile despre modificările în informațiile rezumative privind sistemul de farmacovigilență sau în conținutul fișierului principal al sistemului de farmacovigilență sunt, de asemenea, utilizate în timpul planificării și desfășurării inspecției.

3.7.2.2. Autoritățile autorizate ale statelor membre fac schimb de informații cu privire la sistemele de farmacovigilență, inclusiv în scopul transferului de date către programele naționale de inspecție elaborate pe baza analizei de risc. Inspectorii organismelor autorizate din statele membre raportează nerespectarea cerințelor obligatorii, inclusiv a cerințelor pentru dosarul principal al sistemului de farmacovigilență și sistemul de farmacovigilență.

3.8 Disponibilitatea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență

3.8.1. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență este menținut într-o stare valabilă și accesibilă pentru o persoană autorizată pentru farmacovigilență. De asemenea, trebuie să fie disponibil pentru inspecție în orice moment, indiferent dacă s-a dat sau nu o notificare prealabilă.

3.8.2. Deținătorul autorizației de introducere pe piață păstrează și transmite, la cererea organismului autorizat al statului membru, o copie a dosarului principal al sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să depună o copie a dosarului principal în termen de 7 zile lucrătoare de la primirea cererii relevante. Dosarul principal al sistemului de farmacovigilență este prezentat într-o formă lizibilă în format electronic sau pe hârtie.

3.8.3 Dacă același fișier principal al sistemului de farmacovigilență este utilizat de mai mulți deținători de autorizație de introducere pe piață (în cazul unui sistem comun de farmacovigilență), fișierul principal al sistemului de farmacovigilență corespunzător ar trebui să fie disponibil pentru fiecare dintre aceștia, astfel încât fiecare dintre titularii autorizației de introducere pe piață au avut posibilitatea de a transmite dosarul principal la organismul autorizat al statului membru în termen de 7 zile lucrătoare de la primirea cererii relevante.

3.8.4. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență nu este solicitat în general în timpul evaluării noilor cereri de înregistrare a unui medicament (adică înainte de înregistrarea unui medicament), dar poate fi solicitat în cazuri speciale, în special în cazul implementării. sistem nou farmacovigilență sau în cazul identificării unor probleme cu siguranța medicamentului sau a problemelor legate de conformitatea cu cerințele legislației statului membru și ale tratatelor și actelor internaționale care constituie dreptul Uniunii privind farmacovigilența.

BUNE PRACTICI DE FARMACOVIGILANȚĂ ÎN SUA ȘI UNIUNEA EUROPEANĂ

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Instituția bugetară federală de stat „Centrul științific de expertiză a produselor medicamentoase” a Ministerului Sănătății Federația Rusă, Moscova

Rezumat: Articolul prezintă rezultatele analiza comparativa Bună practică de farmacovigilență (GVP) dezvoltată de experți de la autoritățile de reglementare ale Uniunii Europene (UE) și ale Statelor Unite. Se arată că GVP UE acoperă aproape toate aspectele posibile ale farmacovigilenței. Se observă că deficiențele GVP UE sunt dificultăți în înțelegerea și interpretarea corectă a unor definiții și procese, precum și dificultatea implementării în practică a unui număr de prevederi, în principal legate de organizarea unui sistem de management al calității, inclusiv audit și inspecții. Utilizarea GVP EU este recomandată ca bază pentru dezvoltarea regulilor GVP interne.

Cuvinte cheie: bună practică de farmacovigilență, Uniunea Europeană, UE, SUA.

BUNE PRACTICĂ DE FARMACOVIGILANȚĂ ÎN STATELE UNITE ȘI UNIUNEA EUROPEANĂ

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

Instituția bugetară federală de stat „Centrul științific pentru evaluarea de experți a produselor medicamentoase”,

Ministerul Sănătății al Federației Ruse, Moscova

Rezumat: Articolul prezintă rezultatele unei analize comparative a bunelor practici de farmacovigilență (GVP), elaborată de experți ai organismelor de reglementare ale Uniunii Europene (UE) și ale Statelor Unite. Se arată că GVP UE acoperă aproape toate aspectele posibile ale farmacovigilenței. Se remarcă faptul că dezavantajele UE GVP sunt dificultățile în înțelegerea și interpretarea corectă a anumitor definiții și procese, precum și complexitatea implementării în practică a unui număr de prevederi, legate în principal de organizarea sistemului de management al calității, inclusiv auditul și inspecția. Ca bază pentru dezvoltarea regulilor ruse, GVP se recomandă utilizarea GVP UE.

Cuvinte cheie: bune practici de farmacovigilență, GVP, Uniunea Europeană, UE, Statele Unite.

Uniunea Europeană (UE). Pentru realizarea acestei evaluări au fost utilizate metode de analiză comparativă și prelucrare analitică și sintetică a informațiilor.

În martie 2005, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), ca parte a eforturilor sale de a dezvolta măsuri de management al riscului pentru industria farmaceutică în utilizarea medicamentelor (MP) și a medicamentelor imunobiologice (IBP), a pregătit „Linii directoare pentru industria farmaceutică . Ghid pentru industrie.Bune Practici de Farmacovigilență și Evaluare Farmacoepidemiologică). Acest document are caracter consultativ și reflectă punctul de vedere actual al FDA cu privire la metodele de detectare a semnalelor de siguranță a medicamentelor, analiza acestora, evaluarea farmacoepidemiologică și dezvoltarea unui plan de farmacovigilență.

Regulile pregătite de personalul FDA conțin următoarele secțiuni:

Reguli de bune practici de raportare;

Caracteristicile (criteriile) unui raport bine pregătit privind complicațiile farmacoterapiei (Good Case Report);

Metode pentru formarea și analiza unei serii de mesaje despre complicațiile farmacoterapiei (inclusiv utilizarea instrumentelor matematice și statistice - așa-numitele. extragerea datelor);

Criterii pentru semnalele de siguranță a medicamentelor care necesită studii suplimentare;

Exemple de proiecte de studii observaționale nerandomizate care vizează studierea semnalelor de siguranță a medicamentelor (incl.

farmacoepidemiologice, registre etc.);

Interpretarea datelor obținute: calculul frecvenței de dezvoltare a cazurilor noi de HP (rata de incidență) și frecvența de raportare (rata de raportare);

Abordări ale pregătirii unui plan de farmacovigilență.

Regulile de bună practică de farmacovigilență elaborate de FDA sunt consultative și subiective (este permisă utilizarea unor forme alternative și metode de raportare care nu contravin legislației federale cu acordul unui expert al agenției), ceea ce compensează absența unor astfel de secțiuni ca criterii. pentru calitatea funcționării sistemului de farmacovigilență, audit al sistemului de farmacovigilență, modele de documente privind siguranța medicamentelor depuse autorităților de reglementare.

GVP al țărilor UE

În decembrie 2010, în Uniunea Europeană a intrat în vigoare o nouă legislație în domeniul farmacovigilenței (Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 și Directiva 2010/84/UE), conform căreia se formează o rețea de reglementare în UE, formată din autoritățile responsabile ale țărilor - membri, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), care are rolul de coordonator.

Responsabil pentru funcționarea sistemului de farmacovigilență și evaluarea riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor în cadrul EMA este Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC).

Pachetul cheie de documente al acestei legislații este Regulile de bună practică farmaceutică.

macovigilența, dezvoltată de o comisie de experți din EMA și din statele membre UE pentru a asigura funcționarea sistemului de farmacovigilență în UE.

Din punct de vedere structural, Regulile de Bună Practică de Farmacovigilență sunt împărțite în 16 module (descrierea principalelor procese de farmacovigilență).

zora) și recomandări (considerații) pregătite pentru dispozitivele medicale individuale sau care vizează anumite grupuri de populație (care vor fi publicate de îndată ce sunt gata, una după alta). Lista și rezumatul modulelor și recomandărilor GVP din țările UE sunt prezentate în Tabelul 1.

Tabelul 1. Module ale Regulilor UE de bune practici în domeniul farmacovigilenței

Numărul modulului Scurta descriere modul

Modulul I Sisteme de farmacovigilență și criterii de performanță

Modulul II Master File

Modulul III Inspecții

Modulul IV Auditul sistemului de farmacovigilență

Modulul V Sisteme de management al riscului

Modulul VI Tehnici pentru tratarea raportărilor de cazuri de reacții adverse (management și raportare)

Modulul VII Raport periodic de siguranță (POFS)

Modulul VIII Studii de siguranță după punerea pe piață

Modulul IX Managementul semnalului

Modulul X Monitorizare suplimentară

Modulul XI Participarea publicului la farmacovigilență

Modulul XII Procesul de farmacovigilență în derulare, metode de evaluare a raportului beneficiu-risc al farmacoterapiei, procesul de luare a măsurilor administrative, planificarea și organizarea relațiilor publice

Modulul XIII Lucrările privind dezvoltarea acestui modul (gestionarea incidentelor) au fost întrerupte. Materialele informative disponibile sunt incluse în Modulul XII

Modulul XIV Cooperare internațională

Modulul XV Organizarea comunicării în domeniul siguranței medicamentelor

Modulul XVI Măsuri de reducere a riscurilor: Selectarea instrumentelor și a indicatorilor de performanță

Anexa I Definiții

Anexa II POBL și șabloane de comunicare directă asistență medicală-profesională

Anexa III Alte linii directoare de farmacovigilență

Anexa IV la Ghid Conferinta Internationala privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH) privind farmacovigilența

Regulile de bună practică pentru farmacovigilență ale țărilor UE acoperă aproape toate aspectele posibile ale farmacovigilenței, cu toate acestea, o serie de prevederi, cum ar fi metode de evaluare a raportului beneficiu-risc al farmacoterapiei, organizarea unui sistem de management al calității, inclusiv audit și verificările de inspecție, nu sunt suficient de clare.

dezvoltat (în discuție) și poate fi dificil de implementat în practică.

Analiza comparativă a GVP din SUA și UE

Rezultatele analizei comparative a Regulilor ESD din SUA și UE sunt sistematizate și prezentate în Tabelul 2.

GVP SUA GVP UE

Statutul juridic al documentului

Consultativ (este posibil să se utilizeze abordări alternative dacă acestea nu contravin legislației existente) Obligatoriu (este necesar să se respecte cu strictețe normele și regulile specificate în documente)

Terminologie

Conține un număr mic de definiții necesare pentru înțelegerea Regulilor Detaliate; conține un număr mare de termeni și definiții.

Termenele limită pentru raportarea și raportarea HP

Nespecificat Specificat

Criterii de calitate pentru funcționarea sistemului de farmacovigilență

Nimic specificat

Metode de analiza a raportului beneficiu-risc al farmacoterapiei

Nu (depus în Q4 2014)

Auditul sistemului de farmacovigilență

Nu Descrierea cadrului de reglementare, a structurii organizatorice și a proceselor din sistemul de audit de farmacovigilență

Studii de siguranță a medicamentelor după înregistrare

Sunt prezentate criteriile pentru semnalele de siguranță a medicamentelor care necesită studii observaționale suplimentare (inclusiv studii farmacoepidemiologice) și exemple de proiectare a acestora. necesare cercetării

Modele de documente privind siguranța medicamentelor prezentate autorităților de reglementare

Modalități de a comunica eficient

Managementul riscurilor

da

Cooperarea internațională

Nu este furnizat Furnizat

Tabelul 2. Diferențele dintre regulile GVP din SUA și UE

Din datele prezentate în Tabelul 2, se poate observa că există anumite diferențe între Regulile GVP aplicate în SUA și UE. Astfel, Regulile GVP propuse de experții FDA sunt mai degrabă consultative și subiective, în timp ce Normele similare utilizate în UE sunt obligatorii și descriu în detaliu toate activitățile desfășurate ca parte a monitorizării siguranței medicamentelor.

Avantajele ambelor versiuni ale Regulilor GVP sunt posibilitatea de a crea un sistem nou sau de a îmbunătăți eficiența unui sistem existent de monitorizare a siguranței medicamentelor; facilitarea comunicării și înțelegerii reciproce între toate subiectele circulației drogurilor; unificarea cerințelor privind calitatea informațiilor furnizate de deținătorii de certificate de înregistrare și funcționarea sistemului de control al siguranței medicamentelor; îmbunătățirea siguranței farmacoterapiei prin adoptarea unor măsuri de reglementare prompte și adecvate nivelului de risc care vizează eliminarea completă sau minimizarea severității consecințelor.

Principalele deficiențe comune ale Regulilor GVP din SUA și țările UE includ dificultăți în înțelegerea și interpretarea corectă a unor definiții și procese, precum și dificultăți în implementarea în practică a unui număr de prevederi. Această imperfecțiune a Regulilor GVP, care trebuie luată în considerare la pregătirea și dezvoltarea lor pentru Rusia, se datorează faptului că în stadiul actual de dezvoltare a farmacovigilenței nu este posibil să se creeze un anumit algoritm universal sau o procedură de operare standard ( POS) pentru analiza documentației privind siguranța medicamentelor. In multe feluri

rezultatele acestei lucrări depind de calificările expertului, de abordarea analitică aleasă, precum și de fiabilitatea și calitatea informațiilor utilizate.

O altă problemă, a cărei soluție eficientă nu este prezentată în Regulile străine, este nivelul insuficient de raportare a cazurilor de dezvoltare a complicațiilor medicamentoase (în literatura engleză pentru desemnare acest concept se foloseşte termenul de subraportare).

A treia problemă a Regulilor poate fi numită elaborarea insuficientă a metodelor de analiză a raportului beneficiu/risc al farmacoterapiei și de determinare a gradului de fiabilitate a unei relații de cauzalitate între utilizarea medicamentelor și HP. Metodele disponibile în prezent pentru evaluarea beneficiilor potențiale și a riscurilor posibile la utilizarea medicamentelor nu pot fi numite absolut obiective, universale (aplicabile oricăror grupuri de medicamente și pacienți) și „transparente”.

De remarcat în mod special că nu există încă un consens între subiectele circulației medicamentelor (în primul rând între autoritățile de reglementare și companiile farmaceutice) cu privire la necesitatea și posibilitatea utilizării unui model unic general acceptat de evaluare a raportului beneficiu/risc, care include, în în plus față de metoda în sine, o analiză de algoritm, cadru de reglementare și special instrucțiuni.

O atenție insuficientă în cadrul Regulilor pentru buna practică a farmacovigilenței este acordată unor aspecte ale farmacovigilenței precum farmacoepidemiologia, lucrul cu sursele de date și utilizarea tehnologiilor de comunicare și informare.

Deficiențele descrise mai sus sunt globale, necesită studii suplimentare și nu pot fi rezolvate în prezent.

Modalitățile de rezolvare a acestora ar trebui să fie îmbunătățirea tehnologiilor informatice care vizează căutarea și prelucrarea datelor (data mining); instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății practice în elementele de bază ale farmacovigilenței, metode de detectare, verificare și trimitere a rapoartelor RAM, precum și localizarea și adaptarea

Literatură

versiunea Regulilor pentru condițiile rusești.

Concluzie

În urma studiului, au fost identificate avantajele și dezavantajele Regulilor pentru buna practică de farmacovigilență a autorităților străine de reglementare, au fost făcute propuneri pentru implementarea regulilor ERM în Rusia pentru îmbunătățirea indicatorilor calitativi și cantitativi ai funcționării sistem de monitorizare a siguranței medicamentelor.

1. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente [site web]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (accesat 10/13/14).

2. Ghid pentru industrie. Bune Practici de Farmacovigilență și Evaluare Farmacoepidemiologică. Disponibil la adresa URL: http://www.fda.gov (accesat 10/13/14).

3. Bunele practici de farmacovigilență ale UE (Bunele practici de farmacovigilență) [site web]. URL: http://www.ema.europa.eu (data accesului: 13/10/14).

4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg. Drug Safety, 2012, 35(6):429-435.

5. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Toropova I.A. Analiza raportărilor de reacții adverse la medicamente / Vedomosti Vedomosti al Centrului Științific de Expertiză a Produselor Medicamentale. 2012, nr. 1. C. 22-26.

6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. Examinarea evaluării raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil al utilizării medicamentelor / Vedomosti al Centrului Științific de Expertiză a Produselor Medicamentale. 2012. Nr 2. S. 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. Analiza și generalizarea documentelor privind siguranța medicamentelor în timpul studiilor clinice internaționale în Federația Rusă / Buletinul Centrului Științific de Expertiză a Produselor Medicamentale. 2013. Nr 2. S. 21-23.

8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Evaluarea experților a reacțiilor adverse la vaccinuri atunci când acestea sunt utilizate în practica medicală largă / doctorand. 2013. V. 60. Nr 5.3. p. 419-425.

9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Caracteristici ale metodelor de depistare a reacțiilor adverse la vaccinare / doctorand. 2013. V. 61. Nr. 6. S. 96-103.

10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. Noi inițiative legislative pentru îmbunătățirea siguranței medicamentelor în Uniunea Europeană / Buletinul Centrului Științific de Expertiză a Produselor Medicamentale. 2013. Nr 3. S. 45-48.

Ministerul Sănătății al Federației Ruse

Sarcina situațională numărul 5

Titularul certificatului de înregistrare efectuează un studiu neintervențional obligatoriu al medicamentului „PV” în practica clinică de zi cu zi la pacienții cu hipertensiune arterială și cu un diagnostic concomitent de pielonefrită. Eșantionul estimat este de 220 de persoane. Conform protocolului, perioada stabilită pentru studiu este de 1 an. Scopul studiului a fost de a evalua siguranța utilizării medicamentelor în practica clinică de zi cu zi la pacienții cu un diagnostic concomitent de pielonefrită. Ce documentație de bază trebuie depusă la organismul de reglementare autorizat pe toată perioada studiului?

Sarcina situațională nr. 6

Studiile clinice implică 20 de persoane în vârstă fertilă de ambele sexe. Ce activități ar trebui planificate în programul de prevenire?

Sarcina situațională numărul 7

Monitorizarea post-înregistrare a medicamentului a relevat o nouă problemă de siguranță. Autoritățile naționale de reglementare au informat titularul autorizației de introducere pe piață în cauză cu privire la decizia de a include acest medicament în lista medicamentelor supuse monitorizării suplimentare. Ce trebuie să facă titularul certificatului de înregistrare în acest caz?

Sarcina situațională nr. 8

Deținătorul autorizației de introducere pe piață a primit un mesaj de la medicul unui pacient care participa la studiul clinic WW-3-33. Raportul se referă la dezvoltarea unui HP la un pacient pe medicamentul WW, produs de deținătorii certificatului de înregistrare. Este acest mesaj clasificat drept spontan?